Effet sur la réduction du poids corporel d'une intervention comportementale sur le mode de vie utilisant un programme nutritionnel numérique chez les personnes vivant avec le VIH et la stéatopathie métabolique associée à la dysfonction hépatique (APEVI)
6 mars 2026 mis à jour par: Maria Saumoy, Hospital Universitari de Bellvitge
La stéatopathie hépatique associée à une dysfonction métabolique (MASLD) est désormais la principale cause de maladie hépatique chronique chez les personnes vivant avec le VIH (PVVIH). Actuellement, il n'existe aucun médicament approuvé pour traiter cette condition. C'est pourquoi la perte de poids par des changements de mode de vie sains est le moyen le plus important de la gérer.
Cette étude testera si un programme nutritionnel numérique (DNP), utilisant une application mobile, peut aider à améliorer la perte de poids mieux que les conseils habituels sur l'alimentation saine et l'exercice.
L'étude inclut des personnes vivant avec le VIH, âgées de 18 ans et plus, avec une stéatose hépatique (détectée par échographie ou autres scanners), et sous traitement stable contre le VIH.
Les participants seront répartis au hasard en deux groupes :
- Groupe d'intervention : Recevra un soutien personnalisé au mode de vie via une application mobile (DNP).
- Groupe témoin : Recevra des conseils généraux sur les habitudes saines. L'étude durera 12 mois, avec des visites de suivi pendant et après le programme.
Ce qui sera mesuré :
- Poids, tour de taille, tension artérielle et graisse corporelle.
- Analyses sanguines pour vérifier le cholestérol, les niveaux de sucre, les enzymes hépatiques et d'autres marqueurs.
- Scanners hépatiques pour évaluer la graisse et la rigidité.
- Questionnaires sur les habitudes alimentaires, l'exercice et la satisfaction avec le programme.
Objectifs de l'étude :
Objectif principal : Voir combien de personnes perdent au moins 5 % de leur poids corporel après 6 mois.
Autres objectifs : Voir les effets sur le poids après 12 mois, et 6 mois après l'arrêt du programme, et surveiller les améliorations de la santé hépatique.
Pourquoi cela est important :
Cette étude vise à trouver de nouvelles façons d'aider les personnes vivant avec le VIH à améliorer leur santé hépatique et leur bien-être général grâce à des outils simples et pratiques comme une application mobile.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
116
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients infectés par le VIH
- Âgés de ≥ 18 ans
- Sous traitement antirétroviral stable au cours des 6 derniers mois
- Charge virale VIH <50 copies/ml pendant ≥ 6 mois
- Numération des cellules CD4 >200 cellules/uL
- Diagnostic de stéatose hépatique par échographie ou paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) mesuré par élastographie transitoire contrôlée par vibration
Critères d'exclusion :
- Indice de masse corporelle ≤ 23 kg/m²
- Présence d'une condition empêchant la modification de l'activité ou du comportement alimentaire
- Maladie hépatique connue autre que la stéatopathie métabolique liée à la dyslipidémie (MASLD) incluant les hépatites virales, l'hémochromatose, la maladie de Wilson, le déficit en alpha-1 antitrypsine, l'hépatite auto-immune et la cirrhose
- Consommation excessive d'alcool (>15 g/jour pour les femmes et 30 g/jour pour les hommes)
- Troubles endocriniens : hyperthyroïdie ou hypothyroïdie non contrôlée
- Traitement pharmacologique par immunosuppresseurs, agents cytotoxiques, corticostéroïdes systémiques, ou autres médicaments pouvant potentiellement causer une stéatose hépatique (amiodarone, tamoxifène, méthotrexate) ou altérer les tests hépatiques
- Utilisation de modificateurs de poids ou chirurgie bariatrique antérieure à tout moment
- Événement cardiovasculaire au cours des 6 derniers mois
- Maladie rénale de stade 4 et au-delà
- Infection active, cancer ou maladie auto-immune
- Incapacité à utiliser une application internet ou absence de smartphone
- Faible maîtrise de l'espagnol ou analphabétisme
- Refus de donner un consentement éclairé
- Femmes enceintes ou planifiant une grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme nutritionnel numérique
Programme nutritionnel numérique : appliquer des techniques cognitives et comportementales pour promouvoir une alimentation saine pour chaque participant et garantir leur compréhension des aspects les plus importants pour leur santé, concernant leurs affections chroniques et les traitements qu'ils suivent.
Le PNN offrira un programme qui adapte les plans de repas aux pathologies et circonstances spécifiques des patients via une application mobile. Ces plans incluent des recettes détaillées, des instructions de préparation et une liste de courses automatique.
De plus, des semaines thématiques sont intégrées, présentant des guides de formation où les patients utilisent le système pour aborder les aspects liés à leur alimentation et améliorer leur santé et leur bien-être.
Toutes ces fonctionnalités sont mises en œuvre dans un cadre ludifié, avec des points quotidiens et hebdomadaires attribués, et des défis incitant à l'adhésion et à la motivation dans leurs routines quotidiennes.
L'approche nutritionnelle sera basée sur le régime méditerranéen.
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Comparateur actif: Conseils diététiques et d'exercice standard
Conseils sur les recommandations de mode de vie sain donnés par un médecin ou une infirmière formé(e), basés sur un régime méditerranéen (à base de fruits, légumes, légumineuses, céréales complètes, poisson ou viande blanche et huile d'olive ; éviter les aliments transformés, la viande rouge et les boissons sucrées).
Fourniture de ressources écrites contenant des directives et des conseils pour une alimentation saine.
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Conseils sur les recommandations de mode de vie sain donnés par un médecin ou une infirmière formé(e), basés sur un régime méditerranéen (fondé sur les fruits, les légumes, les légumineuses, les céréales complètes, le poisson ou la viande blanche et l'huile d'olive ; éviter les aliments transformés, la viande rouge et les boissons sucrées).
Fourniture de ressources écrites contenant des directives et des conseils pour une alimentation saine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour comparer le pourcentage de personnes vivant avec le VIH et la MASLD atteignant au moins une réduction de poids de 5 % à 6 mois, grâce à une intervention comportementale aléatoire sur le mode de vie utilisant un programme nutritionnel numérique ou des conseils standards.
Délai: De l'inscription au mois 6
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Pourcentage de variation du poids corporel = (poids corporel de base - poids corporel à 6 mois / poids corporel de base) × 100. Nous comparerons le pourcentage de participants qui atteignent une réduction du poids corporel ≥ 5 % entre les deux groupes, au mois 6. |
De l'inscription au mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour comparer le pourcentage de participants qui atteignent au moins une réduction de 5 % à 12 mois
Délai: De l'inclusion au mois 12
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Pourcentage de variation du poids corporel = (Poids corporel de base - Poids corporel à 6 mois / poids corporel de base) × 100. Nous comparerons le pourcentage de participants qui atteignent une réduction du poids corporel ≥ 5 % entre les deux groupes, au mois 12. |
De l'inclusion au mois 12
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Pour évaluer le maintien du poids corporel 6 mois après l'arrêt du Programme Nutritionnel Digital.
Délai: De 12 mois à 6 mois après l'arrêt du Programme Nutritionnel Numérique.
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Pour comparer le poids corporel entre le mois 12 et le mois 6 après l'arrêt du Programme Nutritionnel Numérique.
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De 12 mois à 6 mois après l'arrêt du Programme Nutritionnel Numérique.
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Pour comparer la stéatose hépatique par élastographie transitoire contrôlée par vibrations à 12 mois.
Délai: De l'inscription au mois 12
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La stéatose hépatique sera évaluée à l'aide du paramètre d'atténuation contrôlée obtenu par élastographie transitoire, avec une valeur seuil de 275 dB/m utilisée pour définir la stéatose hépatique.
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De l'inscription au mois 12
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Pour comparer la rigidité hépatique par élastométrie transitoire contrôlée par vibration à 12 mois.
Délai: De l'inscription au 12e mois
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La rigidité hépatique sera évaluée par élastographie transitoire, avec une valeur seuil de 8-12 kPa pouvant être associée à une fibrose et > 12 kPa est associée à une forte probabilité de fibrose avancée
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De l'inscription au 12e mois
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Pour comparer le cholestérol total à 6 et 12 mois, et 6 mois après l'arrêt du Programme Nutritionnel Numérique
Délai: De l'inclusion aux mois 6, 12 et 6 après l'arrêt du Programme Nutritionnel Numérique.
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Cholestérol total mesuré en mg/dL
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De l'inclusion aux mois 6, 12 et 6 après l'arrêt du Programme Nutritionnel Numérique.
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Pour comparer le cholestérol des lipoprotéines de basse densité à 6 et 12 mois, et 6 mois après l'arrêt du Programme Nutritionnel Numérique
Délai: De l'inclusion jusqu'aux mois 6, 12 et 6 après l'arrêt du Programme Nutritionnel Numérique.
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Cholestérol des lipoprotéines de basse densité mesuré en mg/dL
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De l'inclusion jusqu'aux mois 6, 12 et 6 après l'arrêt du Programme Nutritionnel Numérique.
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Pour comparer le cholestérol des lipoprotéines de haute densité à 6 et 12 mois, et 6 mois après l'arrêt du Programme Nutritionnel Numérique
Délai: Du recrutement aux mois 6, 12 et 6 après l'arrêt du Programme Nutritionnel Numérique.
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Cholestérol des lipoprotéines de haute densité mesuré en mg/dL
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Du recrutement aux mois 6, 12 et 6 après l'arrêt du Programme Nutritionnel Numérique.
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Pour comparer les triglycérides à 6 et 12 mois, et 6 mois après l'arrêt du Programme Nutritionnel Numérique
Délai: De l'inclusion aux mois 6, 12 et 6 après l'arrêt du Programme Nutritionnel Numérique.
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Triglycérides mesurés en mg/dL
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De l'inclusion aux mois 6, 12 et 6 après l'arrêt du Programme Nutritionnel Numérique.
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Pour comparer la glycémie à 6 et 12 mois, et 6 mois après l'arrêt du Programme Nutritionnel Numérique
Délai: De l'inclusion aux mois 6, 12 et 6 après l'arrêt du Programme Nutritionnel Numérique.
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Glucose mesuré en mg/dL
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De l'inclusion aux mois 6, 12 et 6 après l'arrêt du Programme Nutritionnel Numérique.
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Pour comparer l'insuline plasmatique à 6 et 12 mois, et 6 mois après l'arrêt du Programme Nutritionnel Numérique
Délai: De l'inclusion aux mois 6, 12 et 6 après l'arrêt du Programme Nutritionnel Numérique.
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Insuline mesurée en pmol/L
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De l'inclusion aux mois 6, 12 et 6 après l'arrêt du Programme Nutritionnel Numérique.
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Pour comparer les enzymes hépatiques plasmatiques à 6 et 12 mois, et 6 mois après l'arrêt du Programme Nutritionnel Digital
Délai: Période : De l'inclusion jusqu'aux mois 6, 12 et 6 après l'arrêt du Programme Nutritionnel Numérique.
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Les enzymes hépatiques comprennent : l'alanine transaminase, l'aspartate transaminase et la gamma-glutamyl transférase mesurées en U/L
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Période : De l'inclusion jusqu'aux mois 6, 12 et 6 après l'arrêt du Programme Nutritionnel Numérique.
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Pour comparer le tour de taille à 6 et 12 mois, et 6 mois après l'arrêt du DNP
Délai: De l'inclusion aux mois 6, 12 et 6 après l'arrêt du Programme Nutritionnel Digital.
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La moyenne de deux mesures au point le plus étroit entre la bordure costale inférieure et la crête iliaque pendant l'expiration à l'aide d'un mètre ruban.
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De l'inclusion aux mois 6, 12 et 6 après l'arrêt du Programme Nutritionnel Digital.
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Pour comparer la masse de graisse corporelle à l'aide d'un analyseur d'impédance bioélectrique à 6 et 12 mois, et 6 mois après l'arrêt du DNP
Délai: De l'inclusion aux mois 6, 12 et 6 après l'arrêt du Programme Nutritionnel Numérique.
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La composition corporelle sera mesurée à l'aide d'un analyseur d'impédance bioélectrique.
La masse grasse en Kg et le pourcentage de la masse corporelle totale seront enregistrés.
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De l'inclusion aux mois 6, 12 et 6 après l'arrêt du Programme Nutritionnel Numérique.
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Comparer la masse musculaire squelettique à l'aide d'un analyseur d'impédance bioélectrique à 6 et 12 mois, et 6 mois après l'arrêt du DNP
Délai: De l'inclusion aux mois 6, 12 et 6 après l'arrêt du Programme Nutritionnel Numérique.
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La masse musculaire squelettique sera mesurée à l'aide d'un analyseur d'impédance bioélectrique.
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De l'inclusion aux mois 6, 12 et 6 après l'arrêt du Programme Nutritionnel Numérique.
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Pour comparer la masse maigre corporelle à l'aide d'un analyseur d'impédance bioélectrique à 6 et 12 mois, et 6 mois après l'arrêt du DNP
Délai: De l'inclusion aux mois 6, 12 et 6 après l'arrêt du Programme Nutritionnel Numérique.
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La masse corporelle maigre sera mesurée à l'aide d'un analyseur d'impédance bioélectrique.
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De l'inclusion aux mois 6, 12 et 6 après l'arrêt du Programme Nutritionnel Numérique.
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Pour évaluer l'adhésion au programme nutritionnel numérique à 6 et 12 mois.
Délai: Les données sont évaluées à 6 et 12 mois
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Les données pour évaluer l'adhésion seront enregistrées par le programme numérique en fonction de l'utilisation par le participant.
Un patient est considéré comme adhérent s'il a accédé au programme pendant une période minimale de 30 jours calendaires en 6 mois.
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Les données sont évaluées à 6 et 12 mois
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Pour évaluer les changements des habitudes alimentaires à 6 et 12 mois, et 6 mois après l'arrêt du DNP.
Délai: De l'inclusion aux mois 6, 12 et 6 après l'arrêt du Programme Nutritionnel Numérique.
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Pour évaluer les habitudes alimentaires, le Questionnaire d'Adhésion au Régime Méditerranéen sera utilisé.
Le questionnaire comprend les principaux composants alimentaires (fruits, légumes, légumineuses, poisson, huile d'olive, viandes, boissons).
Chaque élément est noté selon les critères de l'échelle.
Valeur minimale 0, valeur maximale 14.
Les scores plus élevés indiquent une plus grande adhésion.
Un score supérieur à 10 indique une bonne adhésion au régime méditerranéen.
Un score <7 indique une faible adhésion.
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De l'inclusion aux mois 6, 12 et 6 après l'arrêt du Programme Nutritionnel Numérique.
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Pour évaluer les changements de l'activité physique à 6 et 12 mois, et 6 mois après l'arrêt du DNP.
Délai: De l'inclusion aux mois 6, 12 et 6 après l'arrêt du Programme Nutritionnel Numérique
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Pour évaluer l'activité physique, nous utilisons le Questionnaire sur l'Activité Physique - Version Courte. L'IPAQ-SF est un questionnaire de 7 items conçu pour estimer la fréquence et la durée de l'activité physique réalisée au cours des 7 derniers jours. Le questionnaire évalue trois niveaux d'intensité d'activité :
Unité : Minutes d'équivalent métabolique par semaine (MET-minutes/semaine) :
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De l'inclusion aux mois 6, 12 et 6 après l'arrêt du Programme Nutritionnel Numérique
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Pour évaluer les changements sur la qualité de vie liée à la santé à 6 et 12 mois, et 6 mois après l'arrêt du DNP.
Délai: De l'inclusion aux mois 6, 12 et 6 après l'arrêt du Programme Nutritionnel Numérique
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Pour évaluer la qualité de vie liée à la santé, nous utilisons le questionnaire de santé Euro qualité de vie 5 dimensions (EuroQoL-5D).
Cet instrument auto-déclaré évalue la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
Trois niveaux de dimension sont utilisés.
Les réponses aux cinq dimensions ont été converties en un indice d'utilité à l'aide de jeux de valeurs de population, allant de valeurs inférieures à 0 (états de santé pires que la mort) à 1 (santé parfaite).
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De l'inclusion aux mois 6, 12 et 6 après l'arrêt du Programme Nutritionnel Numérique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2026
Première publication (Réel)
6 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PR002/25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .