Effekt på kroppsvektreduksjon av en atferdsintervensjon på livsstil ved bruk av et digitalt ernæringsprogram hos personer som lever med hiv og metabol dysfunksjons-assosiert steatotisk leversykdom (APEVI)

Eksperimentell: Digitalt ernæringsprogram

Digitalt ernæringsprogram: bruk kognitiv-atferdsteknikker for å fremme sunn ernæring for hver deltaker og sikre deres forståelse av de viktigste aspektene for deres helse, med tanke på deres kroniske tilstander og behandlingene de gjennomgår. DNP vil tilby et program som skreddersyr måltidsplaner til pasientenes spesifikke patologier og omstendigheter via en mobilapplikasjon. Disse planene inkluderer detaljerte oppskrifter, tilberedningsinstruksjoner og en automatisk handleliste. I tillegg er tematiske uker innarbeidet, med treningsguider der pasienter bruker systemet for å adressere aspekter relatert til kosten deres og forbedre helsen og velværet deres. Alle disse funksjonene er implementert innenfor et spillifisert rammeverk, med daglige og ukentlige poeng tildelt, og utfordringer som stimulerer til følgsomhet og motivasjon i deres daglige rutiner. Det ernæringsmessige tilnærmingen vil være basert på middelhavsdietten.

Atferdsmessig: Digitalt ernæringsprogram

• Webregistrering og nedlasting av applikasjonen: Etter å ha signert informert samtykke, vil forskeren forhåndsregistrere deltakeren på en side som er tilgjengeliggjort for dette formålet. Pasienten vil deretter motta en e-post med instruksjoner for å registrere seg og laste ned det digitale ernæringsprogrammet. Brukerens passord vil bli lagret kryptert. Etter mottak må deltakeren fylle ut startskjemaet. Dette skjemaet har som oppgave å veilede ernæringsfysiologen/diettisten om spisevaner og livsstil, og å rettlede den ernæringsmessige intervensjonen.
• Digitalt ernæringsprogram: anvender kognitiv-atferdsmessige teknikker for å fremme sunn ernæring for hver deltaker og sikre deres forståelse av de viktigste aspektene for deres helse, i forhold til deres kroniske tilstander og behandlingene de gjennomgår. DNP vil tilby et program som tilpasser måltidsplaner til pasientenes spesifikke patologier og omstendigheter via en mobilapplikasjon.

Aktiv komparator: Standard behandling med kostholds- og treningsråd

Råd om anbefalinger for en sunn livsstil gitt av en utdannet lege eller sykepleier, basert på en middelhavskosthold (basert på frukt, grønnsaker, belgfrukter, fullkorn, fisk eller hvitt kjøtt og olivenolje; unngå prosessert mat, rødt kjøtt og sukkerholdige drikker). Levering av skriftlige ressurser som inneholder retningslinjer og råd om sunn ernæring.

Atferdsmessig: Standard kostholds- og treningsråd.

Råd om anbefalinger for en sunn livsstil gitt av en utdannet lege eller sykepleier, basert på en middelhavskosthold (basert på frukt, grønnsaker, belgfrukter, fullkorn, fisk eller hvitt kjøtt og olivenolje; unngå bearbeidet mat, rødt kjøtt og sukkerholdige drikker). Levering av skriftlige ressurser som inneholder retningslinjer og råd for sunn ernæring.

For å sammenligne prosentandelen av personer som lever med HIV og MASLD som oppnår minst 5 % vektreduksjon etter 6 måneder, gjennom en tilfeldig tildelt atferdsintervensjon for livsstil ved bruk av et digitalt ernæringsprogram eller standard rådgivning.

Prosentandel kroppsvektendring = (baseline kroppsvekt - 6 måneders kroppsvekt / baseline kroppsvekt) × 100.

Vi vil sammenligne prosentandelen av deltakere som oppnår en kroppsvektsreduksjon på ≥ 5 % mellom de to armene, etter 6 måneder.

For å sammenligne prosentandelen av deltakere som oppnår minst 5 % reduksjon etter 12 måneder

Prosentandel kroppsvektendring = (Grunnlinjekroppsvekt - 6 måneders kroppsvekt / grunnlinjekroppsvekt) × 100.

Vi vil sammenligne prosentandelen av deltakere som oppnår en kroppsvektsreduksjon på ≥ 5 % mellom de to armene, ved måned 12.

For å vurdere opprettholdelse av kroppsvekt 6 måneder etter avslutning av Digitalt Ernæringsprogram.

For å sammenligne kroppsvekt mellom måned 12 og måned 6 etter avslutning av Digitalt Ernæringsprogram.

For å sammenligne leversteatose ved bruk av vibrasjonskontrollert transient elastografi etter 12 måneder.

Leversteatose vil bli vurdert ved bruk av Controlled Attenuation Parameter (CAP) oppnådd ved transient elastografi, med en grenseverdi på 275 dB/m som brukes for å definere leversteatose.

Å sammenligne leverstivhet ved vibrasjonskontrollert transient elastografi etter 12 måneder.

Leverstivhet vil bli vurdert ved transient elastografi, der en grenseverdi på 8–12 kPa kan være assosiert med fibrose og > 12 kPa er assosiert med høy sannsynlighet for avansert fibrose

Å sammenligne totalt kolesterol ved 6 og 12 måneder, og 6 måneder etter Digital Ernæringsprogram opphør

Total kolesterol målt i mg/dL

For å sammenligne lavtetthetslipoprotein-kolesterol ved 6 og 12 måneder, og 6 måneder etter Digital Ernæringsprograms avslutning

Lavtetthetslipoprotein-kolesterol målt i mg/dL

For å sammenligne høydensitetslipoprotein-kolesterol ved 6 og 12 måneder, og 6 måneder etter Digital Ernæringsprogram opphør

Høy-tetthetslipoprotein-kolesterol målt i mg/dL

For å sammenligne tryglycerider ved 6 og 12 måneder, og 6 måneder etter Digitalt Ernæringsprogram opphør

Triglycerider målt i mg/dL

For å sammenligne blodsukker etter 6 og 12 måneder, og 6 måneder etter at Digitalt Ernæringsprogram er avsluttet

Glukosemåling i mg/dL

For å sammenligne plasmainnholdet av insulin ved 6 og 12 måneder, og 6 måneder etter Digital Ernæringsprogram er avsluttet

Insulin målt i pmol/L

For å sammenligne plasmagjennomstrømning av leverenzymer etter 6 og 12 måneder, og 6 måneder etter avslutning av Digitalt Ernæringsprogram

Leveenzymer inkluderer: alanin transaminase, aspartat transaminase og gamma-glutamyltransferase målt i U/L

For å sammenligne midjemål ved 6 og 12 måneder, og 6 måneder etter DNP-avbrudd

Gjennomsnittet av to målinger på det smaleste punktet mellom den nedre kanten av ribbena og iliac-kammen under utpusting ved bruk av et målebånd.

For å sammenligne kroppsfettmasse ved hjelp av en bioelektrisk impedansanalysator ved 6 og 12 måneder, og 6 måneder etter DNP-avslutning

Kroppssammensetning vil bli målt ved hjelp av en bioelektrisk impedansanalysator. Fettmasse i kg og prosentandel av total kroppsmasse vil bli registrert.

Å sammenligne skjelettmuskelmassen ved hjelp av en bioelektrisk impedansanalysator ved 6 og 12 måneder, og 6 måneder etter DNP-opphør

Skjelettmuskelmasse vil bli målt med en bioelektrisk impedansanalysator.

For å sammenligne kroppsleanmasse ved bruk av en bioelektrisk impedansanalysator ved 6 og 12 måneder, og 6 måneder etter DNP-avslutning

Kroppsmasse uten fett vil bli målt ved hjelp av en bioelektrisk impedansanalysator.

For å evaluere overholdelse av digitalt ernæringsprogram etter 6 og 12 måneder.

Data for å evaluere overholdelse vil bli registrert av det digitale programmet basert på deltakerens bruk. En pasient anses som overholdende hvis han har brukt programmet i minst 30 kalenderdager i løpet av 6 måneder.

For å evaluere endringer i kostvaner etter 6 og 12 måneder, og 6 måneder etter DNP-avslutning.

For å vurdere kostholdsvaner vil Middelhavskostholdets Tilpasningsspørreskjema bli brukt. Spørreskjemaet inkluderer viktige kostholdskomponenter (frukt, grønnsaker, belgfrukter, fisk, olivenolje, kjøtt, drikkevarer). Hvert punkt poengsummes i henhold til skalakriteriene. Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 14. Høyere poengsummer indikerer større tilpasning. En poengsum over 10 indikerer god tilpasning til middelhavskostholdet. En poengsum <7 indikerer lav tilpasning.

For å evaluere endringer i fysisk aktivitet etter 6 og 12 måneder, og 6 måneder etter DNP-avbrudd.

For å vurdere fysisk aktivitet bruker vi Spørreskjema for fysisk aktivitet – Kort form. IPAQ-SF er et 7-punkts spørreskjema utformet for å anslå frekvens og varighet av fysisk aktivitet utført de siste 7 dagene.

Spørreskjemaet vurderer tre intensitetsnivåer av aktivitet:

• Aktiviteter med høy intensitet (f.eks. løping, aerob trening, konkurransesporter)
• Aktiviteter med moderat intensitet (f.eks. bæring av lette laster, sykling i jevnt tempo, rekreasjonssvømming)
• Gåing Data innsamlet for hver aktivitet: Antall dager per uke de utførte aktiviteten, gjennomsnittlig tid per dag.

Enhet: Metabolic Equivalent Task-minutter per uke (MET-minutter/uke):

• Gåing: 3,3 MET
• Moderat aktivitet: 4,0 MET
• Høy intensitet aktivitet: 8,0 MET Den totale fysiske aktivitetsskåren: MET-verdi × minutter per dag × dager per uke Deltakerne klassifiseres i 3 kategorier: lav (<600 MET-min/uke), moderat (600–2999 MET-min/uke) og høy (≥3000 MET-min/uke)

For å evaluere endringer i helserelatert livskvalitet etter 6 og 12 måneder, og 6 måneder etter DNP-avslutning.

For å vurdere helserelatert livskvalitet bruker vi Euro quality of life 5 dimensions (EuroQoL-5D) helsespørreskjema. Dette selvrapporterte instrumentet evaluerer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Tre dimensjonsnivåer brukes. Svar på de fem dimensjonene ble konvertert til en nytteindeks ved hjelp av populasjonsverdisett, med verdiområde fra under 0 (helsetilstander verre enn død) til 1 (perfekt helse).