Влияние на снижение массы тела поведенческого вмешательства в образ жизни с использованием цифровой программы питания у людей, живущих с ВИЧ и метаболической дисфункцией-ассоциированной стеатозной болезнью печени (APEVI)
6 марта 2026 г. обновлено: Maria Saumoy, Hospital Universitari de Bellvitge
Влияние поведенческого вмешательства на образ жизни с использованием цифровой программы питания на снижение массы тела у людей, живущих с ВИЧ и метаболической дисфункцией-ассоциированной стеатозной болезнью печени
Метаболически ассоциированная стеатозная болезнь печени (MASLD) теперь является основной причиной хронических заболеваний печени у людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ). В настоящее время нет одобренных лекарств для лечения этого состояния. Вот почему снижение веса посредством здорового образа жизни является наиболее важным способом его контроля.
Это исследование проверит, может ли цифровая программа питания (DNP), использующая мобильное приложение, помочь улучшить потерю веса лучше, чем обычные рекомендации по здоровому питанию и упражнениям.
В исследование включены люди, живущие с ВИЧ, в возрасте 18 лет и старше, с жировой болезнью печени (обнаруженной с помощью УЗИ или других сканирований) и находящиеся на стабильном лечении ВИЧ.
Участники будут случайным образом распределены на две группы:
- Группа вмешательства: Будет получать персонализированную поддержку по образу жизни через мобильное приложение (DNP).
- Контрольная группа: Будет получать общие рекомендации по здоровым привычкам. Исследование продлится 12 месяцев с контрольными визитами во время и после программы.
Что будет измеряться:
- Вес, окружность талии, артериальное давление и жировая масса тела.
- Анализы крови для проверки уровня холестерина, сахара, печеночных ферментов и других маркеров.
- Сканирование печени для оценки жира и жесткости.
- Опросники о пищевых привычках, физической активности и удовлетворенности программой.
Цели исследования:
Основная цель: Увидеть, сколько людей теряет не менее 5% массы тела через 6 месяцев.
Другие цели: Увидеть эффект на вес через 12 месяцев и через 6 месяцев после прекращения программы, а также отслеживать улучшения в здоровье печени.
Почему это важно:
Это исследование направлено на поиск новых способов помочь людям с ВИЧ улучшить здоровье печени и общее благополучие с помощью простых, практичных инструментов, таких как мобильное приложение.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
116
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ВИЧ-инфекцией
- Возраст ≥ 18 лет
- На стабильной антиретровирусной терапии в течение последних 6 месяцев
- Вирусная нагрузка ВИЧ <50 копий/мл в течение ≥ 6 месяцев
- Количество CD4 клеток >200 клеток/мкл
- Диагноз стеатоза печени по данным УЗИ или Controlled Attenuation Parameter (CAP), измеренный с помощью вибрационно-контролируемой транзиентной эластографии
Критерии исключения:
- Индекс массы тела ≤ 23 кг/м²
- Наличие состояния, препятствующего изменению активности или пищевого поведения
- Известное заболевание печени, отличное от MASLD, включая вирусные, гемохроматоз, болезнь Вильсона, дефицит альфа-1-антитрипсина, аутоиммунный гепатит и цирроз
- Чрезмерное потребление алкоголя (>15 г/день для женщин и 30 г/день для мужчин)
- Эндокринные расстройства: гипертиреоз или неконтролируемый гипотиреоз
- Фармакологическое лечение иммунодепрессантами, цитостатическими средствами, системными кортикостероидами или другими препаратами, которые потенциально могут вызывать стеатоз печени (амиодарон, тамоксифен, метотрексат) или изменять печеночные пробы
- Использование модификаторов веса или предшествующая операция по снижению веса в любое время
- Сердечно-сосудистое событие в последние 6 месяцев
- Заболевание почек 4 стадии и выше
- Активная инфекция, рак или аутоиммунное заболевание
- Невозможность использования интернет-приложения или отсутствие смартфона
- Слабое владение испанским языком или неграмотность
- Отказ от подписания информированного согласия
- Беременные женщины или женщины, планирующие беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цифровая программа питания
Цифровая программа по питанию: применение когнитивно-поведенческих техник для пропаганды здорового питания каждого участника и обеспечения его понимания наиболее важных аспектов для его здоровья, учитывая хронические состояния и проводимое лечение.
DNP будет предлагать программу, адаптирующую планы питания к конкретным патологиям и обстоятельствам пациентов через мобильное приложение. Эти планы включают подробные рецепты, инструкции по приготовлению и автоматический список покупок.
Кроме того, включены тематические недели с обучающими руководствами, где пациенты используют систему для решения вопросов, связанных с их диетой, и улучшения здоровья и благополучия.
Все эти функции реализованы в рамках геймифицированной системы с ежедневными и еженедельными баллами, а также челленджами, стимулирующими приверженность и мотивацию в повседневной жизни.
Питание будет основано на средиземноморской диете.
|
|
|
Активный компаратор: Стандартные рекомендации по питанию и физическим упражнениям
Рекомендации по здоровому образу жизни, предоставленные обученным врачом или медсестрой, основанные на средиземноморской диете (включающей фрукты, овощи, бобовые, цельнозерновые продукты, рыбу или белое мясо и оливковое масло; исключающей обработанные продукты, красное мясо и сладкие напитки).
Предоставление письменных материалов, содержащих рекомендации и советы по здоровому питанию.
|
Рекомендации по здоровому образу жизни, предоставленные обученным врачом или медсестрой, основанные на средиземноморской диете (основывается на фруктах, овощах, бобовых, цельнозерновых продуктах, рыбе или белом мясе и оливковом масле; избегайте обработанных продуктов, красного мяса и сладких напитков).
Предоставление письменных материалов, содержащих рекомендации и советы по здоровому питанию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для сравнения процента людей, живущих с ВИЧ и МАЖП, достигших снижения веса как минимум на 5% через 6 месяцев, с помощью случайно назначенного поведенческого вмешательства в образ жизни с использованием цифровой программы питания или стандартных рекомендаций.
Временное ограничение: От момента включения до 6-го месяца
|
Процент изменения массы тела = (исходная масса тела - масса тела через 6 месяцев / исходная масса тела) × 100. Мы сравним процент участников, достигших снижения массы тела ≥ 5%, между двумя группами на 6-м месяце. |
От момента включения до 6-го месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для сравнения доли участников, достигших снижения массы тела не менее чем на 5% через 12 месяцев
Временное ограничение: От момента включения до 12-го месяца
|
Процент изменения массы тела = (Исходная масса тела - масса тела через 6 месяцев / исходная масса тела) × 100. Мы сравним процент участников, достигших снижения массы тела ≥ 5% между двумя группами, на 12-м месяце. |
От момента включения до 12-го месяца
|
|
Для оценки поддержания массы тела через 6 месяцев после прекращения участия в Цифровой программе питания.
Временное ограничение: С 12-го по 6-й месяц после прекращения участия в программе Digital Nutritional Program.
|
Сравнить массу тела между 12-м и 6-м месяцем после прекращения Цифровой программы питания.
|
С 12-го по 6-й месяц после прекращения участия в программе Digital Nutritional Program.
|
|
Для сравнения стеатоза печени по данным вибрационно-контролируемой транзиентной эластографии через 12 месяцев.
Временное ограничение: От момента включения до 12-го месяца
|
Стеатоз печени будет оцениваться с использованием параметра контролируемой аттенуации, полученного методом транзиентной эластографии, при этом пороговое значение 275 дБ/м используется для определения стеатоза печени.
|
От момента включения до 12-го месяца
|
|
Для сравнения жёсткости печени методом вибрационно-контролируемой транзиентной эластографии через 12 месяцев.
Временное ограничение: От включения в исследование до 12-го месяца
|
Жёсткость печени будет оценена с помощью транзиторной эластографии, при этом пороговое значение 8-12 кПа может указывать на фиброз, а значение >12 кПа связано с высокой вероятностью выраженного фиброза
|
От включения в исследование до 12-го месяца
|
|
Сравнить общий холестерин через 6 и 12 месяцев, а также через 6 месяцев после прекращения Цифровой программы питания
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 6, 12 месяцев и 6 месяцев после прекращения участия в Цифровой программе питания.
|
Общий холестерин, измеряемый в мг/дл
|
От момента включения в исследование до 6, 12 месяцев и 6 месяцев после прекращения участия в Цифровой программе питания.
|
|
Для сравнения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности через 6 и 12 месяцев, а также через 6 месяцев после прекращения участия в Цифровой программе питания
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 6, 12 месяцев и 6 месяцев после прекращения участия в Цифровой программе питания.
|
Холестерин липопротеинов низкой плотности, измеряемый в мг/дл
|
От момента включения в исследование до 6, 12 месяцев и 6 месяцев после прекращения участия в Цифровой программе питания.
|
|
Для сравнения уровня холестерина липопротеинов высокой плотности через 6 и 12 месяцев, а также через 6 месяцев после прекращения участия в Цифровой программе питания
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 6, 12 и 6 месяцев после прекращения участия в Цифровой программе питания.
|
Холестерин липопротеинов высокой плотности, измеряемый в мг/дл
|
С момента включения в исследование до 6, 12 и 6 месяцев после прекращения участия в Цифровой программе питания.
|
|
Для сравнения уровня триглицеридов через 6 и 12 месяцев, а также через 6 месяцев после прекращения участия в Цифровой программе питания
Временное ограничение: С момента включения до 6-го, 12-го месяца и 6 месяцев после прекращения участия в Цифровой программе питания.
|
Триглицериды измеряются в мг/дл
|
С момента включения до 6-го, 12-го месяца и 6 месяцев после прекращения участия в Цифровой программе питания.
|
|
Для сравнения уровня глюкозы в крови через 6 и 12 месяцев, а также через 6 месяцев после прекращения участия в Цифровой программе питания
Временное ограничение: От момента включения до 6-го и 12-го месяцев, а также до 6 месяцев после прекращения Программы цифрового питания.
|
Глюкоза измеряется в мг/дл
|
От момента включения до 6-го и 12-го месяцев, а также до 6 месяцев после прекращения Программы цифрового питания.
|
|
Для сравнения уровня инсулина в плазме через 6 и 12 месяцев, а также через 6 месяцев после прекращения участия в Цифровой программе питания
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 6, 12 и 6 месяцев после прекращения участия в Цифровой программе питания.
|
Инсулин, измеряемый в пмоль/л
|
От момента включения в исследование до 6, 12 и 6 месяцев после прекращения участия в Цифровой программе питания.
|
|
Для сравнения уровня печеночных ферментов в плазме через 6 и 12 месяцев, а также через 6 месяцев после прекращения участия в Цифровой программе питания
Временное ограничение: Временные рамки: от момента включения в исследование до 6, 12 месяцев и 6 месяцев после прекращения Цифровой Программы Питания.
|
Печеночные ферменты включают: аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза и гамма-глутамилтрансфераза, измеряемые в Ед/л
|
Временные рамки: от момента включения в исследование до 6, 12 месяцев и 6 месяцев после прекращения Цифровой Программы Питания.
|
|
Для сравнения окружности талии через 6 и 12 месяцев, а также через 6 месяцев после прекращения приема ДНП
Временное ограничение: От включения в исследование до 6-го, 12-го и 6-го месяца после прекращения участия в Программе цифрового питания.
|
Среднее значение двух измерений в самой узкой точке между нижним краем реберной дуги и гребнем подвздошной кости во время выдоха с использованием сантиметровой ленты.
|
От включения в исследование до 6-го, 12-го и 6-го месяца после прекращения участия в Программе цифрового питания.
|
|
Сравнить массу жировой ткани с помощью анализатора биоимпеданса через 6 и 12 месяцев, а также через 6 месяцев после прекращения приема ДНФ
Временное ограничение: От момента включения до 6, 12 месяцев и 6 месяцев после прекращения участия в Цифровой программе питания.
|
Состав тела будет измеряться с помощью анализатора биоимпеданса.
Будет регистрироваться масса жира в кг и процент от общей массы тела.
|
От момента включения до 6, 12 месяцев и 6 месяцев после прекращения участия в Цифровой программе питания.
|
|
Для сравнения скелетной мышечной массы с использованием биоэлектрического импедансного анализатора через 6 и 12 месяцев, а также через 6 месяцев после прекращения приема ДНФ
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 6, 12 месяцев и 6 месяцев после прекращения участия в Цифровой программе питания.
|
Масса скелетных мышц будет измерена с использованием анализатора биоимпеданса.
|
С момента включения в исследование до 6, 12 месяцев и 6 месяцев после прекращения участия в Цифровой программе питания.
|
|
Для сравнения мышечной массы тела с использованием биоимпедансного анализатора через 6 и 12 месяцев, а также через 6 месяцев после прекращения приема ДНП
Временное ограничение: От момента включения до 6-го месяца, 12-го месяца и 6 месяцев после прекращения Цифровой программы питания.
|
Масса тела без жира будет измеряться с помощью анализатора биоэлектрического импеданса.
|
От момента включения до 6-го месяца, 12-го месяца и 6 месяцев после прекращения Цифровой программы питания.
|
|
Для оценки соблюдения цифровой программы питания через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Данные оцениваются через 6 и 12 месяцев
|
Данные для оценки приверженности будут регистрироваться цифровой программой на основе использования участником.
Пациент считается приверженным, если он использовал программу в течение минимум 30 календарных дней за 6 месяцев.
|
Данные оцениваются через 6 и 12 месяцев
|
|
Для оценки изменений пищевых привычек через 6 и 12 месяцев, а также через 6 месяцев после прекращения приема ДНП.
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 6, 12 месяцев и 6 месяцев после прекращения участия в Цифровой программе питания.
|
Для оценки пищевых привычек будет использован Опросник приверженности средиземноморской диете.
Опросник включает ключевые компоненты питания (фрукты, овощи, бобовые, рыба, оливковое масло, мясо, напитки).
Каждый пункт оценивается согласно критериям шкалы.
Минимальное значение 0, максимальное значение 14.
Более высокие баллы указывают на большую приверженность.
Балл выше 10 указывает на хорошую приверженность средиземноморской диете.
Балл <7 указывает на низкую приверженность.
|
От момента включения в исследование до 6, 12 месяцев и 6 месяцев после прекращения участия в Цифровой программе питания.
|
|
Для оценки изменений физической активности через 6 и 12 месяцев, а также через 6 месяцев после прекращения приема ДНП.
Временное ограничение: От момента включения до 6-го, 12-го месяца и 6 месяцев после прекращения участия в Цифровой Программе Питания
|
Для оценки физической активности мы используем Краткую форму опросника физической активности. IPAQ-SF представляет собой опросник из 7 пунктов, предназначенный для оценки частоты и продолжительности физической активности, выполняемой в течение предыдущих 7 дней. Опросник оценивает три уровня интенсивности активности:
Единица измерения: метаболические эквиваленты минут в неделю (MET-минуты/неделю):
|
От момента включения до 6-го, 12-го месяца и 6 месяцев после прекращения участия в Цифровой Программе Питания
|
|
Для оценки изменений в качестве жизни, связанном со здоровьем, через 6 и 12 месяцев, а также через 6 месяцев после прекращения приема ДНП.
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 6, 12 месяцев и 6 месяцев после прекращения участия в Программе цифрового питания
|
Для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, мы используем опросник здоровья Euro quality of life 5 dimensions (EuroQoL-5D).
Этот инструмент самооценки оценивает мобильность, самообслуживание, повседневную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
Используется трехмерный уровень.
Ответы по пяти измерениям были преобразованы в индекс полезности с использованием популяционных наборов значений, в диапазоне от значений ниже 0 (состояния здоровья хуже смерти) до 1 (идеальное здоровье).
|
С момента включения в исследование до 6, 12 месяцев и 6 месяцев после прекращения участия в Программе цифрового питания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PR002/25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .