フルオキセチンと社会的経験の理解 (FUSE)
フルオキセチンの健康な若年層における強化学習と社会的認知への影響の調査
思春期は、社会的、認知的、感情的に大きな変化が起こる重要な発達段階です。 残念ながら、うつ病や不安障害のリスクが急激に高まる時期でもあります。 人間関係、教育、人生の満足度に対する長期的な影響を軽減するためには、早期かつ効果的な治療が不可欠です。 若年者の軽度から中等度のうつ病に対しては心理療法が第一選択として推奨されていますが、抗うつ薬（特にプロザックなどのSSRI）の使用は急増しており、特に15歳から17歳の女子に顕著です。
SSRIは広く使用されているにもかかわらず、若年者のうつ病にどのように作用するかに関する研究は限られており、臨床医は治療方針を決定するための十分なエビデンスを持っていません。 フルオキセチンと社会的経験の理解（FUSE）研究は、プロザック（医学的にはフルオキセチンとして知られる）が、うつ病の影響を受けることが知られている4つの主要分野（感情処理（例：表情認識）、社会的機能（例：仲間からの拒絶に対する感受性）、報酬処理（例：報酬や罰からの学習方法）、動機付け（例：特定の結果や報酬を得るための努力に見合うかどうかの意思決定方法））において、健康な若年者の意思決定にどのように影響するかを明らかにすることを目的としています。 本研究で使用される一部のテストでは、表情と心拍数の記録を追加測定として用いています。 18歳から24歳までの若者80名を募集し、テストを行うことを目指しています。
研究に参加する場合、参加者は無作為に、1週間のフルオキセチン治療群またはプラセボ（有効成分を含まない錠剤）群に割り当てられます。 本研究は二重盲検法に従っており、研究者も参加者も結果に影響を与えないよう、どの治療を受けたかを知らない状態で行われます。
フルオキセチンは若年者の社会的意思決定に有益な効果をもたらすと考えられ、それは、肯定的な表情のラベリング精度の向上、否定的なフィードバックへの感受性の低下、社会的排除への反応として自己申告された否定的な気分の軽減、不快な社会的経験への反応としての心拍数／否定的な表情の表出の減少として現れる可能性があります。
FUSE研究は、抗うつ薬の処方が増加している一方で研究が不足している時期に、抗うつ薬が若年者の意思決定にどのように影響するかについての理解を深めることを目的としています。 この年齢層における抗うつ薬の使用が機能のどの領域に影響を与えるかを特定することで、薬物治療から最も恩恵を受ける可能性が高い若年者を明らかにするのに役立つ情報を提供します。
プロジェクトの結果は、査読付き学術誌に掲載され、学術会議で発表される予定です。 また、若年者アドバイザリーグループと協力し、研究結果を同年代の他の人々とどのように共有するのが最善かを決定する支援を受けています。 研究結果の概要は、希望する参加者にも提供されます。 参加者を特定できる情報を除くすべての研究データは、最終発表または公開後、少なくとも10年間安全に保管されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Catherine Harmer
- 電話番号：+44 1865 618326
- メール：catherine.harmer@psych.ox.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andreea Raslescu
- 電話番号：+44 1865 618245
- メール：andreea.raslescu@psych.ox.ac.uk
研究場所
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Oxford、イギリス、OX3 7JX
- University of Oxford Department of Psychiatry
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コンタクト：
- Andreea Raslescu
- 電話番号：+44 1865 618245
- メール：andreea.raslescu@psych.ox.ac.uk
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主任研究者：
- Catherine Harmer, DPhil, MA, DipLATHE
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副調査官：
- Susannah Murphy, DPhil
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副調査官：
- Andreea Raslescu, DPhil
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 年齢が18歳から24歳まで（両端を含む）であること
- 研究期間中、英国に居住していること
- 正常な視力、または矯正視力が正常であること
- 参加者が研究への参加についてインフォームド・コンセントを自発的かつ適切に提供できること
- 研究を理解し遂行するのに十分な英語の流暢さを有すること
除外基準：
精神医学的既往歴：
- SCID-5および自己申告により判断される、現在または過去のいかなる精神疾患の診断。これには、うつ病、不安障害、アルコールまたは薬物依存、人格障害、自殺念慮、その他の精神医学的状態を含むがこれらに限定されない。
- 第一度近親者に躁病の診断歴があること。
生活習慣：
- ヘビースモーカーまたはヘビーベイパー（1日あたりタバコ10本以上、または電子タバコ用リキッド2mL以上、またはニコチンパッチから15mg/日以上）。
- カフェインの大量摂取（1日あたり250mlカップ/缶のコーヒーまたはエナジードリンクを4杯以上）。
- アルコールの大量摂取（1週間あたり標準的なアルコール飲料を14杯以上）。
- 自己申告および尿中薬物検査（最近の10種類の一般的な娯楽用薬物の使用を対象）により判断される、現在または最近（過去3ヶ月以内）のいかなる向精神物質の使用。
- ゼラチンの摂取ができない、または摂取を希望しない（研究用カプセルはゼラチンベースとなるため）。
身体的健康状態：
- 研究医療アドバイザーの見解により、研究に不適格と判断されるほどの重度の低体重または過体重。
- フルオキセチンに対する既知の禁忌、例えばフルオキセチンまたはその製剤中のいかなる成分に対する過敏症。
- 尿中妊娠検査により確認された妊娠、または今後3ヶ月以内の妊娠計画。
- 授乳中であること。
病歴：
- 研究医療アドバイザーの見解により、参加者の安全性または研究の科学的完全性を妨げる可能性がある過去または継続中の健康問題。これには、てんかん発作またはてんかん、不整脈、腎疾患、肝疾患、緑内障、糖尿病、出血性疾患または凝固異常（例：血友病、血小板減少症）などが含まれるがこれらに限定されない。
- 重大な神経学的状態（例：てんかん、多発性硬化症、外傷性脳損傷）の診断。
- 研究医療アドバイザーの見解により、フルオキセチンの効果を妨げる、または相互作用する可能性のある薬剤の現在または最近の使用。これには、モノアミン酸化酵素阻害薬（MAOIs）、セロトニンレベルに影響を与える薬剤（例：トラマドール、トリプタン系薬剤、セントジョーンズワート）、抗凝固薬または抗血栓薬（例：ワルファリン）、抗炎症薬（例：アスピリン、イブプロフェン）、または心臓のリズムに影響を与えることが知られている薬剤などが含まれるがこれらに限定されない。
過去の研究参加歴：
- 過去3ヶ月以内に、いかなる種類の薬物/医薬品/ワクチンの摂取を伴う他の心理学的または医学的実験への参加。
- 過去6ヶ月以内に、現在または類似の課題を伴う他の研究への参加。
その他の考慮事項：
• スクリーニングプロセス中に生じる可能性のある、その他の重大な所見で、主任研究者/医療アドバイザーの見解により、研究の科学的完全性、または参加者の安全性や研究参加能力に影響を与える可能性があるもの。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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参加者は、7日間毎日プラセボカプセルを服用します。
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実験的：フルオキセチン
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参加者は、20mgのフルオキセチンカプセルを7日間毎日服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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行動指標：顔表情認識課題（FERT）
時間枠：7日間の治療の最終日に
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顔表情認識課題における陽性（幸福、驚き）の顔の認識。
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7日間の治療の最終日に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己報告測定：ニーズ脅威尺度
時間枠：7日間の治療最終日
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サイバーボール課題（排除パラダイム）後に実施した20項目のニーズ脅威尺度における参加者のスコア。
この尺度は、所属感、自尊心、有意義な存在、コントロールに対する現在の満足度を、1（同意しない）から7（同意する）までの7段階尺度で自己申告により評価し、これらのニーズが脅かされているかどうかの代理指標として機能します。
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7日間の治療最終日
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行動指標：確率的逆転学習課題
時間枠：7日間の治療の最終日に
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確率的逆転学習課題におけるパフォーマンス。この課題では、参加者は3つの刺激画像に関連付けられた確率的報酬随伴性を学習し、それらの随伴性が逆転されたときに再学習しなければなりません。
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7日間の治療の最終日に
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行動測定: 貯金箱タスク
時間枠：7日間治療の最終日
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参加者がキーを押して仮想貯金箱からコインを「振り落とす」ことで金銭的報酬を得るタスクにおける行動活力の測定。貯金箱は労力と報酬が異なり、継続的な調整を必要とします。
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7日間治療の最終日
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自己申告尺度：言語相互作用社会的脅威（VIST）課題における社会的拒絶の認識
時間枠：7日間治療の最終日
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バーバルインタラクション・ソーシャルスレットタスクでは、参加者は他の2名の研究参加者とオンラインで交流すると信じ込まされます。
参加者は一連のプロンプトを示され、それぞれについて4つの可能な「アイスブレーカー」文から1つを選択します（例：スポーツのテーマで「私はフットボール、ラグビー、ネットボールなどのチームスポーツをします」や「私はテニスや陸上競技のような個人スポーツをします」）。
各選択後、2人のピアがリアルタイムで入力しているように見える返信を受け取ります。
実際には、これらの返信は事前にプログラムされており、ほとんどのプロンプトに対して否定的なフィードバックに偏っています（例：ピアが「チームスポーツは本物のスポーツというよりゲームみたいだと思う」と返信する場合があります）。
各やり取りの後、参加者はその交流をどの程度肯定的または否定的に受け止めたかを評価します。
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7日間治療の最終日
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行動測定：Word Completion Task における怒り関連の解決策の割合
時間枠：7日間治療の最終日
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このタスクでは、参加者は複数の解答が可能な単語パズルを完成させます。多くの場合、攻撃性に関連する単語（例：k n _ _ _ を「knees（ひざ）」または「knife（ナイフ）」として）が許容されます。
これはVIST拒否パラダイムに従っており、社会的結束を低下させ、反社会的思考を増加させることが期待されています。
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7日間治療の最終日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生理学的指標：社会的拒絶に対する心拍変動反応
時間枠：7日間治療の最終日に
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社会的拒絶を誘発するタスクにおける心拍変動測定
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7日間治療の最終日に
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生理学的測定：社会的拒絶への反応としての顔の表情
時間枠：7日間の治療の最終日に
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社会的拒絶を誘発する課題全体で表情を特定する映像記録。
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7日間の治療の最終日に
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MS IDREC 2337721
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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