Fluoksetiini ja sosiaalisten kokemusten ymmärtäminen (FUSE)
Fluoksetiinin vaikutusten tutkiminen vahvistusoppimiseen ja sosiaaliseen kognitioon terveillä nuorilla aikuisilla
Nuoruus on kriittinen kehitysvaihe, jolle on ominaista merkittäviä sosiaalisia, kognitiivisia ja emotionaalisia muutoksia. Valitettavasti se on myös aika, jolloin masennuksen ja ahdistuksen riski nousee dramaattisesti. Varhainen, tehokas hoito on välttämätöntä lieventämään pitkäaikaisia vaikutuksia ihmissuhteisiin, koulutukseen ja elämään tyytyväisyyteen. Vaikka psykologiset terapiat suositellaan ensilinjan hoidoksi lievästä keskivaikeaan masennukseen nuorilla, masennuslääkkeiden käyttö (erityisesti SSRI-lääkkeiden, kuten Prozacin) on noussut jyrkästi, erityisesti 15–17-vuotiaiden tyttöjen keskuudessa.
Laajasta käytöstä huolimatta SSRI-lääkkeiden vaikutuksista nuorison masennukseen on vähän tutkimusta, mikä jättää kliinikoille vähän näyttöä hoitopäätösten ohjaamiseen. Fluoksetiini ja sosiaalisten kokemusten ymmärtäminen (FUSE) -tutkimus pyrkii valaisemaan, miten Prozac (lääketieteellisesti tunnettu fluoksetiinina) vaikuttaa päätöksentekoon terveillä nuorilla neljässä keskeisellä alueella, joihin tiedetään masennuksen vaikuttavan: emotionaalisessa prosessoinnissa (esim. kasvonilmeiden tunnistamisessa), sosiaalisessa toiminnassa (esim. herkkyydessä vertaisten torjunnassa), palkitsemisprosessoinnissa (esim. siinä, miten ihmiset oppivat palkinnoista ja rangaistuksista) ja motivaatiossa (esim. siinä, miten ihmiset tekevät päätöksiä siitä, onko tietty lopputulos tai palkinto sen arvoinen, että siihen kannattaa panostaa). Jotkin tutkimuksessa käytetyistä testeistä käyttävät kasvonilmeiden ja sykkeen tallentamista lisämäärinä. Pyrimme rekrytoimaan ja testaamaan 80 nuorta 18–24-vuotiaiden väliltä.
Osallistuessaan tutkimukseen osallistujat arvotaan satunnaisesti saamaan joko viikon mittaisen hoidon fluoksetiinilla tai lumelääkkeen (tabletti ilman vaikuttavia aineosia). Tutkimus noudattaa kaksoissokkotutkimuksen suunnittelua, mikä tarkoittaa, että tutkijat eivätkä osallistujat tiedä saamaansa hoitoa, jotta tuloksiin ei vaikutettaisi.
Uskomme, että fluoksetiinilla on hyödyllisiä vaikutuksia nuorten sosiaaliseen päätöksentekoon, mikä voi ilmetä lisääntyneenä tarkkuutena positiivisten kasvonilmeiden nimeämisessä, vähempänä herkkyytenä negatiiviselle palautteelle, alhaisempana itse raportoituna negatiivisena mielialana sosiaalisen syrjinnän seurauksena ja alentuneena sykkeenä/negatiivisena kasvonilmeellisyydenä epämiellyttäviin sosiaalisiin kokemuksiin vastattaessa.
FUSE-tutkimuksen tavoitteena on syventää ymmärrystämme siitä, miten masennuslääkkeet vaikuttavat nuorten päätöksentekoon ajanjaksona, jolloin masennuslääkkeiden määräykset ovat nousseet, mutta tutkimusta on vähän. Tunnistamalla tarkat toiminnan alueet, joihin masennuslääkkeiden käyttö vaikuttaa tässä ikäryhmässä, tämä tutkimus auttaa kertomaan, mitkä nuoret todennäköisesti hyötyvät eniten lääkehoitosta.
Projektin tulokset julkaistaan vertaisarvioitujen aikakauslehtien artikkeleina ja esitetään akateemisissa konferensseissa. Teemme myös yhteistyötä nuorten neuvonantajaryhmän kanssa, joka auttaa meitä päättämään, miten parhaiten jakaa tuloksiamme muille heidän ikäryhmässään. Lyhyt yhteenveto tutkimustuloksista tarjotaan myös osallistujille, jotka haluavat sen saada. Kaikki tutkimusdata, lukuun ottamatta tietoja, jotka voisivat tunnistaa osallistujat, säilytetään turvallisesti vähintään 10 vuotta viimeisen julkaisun tai julkisen julkaisun jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Catherine Harmer
- Puhelinnumero: +44 1865 618326
- Sähköposti: catherine.harmer@psych.ox.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andreea Raslescu
- Puhelinnumero: +44 1865 618245
- Sähköposti: andreea.raslescu@psych.ox.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7JX
- University of Oxford Department of Psychiatry
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreea Raslescu
- Puhelinnumero: +44 1865 618245
- Sähköposti: andreea.raslescu@psych.ox.ac.uk
-
Päätutkija:
- Catherine Harmer, DPhil, MA, DipLATHE
-
Alatutkija:
- Susannah Murphy, DPhil
-
Alatutkija:
- Andreea Raslescu, DPhil
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Oltava 18–24-vuotias (mukaan lukien)
- Oltava asuinpaikkana Iso-Britannia tutkimuksen keston ajan
- Oltava normaali tai korjattu normaali näkö
- Osallistujan on oltava halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus tutkimukseen osallistumisesta
- Riittävän sujuva englanti tutkimuksen ymmärtämiseen ja suorittamiseen
Poissulkemiskriteerit:
Psykiatrinen historia:
- Nykyinen tai aiempi minkä tahansa psykiatrisen häiriön diagnoosi, kuten SCID-5 ja itse raportointi määrittävät. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu, masennuksen, ahdistuneisuushäiriöt, alkoholi- tai huumeriippuvuuden, persoonallisuushäiriöt, itsemurha-ajatusten ja muut psykiatriset tilat;
- Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on manian diagnoosi.
Elämäntapa:
- Raskas tupakoitsija tai höyryttäjä (> 10 savuketta päivässä, tai >2 ml e-nestettä, tai >15 mg/päivä nikotiinilaastarista);
- Raskas kofeiinin käyttö (juo > 4 kpl 250 ml kuppia/tölkkiä kahvia tai energiajuomia päivässä);
- Raskas alkoholinkäyttäjä (juo >14 standardia alkoholijuomaa viikossa);
- Nykyinen tai äskettäinen käyttö (viimeisen 3 kuukauden aikana) minkä tahansa psyykeaktiivisen aineen mukaan itse raportointiin ja virtsan huumetestiin, joka seuloo äskettäisen käytön 10 yleisestä viihdekäyttöaineesta.
- Kykenemätön tai haluton nauttimaan liivatetta (tutkimuskapselit ovat liivatteeseen perustuvia).
Fyysinen terveys:
- Vakavasti alipainoinen tai ylipainoinen tavalla, joka tekee heistä sopimattomia tutkimukseen tutkimuksen lääketieteellisen neuvonantajan mielestä;
- Tunnettu kontraindikaatio fluoksetiinille, kuten yliherkkyys fluoksetiinille tai mille tahansa sen muodostusaineelle;
- Raskaus, kuten virtsan raskaustesti osoittaa, tai suunnitelmat tulla raskaaksi seuraavan 3 kuukauden aikana;
- Imetys.
Sairaushistoria:
- Aiempi tai jatkuva terveysongelma, joka tutkimuksen lääketieteellisen neuvonantajan mielestä saattaa häiritä osallistujan turvallisuutta tai tutkimuksen tieteellistä eheyttä. Tämä voi sisältää, mutta ei rajoitu: kouristukset tai epilepsia, epänormaali sydämen rytmi, munuaissairaus, maksasairaus, glaukooma, diabetes, verenvuotohäiriöt tai hyytymishäiriöt (esim. hemofilia, trombosytopenia);
- Merkittävän neurologisen tilan diagnoosi (esim. epilepsia, MS, aivovamma);
- Nykyinen tai äskettäinen lääkitys, joka tutkimuksen lääketieteellisen neuvonantajan mielestä saattaa häiritä tai vuorovaikuttaa fluoksetiinin vaikutusten kanssa. Tämä voi sisältää, mutta ei rajoitu: monoamiinioksidaasin estäjät (MAO-estäjät), serotoniinitasoon vaikuttavat lääkkeet (esim. tramadoli, triptaanit, miehenkuusi), antikoagulantit tai verenohentajat (esim. varfariini), tulehduskipulääkkeet (esim. aspiriini, ibuprofeeni) tai sydämen rytmiin vaikuttavat lääkkeet.
Aiempi tutkimusosallistuminen:
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun psykologiseen tai lääketieteelliseen kokeeseen, joka sisältää minkä tahansa lääkkeen/rokotteen ottamisen, viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen, joka sisältää nykyisiä tai samankaltaisia tehtäviä, viimeisen 6 kuukauden aikana.
Muut huomioitavat seikat:
• Mikä tahansa muu merkittävä löydös, joka voi ilmetä seulontaprosessin aikana ja joka pääasiantutkijan/lääketieteellisen neuvonantajan mielestä saattaa vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen tai osallistujan turvallisuuteen tai kykyyn osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Osallistujat ottavat placebokapselin päivittäin seitsemän päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Fluoksetiini
|
Osallistujat ottavat 20 mg fluoksetiinikapselin päivittäin 7 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytymismittari: Kasvonilmeiden tunnistamistehtävä (FERT)
Aikaikkuna: Seitsemän päivän hoidon viimeisenä päivänä
|
Positiivisten (iloiset, yllättyneet) kasvojen tunnistaminen Kasvojen ilmeiden tunnistustehtävässä.
|
Seitsemän päivän hoidon viimeisenä päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsearviointimenetelmä: Tarveuhkakysely
Aikaikkuna: 7 päivän hoidon viimeisenä päivänä
|
Osallistujien tulokset 20-kohdallisella Tarveuhka-asteikolla, joka täytettiin Cyberball-tehtävän jälkeen (ulkopuolelle jättämisen paradigma).
Asteikko arvioi itse raportoituja nykyisiä tyytyväisyystasoja kuulumiselle, itsetunnolle, merkitykselliselle olemassaololle ja kontrollille 7-portaisilla asteikoilla välillä 1 (en ole samaa mieltä) - 7 (olen samaa mieltä), toimien näiden tarpeiden uhattuna olon mittarina.
|
7 päivän hoidon viimeisenä päivänä
|
|
Käyttäytymismittari: Todennäköisyysperustainen käänteisoppimistehtävä
Aikaikkuna: 7 päivän hoidon viimeisenä päivänä
|
Suorituskyky todennäköisyyspohjaisessa käänteisoppimistehtävässä, jossa osallistujat oppivat kolmen ärsykekuvan liittyvät todennäköisyyspalkkiokontingenssit ja joutuvat sitten uudelleenoppimaan, kun nämä kontingenssit käännetään.
|
7 päivän hoidon viimeisenä päivänä
|
|
Käyttäytymismittari: Säästöpossu-tehtävä
Aikaikkuna: 7 päivän hoidon viimeisenä päivänä
|
Suorituskyky tehtävässä, jossa mitataan toiminnan voimakkuutta ja jossa osallistujien on ansaittava rahapalkintoja painamalla näppäimiä "ravistellakseen" kolikoita virtuaalisista säästöpossusta.
Säästöpossuissa vaadittu ponnistelu ja palkinto vaihtelevat, mikä edellyttää jatkuvaa säätämistä.
|
7 päivän hoidon viimeisenä päivänä
|
|
Itseraportoitu mittari: Sosiaalisen torjunnan kokeminen Verbal Interaction Social Threat (VIST) -tehtävässä
Aikaikkuna: 7 päivän hoidon viimeisenä päivänä
|
Verbal Interaction Social Threat -tehtävässä osallistujat saavat kuvan, että he osallistuvat verkkokeskusteluun kahden muun tutkimukseen osallistuvan kanssa.
Osallistujille näytetään sarja kysymyksiä, ja jokaisesta he valitsevat yhden neljästä mahdollisesta "jäämurtajalauseesta" (esimerkiksi urheiluteemassa: "Pelaan joukkueurheilua kuten jalkapalloa, rugbya tai verkkipalloa" tai "Pelaan yksilölajia kuten tennistä tai yleisurheilua").
Jokaisen valinnan jälkeen he saavat vastauksia, jotka vaikuttavat olevan kahden vertaisen reaaliaikaisesti kirjoittamia.
Todellisuudessa nämä vastaukset ovat ennalta ohjelmoituja ja useimmissa kysymyksissä vinoutuneita kohti negatiivista palautetta (esimerkiksi vertainen voi vastata "Mielestäni joukkueurheilulajit ovat enemmänkin pelejä kuin oikeita urheilulajeja").
Jokaisen vuorovaikutuksen jälkeen osallistujat arvioivat, kuinka positiivisesti tai negatiivisesti he kokivat vuorovaikutuksen.
|
7 päivän hoidon viimeisenä päivänä
|
|
Käyttäytymismittari: Suhteellinen osuus vihaan liittyvistä ratkaisuista Sanatäydennystehtävässä
Aikaikkuna: 7 päivän hoidon viimeisenä päivänä
|
Tässä tehtävässä osallistujat ratkaisevat moninratkaisuisia sanatehtäviä, joissa monet mahdollistavat aggressioon liittyviä sanoja (esim. k n _ _ _ voi olla "polvet" tai "veitsi").
Se noudattaa VIST-hylkäysparadigmaa, jonka odotetaan vähentävän sosiaalista yhteenkuuluvuutta ja lisäävän epäsosiaalisia ajatuksia.
|
7 päivän hoidon viimeisenä päivänä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fysiologinen mittari: Sydämen sykkeen vaihtelu sosiaalisen torjunnan seurauksena
Aikaikkuna: Seitsemän päivän hoidon viimeisenä päivänä
|
Sydämen sykkeen vaihtelun mittaukset sosiaalisen hylkäämisen aiheuttavissa tehtävissä.
|
Seitsemän päivän hoidon viimeisenä päivänä
|
|
Fysiologinen mittari: Kasvojen ilme sosiaalisen hyljeksinnän vastauksena
Aikaikkuna: 7 päivän hoidon viimeisenä päivänä
|
Videonauhoitukset, jotka tunnistavat kasvonilmeitä tehtävissä, jotka aiheuttavat sosiaalista torjuntaa.
|
7 päivän hoidon viimeisenä päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS IDREC 2337721
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .