Fluoxetina y Comprensión de las Experiencias Sociales (FUSE)
Investigación de los efectos de la fluoxetina en el aprendizaje por refuerzo y la cognición social en jóvenes sanos
La adolescencia es un período crítico de desarrollo marcado por cambios sociales, cognitivos y emocionales significativos. Desafortunadamente, también es un momento en el que el riesgo de depresión y ansiedad aumenta drásticamente. Un tratamiento temprano y efectivo es esencial para mitigar los impactos a largo plazo en las relaciones, la educación y la satisfacción vital. Si bien las terapias psicológicas se recomiendan como tratamiento de primera línea para la depresión leve a moderada en jóvenes, el uso de antidepresivos (particularmente los ISRS como Prozac) ha aumentado bruscamente, especialmente entre las chicas de 15 a 17 años.
A pesar de su uso generalizado, existe investigación limitada sobre cómo los ISRS abordan la depresión adolescente, dejando a los clínicos con poca evidencia para guiar las decisiones de tratamiento. El estudio Fluoxetine and Understanding Social Experiences (FUSE) pretende arrojar luz sobre cómo el Prozac (conocido médicamente como fluoxetina) influye en la toma de decisiones en jóvenes sanos en cuatro áreas clave que se sabe se ven afectadas por la depresión: procesamiento emocional (por ejemplo, reconocimiento de expresiones faciales), función social (por ejemplo, sensibilidad al rechazo de los compañeros), procesamiento de recompensas (por ejemplo, cómo las personas aprenden de recompensas y castigos) y motivación (por ejemplo, cómo las personas toman decisiones sobre si un resultado o recompensa determinado vale la pena el esfuerzo para obtenerlo). Algunas de las pruebas empleadas en el estudio utilizan grabaciones de expresiones faciales y frecuencia cardíaca como medidas adicionales. Nuestro objetivo es reclutar y evaluar a 80 jóvenes de entre 18 y 24 años.
Cuando se incluyen en el estudio, los participantes son asignados aleatoriamente para recibir un tratamiento de una semana con fluoxetina o un placebo (una píldora sin ingredientes activos). El estudio sigue un diseño doble ciego, lo que significa que ni los investigadores ni los participantes saben qué tratamiento se recibe para no influir en los resultados.
Creemos que la fluoxetina tendrá efectos beneficiosos en la toma de decisiones sociales de los jóvenes, lo que podría manifestarse como una mayor precisión al etiquetar expresiones faciales positivas, menor sensibilidad a la retroalimentación negativa, menor estado de ánimo negativo autoinformado en respuesta a la exclusión social y frecuencia cardíaca reducida/expresividad facial negativa en respuesta a experiencias sociales desagradables.
El estudio FUSE tiene como objetivo profundizar nuestra comprensión de cómo los antidepresivos afectan la toma de decisiones en los jóvenes, en un momento en que las recetas de antidepresivos han aumentado pero la investigación es escasa. Al identificar los dominios exactos del funcionamiento que se ven afectados por el uso de antidepresivos en este grupo de edad, esta investigación ayudará a determinar qué jóvenes tienen más probabilidades de beneficiarse del tratamiento farmacológico.
Los resultados del proyecto se publicarán en revistas revisadas por pares y se presentarán en conferencias académicas. También estamos trabajando con un grupo de asesores jóvenes que nos ayudarán a decidir cómo compartir mejor nuestros resultados con otros de su grupo de edad. También se proporcionará un breve resumen de los hallazgos del estudio a los participantes que deseen recibirlo. Todos los datos de investigación, excluyendo la información que pueda identificar a los participantes, se almacenarán de forma segura durante al menos 10 años después de la publicación final o divulgación pública.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Catherine Harmer
- Número de teléfono: +44 1865 618326
- Correo electrónico: catherine.harmer@psych.ox.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andreea Raslescu
- Número de teléfono: +44 1865 618245
- Correo electrónico: andreea.raslescu@psych.ox.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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-
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7JX
- University of Oxford Department of Psychiatry
-
Contacto:
- Andreea Raslescu
- Número de teléfono: +44 1865 618245
- Correo electrónico: andreea.raslescu@psych.ox.ac.uk
-
Investigador principal:
- Catherine Harmer, DPhil, MA, DipLATHE
-
Sub-Investigador:
- Susannah Murphy, DPhil
-
Sub-Investigador:
- Andreea Raslescu, DPhil
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 24 años (inclusive)
- Ser residente en el Reino Unido durante la duración del estudio
- Tener visión normal o corregida a normal
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en la investigación
- Dominar suficientemente el inglés para comprender y completar el estudio
Criterios de exclusión:
Historial psiquiátrico:
- Diagnóstico actual o pasado de cualquier trastorno psiquiátrico, según lo determinado por el SCID-5 y el autoinforme. Esto incluye, pero no se limita a, depresión, trastornos de ansiedad, dependencia del alcohol o las drogas, trastornos de la personalidad, ideación suicida y otras afecciones psiquiátricas;
- Pariente de primer grado con diagnóstico de manía.
Estilo de vida:
- Fumador o vapeador empedernido (> 10 cigarrillos al día, o >2 mL de líquido para vapear, o >15 mg/día de un parche de nicotina);
- Consumo elevado de cafeína (beber > 4 tazas/latas de 250 ml de café o bebidas energéticas al día);
- Consumidor elevado de alcohol (beber >14 bebidas alcohólicas estándar por semana);
- Uso actual o reciente (en los últimos 3 meses) de cualquier sustancia psicoactiva según autoinforme y un análisis de orina que detecte el uso reciente de 10 sustancias recreativas comunes.
- Incapaz o no dispuesto a consumir gelatina (las cápsulas del estudio serán a base de gelatina).
Salud física:
- Bajo peso severo o sobrepeso de una manera que los haga no aptos para el estudio según la opinión del asesor médico del estudio;
- Contraindicación conocida para la fluoxetina, como hipersensibilidad a la fluoxetina o cualquier componente de su formulación;
- Embarazo, según lo determinado por una prueba de embarazo en orina o planes de quedar embarazada en los próximos 3 meses;
- Lactancia materna.
Historial médico:
- Problema de salud pasado o en curso que, en opinión del asesor médico del estudio, pueda interferir con la seguridad del participante o la integridad científica del estudio. Esto puede incluir, pero no limitarse a: convulsiones o epilepsia, ritmo cardíaco anormal, enfermedad renal, enfermedad hepática, glaucoma, diabetes, trastornos hemorrágicos o condiciones de coagulación (por ejemplo, hemofilia, trombocitopenia);
- Diagnóstico de una condición neurológica significativa (por ejemplo, epilepsia, esclerosis múltiple, lesión cerebral traumática);
- Uso actual o reciente de medicación que pueda interferir o interactuar con los efectos de la fluoxetina, en opinión del asesor médico del estudio. Esto puede incluir, pero no limitarse a: inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), medicamentos que afectan los niveles de serotonina (por ejemplo, tramadol, triptanes, hierba de San Juan), anticoagulantes o diluyentes de la sangre (por ejemplo, warfarina), medicamentos antiinflamatorios (por ejemplo, aspirina, ibuprofeno) o medicamentos conocidos por afectar el ritmo cardíaco.
Participación previa en estudios:
- Participación en cualquier otro experimento psicológico o médico que implique tomar cualquier tipo de droga/medicamento/vacuna, en los últimos 3 meses;
- Participación en cualquier otro estudio que involucre las tareas actuales o similares, en los últimos 6 meses.
Otras consideraciones:
• Cualquier otro hallazgo significativo que pueda surgir durante el proceso de cribado y que, en opinión del Investigador Principal/asesor médico, pueda influir en la integridad científica del estudio, o en la seguridad del participante o su capacidad para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Los participantes tomarán una cápsula de placebo diariamente durante 7 días.
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Experimental: Fluoxetina
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Los participantes tomarán una cápsula de 20 mg de fluoxetina diariamente durante 7 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida conductual: Tarea de Reconocimiento de Expresiones Faciales (FERT)
Periodo de tiempo: En el último día del tratamiento de 7 días
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Reconocimiento de caras positivas (felices, sorprendidas) en la Tarea de Reconocimiento de Expresiones Faciales.
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En el último día del tratamiento de 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de autoinforme: la Escala de Amenaza de Necesidades
Periodo de tiempo: En el último día del tratamiento de 7 días
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Puntuaciones de los participantes en la Escala de Amenaza de Necesidades de 20 ítems, administrada después de la tarea Cyberball (un paradigma de ostracismo). La escala evalúa los niveles autoinformados de satisfacción actual con la pertenencia, la autoestima, la existencia significativa y el control en escalas de 7 puntos que van desde 1 (no estoy de acuerdo) hasta 7 (estoy de acuerdo), sirviendo como un indicador de si estas necesidades están amenazadas.
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En el último día del tratamiento de 7 días
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Medida conductual: Tarea de Aprendizaje por Reversión Probabilística
Periodo de tiempo: En el último día del tratamiento de 7 días
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Rendimiento en una tarea de aprendizaje de inversión probabilística, en la que los participantes aprenden contingencias de recompensa probabilísticas asociadas a tres imágenes de estímulo, y luego deben reaprender cuando esas contingencias se invierten.
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En el último día del tratamiento de 7 días
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Medida conductual: Tarea de la Hucha
Periodo de tiempo: En el último día del tratamiento de 7 días
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Desempeño en una tarea que mide el vigor de la acción, donde los participantes deben ganar recompensas monetarias presionando teclas para "sacudir" monedas de alcancías virtuales.
Las alcancías varían en esfuerzo y recompensa, requiriendo ajustes continuos.
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En el último día del tratamiento de 7 días
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Medida de autoinforme: Percepción de rechazo social en la Tarea de Amenaza Social de Interacción Verbal (VIST)
Periodo de tiempo: En el último día del tratamiento de 7 días
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En la Tarea de Amenaza Social de Interacción Verbal, se les hace creer a los participantes que van a participar en una interacción en línea con otros dos participantes del estudio.
Se les muestra una serie de estímulos y, para cada uno, eligen una de cuatro posibles frases "rompehielos" (por ejemplo, bajo el tema del deporte: "Practico un deporte de equipo como el fútbol, el rugby o el netball" o "Practico un deporte individual como el tenis o el atletismo").
Después de cada elección, reciben respuestas que parecen estar escritas en tiempo real por los dos compañeros.
En realidad, estas respuestas están preprogramadas y sesgadas hacia la retroalimentación negativa para la mayoría de los estímulos (por ejemplo, un compañero podría responder "Creo que los deportes de equipo son más un juego que un deporte real").
Después de cada intercambio, los participantes califican cuán positiva o negativamente percibieron la interacción.
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En el último día del tratamiento de 7 días
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Medida conductual: Proporción de soluciones relacionadas con la ira encontradas en la Tarea de Completar Palabras
Periodo de tiempo: En el último día del tratamiento de 7 días
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En esta tarea, los participantes completan crucigramas con múltiples soluciones, muchas de las cuales permiten palabras relacionadas con la agresión (por ejemplo, k n _ _ _ como "rodillas" o "cuchillo").
Sigue el paradigma de rechazo VIST, que se espera que reduzca la cohesión social y aumente el pensamiento antisocial.
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En el último día del tratamiento de 7 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida fisiológica: Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca en respuesta al rechazo social
Periodo de tiempo: En el último día del tratamiento de 7 días
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Medidas de variabilidad de la frecuencia cardíaca en tareas que inducen rechazo social.
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En el último día del tratamiento de 7 días
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Medida fisiológica: Expresión facial en respuesta al rechazo social
Periodo de tiempo: En el último día del tratamiento de 7 días
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Grabaciones de vídeo que identifican expresiones faciales durante tareas que inducen rechazo social.
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En el último día del tratamiento de 7 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS IDREC 2337721
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .