Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluoxetin og Forståelse af Sociale Oplevelser (FUSE)

2. marts 2026 opdateret af: Catherine Harmer, University of Oxford

Undersøgelse af effekten af fluoxetin på forstærkningslæring og social kognition hos raske unge mennesker

Ungdommen er en afgørende udviklingsperiode præget af betydelige sociale, kognitive og følelsesmæssige forandringer. Desværre er det også en tid, hvor risikoen for depression og angst stiger dramatisk. Tidlig, effektiv behandling er afgørende for at begrænse langvarige konsekvenser for relationer, uddannelse og livskvalitet. Selvom psykologisk terapi anbefales som førstevalgsbehandling for mild til moderat depression hos unge, er brugen af antidepressiva (især SSRI-præparater som Prozac) steget kraftigt, især blandt piger i alderen 15-17 år.

På trods af deres udbredte brug er der begrænset forskning i, hvordan SSRI-præparater behandler ungdomsdepression, hvilket efterlader klinikere med få beviser til at guide behandlingsbeslutninger. Fluoxetine and Understanding Social Experiences (FUSE)-studiet har til formål at kaste lys over, hvordan Prozac (medicinsk kendt som fluoxetin) påvirker beslutningstagning hos raske unge i fire nøgleområder, som vides at blive påvirket af depression: følelsesmæssig bearbejdning (f.eks. genkendelse af ansigtsudtryk), social funktion (f.eks. følsomhed over for afvisning fra jævnaldrende), belønningsbearbejdning (f.eks. hvordan folk lærer af belønninger og straf) og motivation (f.eks. hvordan folk træffer beslutninger om, hvorvidt et bestemt resultat eller en belønning er besværet værd at opnå). Nogle af de tests, der anvendes i studiet, bruger ansigtsudtryk og hjertefrekvensoptagelse som yderligere målinger. Vi har til formål at rekruttere og teste 80 unge i alderen 18-24 år.

Når de er inkluderet i studiet, tildeles deltagerne tilfældigt enten en uges behandling med fluoxetin eller et placebo (en pille uden aktive ingredienser). Studiet følger et dobbeltblindt design, hvilket betyder, at hverken forskerne eller deltagerne er klar over, hvilken behandling der modtages, for ikke at påvirke resultaterne.

Vi mener, at fluoxetin vil have gavnlige effekter på social beslutningstagning hos unge, hvilket kan manifestere sig som øget nøjagtighed i mærkning af positive ansigtsudtryk, mindre følsomhed over for negativ feedback, lavere selvrapporteret negativt humør som reaktion på social udelukkelse og reduceret hjertefrekvens/negativ ansigtsudtryksfuldhed som reaktion på ubehagelige sociale oplevelser.

FUSE-studiet har til formål at uddybe vores forståelse af, hvordan antidepressiva påvirker beslutningstagning hos unge, på et tidspunkt, hvor receptudskrivning af antidepressiva er steget, men forskningen er knap. Ved at identificere de præcise funktionsdomæner, der påvirkes af antidepressiv brug i denne aldersgruppe, vil denne forskning hjælpe med at informere om, hvilke unge der sandsynligvis vil have mest gavn af medicinsk behandling.

Projektresultaterne vil blive offentliggjort i fagfællebedømte tidsskrifter og præsenteret på akademiske konferencer. Vi arbejder også sammen med en gruppe unge rådgivere, som vil hjælpe os med at beslutte, hvordan vi bedst deler vores resultater med andre i deres aldersgruppe. En kort oversigt over studieresultaterne vil også blive givet til deltagere, der ønsker at modtage den. Alle forskningsdata, undtagen oplysninger, der kan identificere deltagerne, vil blive opbevaret sikkert i mindst 10 år efter endelig offentliggørelse eller offentlig frigivelse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7JX
        • University of Oxford Department of Psychiatry
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine Harmer, DPhil, MA, DipLATHE
        • Underforsker:
          • Susannah Murphy, DPhil
        • Underforsker:
          • Andreea Raslescu, DPhil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være 18-24 år (inklusive)
  • Være bosiddende i Storbritannien i hele studiet
  • Have normalt eller korrigeret til normalt syn
  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forskningen
  • Tilstrækkeligt flydende engelsk til at forstå og gennemføre studiet

Eksklusionskriterier:

Psykiatrisk historie:

  • Nuværende eller tidligere diagnose på enhver psykiatrisk lidelse, som bestemt af SCID-5 og selvrapportering. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til, depression, angstlidelser, alkohol- eller stofafhængighed, personlighedsforstyrrelser, selvmordstanker og andre psykiatriske tilstande;
  • Førstegradsslægtning med diagnose på mani.

Livsstil:

  • Stor ryger eller vaper (> 10 cigaretter om dagen, eller >2 mL e-væske, eller >15 mg/dag fra et nikotinplaster);
  • Stort forbrug af koffein (drikker > 4 kopper/dåser på 250 ml kaffe eller energidrikke om dagen);
  • Stort alkoholforbrug (drikker >14 standard alkoholenheder om ugen);
  • Nuværende eller nyligt brug (inden for de sidste 3 måneder) af ethvert psykoaktivt stof ifølge selvrapportering og en urinprøvescreening for nyligt brug af 10 almindelige rekreative stoffer.
  • Ikke i stand eller uvillig til at indtage gelatine (studiekapslerne vil være gelatinebaserede).

Fysisk helbred:

  • Svært undervægtig eller overvægtig på en måde, der gør dem uegnede til studiet efter studielægens vurdering;
  • Kendt kontraindikation over for fluoxetin, såsom overfølsomhed over for fluoxetin eller enhver komponent i dens formulering;
  • Graviditet, som bestemt af en urin-graviditetstest eller planer om at blive gravid inden for de næste 3 måneder;
  • Amning.

Medicinsk historie:

  • Tidligere eller igangværende helbredsproblem, der efter studielægens vurdering kan forstyrre deltagerens sikkerhed eller studiet videnskabelige integritet. Dette kan inkludere, men er ikke begrænset til: kramper eller epilepsi, unormal hjerterytme, nyresygdom, leversygdom, grøn stær, diabetes, blødningsforstyrrelser eller blodproptilstande (f.eks. hæmofili, trombocytopeni);
  • Diagnose på en signifikant neurologisk tilstand (f.eks. epilepsi, multipel sklerose, traumatisk hjerneskade);
  • Nuværende eller nyligt brug af medicin, der kan forstyrre eller interagere med fluoxetins virkninger, efter studielægens vurdering. Dette kan inkludere, men er ikke begrænset til: monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), medicin, der påvirker serotoninniveauet (f.eks. tramadol, triptaner, perikon), antikoagulantia eller blodfortyndende midler (f.eks. warfarin), antiinflammatorisk medicin (f.eks. aspirin, ibuprofen) eller medicin kendt for at påvirke hjerterytmen.

Tidligere studie deltagelse:

  • Deltagelse i ethvert andet psykologisk eller medicinsk eksperiment, der involverer indtagelse af enhver form for stof/medicin/vaccine, inden for de sidste 3 måneder;
  • Deltagelse i ethvert andet studie, der involverer de nuværende eller lignende opgaver, inden for de sidste 6 måneder.

Andre overvejelser:

• Enhver anden signifikant opdagelse, der kan opstå under screeningsprocessen og som efter hovedundersøgers/studielægens vurdering kan påvirke studiet videnskabelige integritet, eller deltagerens sikkerhed eller evne til at deltage i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil tage en placebo-kapsel dagligt i 7 dage.
Eksperimentel: Fluoxetin
Deltagerne vil tage en 20mg fluoxetinkapsel dagligt i 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsmåling: Ansigtsudtryksgenkendelsesopgave (FERT)
Tidsramme: På den sidste dag af den 7-dages behandling
Genkendelse af positive (glade, overraskede) ansigter i opgaven til ansigtsudtryksgenkendelse.
På den sidste dag af den 7-dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteringsmåling: Need Threat Scale
Tidsramme: På sidste dag af den 7-dages behandling
Deltagerscores på 20-punkts Need Threat-skalaen, administreret efter Cyberball-opgaven (et ostracism-paradigme). Skalaen vurderer selvrapporterede aktuelle tilfredshedsniveauer med tilhørsforhold, selvfølelse, meningsfuld eksistens og kontrol på 7-punkts skalaer fra 1 (enig ikke) til 7 (enig), som fungerer som en proxy for, om disse behov er truet.
På sidste dag af den 7-dages behandling
Adfærdsmåling: Probabilistisk Omvendelseslæringsoppgave
Tidsramme: På den sidste dag af den 7-dages behandling
Præstation på en probabilistisk omvendelseslæringsopgave, hvor deltagerne lærer probabilistiske belønningskontingencer forbundet med tre stimulusbilleder, og derefter skal genlære, når disse kontingencer bliver omvendt.
På den sidste dag af den 7-dages behandling
Adfærdsmåling: Pengebøsseopgave
Tidsramme: På den sidste dag af den 7-dages behandling
Præstation på en opgave, der måler handlingskraft, hvor deltagerne skal tjene pengebelønninger ved at trykke på taster for at "ryste" mønter fra virtuelle sparegriser. Sparegrisene varierer i indsats og belønning, hvilket kræver løbende justering.
På den sidste dag af den 7-dages behandling
Selvrapporteringsmål: Opfattelse af social afvisning på Verbal Interaction Social Threat (VIST)-opgaven
Tidsramme: På den sidste dag af den 7-dages behandling
I Verbal Interaction Social Threat Task får deltagerne at vide, at de vil deltage i en online interaktion med to andre studerende fra undersøgelsen. Deltagerne får vist en række prompts og vælger for hver en af fire mulige "icebreaker"-sætninger (for eksempel under temaet sport: "Jeg spiller en holdsport som fodbold, rugby eller netball" eller "Jeg spiller en individuel sport som tennis eller atletik"). Efter hvert valg modtager de svar, der ser ud til at blive skrevet i realtid af de to jævnaldrende. I virkeligheden er disse svar forudprogrammerede og skæve i retning af negativ feedback for de fleste prompts (for eksempel kunne en jævnaldrende svare "Jeg synes, holdsport er mere som et spil end en rigtig sport"). Efter hver udveksling vurderer deltagerne, hvor positivt eller negativt de opfattede interaktionen.
På den sidste dag af den 7-dages behandling
Adfærdsmæssigt mål: Andel af vredesrelaterede løsninger fundet i Ordudfyldningsopgaven
Tidsramme: På den sidste dag af den 7-dages behandling
I denne opgave udfører deltagerne ordpuslespil med flere løsninger, hvor mange tillader aggression-relaterede ord (f.eks. k n _ _ _ som "knæ" eller "kniv"). Det følger VIST-afvisningsparadigmet, som forventes at reducere social sammenhængskraft og øge anti-social tankegang.
På den sidste dag af den 7-dages behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk måling: Hjertets variabilitet som respons på social afvisning
Tidsramme: På den sidste dag af den 7-dages behandling
Variabilitet i hjerterytme målt på tværs af opgaver, der inducerer social afvisning.
På den sidste dag af den 7-dages behandling
Fysiologisk måling: Ansigtsudtryk som respons på social afvisning
Tidsramme: På den sidste dag af den 7-dages behandling
Videooptagelser, der identificerer ansigtsudtryk på tværs af opgaver, der fremkalder social afvisning.
På den sidste dag af den 7-dages behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

22. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data, der er fuldstændigt anonymiseret, og relevante støttematerialer (f.eks. studieprotokol, datadictionary og analysedokumentation) kan i fremtiden deles med andre akademiske organisationer, herunder organisationer uden for Storbritannien og EU. Deltagerne vil blive informeret om dette, og specifik samtykke hertil vil blive indhentet.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelig inden for 6 måneder efter afslutningen af dataindsamlingen (slutningen af 2027).

IPD-delingsadgangskriterier

Fuldt de-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevant støttedokumentation kan deles med akademiske forskere til videnskabelige forskningsformål. Adgang vil være begrænset til forskere tilknyttet anerkendte akademiske eller forskningsinstitutioner, herunder institutioner uden for Storbritannien og EU. Godkendte forskere vil kun få adgang til fuldt de-identificerede IPD og relevante støttematerialer. Data vil blive delt via sikre overførselsmetoder eller gennem et kontrolleret adgangsdataarkiv.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne deltagere

Kliniske forsøg med Fluoxetin

Abonner