- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07456501
Fluoxetin og Forståelse af Sociale Oplevelser (FUSE)
Undersøgelse af effekten af fluoxetin på forstærkningslæring og social kognition hos raske unge mennesker
Ungdommen er en afgørende udviklingsperiode præget af betydelige sociale, kognitive og følelsesmæssige forandringer. Desværre er det også en tid, hvor risikoen for depression og angst stiger dramatisk. Tidlig, effektiv behandling er afgørende for at begrænse langvarige konsekvenser for relationer, uddannelse og livskvalitet. Selvom psykologisk terapi anbefales som førstevalgsbehandling for mild til moderat depression hos unge, er brugen af antidepressiva (især SSRI-præparater som Prozac) steget kraftigt, især blandt piger i alderen 15-17 år.
På trods af deres udbredte brug er der begrænset forskning i, hvordan SSRI-præparater behandler ungdomsdepression, hvilket efterlader klinikere med få beviser til at guide behandlingsbeslutninger. Fluoxetine and Understanding Social Experiences (FUSE)-studiet har til formål at kaste lys over, hvordan Prozac (medicinsk kendt som fluoxetin) påvirker beslutningstagning hos raske unge i fire nøgleområder, som vides at blive påvirket af depression: følelsesmæssig bearbejdning (f.eks. genkendelse af ansigtsudtryk), social funktion (f.eks. følsomhed over for afvisning fra jævnaldrende), belønningsbearbejdning (f.eks. hvordan folk lærer af belønninger og straf) og motivation (f.eks. hvordan folk træffer beslutninger om, hvorvidt et bestemt resultat eller en belønning er besværet værd at opnå). Nogle af de tests, der anvendes i studiet, bruger ansigtsudtryk og hjertefrekvensoptagelse som yderligere målinger. Vi har til formål at rekruttere og teste 80 unge i alderen 18-24 år.
Når de er inkluderet i studiet, tildeles deltagerne tilfældigt enten en uges behandling med fluoxetin eller et placebo (en pille uden aktive ingredienser). Studiet følger et dobbeltblindt design, hvilket betyder, at hverken forskerne eller deltagerne er klar over, hvilken behandling der modtages, for ikke at påvirke resultaterne.
Vi mener, at fluoxetin vil have gavnlige effekter på social beslutningstagning hos unge, hvilket kan manifestere sig som øget nøjagtighed i mærkning af positive ansigtsudtryk, mindre følsomhed over for negativ feedback, lavere selvrapporteret negativt humør som reaktion på social udelukkelse og reduceret hjertefrekvens/negativ ansigtsudtryksfuldhed som reaktion på ubehagelige sociale oplevelser.
FUSE-studiet har til formål at uddybe vores forståelse af, hvordan antidepressiva påvirker beslutningstagning hos unge, på et tidspunkt, hvor receptudskrivning af antidepressiva er steget, men forskningen er knap. Ved at identificere de præcise funktionsdomæner, der påvirkes af antidepressiv brug i denne aldersgruppe, vil denne forskning hjælpe med at informere om, hvilke unge der sandsynligvis vil have mest gavn af medicinsk behandling.
Projektresultaterne vil blive offentliggjort i fagfællebedømte tidsskrifter og præsenteret på akademiske konferencer. Vi arbejder også sammen med en gruppe unge rådgivere, som vil hjælpe os med at beslutte, hvordan vi bedst deler vores resultater med andre i deres aldersgruppe. En kort oversigt over studieresultaterne vil også blive givet til deltagere, der ønsker at modtage den. Alle forskningsdata, undtagen oplysninger, der kan identificere deltagerne, vil blive opbevaret sikkert i mindst 10 år efter endelig offentliggørelse eller offentlig frigivelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Catherine Harmer
- Telefonnummer: +44 1865 618326
- E-mail: catherine.harmer@psych.ox.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Andreea Raslescu
- Telefonnummer: +44 1865 618245
- E-mail: andreea.raslescu@psych.ox.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7JX
- University of Oxford Department of Psychiatry
-
Kontakt:
- Andreea Raslescu
- Telefonnummer: +44 1865 618245
- E-mail: andreea.raslescu@psych.ox.ac.uk
-
Ledende efterforsker:
- Catherine Harmer, DPhil, MA, DipLATHE
-
Underforsker:
- Susannah Murphy, DPhil
-
Underforsker:
- Andreea Raslescu, DPhil
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være 18-24 år (inklusive)
- Være bosiddende i Storbritannien i hele studiet
- Have normalt eller korrigeret til normalt syn
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forskningen
- Tilstrækkeligt flydende engelsk til at forstå og gennemføre studiet
Eksklusionskriterier:
Psykiatrisk historie:
- Nuværende eller tidligere diagnose på enhver psykiatrisk lidelse, som bestemt af SCID-5 og selvrapportering. Dette inkluderer, men er ikke begrænset til, depression, angstlidelser, alkohol- eller stofafhængighed, personlighedsforstyrrelser, selvmordstanker og andre psykiatriske tilstande;
- Førstegradsslægtning med diagnose på mani.
Livsstil:
- Stor ryger eller vaper (> 10 cigaretter om dagen, eller >2 mL e-væske, eller >15 mg/dag fra et nikotinplaster);
- Stort forbrug af koffein (drikker > 4 kopper/dåser på 250 ml kaffe eller energidrikke om dagen);
- Stort alkoholforbrug (drikker >14 standard alkoholenheder om ugen);
- Nuværende eller nyligt brug (inden for de sidste 3 måneder) af ethvert psykoaktivt stof ifølge selvrapportering og en urinprøvescreening for nyligt brug af 10 almindelige rekreative stoffer.
- Ikke i stand eller uvillig til at indtage gelatine (studiekapslerne vil være gelatinebaserede).
Fysisk helbred:
- Svært undervægtig eller overvægtig på en måde, der gør dem uegnede til studiet efter studielægens vurdering;
- Kendt kontraindikation over for fluoxetin, såsom overfølsomhed over for fluoxetin eller enhver komponent i dens formulering;
- Graviditet, som bestemt af en urin-graviditetstest eller planer om at blive gravid inden for de næste 3 måneder;
- Amning.
Medicinsk historie:
- Tidligere eller igangværende helbredsproblem, der efter studielægens vurdering kan forstyrre deltagerens sikkerhed eller studiet videnskabelige integritet. Dette kan inkludere, men er ikke begrænset til: kramper eller epilepsi, unormal hjerterytme, nyresygdom, leversygdom, grøn stær, diabetes, blødningsforstyrrelser eller blodproptilstande (f.eks. hæmofili, trombocytopeni);
- Diagnose på en signifikant neurologisk tilstand (f.eks. epilepsi, multipel sklerose, traumatisk hjerneskade);
- Nuværende eller nyligt brug af medicin, der kan forstyrre eller interagere med fluoxetins virkninger, efter studielægens vurdering. Dette kan inkludere, men er ikke begrænset til: monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), medicin, der påvirker serotoninniveauet (f.eks. tramadol, triptaner, perikon), antikoagulantia eller blodfortyndende midler (f.eks. warfarin), antiinflammatorisk medicin (f.eks. aspirin, ibuprofen) eller medicin kendt for at påvirke hjerterytmen.
Tidligere studie deltagelse:
- Deltagelse i ethvert andet psykologisk eller medicinsk eksperiment, der involverer indtagelse af enhver form for stof/medicin/vaccine, inden for de sidste 3 måneder;
- Deltagelse i ethvert andet studie, der involverer de nuværende eller lignende opgaver, inden for de sidste 6 måneder.
Andre overvejelser:
• Enhver anden signifikant opdagelse, der kan opstå under screeningsprocessen og som efter hovedundersøgers/studielægens vurdering kan påvirke studiet videnskabelige integritet, eller deltagerens sikkerhed eller evne til at deltage i studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Deltagerne vil tage en placebo-kapsel dagligt i 7 dage.
|
|
Eksperimentel: Fluoxetin
|
Deltagerne vil tage en 20mg fluoxetinkapsel dagligt i 7 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adfærdsmåling: Ansigtsudtryksgenkendelsesopgave (FERT)
Tidsramme: På den sidste dag af den 7-dages behandling
|
Genkendelse af positive (glade, overraskede) ansigter i opgaven til ansigtsudtryksgenkendelse.
|
På den sidste dag af den 7-dages behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteringsmåling: Need Threat Scale
Tidsramme: På sidste dag af den 7-dages behandling
|
Deltagerscores på 20-punkts Need Threat-skalaen, administreret efter Cyberball-opgaven (et ostracism-paradigme).
Skalaen vurderer selvrapporterede aktuelle tilfredshedsniveauer med tilhørsforhold, selvfølelse, meningsfuld eksistens og kontrol på 7-punkts skalaer fra 1 (enig ikke) til 7 (enig), som fungerer som en proxy for, om disse behov er truet.
|
På sidste dag af den 7-dages behandling
|
|
Adfærdsmåling: Probabilistisk Omvendelseslæringsoppgave
Tidsramme: På den sidste dag af den 7-dages behandling
|
Præstation på en probabilistisk omvendelseslæringsopgave, hvor deltagerne lærer probabilistiske belønningskontingencer forbundet med tre stimulusbilleder, og derefter skal genlære, når disse kontingencer bliver omvendt.
|
På den sidste dag af den 7-dages behandling
|
|
Adfærdsmåling: Pengebøsseopgave
Tidsramme: På den sidste dag af den 7-dages behandling
|
Præstation på en opgave, der måler handlingskraft, hvor deltagerne skal tjene pengebelønninger ved at trykke på taster for at "ryste" mønter fra virtuelle sparegriser.
Sparegrisene varierer i indsats og belønning, hvilket kræver løbende justering.
|
På den sidste dag af den 7-dages behandling
|
|
Selvrapporteringsmål: Opfattelse af social afvisning på Verbal Interaction Social Threat (VIST)-opgaven
Tidsramme: På den sidste dag af den 7-dages behandling
|
I Verbal Interaction Social Threat Task får deltagerne at vide, at de vil deltage i en online interaktion med to andre studerende fra undersøgelsen.
Deltagerne får vist en række prompts og vælger for hver en af fire mulige "icebreaker"-sætninger (for eksempel under temaet sport: "Jeg spiller en holdsport som fodbold, rugby eller netball" eller "Jeg spiller en individuel sport som tennis eller atletik").
Efter hvert valg modtager de svar, der ser ud til at blive skrevet i realtid af de to jævnaldrende.
I virkeligheden er disse svar forudprogrammerede og skæve i retning af negativ feedback for de fleste prompts (for eksempel kunne en jævnaldrende svare "Jeg synes, holdsport er mere som et spil end en rigtig sport").
Efter hver udveksling vurderer deltagerne, hvor positivt eller negativt de opfattede interaktionen.
|
På den sidste dag af den 7-dages behandling
|
|
Adfærdsmæssigt mål: Andel af vredesrelaterede løsninger fundet i Ordudfyldningsopgaven
Tidsramme: På den sidste dag af den 7-dages behandling
|
I denne opgave udfører deltagerne ordpuslespil med flere løsninger, hvor mange tillader aggression-relaterede ord (f.eks. k n _ _ _ som "knæ" eller "kniv").
Det følger VIST-afvisningsparadigmet, som forventes at reducere social sammenhængskraft og øge anti-social tankegang.
|
På den sidste dag af den 7-dages behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologisk måling: Hjertets variabilitet som respons på social afvisning
Tidsramme: På den sidste dag af den 7-dages behandling
|
Variabilitet i hjerterytme målt på tværs af opgaver, der inducerer social afvisning.
|
På den sidste dag af den 7-dages behandling
|
|
Fysiologisk måling: Ansigtsudtryk som respons på social afvisning
Tidsramme: På den sidste dag af den 7-dages behandling
|
Videooptagelser, der identificerer ansigtsudtryk på tværs af opgaver, der fremkalder social afvisning.
|
På den sidste dag af den 7-dages behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MS IDREC 2337721
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sunde voksne deltagere
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetSucces med adult pulpotomi hos patienter med diabetesEgypten
-
Nanjing Medical UniversityRekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderKina
-
Wolfson Medical CenterUkendt
-
Ethicon Endo-SurgeryAfsluttetPædiatriske procedurer | Adult Hepato-pancreato-biliær (HPB) procedurer | Voksen nedre gastrointestinale procedurer | Gastriske procedurer for voksne | Gynækologiske procedurer for voksne | Voksen urologiske procedurer | Voksen thoraxprocedurerForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
AO GENERIUMAfsluttetStills Sygdom Adult DebutDen Russiske Føderation
-
AB2 Bio Ltd.AfsluttetStills sygdom, voksendebutTyskland, Frankrig, Schweiz
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireAfsluttetAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Apollo Therapeutics LtdAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseForenede Stater, Belgien, Polen, Ukraine
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterElMindA Ltd; Brainsway; Ornim Medical Ltd.UkendtAdult Attention Deficit DisorderIsrael
Kliniske forsøg med Fluoxetin
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringAngstlidelser | Fluoxetin | Depressionslidelser | Malignitet i leveren og galdenKina
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support...RekrutteringDepression | Irritabilitet | Depression - svær depressiv lidelseDet Forenede Kongerige
-
Hasanuddin UniversityAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Indonesien
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringTvangslidelseForenede Stater
-
University of MinnesotaIkke rekrutterer endnu
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekruttering
-
Chen QianRekruttering
-
Centre Hospitalier St AnneAfsluttet
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutteringKolorektalt adenokarcinomForenede Stater