Fluoxetine en het begrijpen van sociale ervaringen (FUSE)
Onderzoek naar de effecten van Fluoxetine op bekrachtigend leren en sociale cognitie bij gezonde jonge mensen
De adolescentie is een cruciale ontwikkelingsperiode gekenmerkt door significante sociale, cognitieve en emotionele veranderingen. Helaas is het ook een periode waarin het risico op depressie en angst dramatisch stijgt. Vroege, effectieve behandeling is essentieel om langetermijneffecten op relaties, onderwijs en levensvreugde te beperken. Hoewel psychologische therapieën worden aanbevolen als eerstelijnsbehandeling voor milde tot matige depressie bij jongeren, is het gebruik van antidepressiva (met name SSRI's zoals Prozac) sterk gestegen, vooral bij meisjes van 15-17 jaar.
Ondanks het wijdverspreide gebruik is er beperkt onderzoek naar hoe SSRI's adolescente depressie aanpakken, waardoor clinici weinig bewijs hebben om behandelbeslissingen te sturen. De Fluoxetine and Understanding Social Experiences (FUSE)-studie heeft als doel inzicht te geven in hoe Prozac (medisch bekend als fluoxetine) besluitvorming beïnvloedt bij gezonde jongeren in vier kerngebieden waarvan bekend is dat ze door depressie worden beïnvloed: emotionele verwerking (bijv. gezichtsuitdrukkingherkenning), sociale functie (bijv. gevoeligheid voor afwijzing door leeftijdsgenoten), beloningsverwerking (bijv. hoe mensen leren van beloningen en straffen) en motivatie (bijv. hoe mensen beslissingen nemen over of een bepaalde uitkomst of beloning de moeite waard is om na te streven). Sommige tests in de studie gebruiken gezichtsuitdrukking- en hartslagregistratie als aanvullende metingen. We streven ernaar 80 jongeren tussen 18 en 24 jaar te werven en testen.
Na opname in de studie worden deelnemers willekeurig toegewezen om ofwel een weeklange behandeling met fluoxetine te ontvangen, ofwel een placebo (een pil zonder werkzame ingrediënten). De studie volgt een dubbelblind ontwerp, wat betekent dat noch de onderzoekers noch de deelnemers weten welke behandeling ze ontvangen om de resultaten niet te beïnvloeden.
We geloven dat fluoxetine gunstige effecten zal hebben op sociale besluitvorming bij jongeren, wat zich kan uiten als verhoogde nauwkeurigheid bij het labelen van positieve gezichtsuitdrukkingen, minder gevoeligheid voor negatieve feedback, lagere zelfgerapporteerde negatieve stemming als reactie op sociale uitsluiting en verminderde hartslag/negatieve gezichtsuitdrukking als reactie op onaangename sociale ervaringen.
De FUSE-studie heeft als doel ons begrip te verdiepen van hoe antidepressiva besluitvorming beïnvloeden bij jongeren, op een moment waarop antidepressivavoorschriften zijn gestegen maar onderzoek schaars is. Door de exacte functioneringsdomeinen te identificeren die worden beïnvloed door antidepressivagebruik in deze leeftijdsgroep, zal dit onderzoek helpen bepalen welke jongeren waarschijnlijk het meeste baat hebben bij medicamenteuze behandeling.
De projectresultaten worden gepubliceerd in peer-reviewed tijdschriften en gepresenteerd op academische conferenties. We werken ook samen met een groep jonge adviseurs die ons helpen beslissen hoe we onze resultaten het beste kunnen delen met anderen in hun leeftijdsgroep. Een korte samenvatting van de studieresultaten wordt ook verstrekt aan deelnemers die deze willen ontvangen. Alle onderzoeksgegevens, met uitzondering van informatie die deelnemers kan identificeren, worden minimaal 10 jaar na definitieve publicatie of openbaarmaking veilig opgeslagen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Catherine Harmer
- Telefoonnummer: +44 1865 618326
- E-mail: catherine.harmer@psych.ox.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Andreea Raslescu
- Telefoonnummer: +44 1865 618245
- E-mail: andreea.raslescu@psych.ox.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7JX
- University of Oxford Department of Psychiatry
-
Contact:
- Andreea Raslescu
- Telefoonnummer: +44 1865 618245
- E-mail: andreea.raslescu@psych.ox.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Catherine Harmer, DPhil, MA, DipLATHE
-
Onderonderzoeker:
- Susannah Murphy, DPhil
-
Onderonderzoeker:
- Andreea Raslescu, DPhil
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 24 jaar (inclusief)
- Woonachtig in het VK gedurende de studie
- Normaal zicht of gecorrigeerd naar normaal zicht
- Deelnemer is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Voldoende vloeiend Engels om de studie te begrijpen en te voltooien
Exclusiecriteria:
Psychiatrische voorgeschiedenis:
- Huidige of eerdere diagnose van een psychiatrische stoornis, zoals bepaald door de SCID-5 en zelfrapportage. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, depressie, angststoornissen, alcohol- of drugsafhankelijkheid, persoonlijkheidsstoornissen, suïcidale gedachten en andere psychiatrische aandoeningen;
- Eerstegraads familielid met een diagnose van manie.
Leefstijl:
- Zware roker of vaper (> 10 sigaretten per dag, of >2 ml e-liquid, of >15 mg/dag via een nicotinepleister);
- Zwaar gebruik van cafeïne (> 4 kopjes/blikjes van 250 ml koffie of energiedrank per dag);
- Zware alcoholgebruiker (> 14 standaard alcoholische drankjes per week);
- Huidig of recent gebruik (in de afgelopen 3 maanden) van een psychoactieve stof volgens zelfrapportage en een urinetest die screening op recent gebruik van 10 veelvoorkomende recreatieve middelen uitvoert.
- Niet in staat of niet bereid om gelatine te consumeren (de studie capsules zullen op gelatinebasis zijn).
Fysieke gezondheid:
- Ernstig ondergewicht of overgewicht op een manier die hen volgens de studie medisch adviseur ongeschikt maakt voor de studie;
- Bekende contra-indicatie voor fluoxetine, zoals overgevoeligheid voor fluoxetine of een bestanddeel in de formulering;
- Zwangerschap, zoals bepaald door een urinetest op zwangerschap, of plannen om binnen de komende 3 maanden zwanger te worden;
- Borstvoeding geven.
Medische voorgeschiedenis:
- Eerdere of lopende gezondheidsproblemen die volgens de studie medisch adviseur de veiligheid van de deelnemer of de wetenschappelijke integriteit van de studie kunnen beïnvloeden. Dit kan omvatten, maar is niet beperkt tot: toevallen of epilepsie, hartritmestoornissen, nierziekte, leverziekte, glaucoom, diabetes, bloedingsstoornissen of stollingsaandoeningen (bijv. hemofilie, trombocytopenie);
- Diagnose van een significante neurologische aandoening (bijv. epilepsie, multiple sclerose, traumatisch hersenletsel);
- Huidig of recent gebruik van medicatie die volgens de studie medisch adviseur de effecten van fluoxetine kan beïnvloeden of ermee kan interageren. Dit kan omvatten, maar is niet beperkt tot: monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), medicatie die serotonineniveaus beïnvloedt (bijv. tramadol, triptanen, sint-janskruid), antistollingsmiddelen of bloedverdunners (bijv. warfarine), ontstekingsremmende medicatie (bijv. aspirine, ibuprofen), of medicatie die bekend staat om het effect op het hartritme.
Eerdere deelname aan studies:
- Deelname aan een ander psychologisch of medisch experiment waarbij enige vorm van drug/medicatie/vaccin werd ingenomen, in de afgelopen 3 maanden;
- Deelname aan een andere studie met de huidige of vergelijkbare taken, in de afgelopen 6 maanden.
Andere overwegingen:
• Enige andere significante bevinding die kan voortkomen tijdens het screeningsproces en die, volgens de hoofdonderzoeker/medisch adviseur, de wetenschappelijke integriteit van de studie, of de veiligheid of het vermogen van de deelnemer om aan de studie deel te nemen, kan beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Deelnemers zullen gedurende 7 dagen dagelijks een placebo-capsule innemen.
|
|
Experimenteel: Fluoxetine
|
Deelnemers zullen gedurende 7 dagen dagelijks een capsule fluoxetine van 20 mg innemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsmaat: Taak voor Gezichtsuitdrukkingherkenning (FERT)
Tijdsspanne: Op de laatste dag van de 7-daagse behandeling
|
Herkenning van positieve (blije, verraste) gezichten in de Facial Expression Recognition Task.
|
Op de laatste dag van de 7-daagse behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfrapportagemeting: de Need Threat Scale
Tijdsspanne: Op de laatste dag van de 7-daagse behandeling
|
De scores van de deelnemers op de 20-item Need Threat Scale, afgenomen na de Cyberball-taak (een ostracism paradigma).
De schaal beoordeelt zelfgerapporteerde huidige tevredenheidsniveaus met betrekking tot verbondenheid, zelfwaardering, zinvol bestaan en controle op 7-puntsschaal variërend van 1 (eens oneens) tot 7 (eens), dienend als indicator voor of deze behoeften bedreigd worden.
|
Op de laatste dag van de 7-daagse behandeling
|
|
Gedragsmaat: Probabilistische Omdraai-Lerentaak
Tijdsspanne: Op de laatste dag van de 7-daagse behandeling
|
Prestaties op een probabilistische omkeerleertaak, waarbij deelnemers probabilistische beloningscontingenties leren die geassocieerd zijn met drie stimulusbeelden, en deze vervolgens opnieuw moeten leren wanneer die contingenties worden omgekeerd.
|
Op de laatste dag van de 7-daagse behandeling
|
|
Gedragsmaat: Spaarvarken Taak
Tijdsspanne: Op de laatste dag van de 7-daagse behandeling
|
Prestatie op een taak die actiekracht meet, waarbij deelnemers geldelijke beloningen moeten verdienen door op toetsen te drukken om munten uit virtuele spaarpotten te 'schudden'.
Spaarpotten variëren in inspanning en beloning, wat voortdurende aanpassing vereist.
|
Op de laatste dag van de 7-daagse behandeling
|
|
Zelfrapportage-meting: Perceptie van sociale afwijzing op de Verbale Interactie Sociale Bedreiging (VIST) Taak
Tijdsspanne: Op de laatste dag van de 7-daagse behandeling
|
In de Verbale Interactie Sociale Dreigingstaak worden deelnemers in de veronderstelling gebracht dat ze een online interactie zullen hebben met twee andere studie deelnemers.
Deelnemers krijgen een reeks prompts te zien en kiezen voor elke prompt een van de vier mogelijke "icebreaker"-zinnen (bijvoorbeeld, onder het thema sport: "Ik speel een teamsport zoals voetbal, rugby of netbal" of "Ik speel een individuele sport zoals tennis of atletiek").
Na elke keuze ontvangen ze reacties die in realtime lijken te zijn getypt door de twee peers.
In werkelijkheid zijn deze reacties voorgeprogrammeerd en neigen ze voor de meeste prompts naar negatieve feedback (bijvoorbeeld, een peer zou kunnen antwoorden "Ik denk dat teamsporten meer op een spel lijken dan op een echte sport").
Na elke uitwisseling beoordelen de deelnemers hoe positief of negatief ze de interactie hebben ervaren.
|
Op de laatste dag van de 7-daagse behandeling
|
|
Gedragsmaat: Aandeel van woedegerelateerde oplossingen gevonden in de Word Completion Task
Tijdsspanne: Op de laatste dag van de 7-daagse behandeling
|
In deze taak voltooien deelnemers woordpuzzels met meerdere oplossingen, waarvan veel agressiegerelateerde woorden toelaten (bijv. k n _ _ _ als "knees" of "knife").
Het volgt het VIST-afwijzingsparadigma, dat naar verwachting de sociale cohesie vermindert en anti-sociale gedachten verhoogt.
|
Op de laatste dag van de 7-daagse behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysiologische maat: Hartslagvariabiliteit als reactie op sociale afwijzing
Tijdsspanne: Op de laatste dag van de 7-daagse behandeling
|
Hartslagvariabiliteitmetingen tijdens taken die sociale afwijzing induceren.
|
Op de laatste dag van de 7-daagse behandeling
|
|
Fysiologische meting: Gezichtsuitdrukking als reactie op sociale afwijzing
Tijdsspanne: Op de laatste dag van de 7-daagse behandeling
|
Video-opnames die gezichtsuitdrukkingen identificeren bij taken die sociale afwijzing opwekken.
|
Op de laatste dag van de 7-daagse behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS IDREC 2337721
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deelnemers zullen hiervan op de hoogte worden gesteld en hiervoor zal specifieke toestemming worden verkregen.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .