- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07456501
Fluoxetina e Comprensione delle Esperienze Sociali (FUSE)
Studio degli Effetti della Fluoxetina sull'Apprendimento per Rinforzo e sulla Cognizione Sociale nei Giovani Sani
L'adolescenza è un periodo critico di sviluppo caratterizzato da significativi cambiamenti sociali, cognitivi ed emotivi. Sfortunatamente, è anche un momento in cui il rischio di depressione e ansia aumenta drasticamente. Un trattamento precoce ed efficace è essenziale per mitigare gli impatti a lungo termine sulle relazioni, l'istruzione e la soddisfazione di vita. Sebbene le terapie psicologiche siano raccomandate come trattamento di prima linea per la depressione da lieve a moderata nei giovani, l'uso di antidepressivi (in particolare gli SSRI come il Prozac) è aumentato vertiginosamente, specialmente tra le ragazze di 15-17 anni.
Nonostante il loro uso diffuso, ci sono ricerche limitate su come gli SSRI affrontino la depressione adolescenziale, lasciando i clinici con poche prove per guidare le decisioni terapeutiche. Lo studio Fluoxetine and Understanding Social Experiences (FUSE) mira a far luce su come il Prozac (noto medicalmente come fluoxetina) influenzi il processo decisionale nei giovani sani in quattro aree chiave note per essere influenzate dalla depressione: elaborazione emotiva (ad es., riconoscimento delle espressioni facciali), funzione sociale (ad es., sensibilità al rifiuto dei pari), elaborazione della ricompensa (ad es., come le persone imparano dalle ricompense e dalle punizioni) e motivazione (ad es., come le persone prendono decisioni sul fatto che un certo risultato o ricompensa valga lo sforzo per ottenerlo). Alcuni dei test impiegati nello studio utilizzano la registrazione delle espressioni facciali e della frequenza cardiaca come misure aggiuntive. Miriamo a reclutare e testare 80 giovani di età compresa tra i 18 e i 24 anni.
Quando inclusi nello studio, i partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere un trattamento settimanale con fluoxetina o un placebo (una pillola senza principi attivi). Lo studio segue un disegno in doppio cieco, il che significa che né i ricercatori né i partecipanti sono a conoscenza del trattamento ricevuto per non influenzare i risultati.
Crediamo che la fluoxetina avrà effetti benefici sul processo decisionale sociale nei giovani, che potrebbero manifestarsi come maggiore accuratezza nell'etichettare le espressioni facciali positive, minore sensibilità al feedback negativo, umore negativo auto-riferito più basso in risposta all'esclusione sociale e ridotta frequenza cardiaca/espressione facciale negativa in risposta a esperienze sociali spiacevoli.
Lo studio FUSE mira ad approfondire la nostra comprensione di come gli antidepressivi influenzino il processo decisionale nei giovani, in un momento in cui le prescrizioni di antidepressivi sono aumentate ma la ricerca è scarsa. Identificando i domini esatti di funzionamento che sono influenzati dall'uso di antidepressivi in questa fascia d'età, questa ricerca aiuterà a informare quali giovani sono più probabili beneficiare maggiormente del trattamento farmacologico.
I risultati del progetto saranno pubblicati in riviste peer-reviewed e presentati a conferenze accademiche. Stiamo anche collaborando con un gruppo di giovani consulenti che ci aiuteranno a decidere come condividere al meglio i nostri risultati con altri nella loro fascia d'età. Un breve riassunto dei risultati dello studio sarà fornito anche ai partecipanti che desiderano riceverlo. Tutti i dati della ricerca, escluse le informazioni che potrebbero identificare i partecipanti, saranno archiviati in sicurezza per almeno 10 anni dopo la pubblicazione finale o il rilascio pubblico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Catherine Harmer
- Numero di telefono: +44 1865 618326
- Email: catherine.harmer@psych.ox.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Andreea Raslescu
- Numero di telefono: +44 1865 618245
- Email: andreea.raslescu@psych.ox.ac.uk
Luoghi di studio
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Oxford, Regno Unito, OX3 7JX
- University of Oxford Department of Psychiatry
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Contatto:
- Andreea Raslescu
- Numero di telefono: +44 1865 618245
- Email: andreea.raslescu@psych.ox.ac.uk
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Investigatore principale:
- Catherine Harmer, DPhil, MA, DipLATHE
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Sub-investigatore:
- Susannah Murphy, DPhil
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Sub-investigatore:
- Andreea Raslescu, DPhil
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 18 e 24 anni (inclusi)
- Essere residente nel Regno Unito per la durata dello studio
- Avere una visione normale o corretta a normale
- Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione alla ricerca
- Conoscenza sufficiente dell'inglese per comprendere e completare lo studio
Criteri di esclusione:
Storia psichiatrica:
- Diagnosi attuale o passata di qualsiasi disturbo psichiatrico, come determinato dallo SCID-5 e dall'autodichiarazione. Ciò include, ma non si limita a, depressione, disturbi d'ansia, dipendenza da alcol o droghe, disturbi di personalità, ideazione suicidaria e altre condizioni psichiatriche;
- Parente di primo grado con diagnosi di mania.
Stile di vita:
- Fumatore o svapatore abituale (> 10 sigarette al giorno, o >2 mL di e-liquid, o >15mg/giorno da cerotto alla nicotina);
- Uso elevato di caffeina (consumo > 4 tazze/lattine da 250ml di caffè o bevande energetiche al giorno);
- Consumatore elevato di alcol (consumo >14 bevande alcoliche standard a settimana);
- Uso attuale o recente (negli ultimi 3 mesi) di qualsiasi sostanza psicoattiva secondo autodichiarazione e uno screening delle urine per l'uso recente di 10 sostanze ricreative comuni.
- Incapacità o mancanza di volontà di consumare gelatina (le capsule dello studio saranno a base di gelatina).
Salute fisica:
- Sottopeso o sovrappeso in modo tale da renderli inadatti allo studio secondo il parere del consulente medico dello studio;
- Controindicazione nota alla fluoxetina, come ipersensibilità alla fluoxetina o a qualsiasi componente della sua formulazione;
- Gravidanza, come determinato da un test di gravidanza delle urine o piani di diventare incinta nei prossimi 3 mesi;
- Allattamento al seno.
Storia medica:
- Problema di salute passato o in corso che, secondo il parere del consulente medico dello studio, potrebbe interferire con la sicurezza del partecipante o l'integrità scientifica dello studio. Ciò può includere ma non limitarsi a: convulsioni o epilessia, ritmo cardiaco anormale, malattia renale, malattia epatica, glaucoma, diabete, disturbi emorragici o condizioni di coagulazione (es. emofilia, trombocitopenia);
- Diagnosi di una condizione neurologica significativa (es. epilessia, sclerosi multipla, trauma cranico);
- Uso attuale o recente di farmaci che potrebbero interferire o interagire con gli effetti della fluoxetina, secondo il parere del consulente medico dello studio. Ciò può includere ma non limitarsi a: inibitori delle monoamino ossidasi (MAOI), farmaci che influenzano i livelli di serotonina (es. tramadolo, triptani, iperico), anticoagulanti o fluidificanti del sangue (es. warfarin), farmaci antinfiammatori (es. aspirina, ibuprofene), o farmaci noti per influenzare il ritmo cardiaco.
Partecipazione a studi precedenti:
- Partecipazione a qualsiasi altro esperimento psicologico o medico che coinvolge l'assunzione di qualsiasi tipo di farmaco/medicinale/vaccino, negli ultimi 3 mesi;
- Partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolge i compiti attuali o simili, negli ultimi 6 mesi.
Altre considerazioni:
• Qualsiasi altro risultato significativo che possa emergere durante il processo di screening e che, secondo il parere del Ricercatore principale/consulente medico, possa influenzare l'integrità scientifica dello studio, o la sicurezza del partecipante o la sua capacità di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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I partecipanti assumeranno una capsula di placebo giornalmente per 7 giorni.
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Sperimentale: Fluoxetina
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I partecipanti assumeranno una capsula da 20 mg di fluoxetina giornalmente per 7 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura comportamentale: Facial Expression Recognition Task (FERT)
Lasso di tempo: All'ultimo giorno del trattamento di 7 giorni
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Riconoscimento di volti positivi (felici, sorpresi) nel compito di riconoscimento delle espressioni facciali.
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All'ultimo giorno del trattamento di 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura di autovalutazione: la Scala della Minaccia del Bisogno
Lasso di tempo: L'ultimo giorno del trattamento di 7 giorni
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Punteggi dei partecipanti sulla Scala di Minaccia dei Bisogni a 20 item, somministrata dopo il compito Cyberball (un paradigma di ostracismo).
La scala valuta i livelli di soddisfazione attuale auto-riferita per appartenenza, autostima, esistenza significativa e controllo su scale a 7 punti che vanno da 1 (non sono d'accordo) a 7 (sono d'accordo), fungendo da indicatore indiretto della minaccia a questi bisogni.
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L'ultimo giorno del trattamento di 7 giorni
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Misura comportamentale: Compito di Apprendimento Inversione Probabilistico
Lasso di tempo: Nell'ultimo giorno del trattamento di 7 giorni
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Performance su un compito di apprendimento probabilistico di inversione, in cui i partecipanti apprendono le contingenze di ricompensa probabilistiche associate a tre immagini stimolo, e poi devono riapprendere quando tali contingenze vengono invertite.
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Nell'ultimo giorno del trattamento di 7 giorni
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Misura comportamentale: Compito del Salvadanaio
Lasso di tempo: L'ultimo giorno del trattamento di 7 giorni
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Performance su un compito che misura il vigore dell'azione, in cui i partecipanti devono guadagnare ricompense monetarie premendo tasti per "scuotere" monete da salvadanai virtuali.
I salvadanai variano in termini di sforzo e ricompensa, richiedendo un aggiustamento continuo.
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L'ultimo giorno del trattamento di 7 giorni
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Misura auto-riferita: Percezione del rifiuto sociale nel compito di minaccia sociale dell'interazione verbale (VIST Task)
Lasso di tempo: L'ultimo giorno del trattamento di 7 giorni
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Nel Verbal Interaction Social Threat Task, i partecipanti sono portati a credere che avranno un'interazione online con altri due partecipanti allo studio.
Ai partecipanti viene mostrata una serie di prompt e, per ognuno, scelgono una delle quattro possibili frasi "rompighiaccio" (ad esempio, sul tema dello sport: "Pratico uno sport di squadra come il calcio, il rugby o la netball" o "Pratico uno sport individuale come il tennis o l'atletica").
Dopo ogni scelta, ricevono risposte che sembrano essere digitate in tempo reale dai due pari.
In realtà, queste risposte sono pre-programmate e orientate verso un feedback negativo per la maggior parte dei prompt (ad esempio, un pari potrebbe rispondere "Penso che gli sport di squadra siano più un gioco che uno sport vero").
Dopo ogni scambio, i partecipanti valutano quanto positivamente o negativamente hanno percepito l'interazione.
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L'ultimo giorno del trattamento di 7 giorni
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Misura comportamentale: Proporzione di soluzioni correlate alla rabbia trovate nel Compito di Completamento delle Parole
Lasso di tempo: All'ultimo giorno del trattamento di 7 giorni
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In questo compito, i partecipanti completano puzzle di parole con molteplici soluzioni, molte delle quali consentono parole legate all'aggressività (ad esempio, k n _ _ _ come "knees" o "knife").
Segue il paradigma di rifiuto VIST, che dovrebbe ridurre la coesione sociale e aumentare i pensieri antisociali.
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All'ultimo giorno del trattamento di 7 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura fisiologica: Variabilità della Frequenza Cardiaca in risposta al rifiuto sociale
Lasso di tempo: L'ultimo giorno del trattamento di 7 giorni
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Misure della variabilità della frequenza cardiaca durante compiti che inducono rifiuto sociale.
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L'ultimo giorno del trattamento di 7 giorni
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Misura fisiologica: Espressione facciale in risposta al rifiuto sociale
Lasso di tempo: L'ultimo giorno del trattamento di 7 giorni
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Registrazioni video che identificano le espressioni facciali durante compiti che inducono il rifiuto sociale.
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L'ultimo giorno del trattamento di 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS IDREC 2337721
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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