- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07456501
Fluoksetin og forståelse av sosiale opplevelser (FUSE)
Undersøkelse av effektene av fluoksetin på forsterkningslæring og sosial kognisjon hos friske unge mennesker
Ungdomstiden er en kritisk utviklingsperiode preget av betydelige sosiale, kognitive og emosjonelle forandringer. Dessverre er det også en tid da risikoen for depresjon og angst øker dramatisk. Tidlig, effektiv behandling er avgjørende for å redusere langsiktige konsekvenser for relasjoner, utdanning og livskvalitet. Selv om psykologiske terapier anbefales som førstevalgsbehandling for mild til moderat depresjon hos unge, har bruken av antidepressiva (spesielt SSRI-preparater som Prozac) økt kraftig, særlig blant jenter i alderen 15–17 år.
Til tross for deres utbredte bruk, er det begrenset forskning på hvordan SSRI-preparater håndterer ungdomsdepresjon, noe som etterlater klinikere med lite bevis for å veilede behandlingsbeslutninger. Fluoxetine and Understanding Social Experiences (FUSE)-studien har som mål å belyse hvordan Prozac (medisinsk kjent som fluoksetin) påvirker beslutningstaking hos friske unge mennesker innen fire nøkkelområder som er kjent for å bli påvirket av depresjon: emosjonell prosessering (f.eks. gjenkjenning av ansiktsuttrykk), sosial funksjon (f.eks. sensitivitet for avvisning fra jevnaldrende), belønningsprosessering (f.eks. hvordan folk lærer fra belønninger og straff) og motivasjon (f.eks. hvordan folk tar beslutninger om hvorvidt et bestemt utfall eller en belønning er verdt innsatsen for å oppnå den). Noen av testene som brukes i studien benytter ansiktsuttrykk og hjertefrekvensregistrering som tilleggsmål. Vi har som mål å rekruttere og teste 80 unge mennesker i alderen 18 til 24 år.
Når de inkluderes i studien, blir deltakerne tilfeldig tildelt enten en ukes behandling med fluoksetin eller et placebo (en pille uten virkestoff). Studien følger et dobbeltblindt design, noe som betyr at verken forskerne eller deltakerne er klar over hvilken behandling som mottas for ikke å påvirke resultatene.
Vi tror at fluoksetin vil ha gunstige effekter på sosial beslutningstaking hos unge mennesker, noe som kan manifestere seg som økt nøyaktighet ved merking av positive ansiktsuttrykk, mindre sensitivitet for negativ tilbakemelding, lavere selvrapportert negativ stemning som svar på sosial utelukkelse og redusert hjertefrekvens/negativ ansiktsuttrykksfullhet som svar på ubehagelige sosiale opplevelser.
FUSE-studien har som mål å utdype vår forståelse av hvordan antidepressiva påvirker beslutningstaking hos unge mennesker, på et tidspunkt da forskrivning av antidepressiva har økt, men forskningen er knapp. Ved å identifisere de nøyaktige funksjonsområdene som påvirkes av bruk av antidepressiva i denne aldersgruppen, vil denne forskningen bidra til å informere om hvilke unge mennesker som sannsynligvis vil ha størst nytte av legemiddelbehandling.
Prosjektresultatene vil bli publisert i fagfellevurderte tidsskrifter og presentert på akademiske konferanser. Vi jobber også med en gruppe unge rådgivere som vil hjelpe oss med å bestemme hvordan vi best kan dele resultatene våre med andre i deres aldersgruppe. En kort oppsummering av studiefunnene vil også bli gitt til deltakere som ønsker å motta den. Alle forskningsdata, unntatt informasjon som kan identifisere deltakere, vil bli lagret trygt i minst 10 år etter endelig publisering eller offentliggjøring.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Catherine Harmer
- Telefonnummer: +44 1865 618326
- E-post: catherine.harmer@psych.ox.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andreea Raslescu
- Telefonnummer: +44 1865 618245
- E-post: andreea.raslescu@psych.ox.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7JX
- University of Oxford Department of Psychiatry
-
Ta kontakt med:
- Andreea Raslescu
- Telefonnummer: +44 1865 618245
- E-post: andreea.raslescu@psych.ox.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Catherine Harmer, DPhil, MA, DipLATHE
-
Underetterforsker:
- Susannah Murphy, DPhil
-
Underetterforsker:
- Andreea Raslescu, DPhil
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være 18-24 år gammel (inkludert)
- Være bosatt i Storbritannia i studiens varighet
- Ha normalt eller korrigert til normalt syn
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i forskningen
- Tilstrekkelig flytende engelsk for å forstå og fullføre studien
Eksklusjonskriterier:
Psykiatrisk historikk:
- Nåværende eller tidligere diagnose av enhver psykiatrisk lidelse, som fastsatt av SCID-5 og selvrapportering. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, depresjon, angstlidelser, alkohol- eller stoffavhengighet, personlighetsforstyrrelser, suicidal ideasjon og andre psykiatriske tilstander;
- Førstegrads slektning med diagnose på mani.
Livsstil:
- Tung røyker eller vaper (> 10 sigaretter per dag, eller >2 ml e-væske, eller >15 mg/dag fra nikotinplaster);
- Tungt koffeinforbruk (drikker > 4 av 250 ml kopper/bokser med kaffe eller energidrikker per dag);
- Tung alkoholdrikker (drikker >14 standard alkoholenheter per uke);
- Nåværende eller nylig bruk (i løpet av de siste 3 månedene) av psykoaktive stoffer ifølge selvrapportering og urinprøvescreening for nylig bruk av 10 vanlige rekreasjonsstoffer.
- Ikke i stand til eller uvillig til å innta gelatin (studiekapslene vil være gelatinbaserte).
Fysisk helse:
- Alvorlig undervektig eller overvektig på en måte som gjør dem uegnet for studien etter studie medisinsk rådgivers mening;
- Kjent kontraindikasjon for fluoksetin, som overfølsomhet for fluoksetin eller noe komponent i formuleringen;
- Graviditet, som fastsatt av en urin graviditetstest eller planer om å bli gravid innen de neste 3 månedene;
- Amming.
Medisinsk historikk:
- Tidligere eller pågående helseproblem som, etter studie medisinsk rådgivers mening, kan forstyrre deltakerens sikkerhet eller studiens vitenskapelige integritet. Dette kan inkludere, men er ikke begrenset til: anfall eller epilepsi, unormal hjerterytme, nyresykdom, leversykdom, glaukom, diabetes, blødningsforstyrrelser eller koagulasjonsforhold (f.eks. hemofili, trombocytopeni);
- Diagnose på en betydelig nevrologisk tilstand (f.eks. epilepsi, multippel sklerose, traumatisk hjerne-skade);
- Nåværende eller nylig bruk av medisiner som kan forstyrre eller interagere med effektene av fluoksetin, etter studie medisinsk rådgivers mening. Dette kan inkludere, men er ikke begrenset til: monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), medisiner som påvirker serotonin-nivåer (f.eks. tramadol, triptaner, johannesurt), antikoagulantia eller blodfortynnende medisiner (f.eks. warfarin), antiinflammatoriske medisiner (f.eks. aspirin, ibuprofen), eller medisiner kjent for å påvirke hjerterytmen.
Tidligere studiedeltakelse:
- Deltakelse i noe annet psykologisk eller medisinsk eksperiment som involverer inntak av enhver form for legemiddel/vaksine, innen de siste 3 månedene;
- Deltakelse i noen annen studie som involverer nåværende eller lignende oppgaver, innen de siste 6 månedene.
Andre hensyn:
• Enhver annen betydelig funn som kan oppstå under screeningsprosessen og som, etter hovedforskerens/medisinsk rådgivers mening, kan påvirke studiens vitenskapelige integritet, eller deltakerens sikkerhet eller evne til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Deltakerne vil ta en placebo-kapsel daglig i 7 dager.
|
|
Eksperimentell: Fluoksetin
|
Deltakerne vil ta en 20mg fluoksetin-kapsel daglig i 7 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdsmål: Oppgave for gjenkjenning av ansiktsuttrykk (FERT)
Tidsramme: På den siste dagen av 7-dagers behandlingen
|
Gjenkjenning av positive (glade, overraskede) ansikter i Ansiktsuttrykksgjenkjennelsesoppgaven.
|
På den siste dagen av 7-dagers behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteringsmåling: Trusler-mot-behov-skalaen
Tidsramme: På den siste dagen av den 7-dagers behandlingen
|
Deltakerskår på 20-punkts Need Threat-skalaen, utført etter Cyberball-oppgaven (en utestengelsesparadigm).
Skalaen vurderer selvrapporterte nåværende tilfredshetsnivåer med tilhørighet, selvfølelse, meningsfull eksistens og kontroll på 7-punkts skalaer fra 1 (enig ikke) til 7 (enig), som fungerer som en indikator på om disse behovene er truet.
|
På den siste dagen av den 7-dagers behandlingen
|
|
Atferdsmessig mål: Sannsynlighetsbasert omvendt læringsoppgave
Tidsramme: På den siste dagen av 7-dagers behandlingen
|
Ytelse på en probabilistisk omvendt læringsoppgave, hvor deltakerne lærer probabilistiske belønningskontingenser knyttet til tre stimulusbilder, og deretter må lære på nytt når disse kontingensene blir reversert.
|
På den siste dagen av 7-dagers behandlingen
|
|
Atferdsmåling: Sparegris-oppgave
Tidsramme: På den siste dagen av den 7-dagers behandlingen
|
Ytelse på en oppgave som måler handlingskraft, hvor deltakerne må tjene penger ved å trykke på taster for å "riste" mynter fra virtuelle sparegriser.
Sparegrisene varierer i innsats og belønning, og krever løpende justering.
|
På den siste dagen av den 7-dagers behandlingen
|
|
Selvrapportert mål: Oppfatning av sosial avvisning på Verbal Interaction Social Threat (VIST)-oppgaven
Tidsramme: På den siste dagen av 7-dagers behandlingen
|
I Verbal Interaction Social Threat Task får deltakerne inntrykk av at de skal delta i en online interaksjon med to andre studiedeltakere.
Deltakerne får vist en serie med spørsmål og velger for hver av dem en av fire mulige «isbryter»-setninger (for eksempel under temaet sport: «Jeg spiller en lagsport som fotball, rugby eller netball» eller «Jeg driver med en individuell sport som tennis eller friidrett»).
Etter hvert valg mottar de svar som ser ut til å skrives i sanntid av de to jevnaldrende.
I virkeligheten er disse svarene forhåndsprogrammerte og skjevfordelt mot negativ tilbakemelding for de fleste spørsmålene (for eksempel kan en jevnaldrende svare «Jeg synes lagsport er mer som et spill enn en ekte sport»).
Etter hver utveksling vurderer deltakerne hvor positivt eller negativt de oppfattet interaksjonen.
|
På den siste dagen av 7-dagers behandlingen
|
|
Atferdsmål: Andel av sinne-relaterte løsninger funnet på Ordkompletteringsoppgaven
Tidsramme: På den siste dagen av 7-dagers behandlingen
|
I denne oppgaven fullfører deltakerne ordpuslespill med flere løsninger, hvor mange tillater aggresjonsrelaterte ord (f.eks. k n _ _ _ som "knees" eller "knife").
Den følger VIST-avvisningsparadigmet, som forventes å redusere sosial samhørighet og øke antisosiale tanker.
|
På den siste dagen av 7-dagers behandlingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiologisk mål: Hjertefrekvensvariasjon som respons på sosial avvisning
Tidsramme: På den siste dagen av den 7-dagers behandlingen
|
Hjerterytmevariabilitet målt over oppgaver som fremkaller sosial avvisning.
|
På den siste dagen av den 7-dagers behandlingen
|
|
Fysiologisk mål: Ansiktsuttrykk som respons på sosial avvisning
Tidsramme: På den siste dagen av 7-dagers behandlingen
|
Videoopptak som identifiserer ansiktsuttrykk over oppgaver som fremkaller sosial avvisning.
|
På den siste dagen av 7-dagers behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS IDREC 2337721
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .