Fluoksetyna i zrozumienie doświadczeń społecznych (FUSE)
Badanie wpływu fluoksetyny na uczenie się przez wzmocnienie i poznanie społeczne u zdrowych młodych osób
Okres dojrzewania to krytyczny etap rozwoju charakteryzujący się znacznymi zmianami społecznymi, poznawczymi i emocjonalnymi. Niestety, jest to również czas, gdy ryzyko depresji i lęku gwałtownie wzrasta. Wczesne, skuteczne leczenie jest niezbędne, aby złagodzić długoterminowy wpływ na relacje, edukację i satysfakcję życiową. Chociaż terapie psychologiczne są zalecane jako leczenie pierwszego rzutu w łagodnej do umiarkowanej depresji u młodych ludzi, stosowanie leków przeciwdepresyjnych (zwłaszcza SSRI, takich jak Prozac) gwałtownie wzrosło, szczególnie wśród dziewcząt w wieku 15-17 lat.
Pomimo ich powszechnego stosowania, istnieje ograniczona liczba badań na temat tego, jak SSRI radzą sobie z depresją młodzieńczą, pozostawiając klinicystów z niewieloma dowodami, które mogłyby kierować decyzjami terapeutycznymi. Badanie Fluoxetine and Understanding Social Experiences (FUSE) ma na celu wyjaśnienie, jak Prozac (medycznie znany jako fluoksetyna) wpływa na podejmowanie decyzji u zdrowych młodych ludzi w czterech kluczowych obszarach, o których wiadomo, że są dotknięte depresją: przetwarzanie emocjonalne (np. rozpoznawanie wyrazów twarzy), funkcjonowanie społeczne (np. wrażliwość na odrzucenie przez rówieśników), przetwarzanie nagród (np. jak ludzie uczą się z nagród i kar) oraz motywacja (np. jak ludzie podejmują decyzje o tym, czy dany wynik lub nagroda jest warta wysiłku, aby ją uzyskać). Niektóre z testów stosowanych w badaniu wykorzystują rejestrację wyrazu twarzy i tętna jako dodatkowe pomiary. Naszym celem jest rekrutacja i przetestowanie 80 młodych ludzi w wieku od 18 do 24 lat.
Po włączeniu do badania uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymania tygodniowego leczenia fluoksetyną lub placebo (tabletka bez aktywnych składników). Badanie ma podwójnie ślepą próbę, co oznacza, że ani badacze, ani uczestnicy nie są świadomi otrzymanego leczenia, aby nie wpłynąć na wyniki.
Uważamy, że fluoksetyna będzie miała korzystny wpływ na społeczne podejmowanie decyzji u młodych ludzi, co może objawiać się zwiększoną dokładnością w oznaczaniu pozytywnych wyrazów twarzy, mniejszą wrażliwością na negatywne informacje zwrotne, niższym samodzielnie zgłaszanym negatywnym nastrojem w odpowiedzi na wykluczenie społeczne oraz zmniejszoną częstością akcji serca/negatywną ekspresją twarzy w odpowiedzi na nieprzyjemne doświadczenia społeczne.
Badanie FUSE ma na celu pogłębienie naszego zrozumienia, jak leki przeciwdepresyjne wpływają na podejmowanie decyzji u młodych ludzi, w czasie, gdy recepty na leki przeciwdepresyjne wzrosły, ale badania są rzadkie. Identyfikując dokładne domeny funkcjonowania, na które wpływa stosowanie leków przeciwdepresyjnych w tej grupie wiekowej, to badanie pomoże wskazać, którzy młodzi ludzie prawdopodobnie skorzystają najbardziej z leczenia farmakologicznego.
Wyniki projektu zostaną opublikowane w recenzowanych czasopismach i przedstawione na konferencjach naukowych. Współpracujemy również z grupą młodych doradców, którzy pomogą nam zdecydować, jak najlepiej podzielić się naszymi wynikami z innymi w ich grupie wiekowej. Krótkie podsumowanie wyników badania zostanie również dostarczone uczestnikom, którzy chcieliby je otrzymać. Wszystkie dane badawcze, z wyłączeniem informacji, które mogłyby zidentyfikować uczestników, będą bezpiecznie przechowywane przez co najmniej 10 lat po ostatecznej publikacji lub publicznym udostępnieniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Catherine Harmer
- Numer telefonu: +44 1865 618326
- E-mail: catherine.harmer@psych.ox.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andreea Raslescu
- Numer telefonu: +44 1865 618245
- E-mail: andreea.raslescu@psych.ox.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7JX
- University of Oxford Department of Psychiatry
-
Kontakt:
- Andreea Raslescu
- Numer telefonu: +44 1865 618245
- E-mail: andreea.raslescu@psych.ox.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Catherine Harmer, DPhil, MA, DipLATHE
-
Pod-śledczy:
- Susannah Murphy, DPhil
-
Pod-śledczy:
- Andreea Raslescu, DPhil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-24 lata (włącznie)
- Zamieszkiwanie w Wielkiej Brytanii przez czas trwania badania
- Prawidłowy lub skorygowany do prawidłowego wzrok
- Uczestnik jest gotów i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Wystarczająca znajomość języka angielskiego do zrozumienia i ukończenia badania
Kryteria wykluczenia:
Historia psychiatryczna:
- Aktualna lub przeszła diagnoza jakiegokolwiek zaburzenia psychiatrycznego, określona przez SCID-5 i samoopis. Obejmuje to, ale nie ogranicza się do: depresji, zaburzeń lękowych, uzależnienia od alkoholu lub narkotyków, zaburzeń osobowości, myśli samobójczych i innych schorzeń psychiatrycznych;
- Krewny pierwszego stopnia z diagnozą manii.
Styl życia:
- Intensywny palacz lub użytkownik e-papierosów (> 10 papierosów dziennie, lub >2 mL liquidu, lub >15 mg/dzień z plastra nikotynowego);
- Intensywne spożycie kofeiny (picie > 4 filiżanek/kubków/konserw kawy lub napojów energetycznych o pojemności 250 ml dziennie);
- Intensywne spożycie alkoholu (picie >14 standardowych porcji alkoholu tygodniowo);
- Aktualne lub niedawne używanie (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) jakiejkolwiek substancji psychoaktywnej według samoopisu i badania moczu w kierunku niedawnego używania 10 powszechnych substancji rekreacyjnych.
- Niezdolność lub niechęć do spożywania żelatyny (kapsułki stosowane w badaniu będą na bazie żelatyny).
Zdrowie fizyczne:
- Znaczna niedowaga lub nadwaga w sposób, który zdaniem doradcy medycznego badania czyni ich nieodpowiednimi do badania;
- Znane przeciwwskazanie do fluoksetyny, takie jak nadwrażliwość na fluoksetynę lub jakikolwiek składnik jej formulacji;
- Ciaża, określona testem ciążowym z moczu lub plany zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy;
- Karmienie piersią.
Historia medyczna:
- Przeszły lub trwający problem zdrowotny, który zdaniem doradcy medycznego badania może zakłócać bezpieczeństwo uczestnika lub naukową integralność badania. Może to obejmować, ale nie ogranicza się do: napadów padaczkowych lub epilepsji, nieprawidłowego rytmu serca, choroby nerek, choroby wątroby, jaskry, cukrzycy, zaburzeń krzepnięcia lub stanów związanych z krzepnięciem (np. hemofilia, małopłytkowość);
- Diagnoza istotnego schorzenia neurologicznego (np. epilepsja, stwardnienie rozsiane, urazowe uszkodzenie mózgu);
- Aktualne lub niedawne stosowanie leków, które mogłyby zakłócać lub wchodzić w interakcję z działaniem fluoksetyny, zdaniem doradcy medycznego badania. Może to obejmować, ale nie ogranicza się do: inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), leków wpływających na poziom serotoniny (np. tramadol, tryptany, dziurawiec), leków przeciwzakrzepowych lub rozrzedzających krew (np. warfaryna), leków przeciwzapalnych (np. aspiryna, ibuprofen) lub leków znanych z wpływu na rytm serca.
Wcześniejszy udział w badaniach:
- Udział w jakimkolwiek innym eksperymencie psychologicznym lub medycznym obejmującym przyjmowanie jakiegokolwiek rodzaju leku/leku/szczepionki w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu obejmującym aktualne lub podobne zadania w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Inne względy:
• Jakiekolwiek inne istotne ustalenia, które mogą pojawić się podczas procesu przesiewowego i które, zdaniem głównego badacza/doradcy medycznego, mogą wpływać na naukową integralność badania, bezpieczeństwo uczestnika lub jego zdolność do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Uczestnicy będą przyjmować kapsułkę placebo codziennie przez 7 dni.
|
|
Eksperymentalny: Fluoksetyna
|
Uczestnicy będą przyjmować kapsułkę 20 mg fluoksetyny codziennie przez 7 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara behawioralna: Zadanie Rozpoznawania Wyrazu Twarzy (FERT)
Ramy czasowe: W ostatnim dniu 7-dniowego leczenia
|
Rozpoznawanie pozytywnych (szczęśliwych, zaskoczonych) twarzy w Zadaniu Rozpoznawania Wyrazu Twarzy.
|
W ostatnim dniu 7-dniowego leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar samoopisowy: Skala Zagrożenia Potrzeb
Ramy czasowe: W ostatnim dniu 7-dniowego leczenia
|
Wyniki uczestników w 20-punktowej Skali Zagrożenia Potrzeb, zastosowanej po zadaniu Cyberball (paradygmat ostracyzmu).
Skala ocenia samodzielnie zgłaszane aktualne poziomy satysfakcji z przynależności, poczucia własnej wartości, sensu istnienia i kontroli na 7-stopniowych skalach od 1 (nie zgadzam się) do 7 (zgadzam się), służąc jako przybliżenie tego, czy te potrzeby są zagrożone.
|
W ostatnim dniu 7-dniowego leczenia
|
|
Miarą behawioralną: Probabilistyczne zadanie odwrócenia uczenia się
Ramy czasowe: W ostatnim dniu 7-dniowego leczenia
|
Wydajność w zadaniu probabilistycznego odwracania uczenia się, w którym uczestnicy uczą się probabilistycznych zależności nagród związanych z trzema obrazami bodźców, a następnie muszą się ponownie nauczyć, gdy te zależności są odwrócone.
|
W ostatnim dniu 7-dniowego leczenia
|
|
Miara behawioralna: Zadanie Skarbonka
Ramy czasowe: W ostatnim dniu 7-dniowego leczenia
|
Wydajność w zadaniu mierzącym wigor działania, w którym uczestnicy muszą zdobywać nagrody pieniężne, naciskając klawisze, aby "potrząsnąć" monetami z wirtualnych skarbonek. Skarbonki różnią się wysiłkiem i nagrodą, wymagając ciągłego dostosowywania.
|
W ostatnim dniu 7-dniowego leczenia
|
|
Samoopisowy wskaźnik: Percepcja społecznego odrzucenia w Zadaniu Werbalnej Interakcji Zagrożenia Społecznego (VIST)
Ramy czasowe: W ostatnim dniu 7-dniowego leczenia
|
W teście interakcji werbalnej z zagrożeniem społecznym uczestnicy są przekonani, że będą uczestniczyć w interakcji online z dwoma innymi uczestnikami badania.
Uczestnicy widzą serię podpowiedzi i dla każdej z nich wybierają jedno z czterech możliwych zdań "łamacza lodów" (na przykład w temacie sportu: "Uprawiam sport drużynowy, taki jak piłka nożna, rugby lub netball" lub "Uprawiam sport indywidualny, taki jak tenis lub lekkoatletyka").
Po każdym wyborze otrzymują odpowiedzi, które wydają się być wpisywane w czasie rzeczywistym przez dwóch rówieśników.
W rzeczywistości te odpowiedzi są wstępnie zaprogramowane i nastawione na negatywną informację zwrotną dla większości podpowiedzi (na przykład rówieśnik może odpowiedzieć "Myślę, że sporty drużynowe są bardziej jak gra niż prawdziwy sport").
Po każdej wymianie uczestnicy oceniają, jak pozytywnie lub negatywnie postrzegali interakcję.
|
W ostatnim dniu 7-dniowego leczenia
|
|
Miarą behawioralną: Proporcja rozwiązań związanych z gniewem znalezionych w Zadaniu Uzupełniania Wyrazów
Ramy czasowe: W ostatnim dniu 7-dniowego leczenia
|
W tym zadaniu uczestnicy rozwiązują zagadki słowne z wieloma możliwymi odpowiedziami, z których wiele pozwala na słowa związane z agresją (np. k n _ _ _ jako "kolana" lub "nóż").
Zadanie opiera się na paradygmacie odrzucenia VIST, który według założeń ma zmniejszać spójność społeczną i zwiększać myśli antyspołeczne.
|
W ostatnim dniu 7-dniowego leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miarą fizjologiczną: zmienność rytmu serca w odpowiedzi na odrzucenie społeczne
Ramy czasowe: W ostatnim dniu 7-dniowego leczenia
|
Zmienność rytmu serca w zadaniach wywołujących odrzucenie społeczne.
|
W ostatnim dniu 7-dniowego leczenia
|
|
Miarą fizjologiczną: Wyraz twarzy w odpowiedzi na odrzucenie społeczne
Ramy czasowe: W ostatnim dniu 7-dniowego leczenia
|
Nagrania wideo, które identyfikują mimikę twarzy w trakcie zadań wywołujących odrzucenie społeczne.
|
W ostatnim dniu 7-dniowego leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS IDREC 2337721
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp będzie ograniczony do badaczy afiliowanych przy uznanych instytucjach akademickich lub badawczych, w tym tych spoza Wielkiej Brytanii i UE.
Zatwierdzonym badaczom zostanie udzielony dostęp wyłącznie do w pełni zanonimizowanych danych IPD oraz odpowiednich materiałów pomocniczych.
Dane będą udostępniane za pomocą bezpiecznych metod transferu lub poprzez repozytorium danych z kontrolowanym dostępem.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .