플루옥세틴과 사회적 경험 이해 (FUSE)
플루옥세틴이 건강한 젊은이들의 강화 학습과 사회 인지에 미치는 영향 조사
청소년기는 사회적, 인지적, 정서적으로 중대한 변화가 일어나는 중요한 발달 시기입니다. 불행하게도, 이 시기는 우울증과 불안 장애의 위험이 급격히 증가하는 시기이기도 합니다. 관계, 교육, 삶의 만족도에 대한 장기적인 영향을 완화하기 위해서는 조기에 효과적인 치료가 필수적입니다. 심리적 치료가 경증에서 중등도의 우울증을 가진 청소년들의 일차 치료로 권장되지만, 항우울제 사용(특히 프로작과 같은 SSRI)은 급격히 증가했으며, 특히 15-17세 여아들 사이에서 그렇습니다.
SSRI가 널리 사용됨에도 불구하고, SSRI가 청소년 우울증을 어떻게 해결하는지에 대한 연구는 제한적이어서, 임상의들은 치료 결정을 안내할 증거를 거의 가지고 있지 않습니다. 플루옥세틴과 사회적 경험 이해(FUSE) 연구는 프로작(의학적으로 플루옥세틴으로 알려짐)이 우울증에 영향을 받는 것으로 알려진 네 가지 주요 영역, 즉 정서 처리(예: 얼굴 표정 인식), 사회적 기능(예: 동료 거부에 대한 민감도), 보상 처리(예: 사람들이 보상과 처벌로부터 어떻게 학습하는지), 동기 부여(예: 사람들이 특정 결과나 보상을 얻기 위한 노력이 가치 있는지에 대해 어떻게 결정하는지)에서 건강한 청소년들의 의사 결정에 어떻게 영향을 미치는지 밝히는 것을 목표로 합니다. 이 연구에 사용된 일부 검사에서는 얼굴 표정과 심박수 기록을 추가적인 측정 방법으로 사용합니다. 우리는 18세에서 24세 사이의 청소년 80명을 모집하여 검사하는 것을 목표로 하고 있습니다.
연구에 포함된 참가자들은 무작위로 플루옥세틴 일주일 치료를 받거나 위약(활성 성분이 없는 알약)을 받도록 배정됩니다. 이 연구는 이중 맹검 설계를 따르며, 이는 연구자나 참가자 모두 결과에 영향을 미치지 않도록 받은 치료를 알지 못한다는 것을 의미합니다.
우리는 플루옥세틴이 청소년들의 사회적 의사 결정에 유익한 효과를 가질 것이라고 믿으며, 이는 긍정적인 얼굴 표정을 정확하게 인식하는 능력의 증가, 부정적 피드백에 대한 민감도 감소, 사회적 배제에 대한 자가 보고된 부정적 기분 감소, 불쾌한 사회적 경험에 대한 심박수/부정적 얼굴 표현 감소로 나타날 수 있습니다.
FUSE 연구는 항우울제 처방이 증가했지만 연구는 부족한 시기에 항우울제가 청소년들의 의사 결정에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 우리의 이해를 깊게 하려는 목표를 가지고 있습니다. 이 연령대에서 항우울제 사용이 영향을 미치는 기능의 정확한 영역을 파악함으로써, 이 연구는 어떤 청소년들이 약물 치료로부터 가장 큰 혜택을 받을 가능성이 높은지 알리는 데 도움을 줄 것입니다.
프로젝트 결과는 동료 검토 저널에 게재되고 학술 회의에서 발표될 것입니다. 우리는 또한 우리의 결과를 그들의 연령대의 다른 사람들과 어떻게 가장 잘 공유할지 결정하는 데 도움을 줄 청소년 자문 그룹과 함께 일하고 있습니다. 연구 결과의 간략한 요약도 받고 싶어 하는 참가자들에게 제공될 것입니다. 참가자를 식별할 수 있는 정보를 제외한 모든 연구 데이터는 최종 출판 또는 공개 후 최소 10년 동안 안전하게 보관될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Catherine Harmer
- 전화번호: +44 1865 618326
- 이메일: catherine.harmer@psych.ox.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Andreea Raslescu
- 전화번호: +44 1865 618245
- 이메일: andreea.raslescu@psych.ox.ac.uk
연구 장소
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Oxford, 영국, OX3 7JX
- University of Oxford Department of Psychiatry
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연락하다:
- Andreea Raslescu
- 전화번호: +44 1865 618245
- 이메일: andreea.raslescu@psych.ox.ac.uk
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수석 연구원:
- Catherine Harmer, DPhil, MA, DipLATHE
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부수사관:
- Susannah Murphy, DPhil
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부수사관:
- Andreea Raslescu, DPhil
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18-24세(포함)
- 연구 기간 동안 영국에 거주할 것
- 정상 시력 또는 교정 시력
- 연구 참여에 대한 동의를 자발적이고 능동적으로 제공할 의사와 능력이 있는 참가자
- 연구를 이해하고 완료할 수 있을 정도로 영어에 능통함
제외 기준:
정신과적 병력:
- SCID-5 및 자가 보고에 의해 확인된 현재 또는 과거 정신 질환 진단. 이에는 우울증, 불안 장애, 알코올 또는 약물 의존, 성격 장애, 자살 사고 및 기타 정신과적 상태가 포함되나 이에 국한되지 않음;
- 조증 진단을 받은 1촌 직계 가족.
생활습관:
- 과도한 흡연자 또는 베이퍼 (담배 >10개비/일, 또는 전자담배 액상 >2mL, 또는 니코틴 패치 >15mg/일);
- 과도한 카페인 섭취 (커피 또는 에너지 드링크 250ml 컵/캔 >4잔/일);
- 과도한 알코올 섭취 (표준 알코올 음료 >14잔/주);
- 자체 보고 및 10가지 일반적인 오락용 약물 최근 사용에 대한 소변 약물 검사에 따른 현재 또는 최근(지난 3개월 이내) 정신 활성 물질 사용.
- 젤라틴을 섭취할 수 없거나 원하지 않음(연구 캡슐은 젤라틴 기반).
신체 건강:
- 연구 의학 고문의 판단에 따라 연구에 부적합할 정도로 심각한 저체중 또는 과체중;
- 플루옥세틴 또는 그 제형의 어떤 성분에 대한 과민반응과 같은 플루옥세틴에 대한 알려진 금기사항;
- 소변 임신 검사로 확인된 임신 또는 향후 3개월 이내 임신 계획;
- 수유 중.
병력:
- 연구 의학 고문의 판단에 따라 참가자의 안전 또는 연구의 과학적 무결성에 영향을 줄 수 있는 과거 또는 진행 중인 건강 문제. 이는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 발작 또는 간질, 비정상 심장 리듬, 신장 질환, 간 질환, 녹내장, 당뇨병, 출혈 장애 또는 응고 상태(예: 혈우병, 혈소판감소증);
- 중요한 신경학적 상태 진단(예: 간질, 다발성 경화증, 외상성 뇌 손상);
- 연구 의학 고문의 판단에 따라 플루옥세틴 효과에 간섭하거나 상호작용할 수 있는 약물의 현재 또는 최근 사용. 이는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 모노아민 산화효소 억제제(MAOI), 세로토닌 수준에 영향을 미치는 약물(예: 트라마돌, 트립탄, 세인트존스워트), 항응고제 또는 혈액 희석제(예: 와파린), 항염증 약물(예: 아스피린, 이부프로펜), 또는 심장 리듬에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물.
이전 연구 참여:
- 지난 3개월 이내 모든 종류의 약물/의약품/백신 복용을 포함하는 다른 심리학적 또는 의학적 실험 참여;
- 지난 6개월 이내 현재 또는 유사한 과제를 포함하는 다른 연구 참여.
기타 고려사항:
• 선임 연구자/의학 고문의 판단에 따라 연구의 과학적 무결성, 참가자의 안전 또는 연구 참여 능력에 영향을 줄 수 있는 선별 과정 중 발생할 수 있는 기타 중요한 발견.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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참가자들은 7일 동안 매일 위약 캡슐을 복용하게 됩니다.
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실험적: 플루옥세틴
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참가자들은 7일 동안 매일 20mg 플루옥세틴 캡슐을 복용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 측정: 얼굴 표정 인식 과제 (FERT)
기간: 7일 치료 기간의 마지막 날에
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얼굴 표정 인식 과제에서 긍정적인(행복, 놀람) 얼굴 표정의 인식.
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7일 치료 기간의 마지막 날에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 보고 측정: 필요 위협 척도
기간: 7일간 치료의 마지막 날에
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사이버볼 과제(배척 패러다임) 후에 실시된 20문항의 욕구 위협 척도에서 참가자 점수.
이 척도는 소속감, 자존감, 의미 있는 존재감 및 통제에 대한 현재 만족도 수준을 7점 척도(1(동의하지 않음)에서 7(동의함)까지)로 자기 보고 방식으로 평가하여 이러한 욕구가 위협받는지 여부를 대리 측정합니다.
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7일간 치료의 마지막 날에
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행동 측정: 확률적 반전 학습 과제
기간: 7일 치료 기간의 마지막 날에
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참가자들이 세 가지 자극 이미지와 연관된 확률적 보상 조건을 학습한 후, 그 조건들이 반전될 때 재학습해야 하는 확률적 반전 학습 과제에서의 수행
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7일 치료 기간의 마지막 날에
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행동 측정: 돼지 저금통 과제
기간: 7일 치료 기간의 마지막 날에
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참가자들이 가상 저금통에서 동전을 '흔들어' 내기 위해 키를 눌러 금전적 보상을 얻어야 하는 작업에서 행동 활력 측정 성과.
저금통은 노력과 보상이 다양하여 지속적인 조정이 필요합니다.
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7일 치료 기간의 마지막 날에
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자기 보고 측정: 언어적 상호작용 사회적 위협(VIST) 과제에서의 사회적 거부감 지각
기간: 7일 치료 기간의 마지막 날
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Verbal Interaction Social Threat Task에서는 참가자들이 다른 두 명의 연구 참가자와 온라인 상호작용을 할 것이라고 믿도록 유도합니다.
참가자들에게 일련의 프롬프트가 제시되며, 각 프롬프트에 대해 네 가지 가능한 "아이스브레이커" 문장 중 하나를 선택합니다(예: 스포츠 주제에서: "저는 축구, 럭비, 넷볼과 같은 팀 스포츠를 합니다" 또는 "저는 테니스나 육상과 같은 개인 스포츠를 합니다").
각 선택 후, 참가자들은 두 명의 동료가 실시간으로 입력한 것처럼 보이는 응답을 받습니다.
실제로 이러한 응답은 미리 프로그래밍되어 있으며 대부분의 프롬프트에 대해 부정적인 피드백으로 치우쳐 있습니다(예: 동료가 "팀 스포츠는 실제 스포츠보다 게임에 더 가깝다고 생각합니다"라고 답할 수 있음).
각 교환 후, 참가자들은 상호작용을 얼마나 긍정적 또는 부정적으로 인식했는지 평가합니다.
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7일 치료 기간의 마지막 날
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행동적 측정: 단어 완성 과제에서 발견된 분노 관련 해결책의 비율
기간: 7일 치료 기간의 마지막 날에
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이 과제에서 참가자들은 여러 해결책이 있는 단어 퍼즐을 완성하며, 많은 퍼즐이 공격성 관련 단어(예: k n _ _ _를 "무릎" 또는 "칼"로)를 허용합니다.
이는 VIST 거부 패러다임을 따르며, 사회적 응집력을 감소시키고 반사회적 사고를 증가시킬 것으로 예상됩니다.
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7일 치료 기간의 마지막 날에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생리적 측정: 사회적 거부에 대한 심박 변동성 반응
기간: 7일간의 치료 마지막 날에
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사회적 거부를 유발하는 과제들 간의 심박 변이도 측정.
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7일간의 치료 마지막 날에
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생리학적 측정: 사회적 거부에 대한 얼굴 표정 반응
기간: 7일간의 치료 마지막 날
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사회적 거부를 유도하는 과제들에서 얼굴 표정을 식별하는 비디오 녹화.
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7일간의 치료 마지막 날
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MS IDREC 2337721
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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