Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флуоксетин и понимание социального опыта (FUSE)

2 марта 2026 г. обновлено: Catherine Harmer, University of Oxford

Исследование влияния флуоксетина на обучение с подкреплением и социальное познание у здоровых молодых людей

Подростковый возраст – это критический период развития, отмеченный значительными социальными, когнитивными и эмоциональными изменениями. К сожалению, это также время, когда риск депрессии и тревоги резко возрастает. Раннее, эффективное лечение крайне важно для смягчения долгосрочного воздействия на отношения, образование и удовлетворенность жизнью. Хотя психотерапия рекомендуется в качестве лечения первой линии при легкой и умеренной депрессии у молодежи, использование антидепрессантов (особенно СИОЗС, таких как Прозак) резко возросло, особенно среди девушек в возрасте 15-17 лет.

Несмотря на их широкое применение, существует ограниченное количество исследований о том, как СИОЗС воздействуют на подростковую депрессию, оставляя клиницистов с небольшим количеством доказательств для принятия решений о лечении. Исследование "Флуоксетин и понимание социального опыта" (FUSE) направлено на то, чтобы пролить свет на то, как Прозак (медицинское название – флуоксетин) влияет на принятие решений у здоровых молодых людей в четырех ключевых областях, которые, как известно, страдают при депрессии: эмоциональная обработка (например, распознавание выражений лица), социальная функция (например, чувствительность к отвержению сверстниками), обработка вознаграждения (например, как люди учатся на наградах и наказаниях) и мотивация (например, как люди принимают решения о том, стоит ли определенный результат или награда усилий для его получения). Некоторые из тестов, используемых в исследовании, используют запись выражения лица и частоты сердечных сокращений в качестве дополнительных мер. Мы планируем набрать и протестировать 80 молодых людей в возрасте от 18 до 24 лет.

При включении в исследование участники случайным образом распределяются для получения либо недельного курса лечения флуоксетином, либо плацебо (таблетки без активных ингредиентов). Исследование следует двойному слепому дизайну, что означает, что ни исследователи, ни участники не знают о полученном лечении, чтобы не повлиять на результаты.

Мы считаем, что флуоксетин окажет благотворное влияние на социальное принятие решений у молодых людей, что может проявиться в виде повышения точности распознавания положительных выражений лица, снижения чувствительности к негативной обратной связи, снижения самооценки негативного настроения в ответ на социальную изоляцию и снижения частоты сердечных сокращений / негативной мимики в ответ на неприятные социальные переживания.

Исследование FUSE направлено на углубление нашего понимания того, как антидепрессанты влияют на принятие решений у молодых людей, в то время, когда назначения антидепрессантов возросли, но исследований не хватает. Определив точные области функционирования, на которые влияет использование антидепрессантов в этой возрастной группе, это исследование поможет понять, какие молодые люди, скорее всего, получат наибольшую пользу от медикаментозного лечения.

Результаты проекта будут опубликованы в рецензируемых журналах и представлены на академических конференциях. Мы также работаем с группой молодых консультантов, которые помогут нам решить, как лучше всего поделиться нашими результатами с другими людьми их возрастной группы. Краткое изложение результатов исследования также будет предоставлено участникам, которые хотели бы его получить. Все исследовательские данные, за исключением информации, которая может идентифицировать участников, будут безопасно храниться не менее 10 лет после окончательной публикации или публичного выпуска.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7JX
        • University of Oxford Department of Psychiatry
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Catherine Harmer, DPhil, MA, DipLATHE
        • Младший исследователь:
          • Susannah Murphy, DPhil
        • Младший исследователь:
          • Andreea Raslescu, DPhil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 24 лет (включительно)
  • Проживание в Великобритании на протяжении всего исследования
  • Нормальное или скорректированное до нормального зрение
  • Участник готов и способен дать информированное согласие на участие в исследовании
  • Достаточное владение английским языком для понимания и выполнения исследования

Критерии исключения:

Психиатрический анамнез:

  • Наличие текущего или прошлого диагноза любого психического расстройства, определенного с помощью SCID-5 и самоотчета. Это включает, но не ограничивается: депрессию, тревожные расстройства, алкогольную или наркотическую зависимость, расстройства личности, суицидальные мысли и другие психические состояния;
  • Наличие у родственника первой степени родства диагноза мании.

Образ жизни:

  • Активное курение или вейпинг (> 10 сигарет в день, или >2 мл жидкости для электронных сигарет, или >15 мг/день никотинового пластыря);
  • Высокое потребление кофеина (> 4 чашек/банок кофе или энергетических напитков по 250 мл в день);
  • Высокое потребление алкоголя (> 14 стандартных алкогольных напитков в неделю);
  • Текущее или недавнее употребление (в последние 3 месяца) любых психоактивных веществ согласно самоотчету и скрининговому анализу мочи на недавнее употребление 10 распространенных рекреационных веществ.
  • Невозможность или нежелание употреблять желатин (капсулы для исследования будут на основе желатина).

Физическое здоровье:

  • Сильный недостаток или избыток веса, который, по мнению медицинского консультанта исследования, делает участника непригодным для исследования;
  • Известные противопоказания к флуоксетину, такие как гиперчувствительность к флуоксетину или любому компоненту его состава;
  • Беременность, определенная с помощью теста на беременность по моче, или планы забеременеть в течение следующих 3 месяцев;
  • Кормление грудью.

Медицинский анамнез:

  • Прошлые или текущие проблемы со здоровьем, которые, по мнению медицинского консультанта исследования, могут повлиять на безопасность участника или научную целостность исследования. Это может включать, но не ограничиваться: судороги или эпилепсию, аномальный сердечный ритм, заболевания почек, заболевания печени, глаукому, диабет, нарушения свертываемости крови или состояния, связанные с тромбообразованием (например, гемофилия, тромбоцитопения);
  • Диагноз значительного неврологического состояния (например, эпилепсия, рассеянный склероз, черепно-мозговая травма);
  • Текущее или недавнее использование лекарств, которые, по мнению медицинского консультанта исследования, могут повлиять на эффекты флуоксетина или взаимодействовать с ними. Это может включать, но не ограничиваться: ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), лекарства, влияющие на уровень серотонина (например, трамадол, триптаны, зверобой), антикоагулянты или разжижители крови (например, варфарин), противовоспалительные препараты (например, аспирин, ибупрофен) или лекарства, известные своим влиянием на сердечный ритм.

Предыдущее участие в исследованиях:

  • Участие в любом другом психологическом или медицинском эксперименте, связанном с приемом каких-либо лекарств/препаратов/вакцин, в течение последних 3 месяцев;
  • Участие в любом другом исследовании, связанном с текущими или похожими задачами, в течение последних 6 месяцев.

Другие соображения:

• Любые другие значимые данные, которые могут возникнуть в процессе скрининга и которые, по мнению главного исследователя/медицинского консультанта, могут повлиять на научную целостность исследования, безопасность участника или его способность участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Участники будут принимать капсулу плацебо ежедневно в течение 7 дней.
Экспериментальный: Флуоксетин
Лекарство: Флуоксетин
Участники будут принимать капсулу флуоксетина по 20 мг ежедневно в течение 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведенческая мера: Задача распознавания мимики (FERT)
Временное ограничение: В последний день 7-дневного лечения
Распознавание позитивных (счастливых, удивлённых) лиц в задаче распознавания мимики.
В последний день 7-дневного лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метод самоотчета: Шкала угрозы потребностей
Временное ограничение: В последний день 7-дневного лечения
Оценки участников по 20-пунктовой шкале угрозы потребностей, проведённой после задания Cyberball (парадигма остракизма). Шкала оценивает самоотчётные текущие уровни удовлетворённости потребностями в принадлежности, самоуважении, осмысленном существовании и контроле по 7-балльной шкале от 1 (не согласен) до 7 (согласен), служа индикатором того, подвергаются ли эти потребности угрозе.
В последний день 7-дневного лечения
Поведенческий показатель: Задача вероятностного реверсивного обучения
Временное ограничение: В последний день 7-дневного лечения
Результаты выполнения задачи вероятностного обучения с переключением, в ходе которой участники изучают вероятностные зависимости вознаграждения, связанные с тремя стимульными изображениями, а затем должны заново их изучить, когда эти зависимости меняются на противоположные.
В последний день 7-дневного лечения
Поведенческая мера: Задание "Копилка"
Временное ограничение: В последний день 7-дневного лечения
Результативность в задаче, измеряющей энергичность действий, где участники должны зарабатывать денежные вознаграждения, нажимая клавиши, чтобы «вытряхнуть» монеты из виртуальных копилок.
Копилки различаются по требуемым усилиям и вознаграждению, что требует постоянной корректировки.
В последний день 7-дневного лечения
Самоотчетный показатель: Восприятие социального отвержения в задаче Вербального Взаимодействия Социальной Угрозы (VIST)
Временное ограничение: В последний день 7-дневного лечения
В задаче социальной угрозы вербального взаимодействия участникам дают понять, что они будут участвовать в онлайн-взаимодействии с двумя другими участниками исследования. Участникам показывают серию подсказок и для каждой выбирают одно из четырех возможных предложений для «разогрева» разговора (например, на тему спорта: «Я занимаюсь командным видом спорта, таким как футбол, регби или нетбол» или «Я занимаюсь индивидуальным видом спорта, таким как теннис или легкая атлетика»). После каждого выбора они получают ответы, которые, по-видимому, набираются в реальном времени двумя сверстниками. На самом деле эти ответы запрограммированы заранее и настроены на негативную обратную связь для большинства подсказок (например, сверстник может ответить: «Я думаю, что командные виды спорта больше похожи на игру, чем на настоящий спорт»). После каждого обмена участники оценивают, насколько позитивно или негативно они восприняли взаимодействие.
В последний день 7-дневного лечения
Поведенческий показатель: Доля решений, связанных с гневом, обнаруженных в задаче на завершение слов
Временное ограничение: В последний день 7-дневного лечения
В этом задании участники решают словесные головоломки с несколькими решениями, многие из которых допускают слова, связанные с агрессией (например, k n _ _ _ как «колени» или «нож»). Оно следует парадигме отторжения VIST, которая, как ожидается, снижает социальную сплочённость и усиливает антисоциальные мысли.
В последний день 7-дневного лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физиологический показатель: Вариабельность сердечного ритма в ответ на социальное отвержение
Временное ограничение: В последний день 7-дневного лечения
Измерения вариабельности сердечного ритма при выполнении задач, вызывающих социальное отторжение.
В последний день 7-дневного лечения
Физиологический показатель: Выражение лица в ответ на социальное отвержение
Временное ограничение: В последний день 7-дневного лечения
Видеозаписи, определяющие выражение лица во время заданий, вызывающих социальное отвержение.
В последний день 7-дневного лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Соавторы

Wellcome Trust
Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support scheme

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS IDREC 2337721

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Полностью обезличенные данные и соответствующие вспомогательные материалы (например, протокол исследования, словарь данных и документация по анализу) могут быть предоставлены в будущем другим академическим организациям, включая организации за пределами Великобритании и ЕС. Участники будут проинформированы об этом, и на это будет получено специальное согласие.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 6 месяцев после завершения сбора данных (конец 2027 года).

Критерии совместного доступа к IPD

Полностью обезличенные индивидуальные данные участников (IPD) и соответствующая вспомогательная документация могут быть предоставлены академическим исследователям для целей научных исследований. Доступ будет ограничен для исследователей, связанных с признанными академическими или исследовательскими учреждениями, включая те, что находятся за пределами Великобритании и ЕС. Одобренным исследователям будет предоставлен доступ только к полностью обезличенным IPD и соответствующим вспомогательным материалам. Данные будут передаваться через безопасные методы передачи или через репозиторий данных с контролируемым доступом.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться