- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07456501
Fluoxétine et compréhension des expériences sociales (FUSE)
Étude des effets de la fluoxétine sur l'apprentissage par renforcement et la cognition sociale chez les jeunes en bonne santé
L'adolescence est une période de développement cruciale marquée par des changements sociaux, cognitifs et émotionnels significatifs. Malheureusement, c'est aussi une période où le risque de dépression et d'anxiété augmente considérablement. Un traitement précoce et efficace est essentiel pour atténuer les impacts à long terme sur les relations, l'éducation et la satisfaction de vie. Bien que les thérapies psychologiques soient recommandées comme traitement de première intention pour la dépression légère à modérée chez les jeunes, l'utilisation d'antidépresseurs (en particulier les ISRS comme le Prozac) a fortement augmenté, en particulier chez les filles âgées de 15 à 17 ans.
Malgré leur utilisation répandue, les recherches sur la manière dont les ISRS traitent la dépression chez les adolescents sont limitées, laissant les cliniciens avec peu de preuves pour guider les décisions de traitement. L'étude Fluoxetine and Understanding Social Experiences (FUSE) vise à éclairer la manière dont le Prozac (médicalement connu sous le nom de fluoxétine) influence la prise de décision chez les jeunes en bonne santé dans quatre domaines clés connus pour être affectés par la dépression : le traitement émotionnel (par exemple, la reconnaissance des expressions faciales), la fonction sociale (par exemple, la sensibilité au rejet par les pairs), le traitement de la récompense (par exemple, comment les gens apprennent des récompenses et des punitions) et la motivation (par exemple, comment les gens prennent des décisions sur le fait qu'un certain résultat ou récompense vaut la peine d'être obtenu). Certains des tests utilisés dans l'étude emploient l'enregistrement des expressions faciales et du rythme cardiaque comme mesures supplémentaires. Nous visons à recruter et tester 80 jeunes âgés de 18 à 24 ans.
Lorsqu'ils sont inclus dans l'étude, les participants sont assignés au hasard pour recevoir soit un traitement d'une semaine avec de la fluoxétine, soit un placebo (un comprimé sans ingrédients actifs). L'étude suit un plan en double aveugle, ce qui signifie que ni les chercheurs ni les participants ne sont au courant du traitement reçu afin de ne pas influencer les résultats.
Nous croyons que la fluoxétine aura des effets bénéfiques sur la prise de décision sociale chez les jeunes, qui pourraient se manifester par une précision accrue dans l'étiquetage des expressions faciales positives, une moindre sensibilité aux retours négatifs, une humeur négative auto-déclarée plus faible en réponse à l'exclusion sociale et une réduction du rythme cardiaque/de l'expressivité faciale négative en réponse à des expériences sociales désagréables.
L'étude FUSE vise à approfondir notre compréhension de la manière dont les antidépresseurs affectent la prise de décision chez les jeunes, à une époque où les prescriptions d'antidépresseurs ont augmenté mais où les recherches sont rares. En identifiant les domaines exacts de fonctionnement qui sont affectés par l'utilisation d'antidépresseurs dans ce groupe d'âge, cette recherche aidera à déterminer quels jeunes sont susceptibles de bénéficier le plus d'un traitement médicamenteux.
Les résultats du projet seront publiés dans des revues à comité de lecture et présentés lors de conférences académiques. Nous travaillons également avec un groupe de jeunes conseillers qui nous aideront à décider de la meilleure façon de partager nos résultats avec d'autres personnes de leur groupe d'âge. Un bref résumé des résultats de l'étude sera également fourni aux participants qui souhaitent le recevoir. Toutes les données de recherche, à l'exclusion des informations qui pourraient identifier les participants, seront stockées en toute sécurité pendant au moins 10 ans après la publication finale ou la diffusion publique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Catherine Harmer
- Numéro de téléphone: +44 1865 618326
- E-mail: catherine.harmer@psych.ox.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Andreea Raslescu
- Numéro de téléphone: +44 1865 618245
- E-mail: andreea.raslescu@psych.ox.ac.uk
Lieux d'étude
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 7JX
- University of Oxford Department of Psychiatry
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Contact:
- Andreea Raslescu
- Numéro de téléphone: +44 1865 618245
- E-mail: andreea.raslescu@psych.ox.ac.uk
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Chercheur principal:
- Catherine Harmer, DPhil, MA, DipLATHE
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Sous-enquêteur:
- Susannah Murphy, DPhil
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Sous-enquêteur:
- Andreea Raslescu, DPhil
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Avoir entre 18 et 24 ans (inclus)
- Être résident au Royaume-Uni pendant toute la durée de l'étude
- Avoir une vision normale ou corrigée à la normale
- Le participant est disposé et capable de donner un consentement éclairé pour participer à la recherche
- Maîtrise suffisante de l'anglais pour comprendre et terminer l'étude
Critères d'exclusion :
Antécédents psychiatriques :
- Diagnostic actuel ou passé de tout trouble psychiatrique, tel que déterminé par le SCID-5 et l'auto-évaluation. Cela inclut, sans s'y limiter, la dépression, les troubles anxieux, la dépendance à l'alcool ou aux drogues, les troubles de la personnalité, les idées suicidaires et autres conditions psychiatriques ;
- Parent au premier degré avec un diagnostic de manie.
Mode de vie :
- Gros fumeur ou vapoteur (> 10 cigarettes par jour, ou >2 mL de liquide électronique, ou >15 mg/jour via un patch à la nicotine) ;
- Consommation excessive de caféine (boire > 4 tasses/canettes de 250 ml de café ou de boissons énergisantes par jour) ;
- Gros buveur d'alcool (boire > 14 verres standards d'alcool par semaine) ;
- Utilisation actuelle ou récente (au cours des 3 derniers mois) de toute substance psychoactive selon l'auto-évaluation et un test de dépistage urinaire de drogues pour détecter l'utilisation récente de 10 substances récréatives courantes.
- Incapable ou réticent à consommer de la gélatine (les gélules de l'étude seront à base de gélatine).
Santé physique :
- Insuffisance pondérale sévère ou surpoids d'une manière qui les rend inaptes à l'étude selon l'avis du conseiller médical de l'étude ;
- Contre-indication connue à la fluoxétine, telle qu'une hypersensibilité à la fluoxétine ou à tout composant de sa formulation ;
- Grossesse, déterminée par un test de grossesse urinaire, ou projet de grossesse dans les 3 prochains mois ;
- Allaitement.
Antécédents médicaux :
- Problème de santé passé ou en cours qui, selon l'avis du conseiller médical de l'étude, pourrait interférer avec la sécurité du participant ou l'intégrité scientifique de l'étude. Cela peut inclure, sans s'y limiter : crises d'épilepsie ou épilepsie, trouble du rythme cardiaque, maladie rénale, maladie hépatique, glaucome, diabète, troubles de la coagulation ou conditions hémorragiques (par exemple, hémophilie, thrombocytopénie) ;
- Diagnostic d'une condition neurologique significative (par exemple, épilepsie, sclérose en plaques, traumatisme crânien) ;
- Utilisation actuelle ou récente de médicaments qui pourraient interférer ou interagir avec les effets de la fluoxétine, selon l'avis du conseiller médical de l'étude. Cela peut inclure, sans s'y limiter : les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), les médicaments affectant les niveaux de sérotonine (par exemple, tramadol, triptans, millepertuis), les anticoagulants ou fluidifiants sanguins (par exemple, warfarine), les anti-inflammatoires (par exemple, aspirine, ibuprofène), ou les médicaments connus pour affecter le rythme cardiaque.
Participation antérieure à une étude :
- Participation à toute autre expérience psychologique ou médicale impliquant la prise de tout type de médicament/médicament/vaccin, au cours des 3 derniers mois ;
- Participation à toute autre étude impliquant les tâches actuelles ou similaires, au cours des 6 derniers mois.
Autres considérations :
• Toute autre découverte significative qui pourrait survenir pendant le processus de sélection et qui, selon l'avis du chercheur principal/conseiller médical, pourrait influencer l'intégrité scientifique de l'étude, ou la sécurité du participant ou sa capacité à participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Les participants prendront une capsule placebo quotidiennement pendant 7 jours.
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Expérimental: Fluoxétine
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Les participants prendront une capsule de fluoxétine de 20 mg quotidiennement pendant 7 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure comportementale : Tâche de reconnaissance des expressions faciales (FERT)
Délai: Le dernier jour du traitement de 7 jours
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Reconnaissance des visages positifs (heureux, surpris) dans la tâche de reconnaissance des expressions faciales.
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Le dernier jour du traitement de 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure auto-rapportée : l'Échelle de Menace des Besoins
Délai: Le dernier jour du traitement de 7 jours
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Scores des participants sur l'échelle de menace des besoins en 20 items, administrée après la tâche Cyberball (un paradigme d'ostracisme).
L'échelle évalue les niveaux actuels de satisfaction auto-déclarés concernant l'appartenance, l'estime de soi, l'existence significative et le contrôle sur des échelles en 7 points allant de 1 (pas d'accord) à 7 (d'accord), servant d'indicateur pour savoir si ces besoins sont menacés.
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Le dernier jour du traitement de 7 jours
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Mesure comportementale : Tâche d'apprentissage par renversement probabiliste
Délai: Le dernier jour du traitement de 7 jours
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Performance à une tâche d'apprentissage par renversement probabiliste, dans laquelle les participants apprennent les contingences de récompense probabilistes associées à trois images stimuli, puis doivent réapprendre lorsque ces contingences sont inversées.
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Le dernier jour du traitement de 7 jours
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Mesure comportementale : Tâche de la Tirelire
Délai: Le dernier jour du traitement de 7 jours
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Performance sur une tâche mesurant la vigueur d'action, où les participants doivent gagner des récompenses monétaires en appuyant sur des touches pour « secouer » des pièces de monnaie provenant de tirelires virtuelles.
Les tirelires varient en effort et en récompense, nécessitant des ajustements continus.
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Le dernier jour du traitement de 7 jours
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Mesure auto-rapportée : Perception du rejet social lors de la tâche d'interaction verbale de menace sociale (VIST)
Délai: Au dernier jour du traitement de 7 jours
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Dans la tâche de menace sociale d'interaction verbale, les participants sont amenés à croire qu'ils vont participer à une interaction en ligne avec deux autres participants à l'étude.
Les participants voient une série d'invites et, pour chacune, choisissent l'une des quatre phrases de "brise-glace" possibles (par exemple, sous le thème du sport : "Je pratique un sport d'équipe comme le football, le rugby ou le netball" ou "Je pratique un sport individuel comme le tennis ou l'athlétisme"). Après chaque choix, ils reçoivent des réponses qui semblent être tapées en temps réel par les deux pairs. En réalité, ces réponses sont préprogrammées et biaisées vers des retours négatifs pour la plupart des invites (par exemple, un pair pourrait répondre "Je pense que les sports d'équipe sont plus un jeu qu'un vrai sport"). Après chaque échange, les participants évaluent à quel point ils ont perçu l'interaction positivement ou négativement. |
Au dernier jour du traitement de 7 jours
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Mesure comportementale : Proportion de solutions liées à la colère trouvées lors de la tâche de complétion de mots
Délai: Le dernier jour du traitement de 7 jours
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Dans cette tâche, les participants résolvent des mots croisés à solutions multiples, dont beaucoup permettent des mots liés à l'agression (par exemple, k n _ _ _ comme « genoux » ou « couteau »).
Elle suit le paradigme de rejet VIST, qui est censé réduire la cohésion sociale et augmenter les pensées antisociales.
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Le dernier jour du traitement de 7 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure physiologique : Variabilité de la Fréquence Cardiaque en réponse au rejet social
Délai: Au dernier jour du traitement de 7 jours
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Mesures de la variabilité de la fréquence cardiaque lors de tâches induisant un rejet social.
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Au dernier jour du traitement de 7 jours
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Mesure physiologique : Expression faciale en réponse au rejet social
Délai: Le dernier jour du traitement de 7 jours
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Enregistrements vidéo identifiant les expressions faciales lors de tâches induisant un rejet social.
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Le dernier jour du traitement de 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS IDREC 2337721
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les participants en seront informés et un consentement spécifique à cet effet sera obtenu.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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