- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07456501
Fluoxetina e Compreensão das Experiências Sociais (FUSE)
Investigação dos Efeitos da Fluoxetina na Aprendizagem por Reforço e na Cognição Social em Jovens Saudáveis
A adolescência é um período crítico de desenvolvimento marcado por mudanças sociais, cognitivas e emocionais significativas. Infelizmente, também é uma altura em que o risco de depressão e ansiedade aumenta drasticamente. Um tratamento precoce e eficaz é essencial para mitigar os impactos a longo prazo nas relações, educação e satisfação com a vida. Embora as terapias psicológicas sejam recomendadas como tratamento de primeira linha para depressão ligeira a moderada em jovens, o uso de antidepressivos (particularmente os ISRS, como o Prozac) aumentou acentuadamente, especialmente entre raparigas dos 15 aos 17 anos.
Apesar do seu uso generalizado, há investigação limitada sobre como os ISRS abordam a depressão adolescente, deixando os clínicos com poucas evidências para orientar as decisões de tratamento. O estudo Fluoxetine and Understanding Social Experiences (FUSE) visa esclarecer como o Prozac (conhecido medicamente como fluoxetina) influencia a tomada de decisões em jovens saudáveis em quatro áreas-chave que se sabe serem afetadas pela depressão: processamento emocional (por exemplo, reconhecimento de expressões faciais), função social (por exemplo, sensibilidade à rejeição pelos pares), processamento de recompensas (por exemplo, como as pessoas aprendem com recompensas e punições) e motivação (por exemplo, como as pessoas tomam decisões sobre se um determinado resultado ou recompensa vale o esforço para o obter). Alguns dos testes utilizados no estudo usam a gravação de expressões faciais e frequência cardíaca como medidas adicionais. Pretendemos recrutar e testar 80 jovens entre os 18 e os 24 anos.
Quando incluídos no estudo, os participantes são aleatoriamente designados para receber um tratamento de uma semana com fluoxetina ou um placebo (um comprimido sem ingredientes ativos). O estudo segue um desenho duplamente cego, o que significa que nem os investigadores nem os participantes estão cientes do tratamento recebido, de modo a não influenciar os resultados.
Acreditamos que a fluoxetina terá efeitos benéficos na tomada de decisões sociais em jovens, o que pode manifestar-se como uma maior precisão na identificação de expressões faciais positivas, menor sensibilidade ao feedback negativo, humor negativo auto-reportado mais baixo em resposta à exclusão social e redução da frequência cardíaca/expressividade facial negativa em resposta a experiências sociais desagradáveis.
O estudo FUSE visa aprofundar a nossa compreensão de como os antidepressivos afetam a tomada de decisões em jovens, numa altura em que as prescrições de antidepressivos aumentaram, mas a investigação é escassa. Ao identificar os domínios exatos de funcionamento que são afetados pelo uso de antidepressivos neste grupo etário, esta investigação ajudará a informar quais os jovens que provavelmente mais beneficiarão do tratamento medicamentoso.
Os resultados do projeto serão publicados em revistas com revisão por pares e apresentados em conferências académicas. Também estamos a trabalhar com um grupo de jovens conselheiros que nos ajudarão a decidir como partilhar melhor os nossos resultados com outros da sua faixa etária. Um breve resumo das conclusões do estudo também será fornecido aos participantes que desejem recebê-lo. Todos os dados de investigação, excluindo informações que possam identificar os participantes, serão armazenados em segurança durante pelo menos 10 anos após a publicação final ou divulgação pública.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Catherine Harmer
- Número de telefone: +44 1865 618326
- E-mail: catherine.harmer@psych.ox.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Andreea Raslescu
- Número de telefone: +44 1865 618245
- E-mail: andreea.raslescu@psych.ox.ac.uk
Locais de estudo
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-
Oxford, Reino Unido, OX3 7JX
- University of Oxford Department of Psychiatry
-
Contato:
- Andreea Raslescu
- Número de telefone: +44 1865 618245
- E-mail: andreea.raslescu@psych.ox.ac.uk
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Investigador principal:
- Catherine Harmer, DPhil, MA, DipLATHE
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Subinvestigador:
- Susannah Murphy, DPhil
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Subinvestigador:
- Andreea Raslescu, DPhil
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter entre 18 e 24 anos (inclusive)
- Ser residente no Reino Unido durante a duração do estudo
- Ter visão normal ou corrigida para normal
- O participante está disposto e apto a dar consentimento informado para participação na investigação
- Inglês suficientemente fluente para compreender e completar o estudo
Critérios de Exclusão:
Histórico Psiquiátrico:
- Diagnóstico atual ou passado de qualquer perturbação psiquiátrica, conforme determinado pela SCID-5 e autorrelato. Isto inclui, mas não se limita a, depressão, perturbações de ansiedade, dependência de álcool ou drogas, perturbações de personalidade, ideação suicida e outras condições psiquiátricas;
- Parente em primeiro grau com diagnóstico de mania.
Estilo de Vida:
- Fumador ou utilizador de cigarro eletrónico intenso (> 10 cigarros por dia, ou >2 mL de líquido para cigarro eletrónico, ou >15mg/dia de adesivo de nicotina);
- Consumo intenso de cafeína (beber > 4 chávenas/latas de 250ml de café ou bebidas energéticas por dia);
- Consumidor intenso de álcool (beber >14 bebidas alcoólicas padrão por semana);
- Uso atual ou recente (nos últimos 3 meses) de qualquer substância psicoativa de acordo com autorrelato e um teste de urina para deteção de uso recente de 10 substâncias recreativas comuns.
- Incapaz ou indisposto a consumir gelatina (as cápsulas do estudo serão à base de gelatina).
Saúde Física:
- Peso severamente abaixo ou acima do normal de forma a torná-lo inadequado para o estudo na opinião do assessor médico do estudo;
- Contraindicação conhecida para fluoxetina, como hipersensibilidade à fluoxetina ou qualquer componente da sua formulação;
- Gravidez, conforme determinado por um teste de gravidez na urina ou planos para engravidar nos próximos 3 meses;
- Amamentação.
Histórico Médico:
- Problema de saúde passado ou contínuo que, na opinião do assessor médico do estudo, possa interferir com a segurança do participante ou a integridade científica do estudo. Isto pode incluir, mas não se limita a: convulsões ou epilepsia, ritmo cardíaco anormal, doença renal, doença hepática, glaucoma, diabetes, perturbações hemorrágicas ou condições de coagulação (por exemplo, hemofilia, trombocitopenia);
- Diagnóstico de uma condição neurológica significativa (por exemplo, epilepsia, esclerose múltipla, lesão cerebral traumática);
- Uso atual ou recente de medicação que possa interferir ou interagir com os efeitos da fluoxetina, na opinião do assessor médico do estudo. Isto pode incluir, mas não se limita a: inibidores da monoamina oxidase (IMAO), medicamentos que afetam os níveis de serotonina (por exemplo, tramadol, triptanos, erva-de-são-joão), anticoagulantes ou diluentes sanguíneos (por exemplo, varfarina), medicamentos anti-inflamatórios (por exemplo, aspirina, ibuprofeno), ou medicamentos conhecidos por afetar o ritmo cardíaco.
Participação Prévia em Estudos:
- Participação em qualquer outra experiência psicológica ou médica envolvendo a toma de qualquer tipo de droga/medicamento/vacina, nos últimos 3 meses;
- Participação em qualquer outro estudo envolvendo as tarefas atuais ou semelhantes, nos últimos 6 meses.
Outras considerações:
• Qualquer outro achado significativo que possa surgir durante o processo de triagem e que, na opinião do Investigador Principal/assessor médico, possa influenciar a integridade científica do estudo, ou a segurança do participante ou a sua capacidade de participar no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Os participantes tomarão uma cápsula de placebo diariamente durante 7 dias.
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Experimental: Fluoxetina
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Os participantes tomarão uma cápsula de fluoxetina de 20 mg diariamente durante 7 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida comportamental: Tarefa de Reconhecimento de Expressões Faciais (FERT)
Prazo: No último dia do tratamento de 7 dias
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Reconhecimento de rostos positivos (felizes, surpresos) na Tarefa de Reconhecimento de Expressões Faciais.
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No último dia do tratamento de 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de autorrelato: a Escala de Ameaça à Necessidade
Prazo: No último dia do tratamento de 7 dias
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Pontuações dos participantes na Escala de Ameaça às Necessidades de 20 itens, administrada após a tarefa Cyberball (um paradigma de ostracismo).
A escala avalia os níveis de satisfação auto-reportados atuais com pertença, autoestima, existência significativa e controlo em escalas de 7 pontos, variando de 1 (não concordo) a 7 (concordo), servindo como um indicador da ameaça a estas necessidades.
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No último dia do tratamento de 7 dias
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Medida comportamental: Tarefa de Aprendizagem por Reversão Probabilística
Prazo: No último dia do tratamento de 7 dias
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Desempenho numa tarefa de aprendizagem por inversão probabilística, na qual os participantes aprendem contingências de recompensa probabilísticas associadas a três imagens de estímulo e, depois, têm de reaprender quando essas contingências são invertidas.
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No último dia do tratamento de 7 dias
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Medida comportamental: Tarefa do Mealheiro
Prazo: No último dia do tratamento de 7 dias
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Desempenho numa tarefa que mede o vigor de ação, onde os participantes têm de ganhar recompensas monetárias pressionando teclas para "agitar" moedas de mealheiros virtuais.
Os mealheiros variam em esforço e recompensa, exigindo ajustes contínuos.
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No último dia do tratamento de 7 dias
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Medida de autorrelato: Perceção de rejeição social na Tarefa de Ameaça Social de Interação Verbal (VIST)
Prazo: No último dia do tratamento de 7 dias
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Na Tarefa de Ameaça Social de Interação Verbal, os participantes são levados a acreditar que irão participar numa interação online com outros dois participantes do estudo.
Os participantes veem uma série de tópicos e, para cada um, escolhem uma de quatro possíveis frases "quebra-gelo" (por exemplo, sob o tema do desporto: "Pratico um desporto coletivo como futebol, râguebi ou netball" ou "Pratico um desporto individual como ténis ou atletismo").
Após cada escolha, recebem respostas que parecem ser digitadas em tempo real pelos dois pares.
Na realidade, estas respostas são pré-programadas e inclinadas para feedback negativo para a maioria dos tópicos (por exemplo, um par pode responder "Acho que os desportos coletivos são mais um jogo do que um desporto a sério").
Após cada troca, os participantes classificam quão positiva ou negativamente percecionaram a interação.
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No último dia do tratamento de 7 dias
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Medida comportamental: Proporção de soluções relacionadas com a raiva encontradas na Tarefa de Completamento de Palavras
Prazo: No último dia do tratamento de 7 dias
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Nesta tarefa, os participantes completam palavras cruzadas com múltiplas soluções, muitas permitindo palavras relacionadas com agressão (por exemplo, k n _ _ _ como "joelhos" ou "faca").
Segue o paradigma de rejeição VIST, que se espera que reduza a coesão social e aumente o pensamento anti-social.
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No último dia do tratamento de 7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida fisiológica: Variabilidade da Frequência Cardíaca em resposta à rejeição social
Prazo: No último dia do tratamento de 7 dias
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Medidas de variabilidade da frequência cardíaca em tarefas que induzem rejeição social.
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No último dia do tratamento de 7 dias
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Medida fisiológica: Expressão Facial em resposta à rejeição social
Prazo: No último dia do tratamento de 7 dias
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Gravações em vídeo que identificam expressões faciais através de tarefas que induzem rejeição social.
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No último dia do tratamento de 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS IDREC 2337721
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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