炎症性腸疾患患者の健康アウトカム改善のためのセルフマネジメント介入の開発
2026年7月21日 更新者：Shirley Cohen-Mekelburg、University of Michigan
炎症性腸疾患患者の健康転帰を改善するための自己管理介入の開発：第3部パイロット試験
本研究は、個人の行動を変えることが、炎症性腸疾患の治療法または結果として影響を与える可能性があるかどうかを調査しています。 本研究は、炎症性腸疾患患者の健康および健康関連の生活の質を改善するための自己管理プログラムの役割についての理解を深めます。
研究チームは以下の仮説を立てています：
- 研究は3か月ごとに10名の参加者を募集することを達成する
- 24週時点で70％の参加者維持率
- 70％の結果データ収集
- 70％の介入完了率
- 高い受容性
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS
- 電話番号：734-845-5735
- メール：shcohen@med.umich.edu
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Micigan
-
コンタクト：
- Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS
- 電話番号：734-845-5735
- メール：shcohen@med.umich.edu
-
主任研究者：
- Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 従来の臨床的、内視鏡的、および組織病理学的基準に基づく炎症性腸疾患（IBD）の診断、臨床的に活動性のIBD
- 健康関連QOLの低下
- 臨床的に活動性のIBDは、クローン病（CD）の場合は修正ハーベイ・ブラッドショー指数（HBI）≥5、潰瘍性大腸炎（UC）の場合は簡易臨床大腸炎活動性指数（SCCAI）≥3の両方によって示される
- 便中カルプロテクチン > 250マイクログラム (μg/g)
- IBD特異的健康関連QOLの低下は、Short IBD Questionnaireスコア ≤ 60と定義される
除外基準:
- 英語を話し読むことができない
- 電話またはウェブで定期的にインターネットにアクセスできない（これにより介入コンポーネントへの参加能力が損なわれるため）
- 回腸瘻、結腸瘻、回腸肛門嚢、または回腸直腸吻合術を受けている
- 近々手術が予定されている
- 短腸症候群がある
- コントロールされていない医学的または精神疾患がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
通常のケア
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参加者は、自己報告と臨床医の評価の両方に基づく症状のベースライン評価を受け、標準的な炎症性バイオマーカー測定のための電子健康記録をレビューします。
さらに、8週目、12週目、および24週目のフォローアップ時に、アンケートを収集し、訪問を完了します。
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実験的：標準治療に加えてデジタル自己管理プログラム
24週間のデジタル自己管理プログラム
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参加者は、自己報告と臨床医の評価の両方に基づく症状のベースライン評価を受け、標準的な炎症性バイオマーカー測定のための電子健康記録をレビューします。
さらに、8週目、12週目、および24週目のフォローアップ時に、アンケートを収集し、訪問を完了します。
参加者は、標準治療に加えて、炎症性腸疾患患者向けに開発された24週間のデジタル自己管理プログラムを受けます。
このプログラムはウェブまたはモバイルデバイスを通じてアクセスされ、参加者の症状と疾患を短期間で管理するだけでなく、長期的に疾患を管理するための習慣やスキルを身につけるのに役立つさまざまなモジュールが含まれています。
参加者は自己管理プログラムを使用する必要はなく、標準的な入院治療に何ら影響を与えることなく、いつでも使用を中止することができます。
さらに、参加者は8週目と12週目にフォローアップ自己報告アンケートを完了し、12週目に臨床医による評価を受けます。
24週間後、最終的な遠隔訪問またはビデオ会議が実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者募集率
時間枠：2年間（募集期間中）
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実現可能性は、参加者の募集率（提案されたサンプルサイズのうち、時間の経過とともに研究に参加するために登録する人の割合）によって定義されます。
研究チームは、チームが3か月ごとに10人の参加者の募集率を達成すると仮定しています。
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2年間（募集期間中）
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脱落なく研究を完了する登録参加者の割合
時間枠：24週
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実行可能性は、リテンション（ドロップアウトなしに研究を完了した参加者の割合）によって定義されます。
研究チームは、24週間で70％の参加者リテンションを仮定しています。
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24週
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参加者によって完了された研究評価の割合
時間枠：24週間
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実現可能性は、アウトカム評価の完了（参加者が完了した研究評価の割合）によって定義されます。
研究チームは、70%のアウトカムデータ収集を仮説としています。
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24週間
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定性的インタビュー - 自己管理プログラムグループ
時間枠：24週間
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プロトコルの受容性は、介入後の質的データに基づいて決定されます。
参加者との議論は、コンテンツや機能性（例：使いやすさ、タイミング、頻度）に関するフィードバックを含む介入の特性についての質問に焦点を当てて促進され、有用性、好みと嫌い、使用の障壁と促進要因、および改善のための提案を評価します。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性の理論的枠組み (TFA)
時間枠：24週間
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介入の受容性は、Sekhonの受容性理論的枠組み（TFA）に基づいて開発された19項目のリッカート尺度質問票を用いて測定されます。TFAは、介入を受ける側の視点から医療介入の受容性を評価する上で重要な7つの領域（感情的な態度、負担、倫理性、介入の一貫性、機会費用、知覚された有効性、自己効力感）で構成されています。
19項目の質問票は5段階のリッカート尺度を使用し、回答は5（強く同意する）から1（強く同意しない）までの範囲です。
スコアは19～95の範囲で、高いスコアは高い受容性を表します。
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24週間
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治療受容性遵守尺度 (TAAS)
時間枠：24週間
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10項目のTAASは、心理的介入の受容性と予測される遵守の両方を評価するために開発されました。
TAASは各項目に対して7段階のリッカート尺度（1＝強く反対、7＝強く同意）を使用します。
総合スコアは10から70の範囲で、スコアが高いほど受容性と予測される遵守が高いことを示します。
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24週間
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定性的インタビュー - 自己管理プログラムグループ
時間枠：24週間
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介入の受容性は、介入後の質的データに基づいて決定されます。
参加者との議論は、内容や機能（例：使用性、タイミング、頻度）などの介入特性に関するフィードバックに焦点を当てた質問によって促進され、有用性、好み・嫌い、使用における障壁と促進要因、改善提案を評価します。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月20日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月2日
最初の投稿 (実際)
2026年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月21日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00246865
- 1K23DK136928-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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