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Sviluppo di un intervento di autogestione per migliorare i risultati di salute nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale

21 luglio 2026 aggiornato da: Shirley Cohen-Mekelburg, University of Michigan

Sviluppo di un intervento di autogestione per migliorare i risultati di salute per i pazienti con malattie infiammatorie croniche intestinali: Parte 3 Studio Pilota

Questa ricerca studia se modificare i comportamenti di un individuo possa avere un impatto come trattamento o risultato per la malattia infiammatoria intestinale. Questa ricerca aumenterà la comprensione del ruolo di un programma di autogestione nel migliorare la salute e la qualità della vita correlata alla salute per i pazienti con malattia infiammatoria intestinale.

Il team di studio ipotizza:

  • lo studio raggiungerà un tasso di reclutamento di 10 partecipanti ogni 3 mesi
  • 70% di ritenzione dei partecipanti a 24 settimane
  • 70% di raccolta dei dati sugli esiti
  • 70% di completamento dell'intervento
  • elevata accettabilità

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Micigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di Malattia Infiammatoria Intestinale (IBD) basata su criteri clinici, endoscopici e istopatologici convenzionali, IBD clinicamente attiva
  • Qualità della vita correlata alla salute compromessa
  • L'IBD clinicamente attiva sarà indicata sia da un indice di Harvey Bradshaw modificato (HBI) ≥5 per la malattia di Crohn (CD) che da un Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) ≥3 per la colite ulcerosa (UC)
  • Calprotectina fecale > 250 microgrammi (μg/g)
  • La qualità della vita correlata alla salute specifica per l'IBD compromessa sarà definita come un punteggio del Short IBD Questionnaire ≤ 60

Criteri di esclusione:

  • Incapaci di parlare e leggere l'inglese
  • Incapaci di accedere regolarmente a internet tramite telefono o web poiché ciò comprometterebbe la capacità dei partecipanti di interagire con i componenti dell'intervento
  • Avere un'ileostomia, colostomia, tasca ileo-anale o anastomosi ileo-rettali
  • Programmati per un intervento chirurgico imminente
  • Avere una sindrome dell'intestino corto
  • Malattia medica o psichiatrica non controllata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura standard
Assistenza abituale
Comportamentale: Cura Standard
I partecipanti sottoporranno a una valutazione basale dei sintomi basata sia sull'autovalutazione che sulla valutazione del clinico, e rivedranno la cartella clinica elettronica per le misurazioni standard dei biomarcatori infiammatori. Inoltre, verranno raccolti questionari e verrà completata la visita ai follow-up di 8, 12 e 24 settimane.
Sperimentale: Cura standard più programma digitale di autogestione
Programma digitale di autogestione di 24 settimane
Comportamentale: Cura Standard
I partecipanti sottoporranno a una valutazione basale dei sintomi basata sia sull'autovalutazione che sulla valutazione del clinico, e rivedranno la cartella clinica elettronica per le misurazioni standard dei biomarcatori infiammatori. Inoltre, verranno raccolti questionari e verrà completata la visita ai follow-up di 8, 12 e 24 settimane.
Comportamentale: Programma digitale di autogestione
I partecipanti riceveranno questo programma di autogestione digitale della durata di 24 settimane, sviluppato per i pazienti con malattia infiammatoria intestinale, in aggiunta alle cure standard. Il programma sarà accessibile tramite il web o un dispositivo mobile e includerà diversi moduli che aiuteranno a supportare la gestione dei sintomi e della malattia dei partecipanti sia a breve termine, sia contribuendo a costruire abitudini e competenze per supportare i partecipanti nella gestione della malattia a lungo termine. Non è richiesto ai partecipanti di utilizzare il programma di autogestione e possono interromperne l'uso in qualsiasi momento senza alcuna penalità per il trattamento ospedaliero standard. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario di follow-up auto-riferito all'ottava e alla dodicesima settimana, e una valutazione clinica alla dodicesima settimana. Dopo 24 settimane verrà completata una visita finale a distanza o un incontro video.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: 2 anni (durante il periodo di reclutamento)
La fattibilità sarà definita dal tasso di reclutamento dei partecipanti (la proporzione della dimensione campionaria proposta che si iscrive per partecipare allo studio nel tempo). Il team di studio ipotizza che il team raggiungerà un tasso di reclutamento di 10 partecipanti ogni 3 mesi.
2 anni (durante il periodo di reclutamento)
La proporzione di partecipanti arruolati che completano lo studio senza abbandonare
Lasso di tempo: 24 settimane
La fattibilità sarà definita dalla ritenzione (la proporzione di partecipanti arruolati che completano lo studio senza abbandoni). Il team di studio ipotizza una ritenzione del 70% dei partecipanti a 24 settimane,
24 settimane
La proporzione di valutazioni dello studio completate dal partecipante
Lasso di tempo: 24 settimane
La fattibilità sarà definita dal completamento della valutazione degli esiti (la proporzione delle valutazioni dello studio completate dal partecipante).
Il team di studio ipotizza che il 70% dei dati sugli esiti venga raccolto.
24 settimane
Colloqui qualitativi - gruppo del programma di autogestione
Lasso di tempo: 24 settimane
L'accettabilità del protocollo sarà determinata sulla base di dati qualitativi post-intervento. La discussione con i partecipanti sarà facilitata da domande incentrate sul feedback riguardante le caratteristiche dell'intervento, inclusi contenuto e funzionalità (ad esempio, usabilità, tempistiche, frequenza) e valuterà l'utilità, aspetti apprezzati e non apprezzati, ostacoli e facilitatori all'uso, e suggerimenti per il miglioramento.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quadro Teorico dell'Accettabilità (TFA)
Lasso di tempo: 24 settimane
L'accettabilità dell'intervento sarà misurata utilizzando un questionario a 19 item basato sulla scala Likert, sviluppato dal Quadro Teorico dell'Accettabilità (TFA) di Sekhon. Il TFA è organizzato in sette domini importanti per valutare l'accettabilità degli interventi sanitari dal punto di vista di coloro che li ricevono (atteggiamento affettivo, onere, eticità, coerenza dell'intervento, costi opportunità, efficacia percepita, autoefficacia). Il questionario a 19 item utilizza una scala Likert a 5 punti, in cui le risposte vanno da 5 (fortemente d'accordo) a 1 (fortemente in disaccordo). I punteggi vanno da 19 a 95, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore accettabilità.
24 settimane
Scala di Accettabilità e Aderenza al Trattamento (TAAS)
Lasso di tempo: 24 settimane
Il TAAS a 10 item è stato sviluppato per valutare sia l'accettabilità degli interventi psicologici che l'adesione prevista. Il TAAS utilizza una scala Likert a 7 punti (1 = fortemente in disaccordo a 7 = fortemente d'accordo) per ogni item. I punteggi totali vanno da 10 a 70, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità e adesione prevista.
24 settimane
Interviste qualitative - gruppo del programma di autogestione
Lasso di tempo: 24 settimane
L'accettabilità dell'intervento sarà determinata sulla base di dati qualitativi post-intervento. La discussione con i partecipanti sarà facilitata da domande incentrate sul feedback riguardo alle caratteristiche dell'intervento, inclusi contenuto e funzionalità (ad esempio, usabilità, tempistica, frequenza) e valuterà l'utilità, i punti di forza e di debolezza, le barriere e i facilitatori all'uso, nonché i suggerimenti per il miglioramento.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00246865
  • 1K23DK136928-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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