Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie interwencji samozarządzania w celu poprawy wyników zdrowotnych u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Shirley Cohen-Mekelburg, University of Michigan

Opracowanie interwencji w zakresie samozarządzania w celu poprawy wyników zdrowotnych pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit: Część 3 Badanie pilotażowe

Badanie to analizuje, czy zmiana zachowań jednostki może mieć wpływ jako leczenie lub wynik w przypadku choroby zapalnej jelit. Badanie to zwiększy zrozumienie roli programu samozarządzania w poprawie zdrowia i jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z chorobą zapalną jelit.

Zespół badawczy zakłada:

  • badanie osiągnie wskaźnik rekrutacji 10 uczestników co 3 miesiące
  • 70% retencji uczestników po 24 tygodniach
  • 70% zbierania danych wynikowych
  • 70% ukończenia interwencji
  • wysoką akceptowalność

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Micigan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie nieswoistego zapalenia jelit (IBD) na podstawie konwencjonalnych kryteriów klinicznych, endoskopowych i histopatologicznych, klinicznie aktywne IBD
  • Upośledzona jakość życia związana ze zdrowiem
  • Klinicznie aktywne IBD będzie wskazywane zarówno przez zmodyfikowany wskaźnik Harveya Bradshawa (HBI) ≥5 dla choroby Leśniowskiego-Crohna (CD), jak i przez prosty kliniczny wskaźnik aktywności zapalenia jelita grubego (SCCAI) ≥3 dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC)
  • Kalprotektyna w kale > 250 mikrogramów (µg/g)
  • Upośledzona jakość życia związana ze zdrowiem specyficzna dla IBD będzie definiowana jako wynik Krótkiego Kwestionariusza IBD ≤ 60

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do mówienia i czytania po angielsku
  • Niezdolność do regularnego dostępu do internetu przez telefon lub sieć, ponieważ to upośledzi zdolność uczestników do angażowania się w komponenty interwencji
  • Posiadanie ileostomii, kolostomii, zbiornika ileoanalnego lub zespolenia ileoodbytniczego
  • Planowanie niezwłocznej operacji
  • Zespół krótkiego jelita
  • Niekontrolowana choroba medyczna lub psychiatryczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa opieka
Behawioralne: Standardowa Opieka
Uczestnicy przejdą wstępną ocenę objawów zarówno na podstawie samooceny, jak i oceny klinicysty, oraz przejrzą elektroniczną dokumentację medyczną w celu uzyskania standardowych pomiarów biomarkerów zapalnych. Dodatkowo, ankiety będą zbierane, a wizyty będą odbywane w ramach 8-, 12- i 24-tygodniowych wizyt kontrolnych.
Eksperymentalny: Standardowa opieka plus cyfrowy program samozarządzania
24-tygodniowy cyfrowy program samozarządzania
Behawioralne: Standardowa Opieka
Uczestnicy przejdą wstępną ocenę objawów zarówno na podstawie samooceny, jak i oceny klinicysty, oraz przejrzą elektroniczną dokumentację medyczną w celu uzyskania standardowych pomiarów biomarkerów zapalnych. Dodatkowo, ankiety będą zbierane, a wizyty będą odbywane w ramach 8-, 12- i 24-tygodniowych wizyt kontrolnych.
Behawioralne: Cyfrowy program samozarządzania
Uczestnicy otrzymają 24-tygodniowy cyfrowy program samodzielnego zarządzania chorobą, opracowany dla pacjentów z zapalnymi chorobami jelit, jako uzupełnienie standardowej opieki. Program będzie dostępny przez Internet lub urządzenie mobilne i będzie obejmował różne moduły, które pomogą w zarządzaniu objawami i chorobą uczestnika zarówno w krótkim okresie, jak również pomogą w budowaniu nawyków i umiejętności wspierających uczestników w długoterminowym zarządzaniu chorobą. Uczestnicy nie są zobowiązani do korzystania z programu samodzielnego zarządzania i mogą zaprzestać jego używania w dowolnym momencie bez żadnych konsekwencji dla standardowego leczenia szpitalnego. Dodatkowo uczestnicy będą proszeni o wypełnienie kwestionariusza samoopisowego w 8. i 12. tygodniu oraz o ocenę kliniczną w 12. tygodniu. Po 24 tygodniach odbędzie się końcowa wizyta zdalna lub spotkanie wideo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji uczestników
Ramy czasowe: 2 lata (w okresie rekrutacji)
Wykonalność będzie definiowana przez wskaźnik rekrutacji uczestników (proponowana wielkość próby, która zapisuje się do udziału w badaniu w czasie). Zespół badawczy zakłada, że zespół osiągnie wskaźnik rekrutacji 10 uczestników co 3 miesiące.
2 lata (w okresie rekrutacji)
Proporcja uczestników, którzy ukończyli badanie bez rezygnacji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wykonalność zostanie zdefiniowana na podstawie retencji (odsetek uczestników, którzy ukończą badanie bez rezygnacji). Zespół badawczy zakłada, że 70% uczestników pozostanie w badaniu po 24 tygodniach,
24 tygodnie
Odsetek ocen badania wykonanych przez uczestnika
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wykonalność będzie definiowana przez ukończenie oceny wyników (proporcja badań ukończonych przez uczestnika). Zespół badawczy zakłada, że 70% danych wynikowych zostanie zebranych.
24 tygodnie
Jakościowe wywiady - grupa programu samozarządzania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Akceptowalność protokołu zostanie określona na podstawie jakościowych danych zebranych po interwencji. Dyskusja z uczestnikami będzie prowadzona za pomocą pytań skupiających się na opiniach dotyczących cech interwencji, w tym treści i funkcjonalności (np. użyteczność, czas trwania, częstotliwość) oraz ocenie przydatności, zalet i wad, barier i ułatwień w korzystaniu oraz sugestii dotyczących ulepszeń.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Teoretyczne Ramy Akceptowalności (TFA)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Akceptowalność interwencji będzie mierzona za pomocą 19-punktowego kwestionariusza skali Likerta opracowanego na podstawie Teoretycznych Ram Akceptowalności (TFA) Sekhona. TFA jest zorganizowana w siedem domen, które są istotne dla oceny akceptowalności interwencji w opiece zdrowotnej z perspektywy osób otrzymujących interwencję (nastawienie afektywne, obciążenie, etyczność, spójność interwencji, koszty alternatywne, postrzegana skuteczność, samoskuteczność). 19-punktowy kwestionariusz wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, w której odpowiedzi wahają się od 5 (zdecydowanie się zgadzam) do 1 (zdecydowanie się nie zgadzam). Wyniki mieszczą się w zakresie od 19 do 95, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą akceptowalność.
24 tygodnie
Skala Akceptacji i Przestrzegania Leczenia (TAAS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
10-punktowa TAAS została opracowana w celu oceny zarówno akceptowalności interwencji psychologicznych, jak i przewidywanego przestrzegania zaleceń. TAAS wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 7 = zdecydowanie się zgadzam) dla każdego pozycji. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 10 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność i przewidywane przestrzeganie zaleceń.
24 tygodnie
Jakościowe wywiady - grupa programu samozarządzania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Akceptowalność interwencji zostanie określona na podstawie jakościowych danych zebranych po interwencji. Dyskusja z uczestnikami będzie wspierana przez pytania skupiające się na opiniach dotyczących cech interwencji, w tym treści i funkcjonalności (np. użyteczność, czas, częstotliwość) oraz ocenie przydatności, lubianych i nielubianych aspektów, barier i ułatwień w stosowaniu, oraz sugestii dotyczących poprawy.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00246865
  • 1K23DK136928-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj