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Entwicklung einer Selbstmanagement-Intervention zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse für Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen

21. Juli 2026 aktualisiert von: Shirley Cohen-Mekelburg, University of Michigan

Entwicklung einer Selbstmanagement-Intervention zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse für Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung: Teil 3 Pilotstudie

Diese Studie untersucht, ob eine Veränderung des individuellen Verhaltens als Behandlung oder Ergebnis bei entzündlichen Darmerkrankungen Auswirkungen haben kann. Diese Forschung wird das Verständnis der Rolle eines Selbstmanagement-Programms bei der Verbesserung der Gesundheit und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität für Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen erweitern.

Das Studienteam stellt folgende Hypothesen auf:

  • die Studie wird eine Rekrutierungsrate von 10 Teilnehmern alle 3 Monate erreichen
  • 70%ige Teilnehmerbindung nach 24 Wochen
  • 70%ige Erhebung von Ergebnisdaten
  • 70%ige Abschlussrate der Intervention
  • hohe Akzeptanz

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Micigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD) basierend auf konventionellen klinischen, endoskopischen und histopathologischen Kriterien, klinisch aktive IBD
  • Eingeschränkte gesundheitsbezogene Lebensqualität
  • Klinisch aktive IBD wird sowohl durch einen modifizierten Harvey-Bradshaw-Index (HBI) ≥5 für Morbus Crohn (CD) als auch durch einen Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) ≥3 für Colitis ulcerosa (UC) angezeigt
  • Fäkal-Calprotectin > 250 Mikrogramm (ug/g)
  • Eingeschränkte IBD-spezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität wird als ein Short IBD Questionnaire-Score ≤ 60 definiert

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage, Englisch zu sprechen und zu lesen
  • Nicht in der Lage, regelmäßig über Telefon oder Web auf das Internet zuzugreifen, da dies die Fähigkeit der Teilnehmer beeinträchtigt, mit den Interventionskomponenten zu interagieren
  • Ileostomie, Kolostomie, ileoanale Pouch oder ileorektale Anastomosen haben
  • Für eine unmittelbar bevorstehende Operation geplant sind
  • Kurzdarmsyndrom haben
  • Unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardtherapie
Übliche Behandlung
Verhalten: Standardtherapie
Die Teilnehmer erhalten eine Baseline-Bewertung der Symptome, sowohl auf der Grundlage von Selbstberichten als auch einer klinischen Beurteilung, und überprüfen die elektronische Patientenakte auf Standardmessungen von Entzündungsbiomarkern. Zusätzlich werden Fragebögen gesammelt und die Besuche bei den 8-, 12- und 24-wöchigen Nachuntersuchungen abgeschlossen.
Experimental: Standardversorgung plus digitales Selbstmanagementprogramm
24-wöchiges digitales Selbstmanagementprogramm
Verhalten: Standardtherapie
Die Teilnehmer erhalten eine Baseline-Bewertung der Symptome, sowohl auf der Grundlage von Selbstberichten als auch einer klinischen Beurteilung, und überprüfen die elektronische Patientenakte auf Standardmessungen von Entzündungsbiomarkern. Zusätzlich werden Fragebögen gesammelt und die Besuche bei den 8-, 12- und 24-wöchigen Nachuntersuchungen abgeschlossen.
Verhalten: Digitales Selbstmanagement-Programm
Die Teilnehmer erhalten dieses 24-wöchige digitale Selbstmanagement-Programm, das für Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen entwickelt wurde, zusätzlich zur Standardversorgung. Das Programm wird über das Web oder ein mobiles Gerät aufgerufen und umfasst verschiedene Module, die dazu beitragen, die Symptome und die Erkrankung der Teilnehmer sowohl kurzfristig zu bewältigen als auch Gewohnheiten und Fähigkeiten aufzubauen, um die Teilnehmer bei der langfristigen Krankheitsbewältigung zu unterstützen. Die Teilnehmer sind nicht verpflichtet, das Selbstmanagement-Programm zu nutzen, und können die Nutzung jederzeit ohne Beeinträchtigung der stationären Standardbehandlung einstellen. Zusätzlich werden die Teilnehmer gebeten, einen Nachbefragungs-Fragebogen in Woche 8 und Woche 12 sowie eine klinische Beurteilung in Woche 12 auszufüllen. Nach 24 Wochen wird ein abschließender Fernbesuch oder ein Videomeeting durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate der Teilnehmer
Zeitfenster: 2 Jahre (während der Rekrutierungsphase)
Die Machbarkeit wird durch die Teilnehmerrekrutierungsrate definiert (der Anteil der vorgeschlagenen Stichprobengröße, die sich im Laufe der Zeit zur Teilnahme an der Studie anmeldet). Das Studienteam geht davon aus, dass das Team eine Rekrutierungsrate von 10 Teilnehmern alle 3 Monate erreichen wird.
2 Jahre (während der Rekrutierungsphase)
Der Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Studie ohne Abbruch abschließen
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Durchführbarkeit wird anhand der Teilnehmerbindung definiert (der Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Studie ohne Abbruch abschließen). Das Studienteam geht davon aus, dass 70% der Teilnehmer nach 24 Wochen weiterhin teilnehmen,
24 Wochen
Der Anteil der Studienbewertungen, die vom Teilnehmer abgeschlossen wurden
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Machbarkeit wird durch die Vollständigkeit der Ergebnisbewertung definiert (der Anteil der Studienbewertungen, die von den Teilnehmern abgeschlossen wurden). Das Studienteam geht davon aus, dass 70 % der Ergebnisdatenerhebung erfolgen wird.
24 Wochen
Qualitative Interviews - Selbstmanagement-Programmgruppe
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Protokollakzeptanz wird auf der Grundlage qualitativer Daten nach der Intervention bestimmt. Die Diskussion mit den Teilnehmern wird durch Fragen erleichtert, die sich auf Feedback zu den Merkmalen der Intervention konzentrieren, einschließlich Inhalt und Funktionalität (z.B. Benutzerfreundlichkeit, Zeitpunkt, Häufigkeit), und die Nützlichkeit, Vorlieben und Abneigungen, Hindernisse und Erleichterungen bei der Nutzung sowie Verbesserungsvorschläge bewerten.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Theoretischer Rahmen der Akzeptanz (TFA)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Akzeptanz der Intervention wird mit einem 19-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen gemessen, der auf Sekhons theoretischem Rahmenwerk zur Akzeptanz (TFA) basiert. Der TFA ist in sieben Domänen gegliedert, die wichtig sind, um die Akzeptanz von Gesundheitsinterventionen aus der Perspektive derjenigen zu bewerten, die die Intervention erhalten (affektive Einstellung, Belastung, Ethischkeit, Interventionskohärenz, Opportunitätskosten, wahrgenommene Wirksamkeit, Selbstwirksamkeit). Der 19-Punkte-Fragebogen verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, bei der die Antworten von 5 (stimme voll und ganz zu) bis 1 (stimme überhaupt nicht zu) reichen. Die Punktwerte liegen zwischen 19 und 95, wobei höhere Werte eine höhere Akzeptanz darstellen.
24 Wochen
Behandlung-Akzeptanz-Adhärenz-Skala (TAAS)
Zeitfenster: 24 Wochen
Das 10-Item-TAAS wurde entwickelt, um sowohl die Akzeptanz psychologischer Interventionen als auch die antizipierte Adhärenz zu bewerten. Das TAAS verwendet eine 7-Punkte-Likert-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme voll und ganz zu) für jedes Item. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10 und 70, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Akzeptanz und antizipierte Adhärenz hinweisen.
24 Wochen
Qualitative Interviews - Selbstmanagement-Programmgruppe
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Akzeptanz der Intervention wird anhand qualitativer Daten nach der Intervention bestimmt. Die Diskussion mit den Teilnehmern wird durch Fragen erleichtert, die sich auf Feedback zu den Merkmalen der Intervention konzentrieren, einschließlich Inhalt und Funktionalität (z. B. Benutzerfreundlichkeit, Zeitpunkt, Häufigkeit), und die Nützlichkeit bewerten, Vor- und Nachteile, Barrieren und Erleichterungen bei der Nutzung sowie Verbesserungsvorschläge.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00246865
  • 1K23DK136928-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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