Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj intervence pro samozvládání ke zlepšení zdravotních výsledků pacientů se zánětlivým onemocněním střev

21. července 2026 aktualizováno: Shirley Cohen-Mekelburg, University of Michigan

Vývoj intervence pro samozvládání ke zlepšení zdravotních výsledků pacientů se zánětlivým onemocněním střev: Část 3 Pilotní studie

Tento výzkum zkoumá, zda změna chování jedince může mít vliv jako léčba nebo výsledek u zánětlivých střevních onemocnění. Tento výzkum prohloubí porozumění roli programu sebepéče při zlepšování zdraví a zdravotně související kvality života pacientů se zánětlivým střevním onemocněním.

Tým studie předpokládá:

  • studie dosáhne míry náboru 10 účastníků každé 3 měsíce
  • 70% udržení účastníků po 24 týdnech
  • 70% sběru dat o výsledcích
  • 70% dokončení intervence
  • vysoká přijatelnost

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Micigan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Diagnóza idiopatických střevních zánětů (IBD) na základě konvenčních klinických, endoskopických a histopatologických kritérií, klinicky aktivní IBD
  • Narušená kvalita života související se zdravím
  • Klinicky aktivní IBD bude indikována jak upraveným indexem Harvey Bradshaw (HBI) ≥5 pro Crohnovu chorobu (CD), tak jednoduchým klinickým indexem aktivity kolitidy (SCCAI) ≥3 pro ulcerózní kolitidu (UC)
  • Fekální kalprotektin > 250 mikrogramů (ug/g)
  • Narušená kvalita života související se zdravím specifická pro IBD bude definována jako skóre Krátkého dotazníku IBD ≤ 60

Kriteria pro vyloučení:

  • Neschopnost mluvit a číst anglicky
  • Neschopnost pravidelného přístupu k internetu prostřednictvím telefonu nebo webu, protože to bude narušovat schopnost účastníků zapojit se do složek intervence
  • Má ileostomii, kolostomii, ileoanální rezervoár nebo ileorektální anastomózy
  • Je plánována bezprostřední operace
  • Má syndrom krátkého střeva
  • Nekontrolované lékařské nebo psychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče
Obvyklá péče
Behaviorální: Standardní péče
Účastníci podstoupí vstupní hodnocení příznaků na základě vlastního vyjádření i hodnocení klinika a prozkoumají elektronický zdravotní záznam za účelem stanovení standardních hodnot zánětlivých biomarkerů. Kromě toho budou dotazníky vyplněny a návštěva dokončena při kontrolách po 8, 12 a 24 týdnech.
Experimentální: Standardní péče plus digitální program pro samostatnou správu zdraví
24týdenní digitální program pro samozvládání
Behaviorální: Standardní péče
Účastníci podstoupí vstupní hodnocení příznaků na základě vlastního vyjádření i hodnocení klinika a prozkoumají elektronický zdravotní záznam za účelem stanovení standardních hodnot zánětlivých biomarkerů. Kromě toho budou dotazníky vyplněny a návštěva dokončena při kontrolách po 8, 12 a 24 týdnech.
Behaviorální: Digitální program pro samozvládání
Účastníci obdrží tento 24týdenní digitální program samozvládání onemocnění, který byl vyvinut pro pacienty se zánětlivým onemocněním střev, jako doplněk ke standardní péči. Program bude přístupný přes web nebo mobilní zařízení a bude obsahovat různé moduly, které pomohou účastníkům zvládat jejich příznaky a onemocnění jak krátkodobě, tak i při budování návyků a dovedností pro dlouhodobé zvládání onemocnění. Účastníci nejsou povinni program samozvládání používat a mohou jej kdykoli přestat používat, aniž by to mělo jakýkoli vliv na standardní lůžkovou léčbu. Dále bude požádáno účastníky, aby vyplnili následný dotazník o sobě samých v 8. a 12. týdnu a aby absolvovali klinické hodnocení ve 12. týdnu. Po 24 týdnech bude provedena závěrečná návštěva na dálku nebo videokonference.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost náboru účastníků
Časové okno: 2 roky (během období náboru)
Proveditelnost bude definována mírou náboru účastníků (podíl navrhovaného vzorku, který se v průběhu času zapojí do studie). Studijní tým předpokládá, že tým dosáhne míry náboru 10 účastníků každé 3 měsíce.
2 roky (během období náboru)
Podíl zapsaných účastníků, kteří dokončí studii bez předčasného ukončení
Časové okno: 24 týdnů
Proveditelnost bude definována retencí (podíl zapsaných účastníků, kteří dokončí studii bez odchodu). Studijní tým předpokládá, že retence účastníků bude činit 70 % po 24 týdnech.
24 týdnů
Podíl hodnocení studie dokončených účastníkem
Časové okno: 24 týdnů
Proveditelnost bude definována dokončením hodnocení výsledků (podíl hodnocení studie dokončených účastníkem). Studijní tým předpokládá 70% sběr dat o výsledcích.
24 týdnů
Kvalitativní rozhovory - skupina programu pro samozvládání
Časové okno: 24 týdnů
Akceptovatelnost protokolu bude stanovena na základě kvalitativních dat získaných po intervenci. Diskuse s účastníky bude podpořena otázkami zaměřenými na zpětnou vazbu týkající se charakteristik intervence, včetně obsahu a funkčnosti (např. použitelnost, načasování, frekvence), a bude hodnotit užitečnost, klady a zápory, překážky a usnadňující faktory při používání a návrhy na zlepšení.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teoretický rámec přijatelnosti (TFA)
Časové okno: 24 týdnů
Přijatelnost intervence bude měřena pomocí 19položkového dotazníku Likertovy škály vytvořeného na základě Sekhonova teoretického rámce přijatelnosti (TFA). TFA je strukturován do sedmi domén, které jsou důležité pro hodnocení přijatelnosti zdravotnických intervencí z pohledu osob, které intervenci podstupují (afektivní postoj, zátěž, etičnost, soudržnost intervence, náklady obětované příležitosti, vnímaná účinnost, sebeúčinnost). 19položkový dotazník používá 5bodovou Likertovu škálu, kde odpovědi se pohybují od 5 (velmi souhlasím) do 1 (velmi nesouhlasím). Skóre se pohybuje v rozmezí 19–95, přičemž vyšší skóre představuje vyšší přijatelnost.
24 týdnů
Škála přijatelnosti a dodržování léčby (TAAS)
Časové okno: 24 týdnů
10-položkový dotazník TAAS byl vytvořen k hodnocení jak přijatelnosti psychologických intervencí, tak očekávané adherence. TAAS používá pro každou položku 7bodovou Likertovu škálu (1 = zcela nesouhlasím až 7 = zcela souhlasím). Celkové skóre se pohybuje od 10 do 70 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje větší přijatelnost a očekávanou adherenci.
24 týdnů
Kvalitativní rozhovory - skupina programu pro samozdravotní péči
Časové okno: 24 týdnů
Přijatelnost intervence bude stanovena na základě kvalitativních dat po intervenci. Diskuse s účastníky bude usnadněna otázkami zaměřenými na zpětnou vazbu o charakteristikách intervence, včetně obsahu a funkčnosti (např. použitelnost, načasování, četnost), a bude hodnocena užitečnost, co se líbilo a nelíbilo, překážky a usnadnění používání a návrhy na zlepšení.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00246865
  • 1K23DK136928-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit