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Desarrollar una Intervención de Autogestión para Mejorar los Resultados de Salud en Pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal

21 de julio de 2026 actualizado por: Shirley Cohen-Mekelburg, University of Michigan

Desarrollo de una Intervención de Autogestión para Mejorar los Resultados de Salud en Pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal: Parte 3 Ensayo Piloto

Esta investigación estudia si cambiar los comportamientos de un individuo puede tener un impacto como tratamiento o resultado para la enfermedad inflamatoria intestinal. Esta investigación aumentará la comprensión del papel de un programa de autogestión en la mejora de la salud y la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal.

El equipo de estudio plantea la hipótesis:

  • el estudio logrará una tasa de reclutamiento de 10 participantes cada 3 meses
  • 70% de retención de participantes a las 24 semanas
  • 70% de recopilación de datos de resultados
  • 70% de finalización de la intervención
  • alta aceptabilidad

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS
  • Número de teléfono: 734-845-5735
  • Correo electrónico: shcohen@med.umich.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Micigan
        • Contacto:
          • Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS
          • Número de teléfono: 734-845-5735
          • Correo electrónico: shcohen@med.umich.edu
        • Investigador principal:
          • Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) según criterios clínicos, endoscópicos e histopatológicos convencionales, con EII clínicamente activa
  • Calidad de vida relacionada con la salud deteriorada
  • La EII clínicamente activa se indicará tanto por un índice de Harvey Bradshaw modificado (HBI) ≥5 para la enfermedad de Crohn (EC) como por un índice de actividad clínica simple de colitis (SCCAI) ≥3 para la colitis ulcerosa (CU)
  • Calprotectina fecal > 250 microgramos (ug/g)
  • La calidad de vida relacionada con la salud específica de la EII deteriorada se definirá como una puntuación del Cuestionario Breve de EII ≤ 60

Criterios de exclusión:

  • Incapacidad para hablar y leer inglés
  • Incapacidad para acceder regularmente a internet por teléfono o web, ya que esto perjudicará la capacidad de los participantes para interactuar con los componentes de la intervención
  • Tener una ileostomía, colostomía, bolsa ileoanal o anastomosis ileorrectales
  • Estar programado para cirugía inminente
  • Tener síndrome de intestino corto
  • Enfermedad médica o psiquiátrica no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado estándar
Cuidado habitual
Conductual: Cuidado Estándar
Los participantes tendrán una evaluación basal de los síntomas basada tanto en el autoinforme como en la evaluación de un clínico, y revisarán el historial de salud electrónico para las mediciones de biomarcadores inflamatorios estándar de atención. Además, se recopilarán cuestionarios y se completará la visita en los seguimientos de 8, 12 y 24 semanas.
Experimental: Cuidado estándar más programa digital de autogestión
Programa digital de autogestión de 24 semanas
Conductual: Cuidado Estándar
Los participantes tendrán una evaluación basal de los síntomas basada tanto en el autoinforme como en la evaluación de un clínico, y revisarán el historial de salud electrónico para las mediciones de biomarcadores inflamatorios estándar de atención. Además, se recopilarán cuestionarios y se completará la visita en los seguimientos de 8, 12 y 24 semanas.
Conductual: Programa de autogestión digital
Los participantes recibirán este programa digital de autogestión de 24 semanas que fue desarrollado para pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal además de la atención estándar. El programa se accederá a través de la web o un dispositivo móvil e incluirá diferentes módulos que ayudarán a apoyar en el manejo de los síntomas y la enfermedad del participante tanto a corto plazo como a ayudar a desarrollar hábitos y habilidades para apoyar a los participantes en el manejo de la enfermedad a largo plazo. Los participantes no están obligados a usar el programa de autogestión y pueden dejar de usarlo en cualquier momento sin ninguna penalización para el tratamiento hospitalario estándar. Además, se pedirá a los participantes que completen un cuestionario de seguimiento de autoinforme en la semana 8 y la semana 12, y una evaluación clínica en la semana 12. Después de 24 semanas se completará una visita remota final o una reunión por video.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reclutamiento de participantes
Periodo de tiempo: 2 años (durante el período de reclutamiento)
La viabilidad se definirá por la tasa de reclutamiento de participantes (la proporción del tamaño muestral propuesto que se inscribe para participar en el estudio a lo largo del tiempo). El equipo de investigación plantea la hipótesis de que el equipo logrará una tasa de reclutamiento de 10 participantes cada 3 meses.
2 años (durante el período de reclutamiento)
La proporción de participantes inscritos que completan el estudio sin abandonar
Periodo de tiempo: 24 semanas
La viabilidad se definirá por la retención (la proporción de participantes inscritos que completan el estudio sin abandonar). El equipo de estudio plantea la hipótesis de que la retención de participantes sea del 70% a las 24 semanas,
24 semanas
La proporción de evaluaciones del estudio completadas por el participante
Periodo de tiempo: 24 semanas
La viabilidad se definirá por la finalización de la evaluación de resultados (la proporción de evaluaciones del estudio completadas por el participante). El equipo de estudio plantea la hipótesis de que se recopilará el 70% de los datos de resultados.
24 semanas
Entrevistas cualitativas - grupo del programa de autogestión
Periodo de tiempo: 24 semanas
La aceptabilidad del protocolo se determinará en función de datos cualitativos posteriores a la intervención. La discusión con los participantes se facilitará mediante preguntas centradas en la retroalimentación sobre las características de la intervención, incluyendo contenido y funcionalidad (por ejemplo, usabilidad, tiempo, frecuencia) y evaluando la utilidad, lo que gusta y lo que no, las barreras y facilitadores para su uso, y las sugerencias de mejora.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marco Teórico de la Aceptabilidad (TFA)
Periodo de tiempo: 24 semanas
La aceptabilidad de la intervención se medirá mediante un cuestionario de escala Likert de 19 ítems desarrollado a partir del Marco Teórico de Aceptabilidad (TFA) de Sekhon. El TFA se organiza en siete dominios que son importantes para evaluar la aceptabilidad de las intervenciones sanitarias desde la perspectiva de quienes reciben la intervención (actitud afectiva, carga, ética, coherencia de la intervención, costes de oportunidad, eficacia percibida, autoeficacia). El cuestionario de 19 ítems utiliza una escala Likert de 5 puntos, donde las respuestas oscilan entre 5 (totalmente de acuerdo) y 1 (totalmente en desacuerdo). Las puntuaciones oscilan entre 19 y 95, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor aceptabilidad.
24 semanas
Escala de Aceptación y Adherencia al Tratamiento (TAAS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
La TAAS de 10 ítems se desarrolló para evaluar tanto la aceptabilidad de las intervenciones psicológicas como la adherencia anticipada. La TAAS utiliza una escala Likert de 7 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 7 = totalmente de acuerdo) para cada ítem. Las puntuaciones totales oscilan entre 10 y 70, donde puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad y adherencia anticipada.
24 semanas
Entrevistas cualitativas - grupo del programa de autogestión
Periodo de tiempo: 24 semanas
La aceptabilidad de la intervención se determinará en función de datos cualitativos posteriores a la intervención. La discusión con los participantes se facilitará mediante preguntas centradas en la retroalimentación sobre las características de la intervención, incluido el contenido y la funcionalidad (por ejemplo, usabilidad, tiempo, frecuencia) y se evaluará la utilidad, lo que gustó y lo que no, las barreras y facilitadores para su uso, y las sugerencias de mejora.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00246865
  • 1K23DK136928-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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