Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av et selvstyringsintervensjon for å forbedre helseutfall for pasienter med inflammatorisk tarmsykdom

21. juli 2026 oppdatert av: Shirley Cohen-Mekelburg, University of Michigan

Utvikling av en selvadministrasjonsintervensjon for å forbedre helseutfall for pasienter med inflammatorisk tarmsykdom: Del 3 Pilotstudie

Denne forskningen studerer om å endre en persons atferd kan ha innvirkning som behandling eller utfall for inflammatorisk tarmsykdom. Denne forskningen vil øke forståelsen av rollen til et selvledelsesprogram i å forbedre helse og helserelatert livskvalitet for pasienter med inflammatorisk tarmsykdom.

Studiegruppen antar:

  • studien vil oppnå en rekrutteringsrate på 10 deltakere hver 3. måned
  • 70% deltakerbeholdning ved 24 uker
  • 70% utfallsdatainnsamling
  • 70% intervensjonsfullføring
  • høy akseptabilitet

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Micigan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av inflammatorisk tarmsykdom (IBD) basert på konvensjonelle kliniske, endoskopiske og histopatologiske kriterier, klinisk aktiv IBD
  • Nedsatt helserelatert livskvalitet
  • Klinisk aktiv IBD vil bli indikert av enten en modifisert Harvey Bradshaw Index (HBI) ≥5 for Crohns sykdom (CD) eller en Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) ≥3 for ulcerøs kolitt (UC)
  • Fekal kalprotektin > 250 mikrogram (µg/g)
  • Nedsatt IBD-spesifikk helserelatert livskvalitet vil bli definert som en Short IBD Questionnaire score ≤ 60

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke i stand til å snakke og lese engelsk
  • Ikke i stand til å regelmessig tilgang til internett via telefon eller nett fordi dette vil svekke deltakernes evne til å delta i intervensjonskomponentene
  • Har ileostomi, kolostomi, ileoanal pouch eller ileorektale anastomoser
  • Planlagt for forestående kirurgi
  • Har kort tarmsyndrom
  • Ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standardbehandling
Vanlig behandling
Atferdsmessig: Standardbehandling
Deltakerne vil gjennomgå en baselinevurdering av symptomer basert både på selvrapportering og en klinikers vurdering, samt gjennomgå elektroniske helsejournaler for standard måling av inflammatoriske biomarkører. I tillegg vil spørreskjemaer samles inn og besøk fullføres ved 8-, 12- og 24-ukers oppfølginger.
Eksperimentell: Standardbehandling pluss digitalt selvadministrasjonsprogram
24-ukers digitalt selvstyringsprogram
Atferdsmessig: Standardbehandling
Deltakerne vil gjennomgå en baselinevurdering av symptomer basert både på selvrapportering og en klinikers vurdering, samt gjennomgå elektroniske helsejournaler for standard måling av inflammatoriske biomarkører. I tillegg vil spørreskjemaer samles inn og besøk fullføres ved 8-, 12- og 24-ukers oppfølginger.
Atferdsmessig: Digitalt selvadministrasjonsprogram
Deltakerne vil motta dette 24-ukers digitale selvadministrasjonsprogrammet som er utviklet for pasienter med inflammatorisk tarmsykdom i tillegg til standardbehandling. Programmet vil bli tilgjengeliggjort via nettet eller en mobilenhet og vil inkludere ulike moduler som vil bidra til å støtte deltakerne i å håndtere symptomer og sykdom både på kort sikt samt hjelpe til med å bygge vaner og ferdigheter for å støtte deltakerne i å håndtere sykdommen på lang sikt. Deltakerne er ikke pålagt å bruke selvadministrasjonsprogrammet og kan slutte å bruke det når som helst uten at det påvirker standard inneliggende behandling. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å fullføre et oppfølgingsspørreskjema ved uke 8 og uke 12, og en kliniker vurdering ved uke 12. Etter 24 uker vil en endelig fjernbesøk eller videomøte bli gjennomført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerrekrutteringsrate
Tidsramme: 2 år (i rekrutteringsperioden)
Gjennomførbarhet vil bli definert ved deltakerrekrutteringsrate (andelen av foreslått utvalgsstørrelse som melder seg på for å delta i studien over tid). Studiegruppen antar at gruppen vil oppnå en rekrutteringsrate på 10 deltakere hver 3. måned.
2 år (i rekrutteringsperioden)
Andelen av innskrevne deltakere som fullfører studien uten frafall
Tidsramme: 24 uker
Gjennomførbarhet vil bli definert av fastholdelse (andelen registrerte deltakere som fullfører studien uten frafall). Studiegruppen antar at 70% deltakerfastholdelse ved 24 uker,
24 uker
Andelen av studieundersøkelsene fullført av deltakeren
Tidsramme: 24 uker
Gjennomførbarhet vil bli definert av fullføringen av resultatvurderingen (andelen av studieutredninger fullført av deltakeren). Studiegruppen antar at 70 % av resultatdatainnsamlingen.
24 uker
Kvalitative intervjuer - selvadministrasjonsprogramgruppe
Tidsramme: 24 uker
Protokollakseptabilitet vil bli bestemt basert på kvalitative data etter intervensjon. Diskusjon med deltakere vil bli tilrettelagt ved spørsmål som fokuserer på tilbakemeldinger om intervensjonskarakteristikker, inkludert innhold og funksjonalitet (f.eks. brukervennlighet, timing, frekvens) og evaluere hjelpsomhet, liker og misliker, barrierer og fasilitatorer for bruk, og forslag til forbedring.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teoretisk rammeverk for akseptabilitet (TFA)
Tidsramme: 24 uker
Intervensjonsakseptabilitet vil bli målt ved hjelp av et 19-spørsmål Likert-skala spørreskjema utviklet fra Sekhons teoretiske rammeverk for akseptabilitet (TFA). TFA er organisert i sju domener som er viktige for å vurdere akseptabiliteten av helseintervensjoner fra perspektivet til de som mottar intervensjonen (affektiv holdning, belastning, etisk forsvarlighet, intervensjonskoherens, alternativkostnader, opplevd effektivitet, selv-effektivitet). 19-spørsmålsskjemaet bruker en 5-punkts Likert-skala, hvor svarene varierer fra 5 (sterkt enig) til 1 (sterkt uenig). Poengsummene varierer fra 19-95, hvor høyere poengsummer representerer høyere akseptabilitet.
24 uker
Behandlingsakseptabilitets- og overholdelsesskala (TAAS)
Tidsramme: 24 uker
Den 10-punkts TAAS ble utviklet for å vurdere både akseptabiliteten av psykologiske intervensjoner og forventet overholdelse. TAAS bruker en 7-punkts Likert-skala (1 = sterkt uenig til 7 = sterkt enig) for hvert punkt. Totalscore varierer fra 10 til 70, der høyere score indikerer større akseptabilitet og forventet overholdelse.
24 uker
Kvalitative intervjuer - selvledelsesprogramgruppe
Tidsramme: 24 uker
Intervensjonsakseptabilitet vil bli bestemt basert på kvalitative data etter intervensjonen. Diskusjon med deltakere vil bli fasilitert av spørsmål som fokuserer på tilbakemeldinger om intervensjonskarakteristikker, inkludert innhold og funksjonalitet (f.eks. brukervennlighet, timing, frekvens) og evaluere nyttighet, likheter og ulemper, barrierer og fasilitatorer for bruk, og forslag til forbedring.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00246865
  • 1K23DK136928-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere