Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en selvledelsesintervention til at forbedre sundhedsresultater for patienter med inflammatorisk tarmsygdom

21. juli 2026 opdateret af: Shirley Cohen-Mekelburg, University of Michigan

Udvikling af en selvstyringsintervention til at forbedre sundhedsresultater for patienter med inflammatorisk tarmsygdom: Del 3 Pilotforsøg

Denne forskning undersøger, om ændring af en persons adfærd kan have en indflydelse som behandling eller resultat for inflammatorisk tarmsygdom. Denne forskning vil øge forståelsen af en selvstyringsprograms rolle i at forbedre sundhed og sundhedsrelateret livskvalitet for patienter med inflammatorisk tarmsygdom.

Studieholdet formoder:

  • studiet vil opnå en rekrutteringsrate på 10 deltagere hver 3. måned
  • 70% deltagerfastholdelse efter 24 uger
  • 70% indsamling af resultatdata
  • 70% gennemførelse af interventionen
  • høj acceptabilitet

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Micigan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af inflammatorisk tarmsygdom (IBD) baseret på konventionelle kliniske, endoskopiske og histopatologiske kriterier, klinisk aktiv IBD
  • Nedsat sundhedsrelateret livskvalitet
  • Klinisk aktiv IBD vil blive indikeret af både en modificeret Harvey Bradshaw Index (HBI) ≥5 for Crohns sygdom (CD) eller en Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) ≥3 for ulcerøs colitis (UC)
  • Fækal calprotectin > 250 mikrogram (ug/g)
  • Nedsat IBD-specifik sundhedsrelateret livskvalitet vil blive defineret som en Short IBD Questionnaire score ≤ 60

Eksklusionskriterier:

  • Ikke i stand til at tale og læse engelsk
  • Ikke i stand til regelmæssigt at tilgå internettet via telefon eller web, da dette vil forringe deltagernes evne til at engagere sig i interventionskomponenterne
  • Har ileostomi, colostomi, ileoanal pouch eller ileorektale anastomoser
  • Er planlagt for forestående operation
  • Har kort tarmsyndrom
  • Ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardbehandling
Sædvanlig behandling
Adfærdsmæssigt: Standardbehandling
Deltagerne vil få en baselinevurdering af symptomer baseret på både selvrapportering og en klinikers vurdering, og der vil blive gennemgået den elektroniske patientjournal for standardmålinger af inflammatoriske biomarkører.
Derudover vil spørgeskemaer blive indsamlet, og besøg vil blive afsluttet ved opfølgningerne efter 8, 12 og 24 uger.
Eksperimentel: Standardpleje plus digitalt selvstyringsprogram
24-ugers digitalt selvforvaltningsprogram
Adfærdsmæssigt: Standardbehandling
Deltagerne vil få en baselinevurdering af symptomer baseret på både selvrapportering og en klinikers vurdering, og der vil blive gennemgået den elektroniske patientjournal for standardmålinger af inflammatoriske biomarkører.
Derudover vil spørgeskemaer blive indsamlet, og besøg vil blive afsluttet ved opfølgningerne efter 8, 12 og 24 uger.
Adfærdsmæssigt: Digitalt selvstyringsprogram
Deltagerne vil modtage dette 24-ugers digitale selvstyringsprogram, der er udviklet til patienter med inflammatorisk tarmsygdom, ud over standardbehandlingen. Programmet vil være tilgængeligt via internettet eller en mobil enhed og vil indeholde forskellige moduler, der vil hjælpe til med at støtte deltagernes symptom- og sygdomsstyring både på kort sigt samt med at opbygge vaner og færdigheder til at støtte deltagere i at håndtere sygdommen på lang sigt. Deltagere er ikke forpligtet til at bruge selvstyringsprogrammet og kan stoppe med at bruge det til enhver tid uden at det påvirker standardindlæggelsesbehandlingen. Derudover vil deltagerne blive bedt om at udfylde et opfølgende selvrapporteringsspørgeskema i uge 8 og uge 12 samt en klinikerbedømmelse i uge 12. Efter 24 uger vil et sidste fjernbesøg eller videomøde blive afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerrekrutteringsrate
Tidsramme: 2 år (i rekrutteringsperioden)
Gennemførligheden vil blive defineret ved deltagernes rekrutteringsrate (andelen af den foreslåede stikprøvestørrelse, der tilmelder sig for at deltage i undersøgelsen over tid).
Undersøgelsesteamet formoder, at teamet vil opnå en rekrutteringsrate på 10 deltagere hver 3. måned.
2 år (i rekrutteringsperioden)
Andelen af tilmeldte deltagere, der gennemfører studiet uden frafald
Tidsramme: 24 uger
Gennemførligheden vil blive defineret ved fastholdelse (andelen af indskrevne deltagere, der gennemfører undersøgelsen uden frafald). Studieteamet antager en deltagerfastholdelse på 70 % efter 24 uger,
24 uger
Andelen af undersøgelsesvurderinger gennemført af deltageren
Tidsramme: 24 uger
Gennemførligheden vil blive defineret ved gennemførelsen af resultatvurderingen (andelen af undersøgelsesvurderinger, der gennemføres af deltageren). Undersøgelsesteamet formoder, at 70% af resultatdataindsamlingen.
24 uger
Kvalitative interviews - selvledelsesprogramgruppe
Tidsramme: 24 uger
Protokolacceptabilitet vil blive bestemt på baggrund af kvalitative data efter interventionen. Diskussion med deltagerne vil blive faciliteret ved spørgsmål, der fokuserer på feedback om interventionskarakteristika, herunder indhold og funktionalitet (f.eks. brugervenlighed, timing, hyppighed) og evaluere hjælpsomhed, syn og mening, barrierer og faciliteter for brug samt forslag til forbedring.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teoretisk Ramme for Acceptabilitet (TFA)
Tidsramme: 24 uger
Interventionens acceptabilitet måles ved hjælp af et 19-spørgsmåls Likert-skala spørgeskema udviklet fra Sekhons teoretiske ramme for acceptabilitet (TFA). TFA er organiseret i syv domæner, der er vigtige for at vurdere acceptabiliteten af sundhedsinterventioner fra modtagernes perspektiv (affektiv holdning, byrde, etik, interventionskoherens, alternativomkostninger, opfattet effektivitet, selveffektivitet). 19-spørgsmåls spørgeskemaet anvender en 5-punkts Likert-skala, hvor svarene spænder fra 5 (meget enig) til 1 (meget uenig). Scorer spænder fra 19-95, hvor højere scorer repræsenterer højere acceptabilitet.
24 uger
Skala for Accept af Behandling og Overholdelse (TAAS)
Tidsramme: 24 uger
Den 10-punkts TAAS blev udviklet til at vurdere både acceptabiliteten af psykologiske interventioner og forventet overholdelse. TAAS bruger en 7-punkts Likert-skala (1 = uenig i høj grad til 7 = enig i høj grad) for hvert punkt. Samlede scorer spænder fra 10 til 70, hvor højere scorer indikerer større acceptabilitet og forventet overholdelse.
24 uger
Kvalitative interviews - selvforvaltningsprogramgruppe
Tidsramme: 24 uger
Acceptabiliteten af interventionen vil blive bestemt ud fra kvalitative data efter interventionen. Diskussion med deltagerne vil blive faciliteret ved hjælp af spørgsmål, der fokuserer på feedback om interventionens karakteristika, herunder indhold og funktionalitet (f.eks. brugervenlighed, timing, hyppighed) og evaluere nyttighed, ting man kan lide og ikke kan lide, barrierer og faciliterende faktorer for brug samt forbedringsforslag.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00246865
  • 1K23DK136928-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner