Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een zelfmanagementinterventie om de gezondheidsuitkomsten voor patiënten met inflammatoire darmziekte te verbeteren

21 juli 2026 bijgewerkt door: Shirley Cohen-Mekelburg, University of Michigan

Ontwikkeling van een zelfmanagementinterventie om gezondheidsresultaten te verbeteren voor patiënten met inflammatoire darmziekten: Deel 3 Pilotonderzoek

Dit onderzoek bestudeert of het veranderen van het gedrag van een individu een impact kan hebben als behandeling of uitkomst voor inflammatoire darmziekte. Dit onderzoek zal het begrip vergroten van de rol van een zelfmanagementprogramma bij het verbeteren van de gezondheid en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor patiënten met inflammatoire darmziekte.

Het onderzoeksteam stelt de hypothese op:

  • de studie zal een wervingspercentage van 10 deelnemers elke 3 maanden bereiken
  • 70% deelnemersbehoud na 24 weken
  • 70% uitkomstdatacollectie
  • 70% interventievoltooiing
  • hoge acceptatie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Micigan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Diagnose van inflammatoire darmziekte (IBD) gebaseerd op conventionele klinische, endoscopische en histopathologische criteria, klinisch actieve IBD
  • Verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
  • Klinisch actieve IBD wordt aangegeven door zowel een aangepaste Harvey Bradshaw Index (HBI) ≥5 voor de ziekte van Crohn (CD) als een Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) ≥3 voor colitis ulcerosa (UC)
  • Fecaal calprotectine > 250 microgram (ug/g)
  • Verminderde IBD-specifieke gezondheidsgerelaterde kwaliteit van leven wordt gedefinieerd als een Short IBD Questionnaire score ≤ 60

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om Engels te spreken en lezen
  • Niet in staat om regelmatig toegang te krijgen tot internet via telefoon of web, aangezien dit het vermogen van deelnemers om deel te nemen aan de interventiecomponenten belemmert
  • Een ileostoma, colostoma, ileoanale pouch of ileorectale anastomosen hebben
  • Gepland zijn voor een aanstaande operatie
  • Kortedarmsyndroom hebben
  • Ongereguleerde medische of psychiatrische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaardzorg
Zorg zoals gebruikelijk
Gedragsmatig: Standaardzorg
Deelnemers zullen een baselinebeoordeling van symptomen ondergaan, zowel gebaseerd op zelfrapportage als op een beoordeling door een clinicus, en de elektronische gezondheidsdossiers worden geraadpleegd voor standaardzorgmetingen van inflammatoire biomarkers.
Daarnaast zullen vragenlijsten worden verzameld en bezoeken worden afgerond tijdens de follow-ups na 8, 12 en 24 weken.
Experimenteel: Standaardzorg plus digitaal zelfmanagementprogramma
24-weeks digitaal zelfmanagementprogramma
Gedragsmatig: Standaardzorg
Deelnemers zullen een baselinebeoordeling van symptomen ondergaan, zowel gebaseerd op zelfrapportage als op een beoordeling door een clinicus, en de elektronische gezondheidsdossiers worden geraadpleegd voor standaardzorgmetingen van inflammatoire biomarkers.
Daarnaast zullen vragenlijsten worden verzameld en bezoeken worden afgerond tijdens de follow-ups na 8, 12 en 24 weken.
Gedragsmatig: Digitaal zelfmanagementprogramma
Deelnemers krijgen dit 24-weken durende digitale zelfmanagementprogramma dat is ontwikkeld voor patiënten met inflammatoire darmziekten, naast de standaardzorg. Het programma is toegankelijk via internet of een mobiel apparaat en bevat verschillende modules die helpen bij het beheren van symptomen en de ziekte van de deelnemer, zowel op korte termijn als bij het opbouwen van gewoonten en vaardigheden voor langetermijnziektebeheer. Deelnemers zijn niet verplicht het zelfmanagementprogramma te gebruiken en kunnen er op elk moment mee stoppen zonder gevolgen voor de standaard intramurale behandeling. Daarnaast wordt van deelnemers gevraagd om een follow-up zelfrapportagevragenlijst in te vullen in week 8 en week 12, en een klinische beoordeling in week 12. Na 24 weken wordt een laatste afstandsbezoek of videovergadering afgerond.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemerswervingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar (tijdens de wervingsperiode)
De haalbaarheid wordt gedefinieerd door het wervingspercentage van deelnemers (het aandeel van de voorgestelde steekproefomvang dat zich in de loop van de tijd inschrijft om deel te nemen aan het onderzoek). Het onderzoeksteam veronderstelt dat het team een wervingspercentage van 10 deelnemers per 3 maanden zal bereiken.
2 jaar (tijdens de wervingsperiode)
Het aandeel ingeschreven deelnemers dat het onderzoek voltooit zonder uitval
Tijdsspanne: 24 weken
De haalbaarheid wordt gedefinieerd door retentie (het aandeel ingeschreven deelnemers dat het onderzoek voltooit zonder uitval). Het onderzoeksteam veronderstelt dat 70% deelnemersretentie na 24 weken,
24 weken
Het aandeel van de studiebeoordelingen dat door de deelnemer is voltooid
Tijdsspanne: 24 weken
De haalbaarheid wordt gedefinieerd door de voltooiing van de uitkomstbeoordeling (het aandeel van de studiebeoordelingen dat door de deelnemer is voltooid). Het onderzoeksteam veronderstelt dat 70% van de uitkomstgegevens wordt verzameld.
24 weken
Kwalitatieve interviews - zelfmanagementprogrammagroep
Tijdsspanne: 24 weken
De acceptatie van het protocol wordt bepaald op basis van kwalitatieve gegevens na de interventie. Discussie met deelnemers wordt gefaciliteerd door vragen die zich richten op feedback over interventiekenmerken, inclusief inhoud en functionaliteit (bijv. bruikbaarheid, timing, frequentie) en het evalueren van nut, voorkeuren en afkeuren, barrières en faciliterende factoren voor gebruik, en suggesties voor verbetering.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Theoretisch Kader van Acceptatie (TFA)
Tijdsspanne: 24 weken
De acceptatie van de interventie wordt gemeten met een 19-item Likert-schaal vragenlijst die is ontwikkeld op basis van Sekhons Theoretisch Kader voor Acceptatie (TFA). De TFA is georganiseerd in zeven domeinen die belangrijk zijn om de acceptatie van gezondheidszorginterventies te beoordelen vanuit het perspectief van degenen die de interventie ontvangen (affectieve houding, belasting, ethisch gehalte, interventiecoherentie, alternatieve kosten, waargenomen effectiviteit, zelfeffectiviteit). De 19-item vragenlijst gebruikt een 5-punts Likert-schaal, waarbij de antwoorden variëren van 5 (zeer mee eens) tot 1 (zeer mee oneens). De scores variëren van 19-95, waarbij hogere scores een hogere acceptatie vertegenwoordigen.
24 weken
Behandelingsacceptatie en -nalevingsschaal (TAAS)
Tijdsspanne: 24 weken
De 10-item TAAS is ontwikkeld om zowel de acceptabiliteit van psychologische interventies als de verwachte therapietrouw te beoordelen. De TAAS gebruikt een 7-punts Likertschaal (1 = sterk oneens tot 7 = sterk eens) voor elk item. Totale scores variëren van 10 tot 70, waarbij hogere scores een grotere acceptabiliteit en verwachte therapietrouw aangeven.
24 weken
Kwalitatieve interviews - zelfmanagementprogrammagroep
Tijdsspanne: 24 weken
De aanvaardbaarheid van de interventie wordt bepaald op basis van kwalitatieve gegevens na de interventie. Discussies met deelnemers worden gefaciliteerd door vragen die zich richten op feedback over de kenmerken van de interventie, waaronder inhoud en functionaliteit (bijvoorbeeld bruikbaarheid, timing, frequentie), en die de behulpzaamheid, voorkeuren en afkeuren, belemmeringen en bevorderende factoren voor gebruik, en suggesties voor verbetering evalueren.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00246865
  • 1K23DK136928-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren