Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка вмешательства по самоуправлению для улучшения результатов лечения пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника

21 июля 2026 г. обновлено: Shirley Cohen-Mekelburg, University of Michigan

Разработка интервенции по самоуправлению для улучшения показателей здоровья пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника: Часть 3 Пилотное исследование

Данное исследование изучает, может ли изменение поведения человека оказать влияние в качестве лечения или результата при воспалительных заболеваниях кишечника. Это исследование позволит лучше понять роль программы самоуправления в улучшении здоровья и связанного со здоровьем качества жизни пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника.

Исследовательская группа предполагает:

  • исследование достигнет показателя набора 10 участников каждые 3 месяца
  • 70% удержание участников через 24 недели
  • сбор данных по результатам на 70%
  • завершение вмешательства на 70%
  • высокая приемлемость

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS
  • Номер телефона: 734-845-5735
  • Электронная почта: shcohen@med.umich.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Micigan
        • Контакт:
          • Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS
          • Номер телефона: 734-845-5735
          • Электронная почта: shcohen@med.umich.edu
        • Главный следователь:
          • Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз воспалительного заболевания кишечника (ВЗК) на основе общепринятых клинических, эндоскопических и гистопатологических критериев, клинически активное ВЗК
  • Сниженное качество жизни, связанное со здоровьем
  • Клинически активное ВЗК будет определяться как модифицированный индекс Харви-Брэдшоу (HBI) ≥5 для болезни Крона (БК) или индекс простой клинической активности колита (SCCAI) ≥3 для язвенного колита (ЯК)
  • Уровень фекального кальпротектина > 250 микрограмм (мкг/г)
  • Сниженное качество жизни, связанное с ВЗК, будет определяться как оценка по краткому опроснику ВЗК ≤ 60

Критерии исключения:

  • Неспособность говорить и читать на английском языке
  • Отсутствие регулярного доступа к интернету через телефон или веб, так как это ухудшит способность участников взаимодействовать с компонентами вмешательства
  • Наличие илеостомы, колостомы, илеоанального резервуара или илеоректального анастомоза
  • Планируемая в ближайшее время операция
  • Наличие синдрома короткой кишки
  • Неконтролируемое соматическое или психическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартное лечение
Обычный уход
Поведенческий: Стандартная терапия
Участники пройдут базовую оценку симптомов как на основе самоотчета, так и оценки клинициста, а также изучат электронную медицинскую карту для получения стандартных измерений воспалительных биомаркеров. Кроме того, анкеты будут собираться, а визиты завершаться на контрольных обследованиях через 8, 12 и 24 недели.
Экспериментальный: Стандартное лечение плюс цифровая программа самоуправления
24-недельная программа цифрового самоуправления
Поведенческий: Стандартная терапия
Участники пройдут базовую оценку симптомов как на основе самоотчета, так и оценки клинициста, а также изучат электронную медицинскую карту для получения стандартных измерений воспалительных биомаркеров. Кроме того, анкеты будут собираться, а визиты завершаться на контрольных обследованиях через 8, 12 и 24 недели.
Поведенческий: Цифровая программа самоуправления
Участники получат доступ к этой 24-недельной цифровой программе самоконтроля, разработанной для пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника, в дополнение к стандартному лечению. Программа будет доступна через веб-сайт или мобильное устройство и будет включать различные модули, которые помогут в управлении симптомами и заболеванием участников как в краткосрочной перспективе, так и в формировании привычек и навыков для долгосрочного управления заболеванием. Участники не обязаны использовать программу самоконтроля и могут прекратить её использование в любое время без каких-либо последствий для стандартного стационарного лечения. Кроме того, участникам будет предложено заполнить анкету самоотчёта на 8-й и 12-й неделях, а также пройти клиническую оценку на 12-й неделе. Через 24 недели будет проведён заключительный удалённый визит или видеовстреча.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора участников
Временное ограничение: 2 года (в течение периода набора)
Осуществимость будет определяться по скорости набора участников (доле запланированной выборки, которая зачисляется для участия в исследовании с течением времени). Исследовательская группа предполагает, что будет достигнут темп набора 10 участников каждые 3 месяца.
2 года (в течение периода набора)
Доля участников, включенных в исследование, которые завершили исследование без выбывания
Временное ограничение: 24 недели
Осуществимость будет определяться по удержанию участников (доля зачисленных участников, завершивших исследование без выбывания). Исследовательская группа предполагает, что удержание участников составит 70% через 24 недели.
24 недели
Доля исследовательских оценок, выполненных участником
Временное ограничение: 24 недели
Осуществимость будет определяться по завершению оценки результатов (доля исследований, завершенных участником). Исследовательская группа предполагает, что сбор данных о результатах составит 70%.
24 недели
Качественные интервью - группа программы самоконтроля
Временное ограничение: 24 недели
Приемлемость протокола будет определяться на основе качественных данных, полученных после вмешательства. Обсуждение с участниками будет проходить с помощью вопросов, сфокусированных на обратной связи о характеристиках вмешательства, включая содержание и функциональность (например, удобство использования, время, частота), а также на оценке полезности, предпочтений и неприятий, барьеров и факторов, способствующих использованию, и предложений по улучшению.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Теоретическая основа приемлемости (TFA)
Временное ограничение: 24 недели
Приемлемость вмешательства будет измеряться с помощью анкеты из 19 пунктов по шкале Лайкерта, разработанной на основе Теоретической основы приемлемости (TFA) Секхона. TFA организована в семь областей, которые важны для оценки приемлемости медицинских вмешательств с точки зрения получателей вмешательства (эмоциональное отношение, нагрузка, этичность, ясность вмешательства, альтернативные издержки, воспринимаемая эффективность, самоэффективность). Анкета из 19 пунктов использует 5-балльную шкалу Лайкерта, где ответы варьируются от 5 (полностью согласен) до 1 (категорически не согласен). Баллы варьируются от 19 до 95, причём более высокие баллы указывают на более высокую приемлемость.
24 недели
Шкала приемлемости и приверженности лечению (TAAS)
Временное ограничение: 24 недели
10-пунктная шкала TAAS была разработана для оценки как приемлемости психологических вмешательств, так и ожидаемой приверженности. Шкала TAAS использует 7-балльную шкалу Лайкерта (1 = категорически не согласен до 7 = полностью согласен) для каждого пункта. Общий балл варьируется от 10 до 70, причём более высокие баллы указывают на большую приемлемость и ожидаемую приверженность.
24 недели
Качественные интервью - группа программы самоуправления
Временное ограничение: 24 недели
Приемлемость вмешательства будет определяться на основе качественных данных, полученных после вмешательства. Обсуждение с участниками будет проводиться с помощью вопросов, сосредоточенных на обратной связи о характеристиках вмешательства, включая содержание и функциональность (например, удобство использования, время, частота), а также на оценке полезности, предпочтений и антипатий, барьеров и способствующих факторов использования, а также предложений по улучшению.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00246865
  • 1K23DK136928-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться