Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsehallinnan interventioiden kehittäminen parantamaan tulehduksellisen suolistosairauden potilaiden terveystuloksia

tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Shirley Cohen-Mekelburg, University of Michigan

Itsehallinnan interventioiden kehittäminen tulehduksellisen suolistosairauden potilaiden terveystulosten parantamiseksi: Osa 3 Pilottitutkimus

Tämä tutkimus selvittää, voiko yksilön käyttäytymisen muuttamisella olla vaikutusta tulehduksellisten suolistosairauksien hoidossa tai lopputuloksissa. Tämä tutkimus lisää ymmärrystä itsehallintaohjelman roolista tulehduksellisia suolistosairauksia sairastavien potilaiden terveyden ja terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamisessa.

Tutkimusryhmä olettaa:

  • tutkimuksen rekrytointitasoksi tulee 10 osallistujaa kolmessa kuukaudessa
  • 70 % osallistujien säilyttäminen 24 viikon kohdalla
  • 70 % lopputietojen keruu
  • 70 % interventioiden suorittaminen
  • korkea hyväksyttävyys

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Micigan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Mukaanottokriteerit:

  • Tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) diagnoosi perustuen perinteisiin kliinisiin, endoskopisiin ja histopatologisiin kriteereihin, kliinisesti aktiivinen IBD
  • Heikentynyt terveyteen liittyvä elämänlaatu
  • Kliinisesti aktiivinen IBD määritellään joko muokatulla Harvey Bradshaw -indeksillä (HBI) ≥5 Crohnin taudille (CD) tai Simple Clinical Colitis Activity -indeksillä (SCCAI) ≥3 haavaiselle paksusuolitulehdokselle (UC)
  • Uloste-kalprotektiini > 250 mikrogrammaa (ug/g)
  • Heikentynyt IBD-spesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatu määritellään Short IBD -kyselylomakkeen pistemäärällä ≤ 60

Poisottokriteerit:

  • Ei osaa puhua tai lukea englantia
  • Ei pääse säännöllisesti internetiin puhelimella tai verkon kautta, koska tämä heikentää osallistujien kykyä osallistua interventiokomponentteihin
  • Ileostomia, kolostomia, ileoanaalinen pussi tai ileorektaalinen anastomootti
  • Tuleva leikkaus on suunniteltu lähitulevaisuudessa
  • Lyhyen suolen oireyhtymä
  • Hallitsematon lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Standard care
Tavallinen hoito
Käyttäytyminen: Standard Care
Osallistujille tehdään oireiden perusarviointi sekä itsearvioinnin että kliinikon arvioinnin perusteella, ja heidän sähköistä terveysrekisteriään tarkastellaan standardoidun hoitotason tulehduksen biomarkkerimittausten osalta. Lisäksi kyselylomakkeet kerätään ja vierailut suoritetaan 8, 12 ja 24 viikon seurantakäynneillä.
Kokeellinen: Tavanomainen hoito plus digitaalinen itsehoidon ohjelma
24 viikon digitaalinen itsensähallintaohjelma
Käyttäytyminen: Standard Care
Osallistujille tehdään oireiden perusarviointi sekä itsearvioinnin että kliinikon arvioinnin perusteella, ja heidän sähköistä terveysrekisteriään tarkastellaan standardoidun hoitotason tulehduksen biomarkkerimittausten osalta. Lisäksi kyselylomakkeet kerätään ja vierailut suoritetaan 8, 12 ja 24 viikon seurantakäynneillä.
Käyttäytyminen: Digitaalinen itsehoito-ohjelma
Osallistujat saavat tämän 24-viikon digitaalisen itsehoito-ohjelman, joka on kehitetty tulehduksellista suolistosairautta sairastaville potilaille perushoidon lisäksi.
Ohjelmaan pääsee käsiksi verkon tai mobiililaitteen kautta, ja siinä on erilaisia moduuleja, jotka auttavat tukemaan osallistujan oireiden ja sairauden hallintaa sekä lyhyellä aikavälillä että auttamaan rakentamaan tapoja ja taitoja, jotka tukevat osallistujia sairauden hallinnassa pitkällä aikavälillä.
Osallistujien ei tarvitse käyttää itsehoito-ohjelmaa, ja he voivat lopettaa sen käytön milloin tahansa ilman seuraamuksia perussairaalahoidolle.
Lisäksi osallistujia pyydetään täyttämään seurantakysely viikolla 8 ja viikolla 12 sekä lääkärin arviointi viikolla 12.
24 viikon jälkeen suoritetaan viimeinen etäkäynti tai videokokous.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien rekrytointivauhti
Aikaikkuna: 2 vuotta (rekrytointijakson aikana)
Toteutettavuus määritellään osallistujien rekrytointimäärän perusteella (suunnitellun otoksen koon osuus, joka osallistuu tutkimukseen ajan kuluessa). Tutkimusryhmä olettaa, että ryhmä saavuttaa rekrytointimäärän 10 osallistujaa 3 kuukauden aikana.
2 vuotta (rekrytointijakson aikana)
Osallistujien osuus, jotka suorittavat tutkimuksen loppuun ilman keskeyttämistä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Toteuttamiskelpoisuus määritellään säilyttämisprosentin (niiden rekisteröityneiden osallistujien osuus, jotka suorittavat tutkimuksen loppuun ilman keskeytyksiä) perusteella. Tutkimusryhmä olettaa, että 24 viikon kohdalla osallistujien säilyttämisprosentti on 70%,
24 viikkoa
Osallistujan suorittamien tutkimusarviointien osuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Toteuttamiskelpoisuus määritellään lopputuloksen arvioinnin valmistumisen perusteella (tutkimuksen arviointien osuus, jonka osallistuja on suorittanut). Tutkimusryhmä olettaa, että 70 % lopputietojen keräämisestä.
24 viikkoa
Kvalitatiiviset haastattelut - itsenhallintaohjelmaryhmä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Protokollan hyväksyttävyys määritetään interventiojälkeisen laadullisen aineiston perusteella. Keskustelu osallistujien kanssa helpotetaan kysymyksillä, jotka keskittyvät palautteeseen interventio-ominaisuuksista, mukaan lukien sisältö ja toiminnallisuus (esim. käytettävyys, ajankohta, taajuus) sekä arvioivat hyödyllisyyttä, mieltymyksiä ja inhokkeja, käytön esteitä ja edistäviä tekijöitä sekä parannusehdotuksia.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävyyden teoreettinen viitekehys (TFA)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Intervention hyväksyttävyyttä mitataan 19 kohdetta käsittävällä Likert-asteikolla varustetulla kyselylomakkeella, joka on kehitetty Sekhonin teoreettisesta hyväksyttävyyden viitekehyksestä (TFA). TFA on jaettu seitsemään alueeseen, jotka ovat tärkeitä terveydenhuollon interventioiden hyväksyttävyyden arvioinnissa niiden näkökulmasta, jotka interventiota saavat (affektiivinen asenne, taakka, eettisyys, intervention johdonmukaisuus, vaihtoehtoiskustannukset, koettu tehokkuus, itsetehokkuus). 19 kohdetta käsittävä kyselylomake käyttää 5-pisteen Likert-astetta, jossa vastaukset vaihtelevat 5:stä (täysin samaa mieltä) 1:een (täysin eri mieltä). Pisteet vaihtelevat 19–95 välillä, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa hyväksyttävyyttä.
24 viikkoa
Hoitohyväksyttävyys- ja sitoutumismittari (TAAS)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
10-kohdainen TAAS kehitettiin arvioimaan sekä psykologisten interventioiden hyväksyttävyyttä että odotettua noudattamista. TAAS käyttää 7-portaista Likert-asteikkoa (1 = täysin eri mieltä, 7 = täysin samaa mieltä) jokaisessa kohdassa. Kokonaispisteet vaihtelevat 10:stä 70:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hyväksyttävyyttä ja odotettua noudattamista.
24 viikkoa
Laadulliset haastattelut - itsehallintaohjelmaryhmä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Interventionin hyväksyttävyys määritetään interventiojälkeisten laadullisten tietojen perusteella. Osallistujien kanssa käydään keskustelua kysymyksillä, jotka keskittyvät palautteeseen interventiokäytäntöjen ominaisuuksista, mukaan lukien sisältö ja toiminnallisuus (esim. käytettävyys, ajankohta, tiheys), ja arvioidaan hyödyllisyyttä, mieltymyksiä ja epämieltymyksiä, käytön esteitä ja edistäjiä sekä parannusehdotuksia.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00246865
  • 1K23DK136928-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa