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Desenvolvimento de uma Intervenção de Autogestão para Melhorar os Resultados de Saúde em Doentes com Doença Inflamatória Intestinal

21 de julho de 2026 atualizado por: Shirley Cohen-Mekelburg, University of Michigan

Desenvolvimento de uma Intervenção de Autogestão para Melhorar os Resultados de Saúde de Doentes com Doença Inflamatória Intestinal: Parte 3 Estudo Piloto

Esta investigação estuda se a alteração dos comportamentos de um indivíduo pode ter impacto como tratamento ou resultado para a doença inflamatória intestinal. Esta investigação aumentará a compreensão do papel de um programa de autogestão na melhoria da saúde e da qualidade de vida relacionada com a saúde para doentes com doença inflamatória intestinal.

A equipa de estudo hipotetiza:

  • o estudo atingirá uma taxa de recrutamento de 10 participantes a cada 3 meses
  • retenção de 70% dos participantes às 24 semanas
  • recolha de dados de resultados de 70%
  • conclusão da intervenção de 70%
  • alta aceitabilidade

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Micigan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de Doença Inflamatória Intestinal (DII) com base em critérios clínicos, endoscópicos e histopatológicos convencionais, DII clinicamente ativa
  • Qualidade de vida relacionada com a saúde prejudicada
  • A DII clinicamente ativa será indicada tanto por um Índice de Harvey Bradshaw modificado (HBI) ≥5 para a doença de Crohn (DC) como por um Índice Simples de Atividade Clínica de Colite (SCCAI) ≥3 para a colite ulcerosa (CU)
  • Calprotectina fecal > 250 microgramas (μg/g)
  • A qualidade de vida relacionada com a saúde específica da DII prejudicada será definida como uma pontuação no Questionário Curto de DII ≤ 60

Critérios de Exclusão:

  • Incapacidade de falar e ler inglês
  • Incapacidade de aceder regularmente à internet por telefone ou web, uma vez que isto prejudicará a capacidade dos participantes de interagir com os componentes da intervenção
  • Ter uma ileostomia, colostomia, bolsa ileoanal ou anastomoses ileorretais
  • Estar planeada cirurgia iminente
  • Ter síndrome do intestino curto
  • Doença médica ou psiquiátrica não controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados padrão
Cuidados habituais
Comportamental: Cuidados Padrão
Os participantes terão uma avaliação inicial dos sintomas, tanto com base no autorrelato como na avaliação de um clínico, e reverão o registo eletrónico de saúde para as medições padrão dos biomarcadores inflamatórios.
Além disso, serão recolhidos questionários e a visita será concluída nos acompanhamentos de 8, 12 e 24 semanas.
Experimental: Cuidados Padrão mais programa digital de autogestão
Programa digital de autogestão de 24 semanas
Comportamental: Cuidados Padrão
Os participantes terão uma avaliação inicial dos sintomas, tanto com base no autorrelato como na avaliação de um clínico, e reverão o registo eletrónico de saúde para as medições padrão dos biomarcadores inflamatórios.
Além disso, serão recolhidos questionários e a visita será concluída nos acompanhamentos de 8, 12 e 24 semanas.
Comportamental: Programa de autogestão digital
Os participantes receberão este programa digital de autogestão de 24 semanas que foi desenvolvido para doentes com doença inflamatória intestinal, além dos cuidados padrão.
O programa será acedido através da web ou de um dispositivo móvel e incluirá diferentes módulos que ajudarão a apoiar a gestão dos sintomas e da doença do participante, tanto a curto prazo, como a ajudar a construir hábitos e competências para apoiar os participantes na gestão da doença a longo prazo.
Os participantes não são obrigados a utilizar o programa de autogestão e podem parar de o usar a qualquer momento, sem qualquer penalização no tratamento hospitalar padrão.
Além disso, será solicitado aos participantes que preencham um questionário de acompanhamento de autorrelato na semana 8 e na semana 12, e uma avaliação clínica na semana 12.
Após 24 semanas, será realizada uma última visita remota ou reunião por vídeo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento de participantes
Prazo: 2 anos (durante o período de recrutamento)
A viabilidade será definida pela taxa de recrutamento de participantes (a proporção do tamanho da amostra proposto que se inscreve para participar no estudo ao longo do tempo). A equipa do estudo hipotetiza que a equipa alcançará uma taxa de recrutamento de 10 participantes a cada 3 meses.
2 anos (durante o período de recrutamento)
A proporção de participantes inscritos que concluem o estudo sem abandono
Prazo: 24 semanas
A viabilidade será definida pela retenção (a proporção de participantes inscritos que completam o estudo sem desistência). A equipa de estudo hipotetiza que 70% de retenção de participantes às 24 semanas,
24 semanas
A proporção de avaliações do estudo concluídas pelo participante
Prazo: 24 semanas
A viabilidade será definida pela conclusão da avaliação dos resultados (a proporção de avaliações do estudo concluídas pelo participante). A equipa do estudo hipotetiza que 70% dos dados dos resultados serão recolhidos.
24 semanas
Entrevistas qualitativas - grupo do programa de autogestão
Prazo: 24 semanas
A aceitabilidade do protocolo será determinada com base em dados qualitativos pós-intervenção. A discussão com os participantes será facilitada por questões que se concentram no feedback sobre as características da intervenção, incluindo conteúdo e funcionalidade (por exemplo, usabilidade, tempo, frequência) e que avaliam a utilidade, gostos e desgostos, barreiras e facilitadores de uso, e sugestões de melhoria.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Enquadramento Teórico da Aceitabilidade (TFA)
Prazo: 24 semanas
A aceitabilidade da intervenção será medida através de um questionário de 19 itens na escala de Likert, desenvolvido a partir do Quadro Teórico de Aceitabilidade (TFA) de Sekhon. O TFA está organizado em sete domínios importantes para avaliar a aceitabilidade das intervenções de saúde do ponto de vista dos que recebem a intervenção (atitude afetiva, encargo, eticidade, coerência da intervenção, custos de oportunidade, eficácia percebida, autoeficácia). O questionário de 19 itens utiliza uma escala de Likert de 5 pontos, em que as respostas variam de 5 (concordo totalmente) a 1 (discordo totalmente). As pontuações variam de 19 a 95, sendo que pontuações mais elevadas representam uma maior aceitabilidade.
24 semanas
Escala de Aceitabilidade e Adesão ao Tratamento (TAAS)
Prazo: 24 semanas
A TAAS de 10 itens foi desenvolvida para avaliar tanto a aceitabilidade das intervenções psicológicas como a adesão antecipada. A TAAS utiliza uma escala de Likert de 7 pontos (1 = discordo totalmente a 7 = concordo totalmente) para cada item. As pontuações totais variam de 10 a 70, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma maior aceitabilidade e adesão antecipada.
24 semanas
Entrevistas qualitativas - grupo do programa de autogestão
Prazo: 24 semanas
A aceitabilidade da intervenção será determinada com base em dados qualitativos pós-intervenção. A discussão com os participantes será facilitada por questões centradas no feedback sobre as características da intervenção, incluindo conteúdo e funcionalidade (por exemplo, usabilidade, tempo, frequência) e avaliará a utilidade, gostos e desgostos, barreiras e facilitadores de uso, e sugestões de melhoria.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00246865
  • 1K23DK136928-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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