염증성 장질환 환자의 건강 결과 개선을 위한 자가 관리 중재 개발
2026년 7월 21일 업데이트: Shirley Cohen-Mekelburg, University of Michigan
염증성 장질환 환자의 건강 결과 개선을 위한 자가 관리 중재 개발: 제3부 파일럿 시험
이 연구는 개인의 행동 변화가 염증성 장질환의 치료나 결과에 영향을 미칠 수 있는지 연구하고 있습니다. 이 연구는 염증성 장질환 환자의 건강과 건강 관련 삶의 질 향상에 있어 자가 관리 프로그램의 역할에 대한 이해를 높일 것입니다.
연구팀은 다음과 같이 가정합니다:
- 연구는 3개월마다 10명의 참가자를 모집할 것입니다
- 24주차에 70%의 참가자 유지율
- 70%의 결과 데이터 수집
- 70%의 중재 완료율
- 높은 수용성
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS
- 전화번호: 734-845-5735
- 이메일: shcohen@med.umich.edu
연구 장소
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Micigan
-
연락하다:
- Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS
- 전화번호: 734-845-5735
- 이메일: shcohen@med.umich.edu
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수석 연구원:
- Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 일반적인 임상적, 내시경적 및 조직병리학적 기준에 기반한 염증성 장질환(IBD) 진단, 임상적으로 활동성 IBD
- 건강 관련 삶의 질 저하
- 임상적으로 활동성 IBD는 크론병(CD)의 경우 수정된 하비 브래드쇼 지수(HBI) ≥5 또는 궤양성 대장염(UC)의 경우 단순 임상 대장염 활동 지수(SCCAI) ≥3으로 표시됨
- 분변 칼프로텍틴 > 250 마이크로그램(ug/g)
- IBD 특이적 건강 관련 삶의 질 저하는 단축형 IBD 설문지 점수 ≤ 60으로 정의됨
제외 기준:
- 영어를 말하고 읽을 수 없음
- 전화 또는 웹으로 정기적으로 인터넷에 접근할 수 없음(참가자의 중재 구성 요소 참여 능력을 저해할 수 있음)
- 회장루, 결장루, 회장항문 주머니 또는 회장직장 문합술을 보유함
- 조만간 수술이 예정됨
- 단장증후군을 보유함
- 통제되지 않는 의학적 또는 정신질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 치료
일반 치료
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참가자는 자가 보고와 임상의의 평가를 바탕으로 증상에 대한 기초 평가를 받게 되며, 표준 치료용 염증 바이오마커 측정을 위해 전자 건강 기록을 검토합니다.
또한, 설문조사가 수집되고 8주, 12주, 24주 추적 관찰 시 방문이 완료됩니다.
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실험적: 표준 치료에 디지털 자가관리 프로그램을 추가한 치료
24주 디지털 자가관리 프로그램
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참가자는 자가 보고와 임상의의 평가를 바탕으로 증상에 대한 기초 평가를 받게 되며, 표준 치료용 염증 바이오마커 측정을 위해 전자 건강 기록을 검토합니다.
또한, 설문조사가 수집되고 8주, 12주, 24주 추적 관찰 시 방문이 완료됩니다.
참가자들은 표준 치료에 더해 염증성 장질환 환자들을 위해 개발된 24주 디지털 자가 관리 프로그램을 받게 됩니다.
이 프로그램은 웹이나 모바일 기기를 통해 접속할 수 있으며, 참가자의 증상과 질환을 단기적으로 관리하는 데 도움을 주는 다양한 모듈을 포함하고, 장기적으로 질환을 관리하는 데 필요한 습관과 기술을 형성하도록 지원합니다.
참가자들은 이 자가 관리 프로그램을 사용해야 하는 것은 아니며, 표준 입원 치료에 불이익 없이 언제든지 사용을 중단할 수 있습니다.
또한, 참가자들은 8주차와 12주차에 후속 자가 보고 설문지를 작성하고, 12주차에 임상의 평가를 받을 예정입니다.
24주 후에는 최종 원격 방문 또는 화상 회의가 진행될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 모집률
기간: 2년 (모집 기간 동안)
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실현 가능성은 참가자 모집률(제안된 표본 크기 중 시간 경과에 따라 연구 참여에 등록한 참가자의 비율)로 정의됩니다.
연구팀은 3개월마다 10명의 참가자 모집률을 달성할 것이라고 가정합니다.
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2년 (모집 기간 동안)
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연구를 중도 탈락 없이 완료한 참가자의 비율
기간: 24주
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타당성은 유지율(등록된 참가자 중 중도 탈락 없이 연구를 완료한 비율)로 정의됩니다.
연구팀은 24주차에 70%의 참가자 유지율을 가정합니다.
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24주
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연구 평가 중 참가자가 완료한 비율
기간: 24주
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실현 가능성은 결과 평가 완료율(참가자가 완료한 연구 평가의 비율)로 정의됩니다.
연구팀은 70%의 결과 데이터 수집을 가정합니다.
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24주
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질적 인터뷰 - 자가관리 프로그램 그룹
기간: 24주
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프로토콜 수용성은 중재 후 질적 데이터를 기반으로 결정됩니다.
참가자와의 토론은 중재 특성에 대한 피드백(예: 콘텐츠 및 기능성, 사용성, 시기, 빈도 포함)에 초점을 맞춘 질문을 통해 진행되며, 유용성 평가, 좋아하는 점과 싫어하는 점, 사용 장벽과 촉진 요인, 개선 제안 등을 평가합니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용성의 이론적 틀 (TFA)
기간: 24주
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중재 수용성은 Sekhon의 수용성 이론적 틀(TFA)에서 개발된 19개 항목의 리커트 척도 설문지를 사용하여 측정됩니다. TFA는 중재를 받는 사람들의 관점에서 의료 중재의 수용성을 평가하는 데 중요한 7개 영역(정서적 태도, 부담감, 윤리성, 중재 일관성, 기회 비용, 지각된 효과성, 자기 효능감)으로 구성되어 있습니다.
19개 항목 설문지는 5점 리커트 척도를 사용하며, 응답 범위는 5(매우 동의함)에서 1(매우 동의하지 않음)까지입니다.
점수 범위는 19-95점이며, 높은 점수는 높은 수용성을 나타냅니다.
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24주
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치료 수용성 순응도 척도 (TAAS)
기간: 24주
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10개 항목으로 구성된 TAAS는 심리적 중재의 수용 가능성과 예상되는 순응도를 모두 평가하기 위해 개발되었습니다.
TAAS는 각 항목마다 7점 리커트 척도(1 = 매우 동의하지 않음, 7 = 매우 동의함)를 사용합니다.
총점은 10점에서 70점 사이이며, 점수가 높을수록 더 큰 수용 가능성과 예상되는 순응도를 나타냅니다.
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24주
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정성적 인터뷰 - 자가관리 프로그램 그룹
기간: 24주
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중재 수용성은 중재 후 질적 데이터를 기반으로 결정됩니다.
참가자와의 논의는 중재 특성(콘텐츠 및 기능성(예: 사용성, 시기, 빈도) 포함)에 대한 피드백에 초점을 맞춘 질문을 통해 촉진되며, 유용성 평가, 좋아하는 점과 싫어하는 점, 사용에 대한 장애물과 촉진 요인, 개선 제안을 평가합니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shirley Cohen-Mekelburg, MD, MS, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 7월 20일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00246865
- 1K23DK136928-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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