上部僧帽筋の筋筋膜性疼痛症候群におけるドライニードリングとドライニードリング＋局所麻酔注射の併用の有効性比較：偽対照無作為化臨床試験
上部僧帽筋の筋筋膜性疼痛症候群におけるドライニードリングと局所麻酔注射の併用の有効性の比較
本研究は、上部僧帽筋の筋筋膜性疼痛症候群と診断された患者において、3つの異なる治療プロトコルの効果を比較するために設計されました。 18歳から65歳までの合計90名のボランティアが、上部僧帽筋に活動性トリガーポイントが確認された状態で研究に参加します。 参加者は無作為に3つのグループに割り当てられます：
- グループ1：ドライニードリングとストレッチ運動
- グループ2：1％リドカインによる局所麻酔注射後のドライニードリングとストレッチ運動
- グループ3（対照）：1％リドカインによる局所麻酔注射後のシャムドライニードリングとストレッチ運動
すべてのグループにおいて、治療セッションは第0週、第1週、第2週、第3週に実施され、参加者はベースライン（治療前）、治療終了時、治療完了後1か月、治療完了後3か月に臨床評価を受けます。 主要評価項目は、数値疼痛評価尺度（NRS）を用いて測定される疼痛の重症度です。副次評価項目には、頸部痛・障害尺度（NPADS）とQuickDASHを用いて評価される機能状態、および圧痛閾値（PPT）測定によって評価される筋圧痛が含まれます。 本研究の結果は、上部僧帽筋筋筋膜性疼痛症候群の管理における最も効果的な治療組み合わせを特定することにより、臨床実践に科学的に貢献することが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
筋膜性疼痛症候群（MPS）は、筋骨格系疾患における慢性疼痛の最も一般的な原因の一つであり、個々の労働力の損失と生活の質の低下の両方をもたらします。 MPSの病態生理学的基盤は、筋組織内の「トリガーポイント」として知られる痛覚過敏領域で構成されています。 これらのトリガーポイントは通常、反復的な微小外傷、不良姿勢、または静的筋使用によって生じ、上部僧帽筋が最も頻繁に影響を受ける筋群の一つです。
ドライニードリング（DN）は、トリガーポイントを直接的かつ侵襲的に刺激することにより、筋内に局所的な微小外傷を誘発し、それによって局所炎症を開始させ、鎮痛効果を達成します。 DNは、筋痙攣の軽減、酸素化の増加、および分節的疼痛抑制の提供によって作用すると考えられています [1, 5]。 一方、局所麻酔薬注射（LAI）、特にリドカインなどの薬剤は、トリガーポイント周囲に直接適用した際に神経伝導を一時的に遮断することにより、迅速な鎮痛を提供します。
DNとLAIの併用は近年注目を集めていますが、その有効性に関する比較臨床データは限られています。 文献上のいくつかの研究では、LAIが疼痛軽減においてDNよりも効果的であることが示されていますが、併用プロトコルの利点に関する体系的なデータは不十分です。 さらに、いくつかの無作為化比較試験では、DNがLAIと同等の疼痛スコアを達成しながら、機能的改善を提供することが報告されています。
シャム手順の使用は、治療の真の生物学的効果を評価するために極めて重要です。 特にドライニードリングのような侵襲的技術では、プラセボ対照の欠如は鎮痛効果を誤って解釈するリスクを高めます。 したがって、方法論的に堅牢な研究デザインが必要です。
本研究は、疼痛軽減と機能的改善の両方の観点から、DN単独およびシャム群と比較して、DNとLAIを組み合わせることの臨床的有意性を実証することを目的としています。 この併用アプローチは、筋緊張と機能に関してより持続的な結果をもたらす可能性があります。 さらに、シャム手順との比較群のおかげで、介入の真の臨床的有効性をより客観的に評価することができます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：muhammed G GÖRGEL, Resident Doctor
- 電話番号：+905462388649
- メール：mgorgelitf@gmail.com
研究場所
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ÜSKÜDAR
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Istanbul、ÜSKÜDAR、トルコ（Türkiye）、34674
- Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital
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コンタクト：
- EMRE A ATA, Associate Professor, MD
- 電話番号：+905462388649
- メール：mgorgelitf@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
採用基準：
18歳から65歳までの年齢であること
- Travell and Simonsの基準に基づき、上部僧帽筋に少なくとも1つの活動性トリガーポイントを有する筋筋膜疼痛症候群の診断を受けていること
- 研究に関するインフォームドコンセント書に署名していること
- 同じ部位（上部僧帽筋）で少なくとも4週間持続するVAS＞3の筋痛の既往があること
除外基準：
頸椎椎間板ヘルニア、頸部神経根症、または脊髄症の診断を受けていること
- 中枢または末梢神経系疾患の既往（例：多発性硬化症、脳卒中、末梢神経障害）
- 主要な精神疾患（大うつ病、不安障害、双極性障害、統合失調症）の診断、または積極的精神科治療を受けていること
- 出血性素因、血小板減少症、または何らかの理由による抗凝固／抗血小板療法の使用（例：ワルファリン、クロピドグレル）
- 注射部位の局所感染、皮膚の完全性を損なう皮膚病変、または全身感染の徴候の存在
- 妊娠中または授乳中であること
- 過去6ヶ月以内に上部僧帽筋領域で注射、増殖療法、または類似の介入治療を受けたこと
- 過去にいずれの部位でもドライニードリング治療を受けたことがあること
- 過去1年以内に頸椎、肩、または上部僧帽筋領域に関連する整形外科的または神経外科的手術の既往
- コントロール不良の糖尿病または進行期の慢性疾患（例：うっ血性心不全、腎不全）の診断を受けていること
- 悪性腫瘍または全身性リウマチ性疾患（例：関節リウマチ、線維筋痛症候群、ループス）の診断を受けていること
- 研究参加を妨げる可能性のあるコミュニケーション困難、認知障害、または重度の視覚／聴覚障害を有すること
- 研究プロセスへの定期的な参加を妨げる社会的／後方支援的障壁（例：交通手段の困難）を有すること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：局所麻酔注射＋偽ドライニードリング群
患者は上部僧帽筋のトリガーポイントに%1リドカイン注射を受けます。
また、偽の乾式鍼治療も受けます。この場合、針は皮膚を貫通せず、針のチューブが皮膚に接触します。
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シャムドライニードリングは、針が皮膚や筋肉に貫通せず、針のチューブが皮膚に接触する手技です。
局所麻酔注射は、%1 リドカイン（4 cc）を筋筋膜トリガーポイントに注入する手順です。
患者は仰臥位になり、10年の経験を持つ検査者が上部僧帽筋を触診します。
特定されたトリガーポイントは針で穿刺され、リドカインが注入されます。
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アクティブコンパレータ：ドライニードリンググループ
このグループは、上部僧帽筋のトリガーポイントに3回のドライニードリングを受けます。
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ドライニードリングは、鍼を筋肉の活動性筋筋膜トリガーポイントに挿入し、攣縮反応が得られるまで行う手技です。
患者は仰臥位に寝かせ、10年の経験を持つ検査者が僧帽筋上部を触診します。
特定された活動性筋筋膜トリガーポイントに鍼を挿入し、攣縮反応が得られるまで行います。
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実験的：局所麻酔注射 + ドライニードリング群
このグループは、上部僧帽筋のトリガーポイントにトリガーポイント局所麻酔注射と3回のドライニードリング療法を受けます。
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局所麻酔注射は、%1 リドカイン（4 cc）を筋筋膜トリガーポイントに注入する手順です。
患者は仰臥位になり、10年の経験を持つ検査者が上部僧帽筋を触診します。
特定されたトリガーポイントは針で穿刺され、リドカインが注入されます。
ドライニードリングは、鍼を筋肉の活動性筋筋膜トリガーポイントに挿入し、攣縮反応が得られるまで行う手技です。
患者は仰臥位に寝かせ、10年の経験を持つ検査者が僧帽筋上部を触診します。
特定された活動性筋筋膜トリガーポイントに鍼を挿入し、攣縮反応が得られるまで行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値的疼痛評価尺度（NRS）
時間枠：これは、ベースライン（治療前）のNRS（数値疼痛評価尺度）スコアから3か月目のNRSスコアへの変化です。
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数値疼痛評価尺度（NRS）：参加者は、自身の知覚に基づいて、0（痛みなし）から10（最も激しい痛み）の尺度で痛みを評価するよう求められます。測定は、資格のある研究者が静かな環境で口頭で行います
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これは、ベースライン（治療前）のNRS（数値疼痛評価尺度）スコアから3か月目のNRSスコアへの変化です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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首の痛みと障害スケール (NPADS)
時間枠：3か月
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首の痛みと障害尺度（NPADS）：NPADSの20項目の短縮版を使用する。研究者は標準化された質問票フォームを使用して各項目を質問し、参加者の回答を記録する。
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3か月
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クイックDASH
時間枠：3ヶ月
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QuickDASH: 上肢機能と生活の質を評価するために、11項目のトルコ語版QuickDASHフォームを使用します。参加者は自分でフォームに記入し、必要に応じて研究者が説明を行います。
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3ヶ月
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圧痛閾値 (PPT)
時間枠：3ヶ月
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圧痛閾値（PPT）：デジタルアルゴメーター（例：Wagner FDX デジタルフォースゲージ）を使用し、患者が受動的姿勢で座位を保っている間に、トリガーポイントに加えられた圧力耐性閾値をkg/cm²で記録します。各測定は3回繰り返され、平均値が算出されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SultanAbdülhamidftr2
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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