Porovnání účinnosti suché jehlové terapie versus kombinace suché jehlové terapie a lokální anestetické injekce u myofasciálního bolestivého syndromu horní části trapézového svalu: Placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie
Srovnání účinnosti kombinované suché jehloterapie a lokální anestetické injekce u myofasciálního bolestivého syndromu horního trapézového svalu
Tato studie byla navržena za účelem porovnání účinnosti tří různých léčebných protokolů u pacientů diagnostikovaných s myofasciálním bolestivým syndromem horního trapézového svalu. Celkem 90 dobrovolníků ve věku mezi 18 a 65 lety, u kterých byly identifikovány aktivní spoušťové body v horním trapézovém svalu, bude do studie zařazeno. Účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin:
- Skupina 1: Suchá jehlová terapie a protahovací cvičení
- Skupina 2: Suchá jehlová terapie po lokální anestetické injekci s 1% lidokainem a protahovací cvičení
- Skupina 3 (Kontrolní): Simulovaná suchá jehlová terapie po lokální anestetické injekci s 1% lidokainem a protahovací cvičení
Ve všech skupinách budou léčebné sezení prováděna v týdnech 0, 1, 2 a 3; účastníci podstoupí klinická hodnocení na začátku (před léčbou), na konci léčby, jeden měsíc po dokončení léčby a tři měsíce po dokončení léčby. Primárním výsledkem bude intenzita bolesti měřená pomocí Numerické stupnice hodnocení bolesti (NRS); sekundární výsledky zahrnou funkční stav hodnocený pomocí Škály bolesti a postižení krku (NPADS) a QuickDASH a citlivost svalů hodnocenou měřením prahu bolesti při tlaku (PPT). Očekává se, že výsledky přispějí vědecky ke klinické praxi tím, že identifikují nejúčinnější kombinaci léčby pro zvládání myofasciálního bolestivého syndromu horního trapézového svalu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Syndrom myofasciální bolesti (MPS) je jedním z nejčastějších příčin chronické bolesti mezi muskuloskeletálními poruchami, což vede jak ke ztrátě pracovní síly jednotlivce, tak ke snížení kvality života. Patofyziologický základ MPS spočívá v hyperalgetických oblastech uvnitř svalové tkáně, známých jako "spouštěcí body". Tyto spouštěcí body obvykle vznikají v důsledku opakovaného mikrotraumatu, špatného držení těla nebo statického používání svalu, přičemž horní trapézový sval je jednou z nejčastěji postižených svalových skupin.
Suchá jehloterapie (DN) vyvolává lokální mikrotrauma ve svalu přímou a invazivní stimulací spoušťových bodů, čímž iniciuje lokální zánět a dosahuje analgetického účinku. Předpokládá se, že DN funguje snížením svalového spazmu, zvýšením okysličení a poskytnutím segmentální inhibice bolesti [1, 5]. Na druhé straně injekce lokálního anestetika (LAI), zejména s látkami jako je lidokain, poskytuje rychlou analgezii dočasným blokováním nervového vedení při aplikaci přímo kolem spoušťového bodu.
Ačkoli kombinované použití DN a LAI v posledních letech získalo pozornost, srovnávací klinická data týkající se jejich účinnosti zůstávají omezená. Některé studie v literatuře ukázaly, že LAI je účinnější než DN v redukci bolesti, přesto systematická data o výhodách kombinovaných protokolů jsou nedostatečná. Kromě toho některé randomizované kontrolované studie uvádějí, že DN poskytuje funkční zlepšení, přičemž dosahuje podobných skóre bolesti ve srovnání s LAI.
Použití falešných procedur je kriticky důležité pro hodnocení skutečného biologického účinku léčby. Zvláště u invazivních technik jako je suchá jehloterapie, absence placebové kontroly zvyšuje riziko nesprávné interpretace analgetického účinku. Proto je zapotřebí metodologicky robustních návrhů studií.
Tato studie si klade za cíl prokázat klinickou nadřazenost kombinace DN s LAI ve srovnání s pouhou DN a falešnými skupinami, a to jak z hlediska snížení bolesti, tak funkčního zlepšení. Kombinovaný přístup může vést k trvalejším výsledkům na svalové napětí a funkci. Navíc díky porovnávací skupině s falešnými procedurami lze skutečnou klinickou účinnost intervencí hodnotit objektivněji.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: muhammed G GÖRGEL, Resident Doctor
- Telefonní číslo: +905462388649
- E-mail: mgorgelitf@gmail.com
Studijní místa
-
-
ÜSKÜDAR
-
Istanbul, ÜSKÜDAR, Turecko (Türkiye), 34674
- Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- EMRE A ATA, Associate Professor, MD
- Telefonní číslo: +905462388649
- E-mail: mgorgelitf@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk mezi 18 a 65 lety
- Diagnóza myofasciálního bolestivého syndromu s alespoň jedním aktivním spouštěcím bodem v horním trapézovém svalu podle kritérií Travella a Simonse
- Podepsání informovaného souhlasu týkajícího se studie
- Anamnéza svalové bolesti s VAS >3 přetrvávající alespoň čtyři týdny ve stejné oblasti (horní trapézový sval)
Kritéria pro vyloučení:
Diagnóza hernie krčního disku, cervikální radikulopatie nebo myelopatie
- Anamnéza onemocnění centrálního nebo periferního nervového systému (např. roztroušená skleróza, cévní mozková příhoda, periferní neuropatie)
- Diagnóza závažné psychiatrické poruchy (těžká deprese, úzkostná porucha, bipolární porucha, schizofrenie) nebo aktivní psychiatrická léčba
- Porucha srážlivosti krve, trombocytopenie nebo užívání antikoagulační/antiagregační léčby z jakéhokoli důvodu (např. warfarin, klopidogrel)
- Přítomnost lokální infekce v místě vpichu, dermatologických lézí narušujících integritu kůže nebo příznaků systémové infekce
- Těhotenství nebo kojení
- Podstoupení injekční léčby, proloterapie nebo podobné intervenční léčby v oblasti horního trapézového svalu během posledních 6 měsíců
- Předchozí podstoupení suché jehlové terapie v jakékoli oblasti
- Anamnéza ortopedické nebo neurochirurgické operace zahrnující krční páteř, rameno nebo oblast horního trapézového svalu během posledního roku
- Diagnóza nekontrolovaného diabetes mellitus nebo pokročilého stadia chronického onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, renální selhání)
- Diagnóza malignity nebo systémového revmatologického onemocnění (např. revmatoidní artritida, syndrom fibromyalgie, lupus)
- Komunikační obtíže, kognitivní porucha nebo těžká ztráta zraku/sluchu, které by mohly zabránit účasti na studii
- Socioekonomické/logistické překážky (např. dopravní obtíže), které by znemožňovaly pravidelnou účast v průběhu studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Skupina s injekcí lokálního anestetika + falešnou suchou jehlou
Pacienti obdrží %1 injekci lidokainu do spoušťových bodů horního trapézového svalu.
Obdrží také placebo suchou jehlovou terapii, při které jehla nepronikne kůží, ale trubice jehly bude v kontaktu s kůží.
|
Sham suchá akupunktura je procedura, při které jehla nepronikne kůží ani svalem, ale trubička jehly se dotkne kůže.
Lokální anestetická injekce je procedura, při níž je %1 lidokain (4 cc) vpraven do myofasciálních spoušťových bodů.
Pacient bude ležet na zádech a vyšetřující s 10 lety zkušeností bude palpovat horní část trapézových svalů.
Identifikované spoušťové body budou proniknuty jehlou a bude do nich vpraven lidokain.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina suché jehly
Tato skupina obdrží 3 sezení suchého jehlení spoušťových bodů na horní části trapézového svalu.
|
Suchá jehla je procedura, při které se akupunkturní jehla zavede do aktivního myofasciálního spouštěcího bodu ve svalu, dokud není dosaženo záškubové reakce.
Pacienti budou položeni na záda a vyšetřující s 10 lety zkušeností bude palpovat horní část trapézového svalu.
Identifikované aktivní myofasciální spouštěcí body budou proniknuty akupunkturními jehlami, dokud nebude dosaženo záškubové reakce.
|
|
Experimentální: Skupina s lokální anestetickou injekcí + suchou jehlou
Tato skupina obdrží lokální anestetickou injekci do spoušťových bodů a 3 sezení terapie suchou jehlou na spoušťové body horního trapézového svalu
|
Lokální anestetická injekce je procedura, při níž je %1 lidokain (4 cc) vpraven do myofasciálních spoušťových bodů.
Pacient bude ležet na zádech a vyšetřující s 10 lety zkušeností bude palpovat horní část trapézových svalů.
Identifikované spoušťové body budou proniknuty jehlou a bude do nich vpraven lidokain.
Suchá jehla je procedura, při které se akupunkturní jehla zavede do aktivního myofasciálního spouštěcího bodu ve svalu, dokud není dosaženo záškubové reakce.
Pacienti budou položeni na záda a vyšetřující s 10 lety zkušeností bude palpovat horní část trapézového svalu.
Identifikované aktivní myofasciální spouštěcí body budou proniknuty akupunkturními jehlami, dokud nebude dosaženo záškubové reakce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: Jedná se o změnu od výchozího (před léčbou) skóre NRS (číselné škály hodnocení bolesti) ke skóre NRS ve 3. měsíci.
|
Numerická škála hodnocení bolesti (NRS): Účastníci budou požádáni, aby na základě vlastního vnímání ohodnotili svou bolest na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejintenzivnější bolest); měření bude provedeno verbálně kvalifikovaným výzkumníkem v klidném prostředí
|
Jedná se o změnu od výchozího (před léčbou) skóre NRS (číselné škály hodnocení bolesti) ke skóre NRS ve 3. měsíci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neck Pain and Disability Scale (NPADS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Škála bolesti a omezení funkce krku (NPADS): Bude použita 20položková krátká forma NPADS; výzkumník položí každou položku pomocí standardizovaného dotazníkového formuláře a zaznamená odpovědi účastníka.
|
3 měsíce
|
|
QuickDASH
Časové okno: 3 měsíce
|
QuickDASH: K hodnocení funkce horních končetin a kvality života bude použit 11položkový turecký formulář QuickDASH; účastník vyplní formulář samostatně a výzkumník poskytne v případě potřeby vysvětlení.
|
3 měsíce
|
|
Prah bolesti při tlaku (PPT)
Časové okno: 3 měsíce
|
Práh tlakové bolesti (PPT): Pomocí digitálního algometru (např. Wagner FDX Digital Force Gauge) bude zaznamenán práh tolerance tlaku aplikovaného na spouštěcí bod v kg/cm², zatímco pacient sedí v pasivní poloze.
Každé měření bude opakováno třikrát a bude vypočítána průměrná hodnota.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SultanAbdülhamidftr2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .