Kuivan neulauksen ja kuivan neulauksen yhdistettynä paikallispuudutuksen tehon vertailu yläpuolisen trapetsuksen lihaksen myofaskiaalisen kipuoireyhtymän hoidossa: lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus
Kuivan neulauksen ja paikallispuudutuksen yhdistelmän vaikuttavuuden vertailu myofasciaalisen kipuoireyhtymän hoidossa yläviiston lihaksessa
Tämä tutkimus suunniteltiin vertailemaan kolmen eri hoitoprotokollan tehokkuutta potilailla, joilla on diagnosoitu yläpuolisolihaksen myofaskiaalinen kipuoireyhtymä. Tutkimukseen osallistuu yhteensä 90 vapaaehtoista 18–65-vuotiaita, joilla on tunnistettu aktiivisia laukaisupisteitä yläpuolisolihakselle. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään:
- Ryhmä 1: Kuiva neulaus ja venyttelyharjoitukset
- Ryhmä 2: Kuiva neulaus paikallispuudutuksen jälkeen 1 % lidokaiinilla ja venyttelyharjoitukset
- Ryhmä 3 (Kontrolli): Valekuiva neulaus paikallispuudutuksen jälkeen 1 % lidokaiinilla ja venyttelyharjoitukset
Kaikissa ryhmissä hoitojaksoja toteutetaan viikoilla 0, 1, 2 ja 3; osallistujille suoritetaan kliiniset arvioinnit alkuarvioinnissa (ennen hoitoa), hoidon päättyessä, kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä ja kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Päätuloksena on kivun voimakkuus, mitattuna numeerisella kivun arviointiasteikolla (NRS); toissijaisia tuloksia ovat toimintakyvyn arviointi niskakivun ja toimintakyvyn asteikolla (NPADS) ja QuickDASH-asteikolla sekä lihasten arkuuden arviointi painekipukynnyksen (PPT) mittauksella. Tulosten odotetaan edistävän tieteellisesti kliinistä käytäntöä tunnistamalla tehokkain hoitoyhdistelmä yläpuolisolihaksen myofaskiaalisen kipuoireyhtymän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Myofasciaalinen kipuoireyhtymä (MPS) on yksi yleisimmistä kroonisen kivun syistä tukielinsairauksien joukossa, mikä johtaa sekä yksilölliseen työvoimamenetykseen että elämänlaadun laskuun. MPS:n patofysiologinen perusta koostuu hyperalgeettisista alueista lihaskudoksessa, joita kutsutaan "laukaisupisteiksi". Nämä laukaisupisteet syntyvät yleensä toistuvan mikrotrauman, huonon ryhdin tai staattisen lihaskäytön vuoksi, ja yläosaan puutteleva lihas on yksi useimmin vaikutetuista lihasryhmistä.
Kuiva neulaus (DN) aiheuttaa paikallista mikrotraumaa lihaksessa stimuloimalla laukaisupisteitä suoraan ja invasiivisesti, mikä käynnistää paikallisen tulehduksen ja saavuttaa analgesian vaikutuksen. DN:n uskotaan toimivan vähentämällä lihaskouristuksia, lisäämällä hapettumista ja tarjoamalla segmentaalista kivun estoa [1, 5]. Toisaalta paikallinen anestesiainepistos (LAI), erityisesti sellaisilla aineilla kuin lidokaiini, tarjoaa nopeaa analgesiaa tilapäisesti estäen hermonjohtumisen, kun sitä käytetään suoraan laukaisupisteen ympärillä.
Vaikka DN:n ja LAI:n yhteiskäyttö on saanut huomiota viime vuosina, vertailevaa kliinistä tietoa niiden tehokkuudesta on edelleen rajallisesti. Jotkin kirjallisuudessa olevat tutkimukset ovat osoittaneet, että LAI on tehokkaampi kuin DN kivun vähentämisessä, mutta systemaattista tietoa yhdistelmäprotokollien eduista ei ole riittävästi. Lisäksi jotkin satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat raportoineet, että DN tarjoaa toiminnallista parannusta, samalla kun se saavuttaa samanlaiset kipupisteet verrattuna LAI:hin.
Sham-toimenpiteiden käyttö on kriittisen tärkeää hoidon todellisen biologisen vaikutuksen arvioinnissa. Erityisesti invasiivisissa tekniikoissa, kuten kuivassa neulauksessa, placebokontrollin puuttuminen lisää riskiä analgesian vaikutuksen väärintulkitsemisesta. Siksi on tarpeen metodologisesti vankkojen tutkimussuunnitelmien.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa DN:n ja LAI:n yhdistelmän kliininen ylivoimaisuus verrattuna pelkkään DN:ään ja sham-ryhmiin sekä kivun vähentämisen että toiminnallisen parantumisen osalta. Yhdistelmälähestymistapa voi johtaa pysyvämpiin tuloksiin lihasjännityksessä ja toiminnassa. Lisäksi sham-toimenpiteiden vertailuryhmän ansiosta interventioiden todellinen kliininen tehokkuus voidaan arvioida objektiivisemmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: muhammed G GÖRGEL, Resident Doctor
- Puhelinnumero: +905462388649
- Sähköposti: mgorgelitf@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
ÜSKÜDAR
-
Istanbul, ÜSKÜDAR, Turkki (Türkiye), 34674
- Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- EMRE A ATA, Associate Professor, MD
- Puhelinnumero: +905462388649
- Sähköposti: mgorgelitf@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Olla 18–65-vuotias
- Olla myofaskiaalisen kivun oireyhtymän diagnoosi vähintään yhdellä aktiivisella liipaisupisteellä yläpuolisessa trapetsiuslihaksessa Travellin ja Simonsin kriteerien mukaisesti
- Olla allekirjoittanut tutkimukseen liittyvä tietoon perustuva suostumuslomake
- Olla lihaskipuhistoria VAS >3 samalla alueella (yläpuolinen trapetsiuslihas) vähintään neljä viikkoa jatkuneena
Poissulkemiskriteerit:
Olla kaulanikaman pullistuman, kaulanikaman juurioireyhtymän tai selkäydinkanavan sairauden diagnoosi
- Keskus- tai ääreishermoston sairauden historia (esim. MS-tauti, aivohalvaus, ääreishermoston sairaus)
- Vakavan mielenterveyden häiriön diagnoosi (vakava masennus, ahdistuneisuushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia) tai aktiivinen mielenterveyshoito
- Verenvuototaipumus, verihiutaleiden vähyys tai antikoagulantti-/verihiutaleiden estolääkitys mistä tahansa syystä (esim. varfariini, klopidogreeli)
- Paikallinen infektio pistoskohtaan, ihomuutokset, jotka häiritsevät ihon eheyttä, tai systeemisen infektion merkit
- Olla raskaana tai imettää
- Olla saanut pistos-, proloterapia- tai vastaavan interventiohoidon yläpuolisessa trapetsiusalueella viimeisen 6 kuukauden aikana
- Olla saanut kuivaneulaushoitoa missä tahansa alueella aiemmin
- Ortopedisen tai neurokirurgisen leikkauksen historia, joka kohdistuu kaulanikamaan, olkapäähän tai yläpuoliseen trapetsiuslihasalueeseen viimeisen vuoden aikana
- Hallitsemattoman diabetes mellitusin tai edenneen vaiheen kroonisen sairauden diagnoosi (esim. sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta)
- Kasvaimen tai systeemisen reumasairauden diagnoosi (esim. reumatoitu artriitti, fibromyalgia-oireyhtymä, lupus)
- Viestintävaikeudet, kognitiivinen heikentyminen tai vakava näkö-/kuulovamma, jotka voisivat estää osallistumisen tutkimukseen
- Sosiaaliset/logistiset esteet (esim. kuljetusvaikeudet), jotka estäisivät säännöllisen osallistumisen tutkimusprosessiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Paikallispuudutusruiske + Valekuivaneularyhmä
Potilaat saavat %1 Lidokaiini-injektion ylävartalon puolikaistalihaksen liipaisupisteisiin.
He saavat myös valedry needling -hoitomenetelmän, jossa neula ei tunkeudu ihoon, vaan neulan putki koskettaa ihoa.
|
Sham-kuivaneulonta on menettely, jossa neula ei tunkeudu ihon tai lihaksen läpi, vaan neulan putki koskettaa ihoa.
Paikallispuudutuspistos on toimenpide, jossa %1 lidokaiinia (4 cc) pistetään myofasciaalisiin liipaisupisteisiin.
Potilas makaa selällään ja 10 vuoden kokemuksen omaava tutkija tunnustelee yläosan trapetsiliuskaa.
Tunnistetut liipaisupisteet lävistetään neulalla ja niihin pistetään lidokaiinia.
|
|
Active Comparator: Kuiva-neulontaryhmä
Tämä ryhmä saa 3 istuntoa kuivaa neulontaa yläpuolisessa trapetsilihakkeen liipaisupisteisiin.
|
Dry needling on menetelmä, jossa akupunktioneulaa työnnetään lihaksen aktiiviseen myofaskiaaliseen liipaisupisteeseen, kunnes saavutetaan nykäysvaste.
Potilaat asetetaan selälleen ja tutkija, jolla on 10 vuoden kokemus, tunnustelee ylärapauttimen lihasta.
Tunnistetut aktiiviset myofaskiaaliset liipaisupisteet lävistetään akupunktioneuloilla, kunnes saavutetaan nykäysvaste.
|
|
Kokeellinen: Paikallispuudutuspiikki + Kuivaneulausryhmä
Tämä ryhmä saa pistokohdalleen paikallispuudutepistoksen ja 3 istuntoa pistokohtaneulontaterapiaa yläpuoliselle puikkolihakselle.
|
Paikallispuudutuspistos on toimenpide, jossa %1 lidokaiinia (4 cc) pistetään myofasciaalisiin liipaisupisteisiin.
Potilas makaa selällään ja 10 vuoden kokemuksen omaava tutkija tunnustelee yläosan trapetsiliuskaa.
Tunnistetut liipaisupisteet lävistetään neulalla ja niihin pistetään lidokaiinia.
Dry needling on menetelmä, jossa akupunktioneulaa työnnetään lihaksen aktiiviseen myofaskiaaliseen liipaisupisteeseen, kunnes saavutetaan nykäysvaste.
Potilaat asetetaan selälleen ja tutkija, jolla on 10 vuoden kokemus, tunnustelee ylärapauttimen lihasta.
Tunnistetut aktiiviset myofaskiaaliset liipaisupisteet lävistetään akupunktioneuloilla, kunnes saavutetaan nykäysvaste.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kipuarviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Se on muutos lähtöarvosta (ennen hoitoa) NRS (Numeerinen kipuarviointiasteikko) -pisteestä NRS-pisteeseen 3. kuukauden kohdalla.
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko (NRS): Osallistujia pyydetään arvioimaan kipunsa asteikolla 0 (ei kipua) - 10 (kaikkein pahin kipu) oman käsityksensä perusteella; mittaus suoritetaan suullisesti pätevän tutkijan toimesta rauhallisessa ympäristössä
|
Se on muutos lähtöarvosta (ennen hoitoa) NRS (Numeerinen kipuarviointiasteikko) -pisteestä NRS-pisteeseen 3. kuukauden kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niskakivun ja toimintakyvyn asteikko (NPADS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niskan kipu ja toimintakyvyn asteikko (NPADS): Käytössä on NPADS:n 20 kohdetta käsittävä lyhyt muoto; tutkija kysyy jokaista kohdetta käyttäen standardoitua kyselylomaketta ja tallentaa osallistujan vastaukset.
|
3 kuukautta
|
|
QuickDASH
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
QuickDASH: 11-kohdainen turkkilainen QuickDASH-lomake käytetään yläraajojen toiminnan ja elämänlaadun arviointiin; osallistuja täyttää lomakkeen itse, ja tutkija tarjoaa tarvittaessa selvennyksiä.
|
3 kuukautta
|
|
Painepistokynnys (PPT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Painepainokynnys (PPT): Digitaalisella algometrillä (esim. Wagner FDX Digital Force Gauge) mitataan painonsietokynnys, joka kohdistetaan liipaisupisteeseen, potilaan istuessa passiivisessa asennossa. Mittaus tallennetaan yksikössä kg/cm². Jokainen mittaus toistetaan kolme kertaa, ja keskiarvo lasketaan.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SultanAbdülhamidftr2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .