- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07456735
Sammenligning av effektiviteten av tørr nåling mot kombinasjonen av tørr nåling og lokal anestesi-injeksjon ved myofascialt smertesyndrom i musculus trapezius pars descendens: En sham-kontrollert, randomisert klinisk studie
Sammenligning av effektiviteten av kombinert tørrnåling og lokal anestesiinjeksjon ved myofascialt smerte-syndrom i musculus trapezius
Denne studien ble designet for å sammenligne effektiviteten av tre forskjellige behandlingsprotokoller hos pasienter diagnostisert med myofascialt smertesyndrom i den øvre trapeziusmuskelen. Totalt 90 frivillige i alderen 18 til 65 år, med aktive triggerpunkter identifisert i den øvre trapeziusmuskelen, vil bli inkludert i studien. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt tre grupper:
- Gruppe 1: Tørr nåling og strekkøvelser
- Gruppe 2: Tørr nåling etter lokalbedøvelsesinjektjon med 1% lidokain og strekkøvelser
- Gruppe 3 (Kontroll): Falsk tørr nåling etter lokalbedøvelsesinjektjon med 1% lidokain og strekkøvelser
I alle grupper vil behandlingsøkter bli gitt i uke 0, 1, 2 og 3; og deltakerne vil gjennomgå kliniske vurderinger ved utgangspunktet (før behandling), ved behandlingsslutt, en måned etter behandlingsfullføring og tre måneder etter behandlingsfullføring. Det primære resultatmålet vil være smertegrad, målt ved hjelp av Numerisk Smerte Vurderingsskala (NRS); sekundære resultatmål vil inkludere funksjonsstatus evaluert med Nakkesmerte- og Funksjonsskala (NPADS) og QuickDASH, og muskelømhet vurdert ved trykksmerteterskel (PPT)-måling. Funnene forventes å bidra vitenskapelig til klinisk praksis ved å identifisere den mest effektive behandlingskombinasjonen for håndtering av myofascialt smertesyndrom i den øvre trapeziusmuskelen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Myofascialt smertesyndrom (MPS) er en av de vanligste årsakene til kronisk smerte blant muskelskjelettlidelser, noe som fører til både individuell arbeidskrafttap og en nedgang i livskvaliteten. Den patofysiologiske grunnlaget for MPS består av hyperalgetiske områder innen muskelvevet, kjent som "trigger points. Disse trigger punktene oppstår vanligvis på grunn av repeterende mikrotraumer, dårlig holdning eller statisk muskelbruk, med den øvre trapeziusmuskelen som en av de mest hyppig berørte muskelgruppene.
Tørrnåling (DN) induserer lokal mikrotraume innen muskelen ved å direkte og invasivt stimulere trigger punktene, og dermed initiere lokal betennelse og oppnå en analgesisk effekt. DN antas å fungere ved å redusere muskelspasmer, øke oksygenering og gi segmental smertenedsettelse [1, 5]. På den annen side gir lokal anestesi injeksjon (LAI), spesielt med midler som lidokain, rask analgesi ved midlertidig å blokkere nervekonduksjon når den påføres direkte rundt trigger punktet.
Selv om den kombinerte bruken av DN og LAI har fått oppmerksomhet i de siste årene, er komparative kliniske data angående deres effektivitet fortsatt begrenset. Noen studier i litteraturen har vist at LAI er mer effektivt enn DN i å redusere smerte, men systematiske data om fordelene med kombinerte protokoller er utilstrekkelige. I tillegg har noen randomiserte kontrollerte studier rapportert at DN gir funksjonell forbedring, samtidig som den oppnår lignende smertepoeng sammenlignet med LAI.
Bruken av sham-prosedyrer er kritisk viktig for å evaluere den sanne biologiske effekten av behandlingen. Spesielt ved invasive teknikker som tørrnåling, øker fraværet av placebo-kontroll risikoen for å feiltolke den analgesiske effekten. Derfor er det behov for metodologisk robuste studiedesign.
Denne studien har som mål å demonstrere den kliniske overlegenheten av å kombinere DN med LAI, sammenlignet med DN alene og sham-grupper, når det gjelder både smertereduksjon og funksjonell forbedring. Den kombinerte tilnærmingen kan resultere i mer varige utfall på muskelspenning og funksjon. Dessuten, takket være sammenligningsgruppen med sham-prosedyrer, kan den sanne kliniske effektiviteten av intervensjonene evalueres mer objektivt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: muhammed G GÖRGEL, Resident Doctor
- Telefonnummer: +905462388649
- E-post: mgorgelitf@gmail.com
Studiesteder
-
-
ÜSKÜDAR
-
Istanbul, ÜSKÜDAR, Tyrkia (Türkiye), 34674
- Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- EMRE A ATA, Associate Professor, MD
- Telefonnummer: +905462388649
- E-post: mgorgelitf@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Være mellom 18 og 65 år
- Ha en diagnose av myofascialt smertesyndrom med minst ett aktivt triggerpunkt i den øvre trapeziusmuskelen i henhold til Travell og Simons kriterier
- Ha signert informert samtykkeerklæring for studien
- Ha en historie med muskelsmerter med VAS >3 som har vedvart i minst fire uker i samme område (øvre trapeziusmuskel)
Eksklusjonskriterier:
Ha en diagnose av cervikal diskusprolaps, cervikal radikulopati eller myelopati
- En historie med sentral eller perifer nervesystemlidelse (f.eks. multippel sklerose, hjerneslag, perifer nevropati)
- Diagnose av en større psykisk lidelse (stor depresjon, angstlidelse, bipolar lidelse, schizofreni) eller motta aktiv psykiatrisk behandling
- Ha blødningsdiatese, trombocytopeni eller bruke antikoagulant/antiplateletterapi av enhver grunn (f.eks. warfarin, klopidogrel)
- Tilstedeværelse av lokal infeksjon på injeksjonsstedet, dermatologiske lesjoner som forstyrrer hudintegritet, eller tegn på systemisk infeksjon
- Være gravid eller amme
- Ha gjennomgått injeksjon, proloterapi eller lignende intervensjonsbehandling i den øvre trapeziusregionen innen de siste 6 månedene
- Ha mottatt tørrnålingbehandling i noen region tidligere
- En historie med ortopedisk eller nevrokirurgisk operasjon som involverer halsvirvelsøylen, skulderen eller den øvre trapeziusmuskelregionen innen det siste året
- Ha en diagnose av ukontrollert diabetes mellitus eller avansert kronisk sykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt, nyresvikt)
- Ha en diagnose av malignitet eller systemisk revmatologisk sykdom (f.eks. revmatoid artritt, fibromyalgi syndrom, lupus)
- Ha kommunikasjonsvansker, kognitiv svikt eller alvorlig syns-/høretap som kan hindre deltakelse i studien
- Ha sosiale/logistiske barrierer (f.eks. transportvansker) som ville hindre regelmessig deltakelse i studieprosessen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Lokalanestesi-injeksjon + Falsk Tørrnåling-gruppe
Pasienter vil motta %1 Lidokain-injeksjon i triggerpunktene i den øvre trapezius-muskelen.
De vil også motta en falsk tørrnåling, hvor nålen ikke vil trenge gjennom huden, men nålerøret vil berøre huden.
|
Sham tørr nåling er en prosedyre hvor nålen ikke trenge gjennom huden eller muskelen, men nålerøret vil bli plassert mot huden.
Lokalanestesi-injeksjon er en prosedyre der %1 lidokain (4 cc) injiseres i myofasciale triggerpunkter. Pasienten vil ligge i ryggleie, og eksaminatoren med 10 års erfaring vil palpere den øvre delen av trapeziusmusklene. Identifiserte triggerpunkter vil bli penetrert av en nål og injisert med lidokain.
|
|
Aktiv komparator: Tørrnålingsgruppe
Denne gruppen vil få 3 økter med tørr nåling til triggerpunktene på den øvre trapeziusmuskelen.
|
Dry needling er en prosedyre hvor en akupunkturnål penetreres til det aktive myofasciale triggerpunktet i en muskel, inntil en rykkrespons oppnås.
Pasientene vil bli lagt i ryggleie og en eksaminator med 10 års erfaring vil palpere den øvre trapeziusmuskelen.
Identifiserte aktive myofasciale triggerpunkter vil bli penetrert med akupunkturnåler inntil rykkresponsen oppnås.
|
|
Eksperimentell: Lokal anestesi-injeksjon + Tørr nålebehandling-gruppe
Denne gruppen vil få triggerpunkt-lokalanestesiinjektjon og 3 økter med tørr nålingsterapi til triggerpunktene på musculus trapezius pars descendens
|
Lokalanestesi-injeksjon er en prosedyre der %1 lidokain (4 cc) injiseres i myofasciale triggerpunkter. Pasienten vil ligge i ryggleie, og eksaminatoren med 10 års erfaring vil palpere den øvre delen av trapeziusmusklene. Identifiserte triggerpunkter vil bli penetrert av en nål og injisert med lidokain.
Dry needling er en prosedyre hvor en akupunkturnål penetreres til det aktive myofasciale triggerpunktet i en muskel, inntil en rykkrespons oppnås.
Pasientene vil bli lagt i ryggleie og en eksaminator med 10 års erfaring vil palpere den øvre trapeziusmuskelen.
Identifiserte aktive myofasciale triggerpunkter vil bli penetrert med akupunkturnåler inntil rykkresponsen oppnås.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Det er endringen fra utgangspunktet (før behandling) NRS-skår (Numerisk smertevurderingsskala) til NRS-skåren ved 3. måned.
|
Numerisk smerteskaala (NRS): Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sin smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (den mest intense smerten) basert på egen oppfatning; målingen vil bli gjennomført verbalt av en kvalifisert forsker i et rolig miljø
|
Det er endringen fra utgangspunktet (før behandling) NRS-skår (Numerisk smertevurderingsskala) til NRS-skåren ved 3. måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nakkesmerte og funksjonshemmingsskala (NPADS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Nakkesmerte og funksjonshemmingsskala (NPADS): Den 20-punkts korte versjonen av NPADS vil bli brukt; forskeren vil stille hvert spørsmål ved hjelp av et standardisert spørreskjema og registrere deltakerens svar.
|
3 måneder
|
|
QuickDASH
Tidsramme: 3 måneder
|
QuickDASH: Den tyrkiske QuickDASH-skjemaet med 11 spørsmål vil bli brukt for å vurdere funksjon og livskvalitet i overekstremitetene; deltakeren vil fylle ut skjemaet selv, og forskeren vil gi avklaring om nødvendig.
|
3 måneder
|
|
Trykksmertegrense (PPT)
Tidsramme: 3 måneder
|
Trykksmertegrense (PPT): Ved bruk av en digital algometer (f.eks. Wagner FDX Digital Force Gauge), vil trykktoleransegrensen som påføres triggerpunktet bli registrert i kg/cm² mens pasienten sitter i en passiv stilling.
Hver måling vil bli gjentatt tre ganger, og gjennomsnittsverdien vil bli beregnet.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SultanAbdülhamidftr2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .