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Comparación de la Efectividad de la Punción Seca Frente a la Combinación de Punción Seca e Inyección de Anestésico Local en el Síndrome de Dolor Miofascial del Músculo Trapecio Superior: Un Ensayo Clínico Aleatorizado Controlado con Simulación

2 de marzo de 2026 actualizado por: Emre Ata, Assoc Prof

Comparación de la Efectividad de la Punción Seca Combinada y la Inyección de Anestésico Local en el Síndrome de Dolor Miofascial en el Músculo Trapecio Superior

Este estudio fue diseñado para comparar la efectividad de tres protocolos de tratamiento diferentes en pacientes diagnosticados con síndrome de dolor miofascial del músculo trapecio superior. Se incluirán en el estudio un total de 90 voluntarios de entre 18 y 65 años, con puntos gatillo activos identificados en el músculo trapecio superior. Los participantes serán asignados aleatoriamente a tres grupos:

  • Grupo 1: Punción seca y ejercicios de estiramiento
  • Grupo 2: Punción seca tras inyección de anestésico local con lidocaína al 1% y ejercicios de estiramiento
  • Grupo 3 (Control): Punción seca simulada tras inyección de anestésico local con lidocaína al 1% y ejercicios de estiramiento

En todos los grupos, las sesiones de tratamiento se administrarán en las semanas 0, 1, 2 y 3; y los participantes se someterán a evaluaciones clínicas al inicio (antes del tratamiento), al final del tratamiento, un mes después de completar el tratamiento y tres meses después de completar el tratamiento. El resultado principal será la gravedad del dolor, medida mediante la Escala Numérica de Valoración del Dolor (NRS); los resultados secundarios incluirán el estado funcional evaluado con la Escala de Dolor y Discapacidad Cervical (NPADS) y QuickDASH, y la sensibilidad muscular evaluada mediante la medición del umbral de dolor a la presión (PPT). Se espera que los hallazgos contribuyan científicamente a la práctica clínica identificando la combinación de tratamiento más efectiva para manejar el síndrome de dolor miofascial del trapecio superior.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome de dolor miofascial (SDM) es una de las causas más comunes de dolor crónico entre los trastornos musculoesqueléticos, lo que conlleva tanto la pérdida de fuerza laboral individual como una disminución en la calidad de vida. La base fisiopatológica del SDM consiste en áreas hiperalgésicas dentro del tejido muscular, conocidas como "puntos gatillo". Estos puntos gatillo suelen surgir debido a microtraumatismos repetitivos, mala postura o uso estático del músculo, siendo el músculo trapecio superior uno de los grupos musculares más frecuentemente afectados.

La punción seca (PS) induce microtraumatismo local dentro del músculo al estimular directamente e invasivamente los puntos gatillo, iniciando así una inflamación local y logrando un efecto analgésico. Se cree que la PS funciona reduciendo el espasmo muscular, aumentando la oxigenación y proporcionando inhibición segmentaria del dolor [1, 5]. Por otro lado, la inyección de anestésico local (IAL), particularmente con agentes como la lidocaína, proporciona analgesia rápida al bloquear temporalmente la conducción nerviosa cuando se aplica directamente alrededor del punto gatillo.

Aunque el uso combinado de PS e IAL ha ganado atención en los últimos años, los datos clínicos comparativos sobre su eficacia siguen siendo limitados. Algunos estudios en la literatura han demostrado que la IAL es más efectiva que la PS en la reducción del dolor, sin embargo, los datos sistemáticos sobre las ventajas de los protocolos combinados son insuficientes. Además, algunos ensayos controlados aleatorios han informado que la PS proporciona una mejora funcional, logrando puntuaciones de dolor similares en comparación con la IAL.

El uso de procedimientos simulados es de importancia crítica para evaluar el verdadero efecto biológico del tratamiento. Especialmente en técnicas invasivas como la punción seca, la ausencia de control con placebo aumenta el riesgo de malinterpretar el efecto analgésico. Por lo tanto, existe la necesidad de diseños de estudio metodológicamente robustos.

El presente estudio tiene como objetivo demostrar la superioridad clínica de combinar PS con IAL, en comparación con la PS sola y los grupos simulados, tanto en términos de reducción del dolor como de mejora funcional. El enfoque combinado puede resultar en resultados más duraderos sobre la tensión muscular y la función. Además, gracias al grupo de comparación con procedimientos simulados, la verdadera eficacia clínica de las intervenciones puede evaluarse de manera más objetiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: muhammed G GÖRGEL, Resident Doctor
  • Número de teléfono: +905462388649
  • Correo electrónico: mgorgelitf@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • ÜSKÜDAR
      • Istanbul, ÜSKÜDAR, Turquía (Türkiye), 34674
        • Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital
        • Contacto:
          • EMRE A ATA, Associate Professor, MD
          • Número de teléfono: +905462388649
          • Correo electrónico: mgorgelitf@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 18 y 65 años de edad

    • Tener un diagnóstico de síndrome de dolor miofascial con al menos un punto gatillo activo en el músculo trapecio superior según los criterios de Travell y Simons
    • Haber firmado el formulario de consentimiento informado del estudio
    • Tener antecedentes de dolor muscular con EVA >3 que persista durante al menos cuatro semanas en la misma área (músculo trapecio superior)

Criterios de exclusión:

  • Tener un diagnóstico de hernia discal cervical, radiculopatía cervical o mielopatía

    • Antecedentes de enfermedad del sistema nervioso central o periférico (por ejemplo, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular, neuropatía periférica)
    • Diagnóstico de un trastorno psiquiátrico mayor (depresión mayor, trastorno de ansiedad, trastorno bipolar, esquizofrenia) o recibir tratamiento psiquiátrico activo
    • Tener diátesis hemorrágica, trombocitopenia o usar terapia anticoagulante/antiplaquetaria por cualquier motivo (por ejemplo, warfarina, clopidogrel)
    • Presencia de infección local en el sitio de inyección, lesiones dermatológicas que alteren la integridad de la piel o signos de infección sistémica
    • Estar embarazada o en período de lactancia
    • Haber recibido inyección, proloterapia o tratamiento intervencionista similar en la región del trapecio superior en los últimos 6 meses
    • Haber recibido tratamiento con punción seca en cualquier región previamente
    • Antecedentes de cirugía ortopédica o neuroquirúrgica que involucre la columna cervical, el hombro o la región del músculo trapecio superior en el último año
    • Tener un diagnóstico de diabetes mellitus no controlada o enfermedad crónica en etapa avanzada (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal)
    • Tener un diagnóstico de malignidad o enfermedad reumatológica sistémica (por ejemplo, artritis reumatoide, síndrome de fibromialgia, lupus)
    • Tener dificultades de comunicación, deterioro cognitivo o pérdida visual/auditiva grave que pueda impedir la participación en el estudio
    • Tener barreras sociales/logísticas (por ejemplo, dificultades de transporte) que impedirían la participación regular en el proceso del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Grupo de Inyección de Anestésico Local + Agujeteo Seco Simulado
Los pacientes recibirán una inyección de %1 de lidocaína en los puntos gatillo de los músculos trapecios superiores. También recibirán una punción seca simulada, en la que la aguja no penetrará la piel pero el tubo de la aguja entrará en contacto con la piel.
La acupuntura seca simulada es un procedimiento en el que la aguja no penetra la piel o el músculo, pero el tubo de la aguja entrará en contacto con la piel.
La inyección de anestésico local es un procedimiento en el que se inyecta el %1 de lidocaína (4 cc) en los puntos gatillo miofasciales. El paciente estará en decúbito supino y el examinador, con 10 años de experiencia, palpará la parte superior de los músculos trapecios. Los puntos gatillo identificados serán penetrados por una aguja y se les inyectará lidocaína.
Comparador activo: Grupo de Punción Seca
Este grupo recibirá 3 sesiones de punción seca en los puntos gatillo del músculo trapecio superior.
La punción seca es un procedimiento en el que se penetra un aguja de acupuntura en el punto gatillo miofascial activo de un músculo, hasta que se obtiene una respuesta de espasmo. Los pacientes estarán en decúbito supino y un examinador con 10 años de experiencia palpará el músculo trapecio superior. Los puntos gatillo miofasciales activos identificados se penetrarán con agujas de acupuntura hasta que se obtenga la respuesta de espasmo.
Experimental: Grupo de Inyección de Anestésico Local + Punción Seca
Este grupo recibirá una inyección de anestésico local en los puntos gatillo y 3 sesiones de terapia de punción seca en los puntos gatillo del músculo trapecio superior
La inyección de anestésico local es un procedimiento en el que se inyecta el %1 de lidocaína (4 cc) en los puntos gatillo miofasciales. El paciente estará en decúbito supino y el examinador, con 10 años de experiencia, palpará la parte superior de los músculos trapecios. Los puntos gatillo identificados serán penetrados por una aguja y se les inyectará lidocaína.
La punción seca es un procedimiento en el que se penetra un aguja de acupuntura en el punto gatillo miofascial activo de un músculo, hasta que se obtiene una respuesta de espasmo. Los pacientes estarán en decúbito supino y un examinador con 10 años de experiencia palpará el músculo trapecio superior. Los puntos gatillo miofasciales activos identificados se penetrarán con agujas de acupuntura hasta que se obtenga la respuesta de espasmo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Numérica de Valoración del Dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Es el cambio desde la línea base (pre-tratamiento) en la puntuación de la EPN (Escala Numérica de Dolor) hasta la puntuación de la EPN en el tercer mes.
Escala Numérica de Valoración del Dolor (NRS): Se pedirá a los participantes que valoren su dolor en una escala del 0 (sin dolor) al 10 (el dolor más intenso) según su propia percepción; la medición se realizará verbalmente por un investigador cualificado en un entorno tranquilo
Es el cambio desde la línea base (pre-tratamiento) en la puntuación de la EPN (Escala Numérica de Dolor) hasta la puntuación de la EPN en el tercer mes.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Dolor y Discapacidad Cervical (NPADS)
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala de Dolor y Discapacidad Cervical (NPADS): Se utilizará la forma abreviada de 20 ítems de la NPADS; el investigador hará cada pregunta utilizando un cuestionario estandarizado y registrará las respuestas del participante.
3 meses
QuickDASH
Periodo de tiempo: 3 meses
QuickDASH: Se utilizará el formulario turco QuickDASH de 11 ítems para evaluar la función de la extremidad superior y la calidad de vida; el participante completará el formulario por sí mismo, y el investigador proporcionará aclaraciones si es necesario.
3 meses
Umbral de Dolor por Presión (UDP)
Periodo de tiempo: 3 meses
Umbral de Dolor por Presión (PPT): Utilizando un algómetro digital (por ejemplo, Wagner FDX Digital Force Gauge), se registrará el umbral de tolerancia a la presión aplicado al punto gatillo en kg/cm² mientras el paciente está sentado en una posición pasiva. Cada medición se repetirá tres veces y se calculará el valor promedio.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

20 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

10 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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