- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07456735
Comparación de la Efectividad de la Punción Seca Frente a la Combinación de Punción Seca e Inyección de Anestésico Local en el Síndrome de Dolor Miofascial del Músculo Trapecio Superior: Un Ensayo Clínico Aleatorizado Controlado con Simulación
Comparación de la Efectividad de la Punción Seca Combinada y la Inyección de Anestésico Local en el Síndrome de Dolor Miofascial en el Músculo Trapecio Superior
Este estudio fue diseñado para comparar la efectividad de tres protocolos de tratamiento diferentes en pacientes diagnosticados con síndrome de dolor miofascial del músculo trapecio superior. Se incluirán en el estudio un total de 90 voluntarios de entre 18 y 65 años, con puntos gatillo activos identificados en el músculo trapecio superior. Los participantes serán asignados aleatoriamente a tres grupos:
- Grupo 1: Punción seca y ejercicios de estiramiento
- Grupo 2: Punción seca tras inyección de anestésico local con lidocaína al 1% y ejercicios de estiramiento
- Grupo 3 (Control): Punción seca simulada tras inyección de anestésico local con lidocaína al 1% y ejercicios de estiramiento
En todos los grupos, las sesiones de tratamiento se administrarán en las semanas 0, 1, 2 y 3; y los participantes se someterán a evaluaciones clínicas al inicio (antes del tratamiento), al final del tratamiento, un mes después de completar el tratamiento y tres meses después de completar el tratamiento. El resultado principal será la gravedad del dolor, medida mediante la Escala Numérica de Valoración del Dolor (NRS); los resultados secundarios incluirán el estado funcional evaluado con la Escala de Dolor y Discapacidad Cervical (NPADS) y QuickDASH, y la sensibilidad muscular evaluada mediante la medición del umbral de dolor a la presión (PPT). Se espera que los hallazgos contribuyan científicamente a la práctica clínica identificando la combinación de tratamiento más efectiva para manejar el síndrome de dolor miofascial del trapecio superior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de dolor miofascial (SDM) es una de las causas más comunes de dolor crónico entre los trastornos musculoesqueléticos, lo que conlleva tanto la pérdida de fuerza laboral individual como una disminución en la calidad de vida. La base fisiopatológica del SDM consiste en áreas hiperalgésicas dentro del tejido muscular, conocidas como "puntos gatillo". Estos puntos gatillo suelen surgir debido a microtraumatismos repetitivos, mala postura o uso estático del músculo, siendo el músculo trapecio superior uno de los grupos musculares más frecuentemente afectados.
La punción seca (PS) induce microtraumatismo local dentro del músculo al estimular directamente e invasivamente los puntos gatillo, iniciando así una inflamación local y logrando un efecto analgésico. Se cree que la PS funciona reduciendo el espasmo muscular, aumentando la oxigenación y proporcionando inhibición segmentaria del dolor [1, 5]. Por otro lado, la inyección de anestésico local (IAL), particularmente con agentes como la lidocaína, proporciona analgesia rápida al bloquear temporalmente la conducción nerviosa cuando se aplica directamente alrededor del punto gatillo.
Aunque el uso combinado de PS e IAL ha ganado atención en los últimos años, los datos clínicos comparativos sobre su eficacia siguen siendo limitados. Algunos estudios en la literatura han demostrado que la IAL es más efectiva que la PS en la reducción del dolor, sin embargo, los datos sistemáticos sobre las ventajas de los protocolos combinados son insuficientes. Además, algunos ensayos controlados aleatorios han informado que la PS proporciona una mejora funcional, logrando puntuaciones de dolor similares en comparación con la IAL.
El uso de procedimientos simulados es de importancia crítica para evaluar el verdadero efecto biológico del tratamiento. Especialmente en técnicas invasivas como la punción seca, la ausencia de control con placebo aumenta el riesgo de malinterpretar el efecto analgésico. Por lo tanto, existe la necesidad de diseños de estudio metodológicamente robustos.
El presente estudio tiene como objetivo demostrar la superioridad clínica de combinar PS con IAL, en comparación con la PS sola y los grupos simulados, tanto en términos de reducción del dolor como de mejora funcional. El enfoque combinado puede resultar en resultados más duraderos sobre la tensión muscular y la función. Además, gracias al grupo de comparación con procedimientos simulados, la verdadera eficacia clínica de las intervenciones puede evaluarse de manera más objetiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: muhammed G GÖRGEL, Resident Doctor
- Número de teléfono: +905462388649
- Correo electrónico: mgorgelitf@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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ÜSKÜDAR
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Istanbul, ÜSKÜDAR, Turquía (Türkiye), 34674
- Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital
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Contacto:
- EMRE A ATA, Associate Professor, MD
- Número de teléfono: +905462388649
- Correo electrónico: mgorgelitf@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Tener entre 18 y 65 años de edad
- Tener un diagnóstico de síndrome de dolor miofascial con al menos un punto gatillo activo en el músculo trapecio superior según los criterios de Travell y Simons
- Haber firmado el formulario de consentimiento informado del estudio
- Tener antecedentes de dolor muscular con EVA >3 que persista durante al menos cuatro semanas en la misma área (músculo trapecio superior)
Criterios de exclusión:
Tener un diagnóstico de hernia discal cervical, radiculopatía cervical o mielopatía
- Antecedentes de enfermedad del sistema nervioso central o periférico (por ejemplo, esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular, neuropatía periférica)
- Diagnóstico de un trastorno psiquiátrico mayor (depresión mayor, trastorno de ansiedad, trastorno bipolar, esquizofrenia) o recibir tratamiento psiquiátrico activo
- Tener diátesis hemorrágica, trombocitopenia o usar terapia anticoagulante/antiplaquetaria por cualquier motivo (por ejemplo, warfarina, clopidogrel)
- Presencia de infección local en el sitio de inyección, lesiones dermatológicas que alteren la integridad de la piel o signos de infección sistémica
- Estar embarazada o en período de lactancia
- Haber recibido inyección, proloterapia o tratamiento intervencionista similar en la región del trapecio superior en los últimos 6 meses
- Haber recibido tratamiento con punción seca en cualquier región previamente
- Antecedentes de cirugía ortopédica o neuroquirúrgica que involucre la columna cervical, el hombro o la región del músculo trapecio superior en el último año
- Tener un diagnóstico de diabetes mellitus no controlada o enfermedad crónica en etapa avanzada (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal)
- Tener un diagnóstico de malignidad o enfermedad reumatológica sistémica (por ejemplo, artritis reumatoide, síndrome de fibromialgia, lupus)
- Tener dificultades de comunicación, deterioro cognitivo o pérdida visual/auditiva grave que pueda impedir la participación en el estudio
- Tener barreras sociales/logísticas (por ejemplo, dificultades de transporte) que impedirían la participación regular en el proceso del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo de Inyección de Anestésico Local + Agujeteo Seco Simulado
Los pacientes recibirán una inyección de %1 de lidocaína en los puntos gatillo de los músculos trapecios superiores.
También recibirán una punción seca simulada, en la que la aguja no penetrará la piel pero el tubo de la aguja entrará en contacto con la piel.
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La acupuntura seca simulada es un procedimiento en el que la aguja no penetra la piel o el músculo, pero el tubo de la aguja entrará en contacto con la piel.
La inyección de anestésico local es un procedimiento en el que se inyecta el %1 de lidocaína (4 cc) en los puntos gatillo miofasciales.
El paciente estará en decúbito supino y el examinador, con 10 años de experiencia, palpará la parte superior de los músculos trapecios.
Los puntos gatillo identificados serán penetrados por una aguja y se les inyectará lidocaína.
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Comparador activo: Grupo de Punción Seca
Este grupo recibirá 3 sesiones de punción seca en los puntos gatillo del músculo trapecio superior.
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La punción seca es un procedimiento en el que se penetra un aguja de acupuntura en el punto gatillo miofascial activo de un músculo, hasta que se obtiene una respuesta de espasmo.
Los pacientes estarán en decúbito supino y un examinador con 10 años de experiencia palpará el músculo trapecio superior.
Los puntos gatillo miofasciales activos identificados se penetrarán con agujas de acupuntura hasta que se obtenga la respuesta de espasmo.
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Experimental: Grupo de Inyección de Anestésico Local + Punción Seca
Este grupo recibirá una inyección de anestésico local en los puntos gatillo y 3 sesiones de terapia de punción seca en los puntos gatillo del músculo trapecio superior
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La inyección de anestésico local es un procedimiento en el que se inyecta el %1 de lidocaína (4 cc) en los puntos gatillo miofasciales.
El paciente estará en decúbito supino y el examinador, con 10 años de experiencia, palpará la parte superior de los músculos trapecios.
Los puntos gatillo identificados serán penetrados por una aguja y se les inyectará lidocaína.
La punción seca es un procedimiento en el que se penetra un aguja de acupuntura en el punto gatillo miofascial activo de un músculo, hasta que se obtiene una respuesta de espasmo.
Los pacientes estarán en decúbito supino y un examinador con 10 años de experiencia palpará el músculo trapecio superior.
Los puntos gatillo miofasciales activos identificados se penetrarán con agujas de acupuntura hasta que se obtenga la respuesta de espasmo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Numérica de Valoración del Dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Es el cambio desde la línea base (pre-tratamiento) en la puntuación de la EPN (Escala Numérica de Dolor) hasta la puntuación de la EPN en el tercer mes.
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Escala Numérica de Valoración del Dolor (NRS): Se pedirá a los participantes que valoren su dolor en una escala del 0 (sin dolor) al 10 (el dolor más intenso) según su propia percepción; la medición se realizará verbalmente por un investigador cualificado en un entorno tranquilo
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Es el cambio desde la línea base (pre-tratamiento) en la puntuación de la EPN (Escala Numérica de Dolor) hasta la puntuación de la EPN en el tercer mes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Dolor y Discapacidad Cervical (NPADS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala de Dolor y Discapacidad Cervical (NPADS): Se utilizará la forma abreviada de 20 ítems de la NPADS; el investigador hará cada pregunta utilizando un cuestionario estandarizado y registrará las respuestas del participante.
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3 meses
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QuickDASH
Periodo de tiempo: 3 meses
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QuickDASH: Se utilizará el formulario turco QuickDASH de 11 ítems para evaluar la función de la extremidad superior y la calidad de vida; el participante completará el formulario por sí mismo, y el investigador proporcionará aclaraciones si es necesario.
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3 meses
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Umbral de Dolor por Presión (UDP)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Umbral de Dolor por Presión (PPT): Utilizando un algómetro digital (por ejemplo, Wagner FDX Digital Force Gauge), se registrará el umbral de tolerancia a la presión aplicado al punto gatillo en kg/cm² mientras el paciente está sentado en una posición pasiva.
Cada medición se repetirá tres veces y se calculará el valor promedio.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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