- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07456735
Comparaison de l'efficacité de la ponction sèche par rapport à la combinaison de la ponction sèche et de l'injection d'anesthésique local dans le syndrome douloureux myofascial du muscle trapèze supérieur : essai clinique randomisé contrôlé par placebo
Comparaison de l'efficacité de la combinaison de la poncture sèche et de l'injection d'anesthésique local dans le syndrome de la douleur myofasciale du muscle trapèze supérieur
Cette étude a été conçue pour comparer l'efficacité de trois protocoles de traitement différents chez des patients diagnostiqués avec un syndrome myofascial douloureux du muscle trapèze supérieur. Au total, 90 volontaires âgés de 18 à 65 ans, présentant des points gâchettes actifs identifiés dans le muscle trapèze supérieur, seront inclus dans l'étude. Les participants seront répartis aléatoirement en trois groupes :
- Groupe 1 : Dry needling et exercices d'étirement
- Groupe 2 : Dry needling après injection d'anesthésique local avec 1% de lidocaïne et exercices d'étirement
- Groupe 3 (Témoin) : Dry needling simulé après injection d'anesthésique local avec 1% de lidocaïne et exercices d'étirement
Dans tous les groupes, les séances de traitement seront administrées aux semaines 0, 1, 2 et 3 ; et les participants subiront des évaluations cliniques au départ (avant traitement), à la fin du traitement, un mois après l'achèvement du traitement et trois mois après l'achèvement du traitement. Le critère de jugement principal sera la sévérité de la douleur, mesurée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS) ; les critères secondaires incluront l'état fonctionnel évalué avec l'échelle de douleur et d'incapacité cervicale (NPADS) et le QuickDASH, et la sensibilité musculaire évaluée par la mesure du seuil de douleur à la pression (PPT). Les résultats devraient contribuer scientifiquement à la pratique clinique en identifiant la combinaison de traitement la plus efficace pour la prise en charge du syndrome myofascial douloureux du trapèze supérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le syndrome de douleur myofasciale (SDM) est l'une des causes les plus courantes de douleur chronique parmi les troubles musculosquelettiques, entraînant à la fois une perte de productivité individuelle et une diminution de la qualité de vie. La base physiopathologique du SDM consiste en des zones hyperalgiques au sein du tissu musculaire, appelées "points gâchettes". Ces points gâchettes apparaissent généralement en raison de microtraumatismes répétés, d'une mauvaise posture ou d'une utilisation statique des muscles, le muscle trapèze supérieur étant l'un des groupes musculaires les plus fréquemment affectés.
La puncture à sec (PS) induit un microtraumatisme local au sein du muscle en stimulant directement et de manière invasive les points gâchettes, initiant ainsi une inflammation locale et obtenant un effet analgésique. La PS est supposée agir en réduisant les spasmes musculaires, en augmentant l'oxygénation et en fournissant une inhibition segmentaire de la douleur [1, 5]. D'autre part, l'injection d'anesthésique local (IAL), notamment avec des agents comme la lidocaïne, procure une analgésie rapide en bloquant temporairement la conduction nerveuse lorsqu'elle est appliquée directement autour du point gâchette.
Bien que l'utilisation combinée de la PS et de l'IAL ait gagné en attention ces dernières années, les données cliniques comparatives concernant leur efficacité restent limitées. Certaines études dans la littérature ont montré que l'IAL est plus efficace que la PS pour réduire la douleur, mais les données systématiques sur les avantages des protocoles combinés sont insuffisantes. De plus, certains essais contrôlés randomisés ont rapporté que la PS apporte une amélioration fonctionnelle, tout en obtenant des scores de douleur similaires par rapport à l'IAL.
L'utilisation de procédures factices est cruciale pour évaluer le véritable effet biologique du traitement. Surtout dans les techniques invasives comme la puncture à sec, l'absence de contrôle placebo augmente le risque de mal interpréter l'effet analgésique. Par conséquent, il est nécessaire de concevoir des études méthodologiquement robustes.
La présente étude vise à démontrer la supériorité clinique de la combinaison de la PS avec l'IAL, par rapport à la PS seule et aux groupes factices, en termes de réduction de la douleur et d'amélioration fonctionnelle. L'approche combinée pourrait entraîner des résultats plus durables sur la tension musculaire et la fonction. De plus, grâce au groupe de comparaison avec des procédures factices, l'efficacité clinique réelle des interventions peut être évaluée de manière plus objective.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: muhammed G GÖRGEL, Resident Doctor
- Numéro de téléphone: +905462388649
- E-mail: mgorgelitf@gmail.com
Lieux d'étude
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ÜSKÜDAR
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Istanbul, ÜSKÜDAR, Turquie (Türkiye), 34674
- Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital
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Contact:
- EMRE A ATA, Associate Professor, MD
- Numéro de téléphone: +905462388649
- E-mail: mgorgelitf@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Être âgé de 18 à 65 ans
- Avoir un diagnostic de syndrome de douleur myofasciale avec au moins un point gâchette actif dans le muscle trapèze supérieur selon les critères de Travell et Simons
- Avoir signé le formulaire de consentement éclairé concernant l'étude
- Avoir des antécédents de douleur musculaire avec EVA >3 persistant pendant au moins quatre semaines dans la même zone (muscle trapèze supérieur)
Critères d'exclusion :
Avoir un diagnostic de hernie discale cervicale, radiculopathie cervicale ou myélopathie
- Des antécédents de maladie du système nerveux central ou périphérique (ex. : sclérose en plaques, accident vasculaire cérébral, neuropathie périphérique)
- Diagnostic d'un trouble psychiatrique majeur (dépression majeure, trouble anxieux, trouble bipolaire, schizophrénie) ou recevant un traitement psychiatrique actif
- Avoir une diathèse hémorragique, une thrombocytopénie ou utiliser un traitement anticoagulant/antiplaquettaire pour quelque raison que ce soit (ex. : warfarine, clopidogrel)
- Présence d'une infection locale au site d'injection, de lésions dermatologiques perturbant l'intégrité cutanée ou de signes d'infection systémique
- Être enceinte ou allaiter
- Avoir subi une injection, une prolothérapie ou un traitement interventionnel similaire dans la région du trapèze supérieur au cours des 6 derniers mois
- Avoir reçu un traitement par dry needling dans n'importe quelle région auparavant
- Des antécédents de chirurgie orthopédique ou neurochirurgicale impliquant la colonne cervicale, l'épaule ou la région du muscle trapèze supérieur au cours de la dernière année
- Avoir un diagnostic de diabète sucré non contrôlé ou de maladie chronique avancée (ex. : insuffisance cardiaque congestive, insuffisance rénale)
- Avoir un diagnostic de malignité ou de maladie rhumatologique systémique (ex. : polyarthrite rhumatoïde, syndrome de fibromyalgie, lupus)
- Avoir des difficultés de communication, une déficience cognitive ou une perte sévère de la vision/de l'audition qui pourrait empêcher la participation à l'étude
- Avoir des barrières sociales/logistiques (ex. : difficultés de transport) qui empêcheraient une participation régulière au processus de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Groupe Injection d'Anesthésique Local + Sham Dry Needling
Les patients recevront une injection de %1 de lidocaïne au niveau des points gâchettes des muscles trapèzes supérieurs.
Ils recevront également un faux dry needling, où l'aiguille ne pénétrera pas la peau mais le tube de l'aiguille sera en contact avec la peau.
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Le dry needling fictif est une procédure où l'aiguille ne pénètre pas la peau ou le muscle, mais le tube de l'aiguille sera en contact avec la peau.
L'injection d'anesthésique local est une procédure où la %1 lidocaïne (4 cc) est injectée dans les points gâchettes myofasciaux.
Le patient sera allongé en position couchée sur le dos et l'examinateur avec 10 ans d'expérience palpera la partie supérieure des muscles trapèzes.
Les points gâchettes identifiés seront pénétrés par une aiguille et de la lidocaïne y sera injectée.
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Comparateur actif: Groupe de Dry Needling
Ce groupe recevra 3 séances de dry needling sur les points gâchettes du muscle trapèze supérieur.
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La puncture sèche est une procédure où une aiguille d'acupuncture est insérée jusqu'au point gâchette myofascial actif dans un muscle, jusqu'à l'obtention d'une réponse de contraction.
Les patients seront allongés en position couchée et un examinateur avec 10 ans d'expérience palpera le muscle trapèze supérieur.
Les points gâchettes myofasciaux actifs identifiés seront pénétrés avec des aiguilles d'acupuncture jusqu'à l'obtention de la réponse de contraction.
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Expérimental: Groupe d'injection d'anesthésique local + Dry Needling
Ce groupe recevra une injection d'anesthésique local au point gâchette et 3 séances de thérapie par aiguilles sèches sur les points gâchette du muscle trapèze supérieur
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L'injection d'anesthésique local est une procédure où la %1 lidocaïne (4 cc) est injectée dans les points gâchettes myofasciaux.
Le patient sera allongé en position couchée sur le dos et l'examinateur avec 10 ans d'expérience palpera la partie supérieure des muscles trapèzes.
Les points gâchettes identifiés seront pénétrés par une aiguille et de la lidocaïne y sera injectée.
La puncture sèche est une procédure où une aiguille d'acupuncture est insérée jusqu'au point gâchette myofascial actif dans un muscle, jusqu'à l'obtention d'une réponse de contraction.
Les patients seront allongés en position couchée et un examinateur avec 10 ans d'expérience palpera le muscle trapèze supérieur.
Les points gâchettes myofasciaux actifs identifiés seront pénétrés avec des aiguilles d'acupuncture jusqu'à l'obtention de la réponse de contraction.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur (ENED)
Délai: Il s'agit du changement entre le score NRS (échelle numérique d'évaluation de la douleur) de base (avant traitement) et le score NRS au 3ème mois.
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur (ENED) : Les participants seront invités à évaluer leur douleur sur une échelle de 0 (aucune douleur) à 10 (la douleur la plus intense) selon leur propre perception ; la mesure sera effectuée verbalement par un chercheur qualifié dans un environnement calme
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Il s'agit du changement entre le score NRS (échelle numérique d'évaluation de la douleur) de base (avant traitement) et le score NRS au 3ème mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de douleur et d'incapacité cervicale (NPADS)
Délai: 3 mois
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Échelle de la douleur et de l'incapacité cervicale (NPADS) : La version courte en 20 items du NPADS sera utilisée ; le chercheur posera chaque item à l'aide d'un questionnaire standardisé et enregistrera les réponses du participant.
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3 mois
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QuickDASH
Délai: 3 mois
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QuickDASH : Le formulaire turc QuickDASH à 11 items sera utilisé pour évaluer la fonction du membre supérieur et la qualité de vie ; le participant remplira le formulaire lui-même, et le chercheur fournira des éclaircissements si nécessaire.
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3 mois
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Seuil de douleur à la pression (PPT)
Délai: 3 mois
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Seuil de douleur à la pression (PPT) : À l'aide d'un algomètre numérique (par exemple, le dynamomètre numérique Wagner FDX), le seuil de tolérance à la pression appliqué au point gâchette sera enregistré en kg/cm² pendant que le patient est assis en position passive. Chaque mesure sera répétée trois fois, et la valeur moyenne sera calculée.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SultanAbdülhamidftr2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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