- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07456735
Comparação da Eficácia da Punção Seca Versus a Combinação de Punção Seca e Injeção de Anestésico Local na Síndrome de Dor Miofascial do Músculo Trapézio Superior: Um Ensaio Clínico Randomizado Controlado com Placebo
Comparação da Eficácia da Combinação de Agulhamento Seco e Injeção de Anestésico Local na Síndrome de Dor Miofascial no Músculo Trapézio Superior
Este estudo foi concebido para comparar a eficácia de três protocolos de tratamento diferentes em pacientes diagnosticados com síndrome de dor miofascial do músculo trapézio superior. Um total de 90 voluntários com idades entre os 18 e os 65 anos, com pontos gatilho ativos identificados no músculo trapézio superior, serão incluídos no estudo. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por três grupos:
- Grupo 1: Agulhamento a seco e exercícios de alongamento
- Grupo 2: Agulhamento a seco após injeção de anestésico local com lidocaína a 1% e exercícios de alongamento
- Grupo 3 (Controlo): Agulhamento a seco simulado após injeção de anestésico local com lidocaína a 1% e exercícios de alongamento
Em todos os grupos, as sessões de tratamento serão administradas nas semanas 0, 1, 2 e 3; e os participantes serão submetidos a avaliações clínicas no início (pré-tratamento), no final do tratamento, um mês após a conclusão do tratamento e três meses após a conclusão do tratamento. O desfecho primário será a gravidade da dor, medida através da Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRS); os desfechos secundários incluirão o estado funcional avaliado com a Escala de Dor e Incapacidade no Pescoço (NPADS) e o QuickDASH, e a sensibilidade muscular avaliada através da medição do limiar de dor à pressão (PPT). Espera-se que os resultados contribuam cientificamente para a prática clínica, identificando a combinação de tratamento mais eficaz para o manejo da síndrome de dor miofascial do trapézio superior.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome da dor miofascial (SDM) é uma das causas mais comuns de dor crónica entre as perturbações musculoesqueléticas, levando tanto à perda de força de trabalho individual como a uma diminuição da qualidade de vida. A base fisiopatológica da SDM consiste em áreas hiperalgésicas dentro do tecido muscular, conhecidas como "pontos de gatilho". Estes pontos de gatilho surgem geralmente devido a microtraumas repetitivos, má postura ou uso estático dos músculos, sendo o músculo trapézio superior um dos grupos musculares mais frequentemente afectados.
A agulhagem a seco (AS) induz microtrauma local dentro do músculo ao estimular directamente e de forma invasiva os pontos de gatilho, iniciando assim uma inflamação local e alcançando um efeito analgésico. Pensa-se que a AS funciona ao reduzir o espasmo muscular, aumentar a oxigenação e proporcionar uma inibição segmentar da dor [1, 5]. Por outro lado, a injecção de anestésico local (IAL), particularmente com agentes como a lidocaína, proporciona analgesia rápida ao bloquear temporariamente a condução nervosa quando aplicada directamente em torno do ponto de gatilho.
Embora o uso combinado de AS e IAL tenha ganho atenção nos últimos anos, os dados clínicos comparativos relativos à sua eficácia permanecem limitados. Alguns estudos na literatura mostraram que a IAL é mais eficaz do que a AS na redução da dor, contudo, os dados sistemáticos sobre as vantagens dos protocolos combinados são insuficientes. Além disso, alguns ensaios controlados randomizados relataram que a AS proporciona melhoria funcional, ao mesmo tempo que alcança pontuações de dor semelhantes em comparação com a IAL.
A utilização de procedimentos simulados é criticamente importante para avaliar o verdadeiro efeito biológico do tratamento. Especialmente em técnicas invasivas como a agulhagem a seco, a ausência de controlo com placebo aumenta o risco de má interpretação do efeito analgésico. Portanto, há necessidade de desenhos de estudo metodologicamente robustos.
O presente estudo visa demonstrar a superioridade clínica da combinação de AS com IAL, em comparação com a AS isolada e grupos simulados, tanto em termos de redução da dor como de melhoria funcional. A abordagem combinada pode resultar em resultados mais duradouros na tensão e função muscular. Além disso, graças ao grupo de comparação com procedimentos simulados, a verdadeira eficácia clínica das intervenções pode ser avaliada de forma mais objectiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: muhammed G GÖRGEL, Resident Doctor
- Número de telefone: +905462388649
- E-mail: mgorgelitf@gmail.com
Locais de estudo
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ÜSKÜDAR
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Istanbul, ÜSKÜDAR, Turquia (Türkiye), 34674
- Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital
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Contato:
- EMRE A ATA, Associate Professor, MD
- Número de telefone: +905462388649
- E-mail: mgorgelitf@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Ter entre 18 e 65 anos de idade
- Ter diagnóstico de síndrome de dor miofascial com pelo menos um ponto de gatilho ativo no músculo trapézio superior de acordo com os critérios de Travell e Simons
- Ter assinado o formulário de consentimento informado relativo ao estudo
- Ter histórico de dor muscular com EVA >3 persistindo por pelo menos quatro semanas na mesma área (músculo trapézio superior)
Critérios de Exclusão:
Ter diagnóstico de hérnia discal cervical, radiculopatia cervical ou mielopatia
- Histórico de doença do sistema nervoso central ou periférico (ex: esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, neuropatia periférica)
- Diagnóstico de transtorno psiquiátrico maior (depressão maior, transtorno de ansiedade, transtorno bipolar, esquizofrenia) ou receber tratamento psiquiátrico ativo
- Ter diátese hemorrágica, trombocitopenia ou usar terapia anticoagulante/antiplaquetária por qualquer motivo (ex: varfarina, clopidogrel)
- Presença de infeção local no local da injeção, lesões dermatológicas que comprometam a integridade da pele ou sinais de infeção sistémica
- Estar grávida ou a amamentar
- Ter realizado injeção, proloterapia ou tratamento intervencionista similar na região do trapézio superior nos últimos 6 meses
- Ter recebido tratamento com agulhamento seco em qualquer região anteriormente
- Histórico de cirurgia ortopédica ou neurocirúrgica envolvendo a coluna cervical, ombro ou região do músculo trapézio superior no último ano
- Ter diagnóstico de diabetes mellitus não controlada ou doença crónica em fase avançada (ex: insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal)
- Ter diagnóstico de malignidade ou doença reumatológica sistémica (ex: artrite reumatoide, síndrome de fibromialgia, lúpus)
- Ter dificuldades de comunicação, comprometimento cognitivo ou perda visual/auditiva grave que possam impedir a participação no estudo
- Ter barreiras sociais/logísticas (ex: dificuldades de transporte) que impossibilitem a participação regular no processo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Grupo de Injeção de Anestésico Local + Agulhamento a Seco Simulado
Os doentes receberão uma injeção de %1 Lidocaína nos pontos gatilho dos músculos trapézio superior.
Também receberão uma punção seca simulada, onde a agulha não penetrará na pele mas o tubo da agulha será colocado em contacto com a pele.
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A acupuntura seca simulada é um procedimento em que a agulha não penetra na pele ou no músculo, mas o tubo da agulha entrará em contacto com a pele.
A injeção de anestésico local é um procedimento onde o %1 lidocaína (4 cc) é injetado nos pontos-gatilho miofasciais.
O paciente estará deitado em decúbito dorsal e o examinador com 10 anos de experiência palpará a parte superior dos músculos trapézio.
Os pontos-gatilho identificados serão penetrados por uma agulha e será injetada lidocaína.
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Comparador Ativo: Grupo de Dry Needling
Este grupo receberá 3 sessões de dry needling nos pontos gatilho do músculo trapézio superior.
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A punção seca é um procedimento onde uma agulha de acupuntura é penetrada no ponto de gatilho miofascial ativo de um músculo, até que seja obtida uma resposta de contração.
Os pacientes serão deitados em decúbito dorsal e um examinador com 10 anos de experiência irá palpar o músculo trapézio superior. Os pontos de gatilho miofasciais ativos identificados serão penetrados com agulhas de acupuntura até que seja obtida a resposta de contração. |
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Experimental: Grupo de Injeção de Anestésico Local + Agulhamento a Seco
Este grupo receberá uma injeção de anestésico local nos pontos gatilho e 3 sessões de terapia de agulhamento seco nos pontos gatilho do músculo trapézio superior
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A injeção de anestésico local é um procedimento onde o %1 lidocaína (4 cc) é injetado nos pontos-gatilho miofasciais.
O paciente estará deitado em decúbito dorsal e o examinador com 10 anos de experiência palpará a parte superior dos músculos trapézio.
Os pontos-gatilho identificados serão penetrados por uma agulha e será injetada lidocaína.
A punção seca é um procedimento onde uma agulha de acupuntura é penetrada no ponto de gatilho miofascial ativo de um músculo, até que seja obtida uma resposta de contração.
Os pacientes serão deitados em decúbito dorsal e um examinador com 10 anos de experiência irá palpar o músculo trapézio superior. Os pontos de gatilho miofasciais ativos identificados serão penetrados com agulhas de acupuntura até que seja obtida a resposta de contração. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação Numérica da Dor (NRS)
Prazo: É a mudança do valor basal (pré-tratamento) da escala NRS (Escala Numérica de Avaliação da Dor) para o valor da escala NRS no 3.º mês.
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRS): Os participantes serão convidados a classificar a sua dor numa escala de 0 (sem dor) a 10 (a dor mais intensa) com base na sua própria perceção; a medição será realizada verbalmente por um investigador qualificado num ambiente calmo
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É a mudança do valor basal (pré-tratamento) da escala NRS (Escala Numérica de Avaliação da Dor) para o valor da escala NRS no 3.º mês.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Dor e Incapacidade Cervical (NPADS)
Prazo: 3 meses
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Escala de Dor e Incapacidade Cervical (NPADS): Será utilizada a forma curta de 20 itens da NPADS; o investigador fará cada pergunta utilizando um questionário padronizado e registará as respostas do participante.
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3 meses
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QuickDASH
Prazo: 3 meses
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QuickDASH: O formulário turco QuickDASH de 11 itens será utilizado para avaliar a função do membro superior e a qualidade de vida; o participante preencherá o formulário por si mesmo, e o investigador fornecerá esclarecimentos se necessário.
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3 meses
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Limiar de Dor à Pressão (LDP)
Prazo: 3 meses
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Limiar de Dor à Pressão (PPT): Utilizando um algómetro digital (por exemplo, Wagner FDX Digital Force Gauge), o limiar de tolerância à pressão aplicado ao ponto gatilho será registado em kg/cm² enquanto o paciente se encontra sentado numa posição passiva. Cada medição será repetida três vezes, e o valor médio será calculado.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SultanAbdülhamidftr2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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