- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07456735
Сравнение эффективности сухой иглорефлексотерапии и комбинации сухой иглорефлексотерапии с местной анестезирующей инъекцией при миофасциальном болевом синдроме верхней трапециевидной мышцы: клиническое исследование с контролем плацебо и рандомизацией
Сравнение эффективности комбинированного сухого иглоукалывания и местной анестезирующей инъекции при миофасциальном болевом синдроме в верхней трапециевидной мышце
Это исследование было разработано для сравнения эффективности трех различных протоколов лечения у пациентов с диагностированным миофасциальным болевым синдромом верхней трапециевидной мышцы. Всего в исследование будет включено 90 добровольцев в возрасте от 18 до 65 лет с выявленными активными триггерными точками в верхней трапециевидной мышце. Участники будут случайным образом распределены на три группы:
- Группа 1: Сухое иглоукалывание и упражнения на растяжку
- Группа 2: Сухое иглоукалывание после местной анестезии 1% лидокаином и упражнения на растяжку
- Группа 3 (Контрольная): Плацебо-сухое иглоукалывание после местной анестезии 1% лидокаином и упражнения на растяжку
Во всех группах сеансы лечения будут проводиться на 0, 1, 2 и 3 неделях; участники пройдут клинические оценки на исходном уровне (до лечения), в конце лечения, через один месяц после завершения лечения и через три месяца после завершения лечения. Основным критерием оценки будет интенсивность боли, измеряемая с помощью Числовой рейтинговой шкалы боли (NRS); вторичными критериями будут функциональное состояние, оцениваемое с помощью Шкалы боли и инвалидности при боли в шее (NPADS) и QuickDASH, а также болезненность мышц, оцениваемая путем измерения порога боли при давлении (PPT). Ожидается, что результаты внесут научный вклад в клиническую практику, определив наиболее эффективную комбинацию лечения для управления миофасциальным болевым синдромом верхней трапециевидной мышцы.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Миофасциальный болевой синдром (МФБС) является одной из наиболее распространенных причин хронической боли среди заболеваний опорно-двигательного аппарата, приводя как к потере трудоспособности у отдельных лиц, так и к снижению качества жизни. Патофизиологической основой МФБС являются гиперчувствительные зоны в мышечной ткани, известные как «триггерные точки». Эти триггерные точки обычно возникают из-за повторяющейся микротравмы, неправильной осанки или статического использования мышц, причем верхняя трапециевидная мышца является одной из наиболее часто поражаемых групп мышц.
Сухое иглоукалывание (СИУ) вызывает локальную микротравму в мышце путем прямого и инвазивного стимулирования триггерных точек, тем самым инициируя местное воспаление и достигая анальгетического эффекта. Предполагается, что СИУ работает за счет уменьшения мышечного спазма, повышения оксигенации и обеспечения сегментарного торможения боли [1, 5]. С другой стороны, инъекция местного анестетика (ИМА), особенно с такими агентами, как лидокаин, обеспечивает быстрое обезболивание за счет временной блокады нервной проводимости при непосредственном введении вокруг триггерной точки.
Хотя комбинированное использование СИУ и ИМА привлекло внимание в последние годы, сравнительные клинические данные об их эффективности остаются ограниченными. Некоторые исследования в литературе показали, что ИМА более эффективна, чем СИУ, в снижении боли, однако систематических данных о преимуществах комбинированных протоколов недостаточно. Кроме того, некоторые рандомизированные контролируемые испытания сообщают, что СИУ обеспечивает функциональное улучшение, достигая при этом схожих показателей боли по сравнению с ИМА.
Использование фиктивных процедур имеет критически важное значение для оценки истинного биологического эффекта лечения. Особенно при инвазивных техниках, таких как сухое иглоукалывание, отсутствие плацебо-контроля увеличивает риск неправильной интерпретации анальгетического эффекта. Поэтому необходимы методологически надежные дизайны исследований.
Настоящее исследование направлено на демонстрацию клинического превосходства комбинации СИУ с ИМА по сравнению только с СИУ и фиктивными группами как в плане снижения боли, так и функционального улучшения. Комбинированный подход может привести к более устойчивым результатам в отношении мышечного напряжения и функции. Более того, благодаря группе сравнения с фиктивными процедурами, истинная клиническая эффективность вмешательств может быть оценена более объективно.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: muhammed G GÖRGEL, Resident Doctor
- Номер телефона: +905462388649
- Электронная почта: mgorgelitf@gmail.com
Места учебы
-
-
ÜSKÜDAR
-
Istanbul, ÜSKÜDAR, Турция (Туркие), 34674
- Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
Контакт:
- EMRE A ATA, Associate Professor, MD
- Номер телефона: +905462388649
- Электронная почта: mgorgelitf@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст от 18 до 65 лет
- Диагноз миофасциального болевого синдрома с наличием хотя бы одной активной триггерной точки в верхней части трапециевидной мышцы согласно критериям Трэвелла и Саймонса
- Подписание информированного согласия на участие в исследовании
- Наличие в анамнезе мышечной боли с оценкой по ВАШ >3, сохраняющейся не менее четырех недель в той же области (верхняя часть трапециевидной мышцы)
Критерии исключения:
Диагноз грыжи межпозвонкового диска шейного отдела, шейной радикулопатии или миелопатии
- Анамнез заболевания центральной или периферической нервной системы (например, рассеянный склероз, инсульт, периферическая нейропатия)
- Диагноз серьезного психического расстройства (большое депрессивное расстройство, тревожное расстройство, биполярное расстройство, шизофрения) или получение активного психиатрического лечения
- Наличие склонности к кровотечениям, тромбоцитопении или применение антикоагулянтной/антиагрегантной терапии по любой причине (например, варфарин, клопидогрел)
- Наличие местной инфекции в месте инъекции, дерматологических поражений, нарушающих целостность кожи, или признаков системной инфекции
- Беременность или кормление грудью
- Проведение инъекций, пролотерапии или аналогичного интервенционного лечения в области верхней части трапециевидной мышцы в течение последних 6 месяцев
- Получение лечения сухим иглоукалыванием в любой области ранее
- Анамнез ортопедической или нейрохирургической операции на шейном отделе позвоночника, плече или области верхней части трапециевидной мышцы в течение последнего года
- Диагноз неконтролируемого сахарного диабета или прогрессирующего хронического заболевания (например, застойная сердечная недостаточность, почечная недостаточность)
- Диагноз злокачественного новообразования или системного ревматологического заболевания (например, ревматоидный артрит, синдром фибромиалгии, волчанка)
- Наличие трудностей в общении, когнитивных нарушений или тяжелой потери зрения/слуха, которые могут препятствовать участию в исследовании
- Наличие социальных/логистических барьеров (например, трудности с транспортировкой), которые могут препятствовать регулярному участию в процессе исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Группа инъекции местного анестетика + имитация сухой иглотерапии
Пациенты получат %1 инъекцию Лидокаина в триггерные точки верхних трапециевидных мышц.
Они также получат имитацию сухой иглотерапии, при которой игла не будет проникать в кожу, но трубка иглы будет контактировать с кожей.
|
Шам-сухая иглорефлексотерапия — это процедура, при которой игла не проникает в кожу или мышцу, но трубка иглы будет контактировать с кожей.
Инъекция местного анестетика — это процедура, при которой %1 лидокаин (4 куб. см) вводится в миофасциальные триггерные точки.
Пациент лежит на спине, а врач с 10-летним опытом пальпирует верхнюю часть трапециевидных мышц.
Обнаруженные триггерные точки прокалываются иглой, и в них вводится лидокаин.
|
|
Активный компаратор: Группа сухого иглоукалывания
Эта группа получит 3 сеанса сухого иглоукалывания в триггерные точки верхней трапециевидной мышцы.
|
Сухая игла — это процедура, при которой акупунктурная игла проникает в активную миофасциальную триггерную точку в мышце до получения подергивающейся реакции.
Пациенты будут лежать на спине, и специалист с 10-летним опытом проведет пальпацию верхней трапециевидной мышцы.
Выявленные активные миофасциальные триггерные точки будут прокалываться акупунктурными иглами до получения подергивающейся реакции.
|
|
Экспериментальный: Группа местной анестезии + сухого иглоукалывания
Эта группа получит инъекцию местного анестетика в триггерные точки и 3 сеанса терапии сухим иглоукалыванием в триггерные точки верхней трапециевидной мышцы
|
Инъекция местного анестетика — это процедура, при которой %1 лидокаин (4 куб. см) вводится в миофасциальные триггерные точки.
Пациент лежит на спине, а врач с 10-летним опытом пальпирует верхнюю часть трапециевидных мышц.
Обнаруженные триггерные точки прокалываются иглой, и в них вводится лидокаин.
Сухая игла — это процедура, при которой акупунктурная игла проникает в активную миофасциальную триггерную точку в мышце до получения подергивающейся реакции.
Пациенты будут лежать на спине, и специалист с 10-летним опытом проведет пальпацию верхней трапециевидной мышцы.
Выявленные активные миофасциальные триггерные точки будут прокалываться акупунктурными иглами до получения подергивающейся реакции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала боли (NRS)
Временное ограничение: Это изменение от исходного (до лечения) показателя NRS (Числовая рейтинговая шкала боли) до показателя NRS на 3-м месяце.
|
Числовая рейтинговая шкала боли (NRS): Участникам будет предложено оценить свою боль по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль) на основе собственного восприятия; измерение будет проводиться устно квалифицированным исследователем в спокойной обстановке
|
Это изменение от исходного (до лечения) показателя NRS (Числовая рейтинговая шкала боли) до показателя NRS на 3-м месяце.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала боли и ограничения функции шеи (NPADS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала боли и ограничений в шее (NPADS): Будет использоваться краткая форма NPADS из 20 пунктов; исследователь будет задавать каждый пункт с использованием стандартизированной анкеты и записывать ответы участника.
|
3 месяца
|
|
QuickDASH
Временное ограничение: 3 месяца
|
QuickDASH: Для оценки функции верхних конечностей и качества жизни будет использована 11-пунктовая турецкая форма QuickDASH; участник заполнит форму самостоятельно, а исследователь при необходимости предоставит разъяснения.
|
3 месяца
|
|
Порог болевой чувствительности при давлении (PPT)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Порог болевого давления (PPT): С помощью цифрового алгометра (например, Wagner FDX Digital Force Gauge) будет измеряться порог переносимости давления, приложенного к триггерной точке, в кг/см², пока пациент находится в пассивном положении сидя.
Каждое измерение будет повторено три раза, и будет рассчитано среднее значение.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SultanAbdülhamidftr2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .