Vergelijking van de effectiviteit van dry needling versus de combinatie van dry needling en lokale anesthesie-injectie bij myofasciaal pijnsyndroom van de musculus trapezius pars descendens: een sham-gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie
Vergelijking van de effectiviteit van gecombineerde droge naaldtherapie en lokale anestheticum-injectie bij myofasciaal pijnsyndroom in de bovenste trapeziusspier
Dit onderzoek was ontworpen om de effectiviteit van drie verschillende behandelprotocollen te vergelijken bij patiënten met de diagnose myofasciaal pijnsyndroom van de bovenste trapeziusspier. In totaal zullen 90 vrijwilligers tussen de 18 en 65 jaar, met actieve triggerpoints geïdentificeerd in de bovenste trapeziusspier, worden opgenomen in het onderzoek. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan drie groepen:
- Groep 1: Dry needling en rekoefeningen
- Groep 2: Dry needling na plaatselijke verdoving met 1% lidocaïne en rekoefeningen
- Groep 3 (Controle): Nep dry needling na plaatselijke verdoving met 1% lidocaïne en rekoefeningen
In alle groepen worden behandelsessies toegediend op week 0, 1, 2 en 3; en deelnemers ondergaan klinische beoordelingen bij aanvang (pre-behandeling), aan het einde van de behandeling, een maand na voltooiing van de behandeling en drie maanden na voltooiing van de behandeling. De primaire uitkomstmaat is pijnintensiteit, gemeten met de Numerieke Pijnschaal (NRS); secundaire uitkomstmaten omvatten functionele status geëvalueerd met de Neck Pain and Disability Scale (NPADS) en QuickDASH, en spiergevoeligheid beoordeeld door drukpijndrempel (PPT) meting. De bevindingen zullen naar verwachting wetenschappelijk bijdragen aan de klinische praktijk door de meest effectieve behandelcombinatie voor het beheersen van bovenste trapezius myofasciaal pijnsyndroom te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Myofasciale pijnsyndroom (MPS) is een van de meest voorkomende oorzaken van chronische pijn onder musculoskeletale aandoeningen, wat leidt tot zowel individueel verlies van arbeidsvermogen als een afname van de levenskwaliteit. De pathofysiologische basis van MPS bestaat uit hyperalgetische gebieden binnen het spierweefsel, bekend als "triggerpoints". Deze triggerpoints ontstaan meestal door herhaalde microtrauma, slechte houding of statisch spiergebruik, waarbij de bovenste trapeziusspier een van de meest frequent aangedane spiergroepen is.
Dry needling (DN) induceert lokaal microtrauma in de spier door de triggerpoints direct en invasief te stimuleren, waardoor lokale ontsteking wordt geïnitieerd en een analgetisch effect wordt bereikt. DN zou werken door spierspasmen te verminderen, de zuurstofvoorziening te verhogen en segmentale pijnremming te bieden [1, 5]. Aan de andere kant biedt lokale anesthesie-injectie (LAI), met name met middelen zoals lidocaïne, snelle analgesie door tijdelijk de zenuwgeleiding te blokkeren wanneer deze direct rond het triggerpunt wordt toegediend.
Hoewel het gecombineerde gebruik van DN en LAI de afgelopen jaren aandacht heeft gekregen, blijft vergelijkende klinische data over hun effectiviteit beperkt. Sommige studies in de literatuur hebben aangetoond dat LAI effectiever is dan DN bij het verminderen van pijn, maar systematische gegevens over de voordelen van gecombineerde protocollen zijn onvoldoende. Daarnaast hebben sommige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken gerapporteerd dat DN functionele verbetering biedt, terwijl vergelijkbare pijnscores worden bereikt in vergelijking met LAI.
Het gebruik van sham-procedures is van cruciaal belang voor het evalueren van het echte biologische effect van de behandeling. Vooral bij invasieve technieken zoals dry needling vergroot de afwezigheid van placebo-controle het risico op misinterpretatie van het analgetische effect. Daarom is er behoefte aan methodologisch robuuste studieontwerpen.
De huidige studie heeft tot doel de klinische superioriteit aan te tonen van het combineren van DN met LAI, vergeleken met DN alleen en sham-groepen, zowel wat betreft pijnvermindering als functionele verbetering. De gecombineerde aanpak kan leiden tot meer blijvende resultaten op spierspanning en functie. Bovendien kan, dankzij de vergelijkingsgroep met sham-procedures, de echte klinische effectiviteit van de interventies objectiever worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: muhammed G GÖRGEL, Resident Doctor
- Telefoonnummer: +905462388649
- E-mail: mgorgelitf@gmail.com
Studie Locaties
-
-
ÜSKÜDAR
-
Istanbul, ÜSKÜDAR, Turkije (Türkiye), 34674
- Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
Contact:
- EMRE A ATA, Associate Professor, MD
- Telefoonnummer: +905462388649
- E-mail: mgorgelitf@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Diagnose van myofasciaal pijnsyndroom met ten minste één actief triggerpoint in de bovenste trapeziusspier volgens de criteria van Travell en Simons
- Ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier voor de studie
- Geschiedenis van spierpijn met VAS >3 die minstens vier weken aanhoudt in hetzelfde gebied (bovenste trapeziusspier)
Exclusiecriteria:
Diagnose van cervicale discushernia, cervicale radiculopathie of myelopathie
- Geschiedenis van centrale of perifere zenuwstelselaandoeningen (bijv. multiple sclerose, beroerte, perifere neuropathie)
- Diagnose van een ernstige psychiatrische stoornis (ernstige depressie, angststoornis, bipolaire stoornis, schizofrenie) of actieve psychiatrische behandeling
- Bloedstollingsstoornis, trombocytopenie of gebruik van anticoagulantia/plaatjesaggregatieremmers om welke reden dan ook (bijv. warfarine, clopidogrel)
- Lokale infectie op de injectieplaats, dermatologische laesies die de huidintegriteit verstoren, of tekenen van systemische infectie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Injectie, prolotherapie of vergelijkbare interventionele behandeling in het bovenste trapeziusgebied in de afgelopen 6 maanden
- Eerdere droge naaldbehandeling in enig gebied
- Orthopedische of neurochirurgische operatie aan de cervicale wervelkolom, schouder of bovenste trapeziusgebied in het afgelopen jaar
- Diagnose van ongecontroleerde diabetes mellitus of vergevorderde chronische ziekte (bijv. congestief hartfalen, nierfalen)
- Diagnose van maligniteit of systemische reumatologische aandoening (bijv. reumatoïde artritis, fibromyalgiesyndroom, lupus)
- Communicatieproblemen, cognitieve beperkingen of ernstig gezichts-/gehoorverlies die deelname aan de studie kunnen verhinderen
- Sociale/logistieke belemmeringen (bijv. transportproblemen) die regelmatige deelname aan het studieproces zouden verhinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Lokale Anestheticum-injectie + Nep Dry Needling Groep
Patiënten zullen %1 Lidocaïne-injectie ontvangen in de triggerpoints van de bovenste trapeziusspieren.
Ze zullen ook een schijn-dry needling ontvangen, waarbij de naald niet in de huid zal doordringen, maar de huls van de naald zal contact maken met de huid.
|
Sham dry needling is een procedure waarbij de naald niet in de huid of spier dringt, maar de huls van de naald wordt tegen de huid geplaatst.
Lokale anesthesie-injectie is een procedure waarbij de %1 lidocaïne (4 cc) wordt geïnjecteerd in de myofasciale triggerpoints.
De patiënt ligt in rugligging en de onderzoeker met 10 jaar ervaring zal het bovenste deel van de trapeziusspieren palperen.
Geïdentificeerde triggerpoints worden doorboord met een naald en geïnjecteerd met lidocaïne.
|
|
Actieve vergelijker: Dry Needling Groep
Deze groep krijgt 3 sessies dry needling op de triggerpoints van de musculus trapezius pars descendens.
|
Dry needling is een procedure waarbij een acupunctuurnaald wordt ingebracht in het actieve myofasciale triggerpunt in een spier, totdat een trekrespons wordt verkregen.
Patiënten zullen in rugligging worden geplaatst en een onderzoeker met 10 jaar ervaring zal de bovenste trapeziusspier palperen.
Geïdentificeerde actieve myofasciale triggerpunten zullen worden doorboord met acupunctuurnaalden totdat de trekrespons wordt verkregen.
|
|
Experimenteel: Lokale Anestheticuminjectie + Dry Needling Groep
Deze groep krijgt een triggerpoint lokale anesthesie-injectie en 3 sessies dry needling therapie op de triggerpoints van de musculus trapezius superior.
|
Lokale anesthesie-injectie is een procedure waarbij de %1 lidocaïne (4 cc) wordt geïnjecteerd in de myofasciale triggerpoints.
De patiënt ligt in rugligging en de onderzoeker met 10 jaar ervaring zal het bovenste deel van de trapeziusspieren palperen.
Geïdentificeerde triggerpoints worden doorboord met een naald en geïnjecteerd met lidocaïne.
Dry needling is een procedure waarbij een acupunctuurnaald wordt ingebracht in het actieve myofasciale triggerpunt in een spier, totdat een trekrespons wordt verkregen.
Patiënten zullen in rugligging worden geplaatst en een onderzoeker met 10 jaar ervaring zal de bovenste trapeziusspier palperen.
Geïdentificeerde actieve myofasciale triggerpunten zullen worden doorboord met acupunctuurnaalden totdat de trekrespons wordt verkregen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke Pijnschaal (NRS)
Tijdsspanne: Het is de verandering van de baseline (pre-behandeling) NRS (Numeric Pain Rating Scale) score naar de NRS score na 3 maanden.
|
Numerieke Pijnschaal (NRS): Deelnemers wordt gevraagd om hun pijn te beoordelen op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (de meest hevige pijn) op basis van hun eigen perceptie; de meting wordt mondeling uitgevoerd door een gekwalificeerde onderzoeker in een rustige omgeving
|
Het is de verandering van de baseline (pre-behandeling) NRS (Numeric Pain Rating Scale) score naar de NRS score na 3 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nekpijn- en beperkingenschaal (NPADS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Neck Pain and Disability Scale (NPADS): De 20-item korte versie van de NPADS zal worden gebruikt; de onderzoeker zal elk item bevragen met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst en de antwoorden van de deelnemer registreren.
|
3 maanden
|
|
QuickDASH
Tijdsspanne: 3 maanden
|
QuickDASH: De 11-item Turkse QuickDASH-vragenlijst zal worden gebruikt om de functie van de bovenste extremiteit en de levenskwaliteit te beoordelen; de deelnemer zal de vragenlijst zelf invullen, en de onderzoeker zal indien nodig verduidelijking geven.
|
3 maanden
|
|
Pijngrens bij druk (PPT)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Pressure Pain Threshold (PPT): Met behulp van een digitale algometer (bijvoorbeeld de Wagner FDX Digital Force Gauge) wordt de druk tolerantiedrempel die op het triggerpunt wordt uitgeoefend geregistreerd in kg/cm² terwijl de patiënt in een passieve houding zit. Elke meting wordt drie keer herhaald en de gemiddelde waarde wordt berekend.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SultanAbdülhamidftr2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .