Confronto dell'Efficacia dell'Agopuntura a Secco rispetto alla Combinazione di Agopuntura a Secco e Iniezione di Anestetico Locale nella Sindrome Dolorosa Miofasciale del Muscolo Trapezio Superiore: Uno Studio Clinico Randomizzato Controllato con Sham
Confronto dell'Efficacia della Combinazione di Dry Needling e Iniezione di Anestetico Locale nella Sindrome del Dolore Miofasciale del Muscolo Trapezio Superiore
Questo studio è stato progettato per confrontare l'efficacia di tre diversi protocolli di trattamento in pazienti con diagnosi di sindrome dolorosa miofasciale del muscolo trapezio superiore. Un totale di 90 volontari di età compresa tra 18 e 65 anni, con punti trigger attivi identificati nel muscolo trapezio superiore, saranno inclusi nello studio. I partecipanti saranno assegnati casualmente a tre gruppi:
- Gruppo 1: Agopuntura a secco ed esercizi di stretching
- Gruppo 2: Agopuntura a secco dopo iniezione di anestetico locale con lidocaina all'1% ed esercizi di stretching
- Gruppo 3 (Controllo): Agopuntura a secco fittizia dopo iniezione di anestetico locale con lidocaina all'1% ed esercizi di stretching
In tutti i gruppi, le sedute di trattamento saranno somministrate alle settimane 0, 1, 2 e 3; i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni cliniche al basale (pre-trattamento), alla fine del trattamento, un mese dopo il completamento del trattamento e tre mesi dopo il completamento del trattamento. L'esito primario sarà la gravità del dolore, misurata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NRS); gli esiti secondari includeranno lo stato funzionale valutato con la Scala del Dolore e della Disabilità Cervicale (NPADS) e il QuickDASH, e la sensibilità muscolare valutata mediante misurazione della soglia del dolore da pressione (PPT). Si prevede che i risultati contribuiranno scientificamente alla pratica clinica identificando la combinazione di trattamento più efficace per la gestione della sindrome dolorosa miofasciale del trapezio superiore.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome del dolore miofasciale (MPS) è una delle cause più comuni di dolore cronico tra i disturbi muscoloscheletrici, portando sia alla perdita di forza lavoro individuale che a una diminuzione della qualità della vita. La base fisiopatologica della MPS consiste in aree iperalgesiche all'interno del tessuto muscolare, note come "punti trigger". Questi punti trigger di solito sorgono a causa di microtraumi ripetuti, cattiva postura o uso statico dei muscoli, con il muscolo trapezio superiore che è uno dei gruppi muscolari più frequentemente colpiti.
Il dry needling (DN) induce microtraumi locali all'interno del muscolo stimolando direttamente e in modo invasivo i punti trigger, avviando così l'infiammazione locale e ottenendo un effetto analgesico. Si ritiene che il DN funzioni riducendo lo spasmo muscolare, aumentando l'ossigenazione e fornendo inibizione segmentale del dolore [1, 5]. D'altra parte, l'iniezione di anestetico locale (LAI), in particolare con agenti come la lidocaina, fornisce un'analgesia rapida bloccando temporaneamente la conduzione nervosa quando applicata direttamente intorno al punto trigger.
Sebbene l'uso combinato di DN e LAI abbia attirato l'attenzione negli ultimi anni, i dati clinici comparativi riguardanti la loro efficacia rimangono limitati. Alcuni studi in letteratura hanno dimostrato che la LAI è più efficace del DN nel ridurre il dolore, ma i dati sistematici sui vantaggi dei protocolli combinati sono insufficienti. Inoltre, alcuni studi randomizzati controllati hanno riportato che il DN fornisce un miglioramento funzionale, pur ottenendo punteggi di dolore simili rispetto alla LAI.
L'uso di procedure sham è di fondamentale importanza per valutare il vero effetto biologico del trattamento. Soprattutto nelle tecniche invasive come il dry needling, l'assenza di un controllo placebo aumenta il rischio di interpretare erroneamente l'effetto analgesico. Pertanto, è necessario uno studio metodologicamente robusto.
Il presente studio mira a dimostrare la superiorità clinica della combinazione di DN con LAI, rispetto al solo DN e ai gruppi sham, sia in termini di riduzione del dolore che di miglioramento funzionale. L'approccio combinato potrebbe portare a risultati più duraturi sulla tensione e sulla funzione muscolare. Inoltre, grazie al gruppo di confronto con procedure sham, la vera efficacia clinica degli interventi può essere valutata in modo più oggettivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: muhammed G GÖRGEL, Resident Doctor
- Numero di telefono: +905462388649
- Email: mgorgelitf@gmail.com
Luoghi di studio
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ÜSKÜDAR
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Istanbul, ÜSKÜDAR, Turchia (Türkiye), 34674
- Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital
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Contatto:
- EMRE A ATA, Associate Professor, MD
- Numero di telefono: +905462388649
- Email: mgorgelitf@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
- Avere una diagnosi di sindrome del dolore miofasciale con almeno un punto trigger attivo nel muscolo trapezio superiore secondo i criteri di Travell e Simons
- Aver firmato il modulo di consenso informato relativo allo studio
- Avere una storia di dolore muscolare con VAS >3 persistente per almeno quattro settimane nella stessa area (muscolo trapezio superiore)
Criteri di esclusione:
Avere una diagnosi di ernia del disco cervicale, radicolopatia cervicale o mielopatia
- Una storia di malattia del sistema nervoso centrale o periferico (ad esempio, sclerosi multipla, ictus, neuropatia periferica)
- Diagnosi di un disturbo psichiatrico maggiore (depressione maggiore, disturbo d'ansia, disturbo bipolare, schizofrenia) o ricevere un trattamento psichiatrico attivo
- Avere diatesi emorragica, trombocitopenia o utilizzare terapia anticoagulante/antiaggregante per qualsiasi motivo (ad esempio, warfarin, clopidogrel)
- Presenza di infezione locale nel sito di iniezione, lesioni dermatologiche che compromettono l'integrità della pelle o segni di infezione sistemica
- Essere incinta o allattare
- Aver subito un'iniezione, proloterapia o un trattamento interventistico simile nella regione del trapezio superiore negli ultimi 6 mesi
- Aver ricevuto un trattamento di dry needling in qualsiasi regione in precedenza
- Una storia di chirurgia ortopedica o neurochirurgica che coinvolge la colonna cervicale, la spalla o la regione del muscolo trapezio superiore nell'ultimo anno
- Avere una diagnosi di diabete mellito non controllato o malattia cronica in fase avanzata (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale)
- Avere una diagnosi di malignità o malattia reumatologica sistemica (ad esempio, artrite reumatoide, sindrome fibromialgica, lupus)
- Avere difficoltà di comunicazione, deterioramento cognitivo o grave perdita della vista/udito che potrebbe impedire la partecipazione allo studio
- Avere barriere sociali/logistiche (ad esempio, difficoltà di trasporto) che impedirebbero una partecipazione regolare al processo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Gruppo Iniezione Anestetico Locale + Sham Agopuntura a Secco
I pazienti riceveranno un'iniezione di %1 di lidocaina nei punti trigger dei muscoli trapezio superiore.
Riceveranno anche un sham dry needling, in cui l'ago non penetrerà la pelle ma il tubo dell'ago sarà a contatto con la pelle.
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Lo sham dry needling è una procedura in cui l'ago non penetra nella pelle o nel muscolo, ma il tubo dell'ago verrà a contatto con la pelle.
L'iniezione di anestetico locale è una procedura in cui la %1 lidocaina (4 cc) viene iniettata nei punti trigger miofasciali.
Il paziente sarà in posizione supina e l'esaminatore con 10 anni di esperienza palperà la parte superiore dei muscoli trapezio.
I punti trigger identificati verranno penetrati da un ago e verrà iniettata lidocaina.
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Comparatore attivo: Gruppo di Dry Needling
Questo gruppo riceverà 3 sessioni di dry needling sui punti trigger del muscolo trapezio superiore.
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Il dry needling è una procedura in cui un ago da agopuntura viene penetrato fino al punto trigger miofasciale attivo in un muscolo, fino a quando non si ottiene una risposta di contrazione.
I pazienti verranno posizionati in posizione supina e un esaminatore con 10 anni di esperienza palperà il muscolo trapezio superiore. I punti trigger miofasciali attivi identificati verranno penetrati con aghi da agopuntura fino a quando non si otterrà la risposta di contrazione. |
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Sperimentale: Gruppo con iniezione di anestetico locale + agopuntura a secco
Questo gruppo riceverà un'iniezione di anestetico locale nei punti trigger e 3 sessioni di terapia con aghi secchi sui punti trigger del muscolo trapezio superiore
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L'iniezione di anestetico locale è una procedura in cui la %1 lidocaina (4 cc) viene iniettata nei punti trigger miofasciali.
Il paziente sarà in posizione supina e l'esaminatore con 10 anni di esperienza palperà la parte superiore dei muscoli trapezio.
I punti trigger identificati verranno penetrati da un ago e verrà iniettata lidocaina.
Il dry needling è una procedura in cui un ago da agopuntura viene penetrato fino al punto trigger miofasciale attivo in un muscolo, fino a quando non si ottiene una risposta di contrazione.
I pazienti verranno posizionati in posizione supina e un esaminatore con 10 anni di esperienza palperà il muscolo trapezio superiore. I punti trigger miofasciali attivi identificati verranno penetrati con aghi da agopuntura fino a quando non si otterrà la risposta di contrazione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NRS)
Lasso di tempo: È il cambiamento dal punteggio basale (pre-trattamento) della scala NRS (Numeric Pain Rating Scale) al punteggio NRS al 3° mese.
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Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NRS): Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il proprio dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più intenso) in base alla loro percezione personale; la misurazione verrà condotta verbalmente da un ricercatore qualificato in un ambiente tranquillo
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È il cambiamento dal punteggio basale (pre-trattamento) della scala NRS (Numeric Pain Rating Scale) al punteggio NRS al 3° mese.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Neck Pain and Disability Scale (NPADS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Neck Pain and Disability Scale (NPADS): Verrà utilizzata la forma breve di 20 item della NPADS; il ricercatore porrà ciascuna domanda utilizzando un questionario standardizzato e registrerà le risposte del partecipante.
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3 mesi
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QuickDASH
Lasso di tempo: 3 mesi
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QuickDASH: Il modulo turco QuickDASH a 11 voci sarà utilizzato per valutare la funzione dell'arto superiore e la qualità della vita; il partecipante completerà il modulo autonomamente e il ricercatore fornirà chiarimenti se necessario.
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3 mesi
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Soglia del Dolore da Pressione (PPT)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Soglia del dolore da pressione (PPT): Utilizzando un algometro digitale (ad esempio, Wagner FDX Digital Force Gauge), verrà registrata in kg/cm² la soglia di tolleranza alla pressione applicata al punto trigger mentre il paziente è seduto in posizione passiva.
Ogni misurazione verrà ripetuta tre volte e verrà calcolato il valore medio.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SultanAbdülhamidftr2
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