Porównanie skuteczności suchego igłowania w porównaniu z połączeniem suchego igłowania i miejscowego wstrzyknięcia środka znieczulającego w zespole bólu mięśniowo-powięziowego mięśnia czworobocznego grzbietu: zaślepione, randomizowane badanie kliniczne
Porównanie skuteczności połączenia suchego igłowania i miejscowego wstrzyknięcia środka znieczulającego w zespole bólu mięśniowo-powięziowego w mięśniu czworobocznym grzbietu
Badanie to zostało zaprojektowane w celu porównania skuteczności trzech różnych protokołów leczenia u pacjentów z rozpoznanym zespołem bólu mięśniowo-powięziowego mięśnia czworobocznego grzbietu. Łącznie 90 ochotników w wieku od 18 do 65 lat, z aktywnymi punktami spustowymi zidentyfikowanymi w mięśniu czworobocznym grzbietu, zostanie włączonych do badania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup:
- Grupa 1: Suche igłowanie i ćwiczenia rozciągające
- Grupa 2: Suche igłowanie po iniekcji miejscowego środka znieczulającego z 1% lidokainą i ćwiczenia rozciągające
- Grupa 3 (Kontrolna): Pozorowane suche igłowanie po iniekcji miejscowego środka znieczulającego z 1% lidokainą i ćwiczenia rozciągające
We wszystkich grupach sesje leczenia będą przeprowadzane w tygodniach 0, 1, 2 i 3; uczestnicy przejdą oceny kliniczne na początku (przed leczeniem), po zakończeniu leczenia, miesiąc po zakończeniu leczenia oraz trzy miesiące po zakończeniu leczenia. Głównym wynikiem będzie nasilenie bólu, mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS); wyniki wtórne obejmą stan funkcjonalny oceniany za pomocą Skali Bólu i Niepełnosprawności Szyi (NPADS) i QuickDASH, oraz tkliwość mięśniową ocenianą przez pomiar progu bólu uciskowego (PPT). Oczekuje się, że wyniki wniosą naukowy wkład do praktyki klinicznej poprzez identyfikację najskuteczniejszej kombinacji leczenia w postępowaniu z zespołem bólu mięśniowo-powięziowego mięśnia czworobocznego grzbietu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zespół bólu mięśniowo-powięziowego (MPS) jest jedną z najczęstszych przyczyn przewlekłego bólu wśród zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego, prowadząc zarówno do indywidualnej utraty zdolności do pracy, jak i do obniżenia jakości życia. Podstawą patofizjologiczną MPS są obszary hiperalgetyczne w obrębie tkanki mięśniowej, znane jako "punkty spustowe". Punkty te zwykle powstają w wyniku powtarzających się mikrourazów, złej postawy lub statycznego używania mięśni, przy czym mięsień czworoboczny grzbietu jest jedną z najczęściej dotkniętych grup mięśniowych.
Suche igłowanie (DN) wywołuje miejscowy mikrouraz w mięśniu poprzez bezpośrednią i inwazyjną stymulację punktów spustowych, inicjując w ten sposób miejscowy stan zapalny i osiągając efekt przeciwbólowy. Uważa się, że DN działa poprzez zmniejszenie skurczu mięśni, zwiększenie utlenowania oraz zapewnienie segmentowego hamowania bólu [1, 5]. Z drugiej strony, iniekcja miejscowego środka znieczulającego (LAI), szczególnie z użyciem środków takich jak lidokaina, zapewnia szybkie uśmierzenie bólu poprzez tymczasowe blokowanie przewodnictwa nerwowego, gdy jest stosowana bezpośrednio wokół punktu spustowego.
Chociaż łączne stosowanie DN i LAI zyskało uwagę w ostatnich latach, porównawcze dane kliniczne dotyczące ich skuteczności pozostają ograniczone. Niektóre badania w literaturze wykazały, że LAI jest bardziej skuteczne niż DN w redukcji bólu, jednak systematyczne dane na temat zalet łączonych protokołów są niewystarczające. Dodatkowo, niektóre randomizowane badania kontrolowane donoszą, że DN zapewnia poprawę funkcjonalną, osiągając podobne wyniki w skali bólu w porównaniu z LAI.
Stosowanie procedur pozorowanych jest niezwykle ważne dla oceny prawdziwego biologicznego efektu leczenia. Szczególnie w inwazyjnych technikach, takich jak suche igłowanie, brak kontroli placebo zwiększa ryzyko błędnej interpretacji efektu przeciwbólowego. Dlatego istnieje potrzeba metodologicznie solidnych projektów badawczych.
Niniejsze badanie ma na celu wykazanie klinicznej wyższości łączenia DN z LAI w porównaniu z samym DN i grupami pozorowanymi, zarówno pod względem redukcji bólu, jak i poprawy funkcjonalnej. Podejście łączone może skutkować bardziej trwałymi efektami w zakresie napięcia mięśniowego i funkcji. Ponadto, dzięki grupie porównawczej z procedurami pozorowanymi, prawdziwa kliniczna skuteczność interwencji może być oceniana bardziej obiektywnie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: muhammed G GÖRGEL, Resident Doctor
- Numer telefonu: +905462388649
- E-mail: mgorgelitf@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
ÜSKÜDAR
-
Istanbul, ÜSKÜDAR, Turcja (Türkiye), 34674
- Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- EMRE A ATA, Associate Professor, MD
- Numer telefonu: +905462388649
- E-mail: mgorgelitf@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek między 18 a 65 lat
- Rozpoznanie zespołu bólu mięśniowo-powięziowego z co najmniej jednym aktywnym punktem spustowym w mięśniu czworobocznym grzbietu zgodnie z kryteriami Travella i Simonsa
- Podpisanie formularza świadomej zgody dotyczącego badania
- Występowanie bólu mięśniowego z VAS >3 utrzymującego się przez co najmniej cztery tygodnie w tym samym obszarze (mięsień czworoboczny grzbietu)
Kryteria wykluczenia:
Rozpoznanie przepukliny krążka międzykręgowego szyjnego, radikulopatii szyjnej lub mielopatii
- Występowanie w wywiadzie choroby ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego (np. stwardnienie rozsiane, udar, neuropatia obwodowa)
- Rozpoznanie poważnego zaburzenia psychicznego (duża depresja, zaburzenie lękowe, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenia) lub otrzymywanie aktywnego leczenia psychiatrycznego
- Występowanie skazy krwotocznej, małopłytkowości lub stosowanie leczenia przeciwzakrzepowego/przeciwpłytkowego z jakiegokolwiek powodu (np. warfaryna, klopidogrel)
- Obecność miejscowego zakażenia w miejscu wstrzyknięcia, zmian dermatologicznych zaburzających ciągłość skóry lub oznak infekcji ogólnoustrojowej
- Ciaża lub karmienie piersią
- Przeprowadzenie wstrzyknięcia, proloterapii lub podobnego leczenia interwencyjnego w okolicy mięśnia czworobocznego grzbietu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Otrzymanie wcześniej leczenia suchą igłoterapią w dowolnym regionie
- Występowanie w wywiadzie operacji ortopedycznej lub neurochirurgicznej obejmującej odcinek szyjny kręgosłupa, bark lub okolicę mięśnia czworobocznego grzbietu w ciągu ostatniego roku
- Rozpoznanie niekontrolowanej cukrzycy lub zaawansowanej choroby przewlekłej (np. niewydolność serca, niewydolność nerek)
- Rozpoznanie nowotworu złośliwego lub ogólnoustrojowej choroby reumatologicznej (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zespół fibromialgii, toczeń)
- Występowanie trudności w komunikacji, upośledzenia funkcji poznawczych lub ciężkiej utraty wzroku/słuchu, które mogłyby uniemożliwić udział w badaniu
- Występowanie barier społecznych/logistycznych (np. trudności transportowe), które uniemożliwiłyby regularny udział w procesie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa z iniekcją znieczulenia miejscowego + pozorowanym suchym igłowaniem
Pacjenci otrzymają %1 iniekcję lidokainy do punktów spustowych mięśni czworobocznych górnych.
Otrzymają również pozorne suche igłowanie, podczas którego igła nie będzie penetrowała skóry, ale tubka igły będzie miała kontakt ze skórą. |
Sham dry needling to procedura, w której igła nie wbija się w skórę lub mięsień, ale rurka igły styka się ze skórą.
Iniekcja znieczulenia miejscowego to procedura, w której %1 lidokainy (4 ml) wstrzykuje się do punktów spustowych mięśniowo-powięziowych.
Pacjent będzie leżał na plecach, a badający z 10-letnim doświadczeniem będzie palpował górną część mięśnia czworobocznego.
Zidentyfikowane punkty spustowe zostaną nakłute igłą i wstrzyknięta zostanie lidokaina.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Suchego Igłowania
Ta grupa otrzyma 3 sesje suchego igłowania punktów spustowych w mięśniu czworobocznym grzbietu.
|
Suchanie suchymi igłami to procedura, w której igłę akupunkturową wprowadza się do aktywnego punktu spustowego mięśniowo-powięziowego w mięśniu, aż do uzyskania odpowiedzi w postaci drżenia.
Pacjenci będą leżeć w pozycji leżącej na plecach, a badacz z 10-letnim doświadczeniem będzie palpował mięsień czworoboczny grzbietu.
Zidentyfikowane aktywne punkty spustowe mięśniowo-powięziowe zostaną nakłute igłami akupunkturowymi aż do uzyskania odpowiedzi w postaci drżenia.
|
|
Eksperymentalny: Grupa iniekcji znieczulenia miejscowego + igłoterapia sucha
Ta grupa otrzyma miejscowe znieczulenie w punktach spustowych oraz 3 sesje terapii suchego igłowania punktów spustowych na mięśniu czworobocznym grzbietu górnym
|
Iniekcja znieczulenia miejscowego to procedura, w której %1 lidokainy (4 ml) wstrzykuje się do punktów spustowych mięśniowo-powięziowych.
Pacjent będzie leżał na plecach, a badający z 10-letnim doświadczeniem będzie palpował górną część mięśnia czworobocznego.
Zidentyfikowane punkty spustowe zostaną nakłute igłą i wstrzyknięta zostanie lidokaina.
Suchanie suchymi igłami to procedura, w której igłę akupunkturową wprowadza się do aktywnego punktu spustowego mięśniowo-powięziowego w mięśniu, aż do uzyskania odpowiedzi w postaci drżenia.
Pacjenci będą leżeć w pozycji leżącej na plecach, a badacz z 10-letnim doświadczeniem będzie palpował mięsień czworoboczny grzbietu.
Zidentyfikowane aktywne punkty spustowe mięśniowo-powięziowe zostaną nakłute igłami akupunkturowymi aż do uzyskania odpowiedzi w postaci drżenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Numeryczna Oceny Bólu (NRS)
Ramy czasowe: Jest to zmiana od wartości początkowej (przed leczeniem) w skali NRS (Numeryczna Skala Oceny Bólu) do wyniku w skali NRS w 3. miesiącu.
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NRS): Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojego bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból) na podstawie własnego odczucia; pomiar zostanie przeprowadzony ustnie przez wykwalifikowanego badacza w spokojnym otoczeniu
|
Jest to zmiana od wartości początkowej (przed leczeniem) w skali NRS (Numeryczna Skala Oceny Bólu) do wyniku w skali NRS w 3. miesiącu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Bólu i Niepełnosprawności Szyi (NPADS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala Bólu i Niepełnosprawności Szyi (NPADS): Zostanie zastosowana 20-punktowa wersja skrócona NPADS; badacz zada każdy punkt za pomocą ustandaryzowanego formularza kwestionariusza i zarejestruje odpowiedzi uczestnika.
|
3 miesiące
|
|
QuickDASH
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
QuickDASH: 11-punktowa turecka forma QuickDASH zostanie użyta do oceny funkcji kończyny górnej i jakości życia; uczestnik wypełni formularz samodzielnie, a badacz w razie potrzeby udzieli wyjaśnień.
|
3 miesiące
|
|
Próg bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Próg Bólu Ciśnieniowego (PPT): Przy użyciu cyfrowego algometru (np. Wagner FDX Digital Force Gauge) zostanie zarejestrowany próg tolerancji nacisku zastosowanego na punkt spustowy w kg/cm², podczas gdy pacjent siedzi w pozycji biernej.
Każdy pomiar zostanie powtórzony trzy razy, a następnie obliczona zostanie wartość średnia.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SultanAbdülhamidftr2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .