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レミブルチニブ オープンラベル ロールオーバー 治験後アクセスプロトコル

2026年9月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

以前のノバルティス社主導のレミブルチニブ研究を完了し、治験責任医師がレミブルチニブの継続治療による利益があると判断した患者を対象とした、非盲検・多施設共同プロトコル。

現在ノバルティス社が実施する臨床試験においてレミブルチニブ治療を受け、レミブルチニブ治療の有益性が確認され、臨床試験以外でレミブルチニブ治療を受けられない参加者に対して、最長3年間のレミブルチニブ治療を提供し、長期安全性データを収集するための多施設共同オープンラベル試験終了後アクセス延長プロトコル

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究ではスクリーニング期間は設けられません。 適切な同意プロセスを完了後、適格な参加者は研究参加と同時にレミブルチニブの治療を開始することができます。 全ての参加者は、適格性を確認し研究参加を開始するため、登録時の来院で研究施設を訪問する必要があります。 参加者は研究薬の再供給のために少なくとも16週間ごとに研究センターに戻りますが、必要に応じて早期に戻ることも可能です。

参加者は、親研究で最後に受けていた投与量とレジメンでレミブルチニブを受け取ります。

参加者は最大3年間、または以下のいずれかが最初に発生するまでレミブルチニブの投与を継続します：治療効果がない場合、参加者が試験参加を中止したい場合または同意を取り下げる場合、プロトコル非遵守、妊娠、研究者が治療継続が参加者の最善の利益に合わないと判断した場合、または参加者が臨床研究外でレミブルチニブ治療にアクセスできるようになった場合。

研究の種類

介入

入学 (推定)

648

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Novartis Pharmaceuticals

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 3C3
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4W2
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Verdun、Quebec、カナダ、H4G 3E7
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba、スペイン、14004
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28027
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、スペイン、46015
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08003
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、602 00
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen Bolevec、チェコ、32300
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Prague、チェコ、150 06
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Prague、チェコ、100 34
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33075
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Brest、フランス、29609
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、フランス、34295
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75970
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen、フランス、76031
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1421
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Varna、ブルガリア、9009
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ベトナム
    • Vietnam
      • Hanoi、Vietnam、ベトナム、100000
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-546
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、ポーランド、60-823
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Krosno
      • Krosno、Krosno、ポーランド、38-400
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Poland
      • Poznan、Poland、ポーランド、60-693
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • 韓国
      • Gwangju、韓国、61469
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon、韓国、21565
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、07441
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo gu
      • Daegu、Dalseo gu、韓国、42602
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Hwaseong-si、Gyeonggi-do、韓国、18450
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16499
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Dongjak Gu、Seoul、韓国、07061
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

- 参加者は、皮膚科またはアレルギー科の適応症におけるレミブルチニブのノバルティス研究において、親研究プロトコルに別段の定めがない限り、プロトコルに従った治療を完了していること。

レミブルチニブ治療から利益を得ているが、ノバルティスによる親研究の終了により特定の親研究での治療を完了していない参加者は、安全性や有効性の欠如以外の理由（例：技術的／管理上の理由）で終了した場合、適格となる可能性があります。

  • 参加者はレミブルチニブから利益を得ており、研究者は、研究者の判断に基づき、参加者が引き続きレミブルチニブから利益を得られ、その利益がリスクを上回ると考えていること。
  • 参加者は、研究終了後の薬剤供給プログラム、処方および／または償還ガイドラインに従って、市販のレミブルチニブ製剤へのアクセスを得ることができないこと。

除外基準：

以下のいずれかの基準を満たす参加者は、本研究への適格対象とはなりません。

  • 参加者が親研究で研究治療を早期に中止した場合。
  • 禁止薬剤の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レミブルチニブ用量レベル1
親研究の各用量強度におけるレミブルチニブフィルムコーティング錠
薬：レミブルチニブ
親研究のそれぞれの投与強度におけるレミブルチニブフィルムコーティング錠。
実験的：レムブルチニブ投与量レベル2
親研究のそれぞれの用量強度におけるレミブルチニブフィルムコーティング錠
薬：レミブルチニブ
親研究のそれぞれの投与強度におけるレミブルチニブフィルムコーティング錠。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象または重篤な有害事象の発生が認められた参加者数
時間枠：研究全体を通じて、約7年間
有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）の発生を認めた参加者数
研究全体を通じて、約7年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月16日

一次修了 (推定)

2033年1月30日

研究の完了 (推定)

2033年1月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月3日

最初の投稿 (実際)

2026年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月7日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLOU064A2306B
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524078-40-00 (その他の識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者に対し、適格な研究からの患者レベルのデータおよび支援となる臨床文書へのアクセスを共有することに取り組んでいます。 これらの要請は、科学的な価値に基づいて独立した審査委員会によって審査・承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法令・規制に従い、試験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの利用可能性は、www.clinicalstudydatarequest.comに記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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