Protokół otwartego dostępu po badaniu klinicznym dla remibrutynibu
Otwarte, wieloośrodkowe badanie dla pacjentów, którzy ukończyli poprzednie badanie remibrutynibu sponsorowane przez Novartis i którzy, według oceny badacza, mogą odnieść korzyść z kontynuacji leczenia remibrutynibem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu nie będzie okresu badań przesiewowych. Po zakończeniu odpowiedniego procesu wyrażenia zgody, kwalifikujący się uczestnicy mogą rozpocząć leczenie remibrutynibem zaraz po wejściu do badania. Wszyscy uczestnicy muszą odwiedzić miejsce badania w celu wizyty rekrutacyjnej, aby potwierdzić kwalifikowalność i rozpocząć udział w badaniu. Uczestnicy będą wracać do ośrodka badania co najmniej co 16 tygodni w celu uzupełnienia leku badawczego, ale mogą wrócić wcześniej, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Uczestnicy otrzymają remibrutynib w dawce i schemacie, który ostatnio otrzymywali w badaniu macierzystym.
Uczestnicy będą kontynuować otrzymywanie remibrutynibu do 3 lat lub do momentu wystąpienia jednej z następujących sytuacji: brak korzyści z leczenia, uczestnik chce przerwać udział w badaniu lub wycofa zgodę, niezgodność z protokołem, ciąża, badacz uzna, że dalsza terapia nie leży w najlepszym interesie uczestnika lub uczestnik uzyska dostęp do leczenia remibrutynibem poza badaniem klinicznym, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
- Numer telefonu: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bułgaria, 1421
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Varna, Bułgaria, 9009
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 602 00
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Plzen Bolevec, Czechy, 32300
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Czechy, 150 06
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Czechy, 100 34
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33075
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Brest, Francja, 29609
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francja, 75970
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Francja, 76031
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Hiszpania, 46015
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08003
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea Południowa, 61469
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Incheon, Korea Południowa, 21565
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea Południowa, 07441
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Dalseo gu
-
Daegu, Dalseo gu, Korea Południowa, 42602
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 18450
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16499
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Seoul
-
Dongjak Gu, Seoul, Korea Południowa, 07061
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-546
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Gdansk, Polska, 80-214
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Polska, 60-823
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Krosno
-
Krosno, Krosno, Polska, 38-400
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Poland
-
Poznan, Poland, Polska, 60-693
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Vietnam
-
Hanoi, Vietnam, Wietnam, 100000
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik ukończył leczenie zgodnie z protokołem w badaniu Novartis dotyczącym remibrutynibu (chyba że w protokole badania nadrzędnego określono inaczej) w wskazaniu dermatologicznym lub alergicznym.
Uczestnicy, którzy odnoszą korzyści z leczenia remibrutynibem, ale nie ukończyli leczenia w niektórych badaniach nadrzędnych z powodu zakończenia badania nadrzędnego przez Novartis, mogą być kwalifikowani, jeśli zakończenie nastąpiło z przyczyn innych niż bezpieczeństwo lub brak skuteczności (np. przyczyny techniczne/administracyjne).
- Uczestnik odnosi korzyści z remibrutynibu, badacz uważa, że nadal będzie odnosił korzyści z remibrutynibu, a korzyści przeważają nad ryzykiem, według oceny badacza.
- Uczestnik nie ma możliwości uzyskania dostępu do wprowadzonej na rynek postaci remibrutynibu zgodnie z lokalnym programem dostaw leku po badaniu, przepisaniem i/lub wytycznymi dotyczącymi refundacji.
Kryteria wykluczenia:
Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do włączenia do tego badania.
- Uczestnik przedwcześnie przerwał leczenie w badaniu nadrzędnym.
- Stosowanie zabronionych leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki remibrutynibu 1
Tabletki powlekane remibrutynibem w odpowiedniej dawce zgodnej z badaniem nadrzędnym
|
Remibrutinib tabletki powlekane w odpowiedniej dawce z badania macierzystego.
|
|
Eksperymentalny: Remibrutinib poziom dawki 2
Remibrutinib tabletki powlekane w odpowiedniej dawce mocnej z badania macierzystego
|
Remibrutinib tabletki powlekane w odpowiedniej dawce z badania macierzystego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z wystąpieniem działań niepożądanych lub poważnych działań niepożądanych
Ramy czasowe: w trakcie badania, przez około 7 lat
|
Liczba uczestników z wystąpieniem działań niepożądanych lub poważnych działań niepożądanych
|
w trakcie badania, przez około 7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLOU064A2306B
- 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524078-40-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się udostępniać wykwalifikowanym zewnętrznym badaczom dostęp do danych na poziomie pacjenta oraz wspierających dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel oceniający na podstawie wartości naukowej. Wszystkie udostępniane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.
Dostępność danych z tego badania odbywa się zgodnie z kryteriami i procesem opisanymi na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .