Remibrutinib Åben Mærkat Roll-over Efterforsøgsadgangsprotokol
Et åbent, multicenter-protokol for patienter, som har gennemført en tidligere Novartis-sponsoreret remibrutinib-undersøgelse og som vurderes af undersøgeren til at have gavn af fortsat behandling med remibrutinib.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der vil ikke være nogen screeningsperiode for denne undersøgelse. Efter gennemførelse af den passende samtykkeproces kan berettigede deltagere starte behandling med remibrutinib, så snart de indtræder i undersøgelsen. Alle deltagere skal besøge undersøgelsesstedet til deres tilmeldingsbesøg for at bekræfte berettigelse og påbegynde undersøgelsesdeltagelse. Deltagerne vender tilbage til undersøgelsescentret mindst hver 16. uge for genforsyning af undersøgelsesmedicin, men kan vende tilbage tidligere, hvis det er nødvendigt.
Deltagerne vil modtage remibrutinib i den dosis og det regime, de sidst modtog i den overordnede undersøgelse.
Deltagerne vil fortsætte med at modtage remibrutinib i op til 3 år eller indtil en af følgende situationer indtræffer: ingen behandlingsfordel, deltageren ønsker at afbryde forsøgsdeltagelse eller tilbagetrækker samtykke, protokoloverholdelse ikke overholdes, graviditet, undersøgeren vurderer, at det ikke længere er i deltagerens bedste interesse at fortsætte behandlingen, eller deltageren får adgang til behandling med remibrutinib uden for en klinisk undersøgelse, alt efter hvad der indtræffer først.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgarien, 1421
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Varna, Bulgarien, 9009
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Verdun, Quebec, Canada, H4G 3E7
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33075
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Brest, Frankrig, 29609
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrig, 75970
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Frankrig, 76031
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Polen, 60-823
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Krosno
-
Krosno, Krosno, Polen, 38-400
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Poland
-
Poznan, Poland, Polen, 60-693
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28027
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spanien, 46015
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gwangju, Sydkorea, 61469
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Incheon, Sydkorea, 21565
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Sydkorea, 07441
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Dalseo gu
-
Daegu, Dalseo gu, Sydkorea, 42602
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 18450
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Seoul
-
Dongjak Gu, Seoul, Sydkorea, 07061
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 602 00
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Plzen Bolevec, Tjekkiet, 32300
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tjekkiet, 150 06
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tjekkiet, 100 34
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Vietnam
-
Hanoi, Vietnam, Vietnam, 100000
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren har gennemført behandlingen i henhold til protokollen i en Novartis-undersøgelse af remibrutinib (medmindre andet er angivet i en forældreundersøgelsesprotokol) i en dermatologisk eller allergologisk indikation.
Deltagere, som har haft gavn af behandlingen med remibrutinib, men ikke har gennemført behandlingen i visse forældreundersøgelser på grund af, at Novartis har afsluttet forældreundersøgelsen, kan være berettigede, hvis afslutningen skyldtes årsager, der ikke var relateret til sikkerhed eller manglende effekt (f.eks. tekniske/administrative årsager).
- Deltageren har gavn af remibrutinib, undersøgeren mener, at han/hun vil fortsætte med at have gavn af remibrutinib, og at fordelen opvejer risikoen baseret på undersøgerens vurdering.
- Deltageren ikke kan få adgang til den markedsførte remibrutinib-formulering i henhold til det lokale program for lægemiddelforsyning efter undersøgelsen, recept og/eller refusionsretningslinjer.
Eksklusionskriterier:
Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettigede til at indgå i denne undersøgelse.
- Deltageren har for tidligt afbrudt undersøgelsesbehandlingen i forældreundersøgelsen.
- Brug af forbudte lægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Remibrutinib dosisniveau 1
Remibrutinib filmovertrukne tabletter i den respektive dosisstyrke fra hovedstudiet
|
Remibrutinib filmovertrukne tabletter i den respektive dosestyrke fra forældrestudiet.
|
|
Eksperimentel: Remibrutinib dosisniveau 2
Remibrutinib filmovertrukne tabletter i den respektive dosisstyrke fra hovedstudiet
|
Remibrutinib filmovertrukne tabletter i den respektive dosestyrke fra forældrestudiet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med forekomst af bivirkninger eller alvorlige bivirkninger
Tidsramme: gennem hele studiet, cirka 7 år
|
Antal deltagere med forekomst af AEs eller SAEs
|
gennem hele studiet, cirka 7 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLOU064A2306B
- 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524078-40-00 (Anden identifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Novartis forpligter sig til at dele patientniveau-data og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede studier med kvalificerede eksterne forskere. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig kvalitet. Alle leverede data er anonymiserede for at respektere privatlivet for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Tilgængeligheden af disse forsøgsdata følger de kriterier og den proces, der er beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .