Protocolo de Acesso Pós-Ensaio de Roll-over em Acesso Aberto de Remibrutinib
Um Protocolo Aberto, Multicêntrico para Pacientes que Completaram um Estudo Anterior da Novartis com Remibrutinib e são Considerados pelo Investigador como Beneficiando da Continuação do Tratamento com Remibrutinib.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Não haverá período de triagem para este estudo. Após a conclusão do processo de consentimento apropriado, os participantes elegíveis podem iniciar o tratamento com remibrutinib assim que entrarem no estudo. Todos os participantes devem visitar o local do estudo para a sua visita de inscrição, a fim de confirmar a elegibilidade e iniciar a participação no estudo. Os participantes regressarão ao centro de estudo pelo menos a cada 16 semanas para reabastecimento da medicação do estudo, mas podem regressar mais cedo, se necessário.
Os participantes receberão remibrutinib na dose e regime que receberam pela última vez no estudo principal.
Os participantes continuarão a receber remibrutinib até 3 anos ou até que ocorra um dos seguintes: ausência de benefício do tratamento, o participante deseje descontinuar a participação no ensaio ou retire o consentimento, incumprimento do protocolo, gravidez, o investigador considerar que já não é do melhor interesse do participante continuar a terapia, ou o participante tenha acesso ao tratamento com remibrutinib fora de um estudo clínico, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Estude backup de contato
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
Locais de estudo
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Sofia, Bulgária, 1431
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgária, 1421
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Varna, Bulgária, 9009
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 3C3
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4W2
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Verdun, Quebec, Canadá, H4G 3E7
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Gwangju, Coréia do Sul, 61469
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Incheon, Coréia do Sul, 21565
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Coréia do Sul, 07441
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Dalseo gu
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Daegu, Dalseo gu, Coréia do Sul, 42602
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 18450
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16499
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Seoul
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Dongjak Gu, Seoul, Coréia do Sul, 07061
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Alicante, Espanha, 03010
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Córdoba, Espanha, 14004
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28027
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Espanha, 46015
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08003
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux, França, 33075
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Brest, França, 29609
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Paris, França, 75970
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Rouen, França, 76031
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Gdansk, Polônia, 80-546
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Gdansk, Polônia, 80-214
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Poznan, Polônia, 60-823
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Krosno
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Krosno, Krosno, Polônia, 38-400
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Poland
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Poznan, Poland, Polônia, 60-693
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Brno, Tcheca, 602 00
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Plzen Bolevec, Tcheca, 32300
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Prague, Tcheca, 150 06
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Prague, Tcheca, 100 34
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Vietnam
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Hanoi, Vietnam, Vietnã, 100000
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O participante concluiu o tratamento de acordo com o protocolo num estudo da Novartis sobre remibrutinib (salvo indicação em contrário no protocolo do estudo original) numa indicação dermatológica ou alergológica.
Os participantes que beneficiem do tratamento com remibrutinib mas não tenham concluído o tratamento em certos estudos originais devido à cessação do estudo original pela Novartis, podem ser elegíveis se a cessação se deveu a razões que não segurança ou falta de eficácia (por exemplo, razões técnicas/administrativas).
- O participante está a beneficiar do remibrutinib, o investigador acredita que ele/ela continuaria a beneficiar do remibrutinib e o benefício supera o risco, com base no julgamento do investigador.
- O participante não consegue obter acesso à formulação comercializada de remibrutinib de acordo com o programa local de fornecimento de medicamentos pós-estudo, prescrição e/ou diretrizes de reembolso.
Critérios de Exclusão:
Os participantes que cumpram qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para inclusão neste estudo.
- O participante interrompeu prematuramente o tratamento do estudo no estudo original.
- Uso de medicamentos proibidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nível de dose 1 de remibrutinib
Comprimidos revestidos por película de Remibrutinib na dose correspondente do estudo principal
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Comprimidos revestidos por película de Remibrutinib na dose correspondente do estudo principal.
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Experimental: Remibrutinib dose nível 2
Comprimidos revestidos por película de Remibrutinib na respectiva dose do estudo principal
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Comprimidos revestidos por película de Remibrutinib na dose correspondente do estudo principal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com ocorrência de EAs ou EAGs
Prazo: ao longo do estudo, aproximadamente 7 anos
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Número de participantes com ocorrência de EA ou EAG
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ao longo do estudo, aproximadamente 7 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLOU064A2306B
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524078-40-00 (Outro identificador: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A Novartis está empenhada em partilhar com investigadores externos qualificados o acesso a dados ao nível do paciente e documentos clínicos de apoio de estudos elegíveis. Estes pedidos são revistos e aprovados por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram no ensaio, em conformidade com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade destes dados de ensaios está de acordo com os critérios e o processo descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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