Remibrutinib Open-Label-Roll-over-Studie nach Studienende
Ein offenes, multizentrisches Protokoll für Patienten, die eine vorherige, von Novartis gesponserte Remibrutinib-Studie abgeschlossen haben und bei denen der Prüfarzt zu dem Urteil kommt, dass sie von einer fortgesetzten Behandlung mit Remibrutinib profitieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für diese Studie wird es keine Screening-Periode geben. Nach Abschluss des entsprechenden Einwilligungsprozesses können berechtigte Teilnehmer die Behandlung mit Remibrutinib beginnen, sobald sie in die Studie eintreten. Alle Teilnehmer müssen für ihren Einschreibungsbesuch die Studienstelle aufsuchen, um die Berechtigung zu bestätigen und die Studienteilnahme zu beginnen. Die Teilnehmer kehren mindestens alle 16 Wochen zum Studienzentrum zurück, um die Studienmedikation aufzufüllen, können aber bei Bedarf früher zurückkehren.
Die Teilnehmer erhalten Remibrutinib in der Dosis und dem Regime, die sie zuletzt in der übergeordneten Studie erhalten haben.
Die Teilnehmer erhalten Remibrutinib weiterhin für bis zu 3 Jahre oder bis eines der folgenden Ereignisse eintritt: kein Behandlungsnutzen, der Teilnehmer möchte die Studienteilnahme beenden oder zieht die Einwilligung zurück, Protokollnichtbefolgung, Schwangerschaft, der Prüfarzt hält es nicht mehr für das beste Interesse des Teilnehmers, die Therapie fortzusetzen, oder der Teilnehmer erhält Zugang zu einer Behandlung mit Remibrutinib außerhalb einer klinischen Studie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-Mail: novartis.email@novartis.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Novartis Pharmaceuticals
Studienorte
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Sofia, Bulgarien, 1431
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgarien, 1421
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Varna, Bulgarien, 9009
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux, Frankreich, 33075
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Brest, Frankreich, 29609
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Paris, Frankreich, 75970
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Rouen, Frankreich, 76031
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Gdansk, Polen, 80-546
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Gdansk, Polen, 80-214
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Poznan, Polen, 60-823
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Krosno
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Krosno, Krosno, Polen, 38-400
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Poland
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Poznan, Poland, Polen, 60-693
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Alicante, Spanien, 03010
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Córdoba, Spanien, 14004
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Spanien, 28027
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Spanien, 46026
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Spanien, 46015
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Gwangju, Südkorea, 61469
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Incheon, Südkorea, 21565
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Südkorea, 03722
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Südkorea, 07441
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Dalseo gu
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Daegu, Dalseo gu, Südkorea, 42602
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
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Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 18450
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16499
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Seoul
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Dongjak Gu, Seoul, Südkorea, 07061
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Seoul, Südkorea, 03080
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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-
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Brno, Tschechien, 602 00
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Plzen Bolevec, Tschechien, 32300
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Prague, Tschechien, 150 06
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tschechien, 100 34
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Vietnam
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Hanoi, Vietnam, Vietnam, 100000
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat die Behandlung gemäß Protokoll in einer Novartis-Studie mit Remibrutinib (sofern im übergeordneten Studienprotokoll nicht anders angegeben) in einer dermatologischen oder allergologischen Indikation abgeschlossen.
Teilnehmer, die von der Behandlung mit Remibrutinib profitieren, aber die Behandlung in bestimmten übergeordneten Studien aufgrund einer Studienbeendigung durch Novartis nicht abgeschlossen haben, können teilnahmeberechtigt sein, wenn die Beendigung aus anderen Gründen als Sicherheit oder mangelnder Wirksamkeit erfolgte (z.B. technische/administrative Gründe).
- Der Teilnehmer profitiert von Remibrutinib, der Prüfarzt glaubt, dass er/sie weiterhin von Remibrutinib profitieren würde und der Nutzen die Risiken nach Einschätzung des Prüfarztes überwiegt.
- Der Teilnehmer kann keinen Zugang zur zugelassenen Remibrutinib-Formulierung gemäß lokalem Programm zur Arzneimittelversorgung nach Studienende, Verschreibungs- und/oder Erstattungsrichtlinien erhalten.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet.
- Der Teilnehmer hat die Studienbehandlung in der übergeordneten Studie vorzeitig abgebrochen.
- Verwendung von verbotenen Medikamenten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Remibrutinib-Dosisstufe 1
Remibrutinib filmbeschichtete Tabletten in der jeweiligen Dosierungsstärke der Hauptstudie
|
Remibrutinib-Filmtabletten in der jeweiligen Wirkstärke der übergeordneten Studie.
|
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Experimental: Remibrutinib Dosisstufe 2
Remibrutinib Filmtabletten in der jeweiligen Dosierungsstärke der Hauptstudie
|
Remibrutinib-Filmtabletten in der jeweiligen Wirkstärke der übergeordneten Studie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit dem Auftreten von AEs oder SAEs
Zeitfenster: während der gesamten Studie, ungefähr 7 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit dem Auftreten von AEs oder SAEs
|
während der gesamten Studie, ungefähr 7 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLOU064A2306B
- 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524078-40-00 (Andere Kennung: EU CT Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Novartis verpflichtet sich, qualifizierten externen Forschern Zugang zu Patientendaten und unterstützenden klinischen Dokumenten aus berechtigten Studien zu gewähren. Diese Anfragen werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf Basis der wissenschaftlichen Qualität überprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu schützen, die an der Studie teilgenommen haben, gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften.
Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Prozessen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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