Remibrutinib Åpen Etikett Overførings Tilgangsprotokoll etter studie
En åpen, multikenterprotokoll for pasienter som har fullført en tidligere Novartis-sponset remibrutinib-studie og som etter forskerens vurdering vil ha nytte av fortsatt behandling med remibrutinib.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det vil ikke være noen screeningperiode for denne studien. Etter fullføring av det aktuelle samtykkeprosessen, kan kvalifiserte deltakere begynne behandling med remibrutinib så snart de går inn i studien. Alle deltakere må besøke studieområdet for deres påmeldingsbesøk for å bekrefte kvalifisering og starte studie deltakelse. Deltakere vil returnere til studiesenteret minst hver 16. uke for påfyll av studiemedisin, men kan returnere tidligere om nødvendig.
Deltakere vil motta remibrutinib i den dosen og regimet de sist mottok i foreldrestudien.
Deltakere vil fortsette å motta remibrutinib i opptil 3 år eller til en av følgende hendelser inntreffer: ingen behandlingsfordel, deltakeren ønsker å avslutte studie deltakelse eller trekker samtykke, protokoll ikke-overholdelse, graviditet, forskeren mener det ikke lenger er i deltakerens beste interesse å fortsette behandlingen, eller deltakeren får tilgang til behandling med remibrutinib utenfor en klinisk studie, avhengig av hva som skjer først.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1421
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Varna, Bulgaria, 9009
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Verdun, Quebec, Canada, H4G 3E7
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Brest, Frankrike, 29609
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75970
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Polen, 60-823
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Krosno
-
Krosno, Krosno, Polen, 38-400
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Poland
-
Poznan, Poland, Polen, 60-693
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Córdoba, Spania, 14004
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spania, 28027
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Spania, 46015
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08003
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gwangju, Sør -Korea, 61469
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Incheon, Sør -Korea, 21565
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Sør -Korea, 07441
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Dalseo gu
-
Daegu, Dalseo gu, Sør -Korea, 42602
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 18450
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16499
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Seoul
-
Dongjak Gu, Seoul, Sør -Korea, 07061
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 602 00
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Plzen Bolevec, Tsjekkia, 32300
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tsjekkia, 150 06
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tsjekkia, 100 34
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Vietnam
-
Hanoi, Vietnam, Vietnam, 100000
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har fullført behandling i henhold til protokoll i en Novartis-studie med remibrutinib (med mindre annet er spesifisert i en foreldrestudieprotokoll) innen dermatologisk eller allergologisk indikasjon.
Deltakere som har hatt nytte av behandlingen med remibrutinib, men ikke har fullført behandlingen i visse foreldrestudier på grunn av at Novartis avsluttet foreldrestudien, kan være kvalifisert dersom avslutningen skyldtes andre årsaker enn sikkerhet eller mangel på effekt (f.eks. tekniske/administrative årsaker).
- Deltakeren har nytte av remibrutinib, og forskeren mener han/hun vil fortsette å ha nytte av remibrutinib og at nytten oppveier risikoen, basert på forskerens vurdering.
- Deltakeren ikke kan få tilgang til den markedsførte remibrutinib-formuleringen i henhold til lokale retningslinjer for legemiddelforsyning etter studie, resept og/eller refusjon.
Eksklusjonskriterier:
Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier, er ikke kvalifisert for inkludering i denne studien.
- Deltakeren har avbrutt studibehandlingen i foreldrestudien for tidlig.
- Bruk av forbudte legemidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Remibrutinib dose-nivå 1
Remibrutinib filmbelagte tabletter i respektive dosestyrke fra hovedstudien
|
Remibrutinib filmovertrukne tabletter i henholdsvis dosestyrken fra hovedstudien.
|
|
Eksperimentell: Remibrutinib dose nivå 2
Remibrutinib filmbelagte tabletter i henholdsvis dosestyrken fra forelderstudien
|
Remibrutinib filmovertrukne tabletter i henholdsvis dosestyrken fra hovedstudien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med forekomst av AEs eller SAEs
Tidsramme: gjennom hele studien, omtrent 7 år
|
Antall deltakere med forekomst av BIV eller alvorlige BIV
|
gjennom hele studien, omtrent 7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLOU064A2306B
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524078-40-00 (Annen identifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Novartis forplikter seg til å dele pasientnivådata og støttedokumenter fra kliniske studier med kvalifiserte eksterne forskere. Disse forespørslene blir vurdert og godkjent av et uavhengig vurderingspanel basert på vitenskapelig verdi. Alle data som gis, er anonymisert for å respektere privatlivet til pasienter som har deltatt i studien i samsvar med gjeldende lover og forskrifter.
Tilgjengeligheten av disse studiedataene følger kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .