Протокол открытого исследования с продлением доступа после испытания препарата Ремибрутиниб
Открытое, многоцентровое исследование для пациентов, завершивших предыдущее исследование ремибрутиниба, спонсируемое Novartis, и признанных исследователем нуждающимися в продолжении лечения ремибрутинибом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании не будет периода скрининга. После завершения соответствующего процесса получения согласия подходящие участники могут начать лечение ремибрутинибом сразу после включения в исследование. Все участники должны посетить исследовательский центр для визита включения, чтобы подтвердить соответствие критериям и начать участие в исследовании. Участники будут возвращаться в исследовательский центр не реже чем каждые 16 недель для пополнения запаса исследуемого препарата, но могут вернуться раньше при необходимости.
Участники будут получать ремибрутиниб в дозе и по схеме, которые они последний раз получали в исходном исследовании.
Участники будут продолжать получать ремибрутиниб до 3 лет или до наступления одного из следующих событий: отсутствие пользы от лечения, желание участника прекратить участие в исследовании или отзыв согласия, несоблюдение протокола, беременность, мнение исследователя о том, что продолжение терапии больше не соответствует интересам участника, или получение участником доступа к лечению ремибрутинибом вне клинического исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
- Номер телефона: +41613241111
- Электронная почта: novartis.email@novartis.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
Места учебы
-
-
-
Sofia, Болгария, 1431
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Болгария, 1421
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Varna, Болгария, 9009
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Vietnam
-
Hanoi, Vietnam, Вьетнам, 100000
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Córdoba, Испания, 14004
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Испания, 28027
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Испания, 46015
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08003
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 3C3
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
London, Ontario, Канада, N6H 5L5
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4W2
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Verdun, Quebec, Канада, H4G 3E7
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-546
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Gdansk, Польша, 80-214
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Польша, 60-823
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Krosno
-
Krosno, Krosno, Польша, 38-400
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Poland
-
Poznan, Poland, Польша, 60-693
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33075
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Brest, Франция, 29609
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Франция, 34295
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Франция, 75970
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Франция, 76031
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 602 00
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Plzen Bolevec, Чехия, 32300
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Чехия, 150 06
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Чехия, 100 34
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gwangju, Южная Корея, 61469
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Incheon, Южная Корея, 21565
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Южная Корея, 07441
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Dalseo gu
-
Daegu, Dalseo gu, Южная Корея, 42602
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 18450
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16499
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Seoul
-
Dongjak Gu, Seoul, Южная Корея, 07061
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участник завершил лечение в соответствии с протоколом в исследовании Novartis по применению ремибрутиниба (если иное не указано в протоколе основного исследования) при дерматологическом или аллергологическом показании.
Участники, которые получают пользу от лечения ремибрутинибом, но не завершили лечение в определенных основных исследованиях из-за прекращения основного исследования компанией Novartis, могут иметь право на участие, если прекращение было вызвано причинами, не связанными с безопасностью или отсутствием эффективности (например, техническими / административными причинами).
- Участник получает пользу от ремибрутиниба, исследователь считает, что он/она продолжит получать пользу от ремибрутиниба, и польза перевешивает риск, по мнению исследователя.
- Участник не может получить доступ к коммерческой форме ремибрутиниба в соответствии с местной программой обеспечения препаратом после исследования, правилами назначения и/или возмещения расходов.
Критерии исключения:
Участники, соответствующие любому из следующих критериев, не могут быть включены в данное исследование.
- Участник досрочно прекратил лечение в основном исследовании.
- Использование запрещенных лекарственных средств
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уровень дозы ремибрутиниба 1
Покрытые оболочкой таблетки ремибрутиниба в соответствующей дозировке, использовавшейся в основном исследовании
|
Пленочные таблетки ремибрутиниба в соответствующей дозировке, как в исходном исследовании.
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы ремибрутиниба 2
Покрытые пленочной оболочкой таблетки ремибрутиниба в соответствующей дозовой концентрации родительского исследования
|
Пленочные таблетки ремибрутиниба в соответствующей дозировке, как в исходном исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с возникновением НЯ или СНЯ
Временное ограничение: на протяжении всего исследования, примерно 7 лет
|
Количество участников с возникновением НЯ или СНЯ
|
на протяжении всего исследования, примерно 7 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLOU064A2306B
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524078-40-00 (Другой идентификатор: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Novartis обязуется предоставлять квалифицированным внешним исследователям доступ к данным на уровне пациента и поддерживающим клиническим документам из соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной комиссией на основе научной ценности. Все предоставляемые данные анонимизируются для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в испытании, в соответствии с применимыми законами и нормативными актами.
Доступность данных этого клинического исследования соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .