Protocollo di Accesso Post-studio in Aperto a Rullo di Remibrutinib
Uno studio in aperto, multicentrico, per pazienti che hanno completato uno studio precedente sponsorizzato da Novartis sul remibrutinib e che, secondo il giudizio dello sperimentatore, possono trarre beneficio dalla prosecuzione del trattamento con remibrutinib.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Non ci sarà un periodo di screening per questo studio. Dopo aver completato il processo di consenso appropriato, i partecipanti idonei possono iniziare il trattamento con remibrutinib non appena entrano nello studio. Tutti i partecipanti devono visitare il sito dello studio per la visita di arruolamento per confermare l'idoneità e iniziare la partecipazione allo studio. I partecipanti torneranno al centro di studio almeno ogni 16 settimane per il rifornimento del farmaco in studio, ma potranno tornare prima se necessario.
I partecipanti riceveranno remibrutinib alla dose e al regime che hanno ricevuto l'ultima volta nello studio principale.
I partecipanti continueranno a ricevere remibrutinib per un massimo di 3 anni o fino a quando si verifica una delle seguenti condizioni: nessun beneficio dal trattamento, il partecipante desidera interrompere la partecipazione alla sperimentazione o ritira il consenso, mancata conformità al protocollo, gravidanza, l'investigatore ritiene che non sia più nell'interesse del partecipante continuare la terapia, o il partecipante ottiene accesso al trattamento con remibrutinib al di fuori di uno studio clinico, a seconda di quale si verifichi per primo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Numero di telefono: +41613241111
- Email: novartis.email@novartis.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
Luoghi di studio
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgaria, 1421
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Varna, Bulgaria, 9009
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Verdun, Quebec, Canada, H4G 3E7
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Brno, Cechia, 602 00
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Plzen Bolevec, Cechia, 32300
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Prague, Cechia, 150 06
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Prague, Cechia, 100 34
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Gwangju, Corea del Sud, 61469
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Incheon, Corea del Sud, 21565
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea del Sud, 07441
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Dalseo gu
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Daegu, Dalseo gu, Corea del Sud, 42602
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 18450
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16499
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Seoul
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Dongjak Gu, Seoul, Corea del Sud, 07061
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Seoul, Corea del Sud, 03080
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux, Francia, 33075
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Brest, Francia, 29609
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Paris, Francia, 75970
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Rouen, Francia, 76031
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Gdansk, Polonia, 80-546
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Gdansk, Polonia, 80-214
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Poznan, Polonia, 60-823
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Krosno
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Krosno, Krosno, Polonia, 38-400
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Poland
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Poznan, Poland, Polonia, 60-693
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Alicante, Spagna, 03010
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Córdoba, Spagna, 14004
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Spagna, 28027
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Spagna, 46026
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Spagna, 46015
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spagna, 08003
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Vietnam
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Hanoi, Vietnam, Vietnam, 100000
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il partecipante ha completato il trattamento secondo il protocollo in uno studio Novartis sul remibrutinib (salvo diversa specificazione nel protocollo dello studio genitore) in un'indicazione dermatologica o allergologica.
I partecipanti che traggono beneficio dal trattamento con remibrutinib ma non hanno completato il trattamento in determinati studi genitori a causa della terminazione dello studio genitore da parte di Novartis, possono essere idonei se la terminazione è avvenuta per motivi diversi da sicurezza o mancanza di efficacia (ad esempio, motivi tecnici/amministrativi).
- Il partecipante trae beneficio dal remibrutinib, l'investigatore ritiene che continuerebbe a trarne beneficio e che il beneficio superi il rischio, secondo il giudizio dell'investigatore.
- Il partecipante non è in grado di ottenere accesso alla formulazione commercializzata di remibrutinib secondo il programma locale di fornitura del farmaco post-studio, prescrizione e/o linee guida di rimborso.
Criteri di esclusione:
I partecipanti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri non sono idonei per l'inclusione in questo studio.
- Il partecipante ha interrotto prematuramente il trattamento dello studio nello studio genitore.
- Uso di farmaci proibiti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Livello di dose 1 di Remibrutinib
Compresse rivestite con film di Remibrutinib nella rispettiva dose di forza dello studio genitore
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Compresse rivestite con film di Remibrutinib nella rispettiva dose dello studio genitore.
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Sperimentale: Livello di dosaggio 2 di Remibrutinib
Remibrutinib compresse rivestite con film nella rispettiva dose dello studio principale
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Compresse rivestite con film di Remibrutinib nella rispettiva dose dello studio genitore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con insorgenza di eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: durante tutto lo studio, circa 7 anni
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Numero di partecipanti con insorgenza di EA o EAG
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durante tutto lo studio, circa 7 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLOU064A2306B
- 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524078-40-00 (Altro identificatore: EU CT Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati l'accesso a dati a livello di paziente e documenti clinici di supporto provenienti da studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente in base al merito scientifico. Tutti i dati forniti sono anonimizzati per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato alla sperimentazione, in conformità alle leggi e ai regolamenti applicabili.
La disponibilità di questi dati della sperimentazione è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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