Remibrutinibin avoin leimaton jatkoselvitysprotokolla koejakson jälkeiseen hoitoon
Avoinleima, monikeskuksinen potilasprotokolla potilaille, jotka ovat suorittaneet aiemman Novartisin sponsoroiman remibrutiniinitutkimuksen ja joiden tutkija katsoo hyötyvän jatkuvasta remibrutiniinihoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa ei ole seulontajaksoa. Sopivan suostumusprosessin valmistuttua kelvolliset osallistujat voivat aloittaa remibrutinib-hoidon heti tutkimukseen osallistuttuaan. Kaikkien osallistujien on käytävä tutkimuspaikalla rekisteröitymisvierailulla kelpoisuuden vahvistamiseksi ja tutkimukseen osallistumisen aloittamiseksi. Osallistujat palaavat tutkimuskeskukseen vähintään joka 16. viikko tutkimuslääkkeen täydennyksen saamiseksi, mutta voivat palata aikaisemmin tarvittaessa.
Osallistujat saavat remibrutinibin samalla annoksella ja annostelulla kuin viimeksi emätutkimuksessa.
Osallistujat jatkavat remibrutinibin saamista jopa 3 vuoden ajan tai kunnes jokin seuraavista tapahtuu: hoitohyödyn puuttuminen, osallistujan halu lopettaa tutkimukseen osallistuminen tai suostumuksen peruuttaminen, protokollan noudattamatta jättäminen, raskaus, tutkijan mielestä terapian jatkaminen ei ole enää osallistujan parhaaksi, tai osallistuja saa pääsyn remibrutinib-hoitoon kliinisen tutkimuksen ulkopuolella, kumpi tahansa tapahtuu ensin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: +41613241111
- Sähköposti: novartis.email@novartis.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1421
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Varna, Bulgaria, 9009
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28027
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Espanja, 46015
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08003
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gwangju, Etelä -Korea, 61469
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Incheon, Etelä -Korea, 21565
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 07441
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Dalseo gu
-
Daegu, Dalseo gu, Etelä -Korea, 42602
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 18450
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16499
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Seoul
-
Dongjak Gu, Seoul, Etelä -Korea, 07061
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-546
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Gdansk, Puola, 80-214
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Puola, 60-823
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Krosno
-
Krosno, Krosno, Puola, 38-400
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Poland
-
Poznan, Poland, Puola, 60-693
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Brest, Ranska, 29609
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Ranska, 75970
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Ranska, 76031
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 602 00
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Plzen Bolevec, Tšekki, 32300
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tšekki, 150 06
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Prague, Tšekki, 100 34
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Vietnam
-
Hanoi, Vietnam, Vietnam, 100000
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistuja on saanut hoidon loppuun Novartiksen remibrutinib-tutkimuksessa ihotauti- tai allergiapotilaille protokollan mukaisesti (ellei emätutkimuksen protokollassa määrätä toisin).
Osallistujat, jotka hyötyvät remibrutinib-hoidosta, mutta eivät ole saaneet hoitoa loppuun tietyissä emätutkimuksissa Novartiksen päättäessä tutkimuksen, voivat olla kelvollisia, jos päätös johtui muista syistä kuin turvallisuusongelmista tai tehon puutteesta (esim. teknisistä/hallinnollisista syistä).
- Osallistuja hyötyy remibrutinibistä, tutkija uskoo hänen jatkavan hyötymistä ja hyödyn ylittävän riskin tutkijan arvion mukaan.
- Osallistuja ei voi saada pääsyä markkinoilla olevaan remibrutinib-valmisteeseen paikallisten tutkimusjälkeisten lääkehuolto-ohjelmien, reseptin ja/tai korvausohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
- Osallistuja on keskeyttänyt emätutkimuksen hoidon ennenaikaisesti.
- Kielletyt lääkkeet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Remibrutinib annostaso 1
Remibrutinib-kalvopäällysteiset tabletit vastaavassa annosvahvuudessa kuin emätutkimuksessa
|
Remibrutinib-kalvopäällysteiset tabletit vastaavassa annosvahvuudessa kuin emotutkimuksessa.
|
|
Kokeellinen: Remibrutinib annostaso 2
Remibrutinib-kalvopäällysteiset tabletit vastaavassa annosvahvuudessa kuin emätutkimuksessa
|
Remibrutinib-kalvopäällysteiset tabletit vastaavassa annosvahvuudessa kuin emotutkimuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyy haittatapahtumia tai vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan, noin 7 vuotta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyy haittavaikutuksia tai vakavia haittavaikutuksia
|
koko tutkimuksen ajan, noin 7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLOU064A2306B
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524078-40-00 (Muu tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkoisten tutkijoiden kanssa potilastason tietoja ja tukevia kliinisiä dokumentteja kelvollisista tutkimuksista. Nämä pyynnöt tarkistetaan ja hyväksytään riippumattoman arviointipaneelin toimesta tieteellisen arvon perusteella. Kaikki tarjotut tiedot anonymisoidaan potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi, jotka ovat osallistuneet kokeeseen sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä kokeellisten tietojen saatavuus noudattaa www.clinicalstudydatarequest.com-sivustolla kuvattuja kriteerejä ja prosessia.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .