Remibrutinib 오픈 라벨 롤오버 시험 후 접근 프로토콜
이전에 노바티스가 후원한 레미브루티닙 연구를 완료한 환자들을 대상으로 한 개방형, 다기관 연구 프로토콜로서, 연구자가 레미브루티닙의 지속적인 치료가 유익하다고 판단한 경우를 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 스크리닝 기간이 없습니다. 적절한 동의 절차를 완료한 후, 적격 참가자는 연구에 들어가자마자 레미브루티닙 치료를 시작할 수 있습니다. 모든 참가자는 적격성을 확인하고 연구 참여를 시작하기 위해 연구 현장을 방문하여 등록 방문을 해야 합니다. 참가자는 연구 약물 재공급을 위해 최소 16주마다 연구 센터로 돌아가야 하지만 필요하다면 더 일찍 돌아갈 수 있습니다.
참가자는 부모 연구에서 마지막으로 받은 용량 및 요법으로 레미브루티닙을 받게 됩니다.
참가자는 최대 3년 동안 또는 다음 중 하나가 발생할 때까지 레미브루티닙을 계속 받게 됩니다: 치료 효과 없음, 참가자가 시험 참여를 중단하거나 동의를 철회하기를 원함, 프로토콜 비준수, 임신, 연구자가 참가자에게 치료를 계속하는 것이 더 이상 최선의 이익이 아니라고 생각함, 또는 참가자가 임상 연구 외부에서 레미브루티닙 치료에 접근하게 됨, 이 중 먼저 발생하는 것.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
연구 장소
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Gwangju, 대한민국, 61469
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Incheon, 대한민국, 21565
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 07441
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Dalseo gu
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Daegu, Dalseo gu, 대한민국, 42602
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi-do
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Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 18450
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Seoul
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Dongjak Gu, Seoul, 대한민국, 07061
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Vietnam
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Hanoi, Vietnam, 베트남, 100000
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Sofia, 불가리아, 1431
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Sofia, 불가리아, 1421
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Varna, 불가리아, 9009
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Alicante, 스페인, 03010
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Córdoba, 스페인, 14004
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28027
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Valencia, 스페인, 46015
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08003
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Brno, 체코, 602 00
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Plzen Bolevec, 체코, 32300
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Prague, 체코, 150 06
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Prague, 체코, 100 34
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 3C3
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
London, Ontario, 캐나다, N6H 5L5
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4W2
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Verdun, Quebec, 캐나다, H4G 3E7
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Gdansk, 폴란드, 80-546
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Gdansk, 폴란드, 80-214
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, 폴란드, 60-823
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Krosno
-
Krosno, Krosno, 폴란드, 38-400
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Poland
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Poznan, Poland, 폴란드, 60-693
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Brest, 프랑스, 29609
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, 프랑스, 34295
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75970
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Rouen, 프랑스, 76031
- 모병
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 피부과 또는 알레르기학 적응증에서 remibrutinib에 대한 Novartis 연구에서 프로토콜에 따라 치료를 완료한 경우 (모체 연구 프로토콜에 달리 명시되지 않는 한).
Novartis에 의해 모체 연구가 종료되어 특정 모체 연구에서 치료를 완료하지 못했으나 remibrutinib 치료로부터 이익을 얻고 있는 참가자는, 종료가 안전성 또는 효능 부족 이외의 이유 (예: 기술적/행정적 이유)로 인한 것인 경우 적격일 수 있습니다.
- 참가자는 remibrutinib로부터 이익을 얻고 있으며, 연구자는 연구자의 판단에 따라 참가자가 remibrutinib로부터 계속 이익을 얻을 것이며 이익이 위험을 초과한다고 믿습니다.
- 참가자는 현지 연구 후 약물 공급 프로그램, 처방 및/또는 보상 지침에 따라 시판된 remibrutinib 제제에 대한 접근을 얻을 수 없습니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 본 연구에 포함될 자격이 없습니다.
- 참가자가 모체 연구에서 연구 치료를 조기에 중단한 경우.
- 금지 약물 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 레미브루티닙 용량 수준 1
부모 연구의 각 용량 강도에 해당하는 레미브루티닙 필름 코팅 정제
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각각의 상위 연구 용량 강도에 해당하는 레미브루티닙 필름 코팅 정제.
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실험적: Remibrutinib 용량 수준 2
상위 연구의 각 용량 강도에 해당하는 레미브루티닙 필름코팅정
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각각의 상위 연구 용량 강도에 해당하는 레미브루티닙 필름 코팅 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of participants with the occurrence of AEs or SAEs
기간: 연구 전반에 걸쳐, 약 7년간
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AE 또는 SAE 발생 참가자 수
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연구 전반에 걸쳐, 약 7년간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLOU064A2306B
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524078-40-00 (기타 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
노바티스는 적격 연구의 환자 수준 데이터 및 지원 임상 문서에 대한 접근을 적격 외부 연구원과 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 기준으로 독립 검토 패널이 검토 및 승인합니다. 제공되는 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인정보를 존중하기 위해 익명화됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 절차에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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