Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remibrutinib Open Label Roll-over Post-trial Access Protocol

7 september 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label, multiceenterprotocol voor patiënten die een eerdere door Novartis gesponsorde remibrutinibstudie hebben voltooid en door de onderzoeker worden beoordeeld als baat hebbend bij voortgezette behandeling met remibrutinib.

Multi-center, open-label roll-over post-trial toegangsprotocol om remibrutinibbehandeling te bieden en langetermijnveiligheid tot drie jaar te verzamelen voor deelnemers die momenteel remibrutinibbehandeling ontvangen in een door Novartis gesponsorde studie, die baat hebben bij behandeling met remibrutinib, en niet in staat zijn om remibrutinibbehandeling buiten een klinische studie te verkrijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal geen screeningsperiode zijn voor deze studie. Na voltooiing van het passende toestemmingsproces kunnen in aanmerking komende deelnemers zo snel mogelijk na deelname aan de studie starten met behandeling met remibrutinib. Alle deelnemers moeten de studielocatie bezoeken voor hun inschrijvingsbezoek om de geschiktheid te bevestigen en deelname aan de studie te beginnen. Deelnemers zullen minstens elke 16 weken terugkeren naar het studiecentrum voor herbevoorrading van de studiemedicatie, maar kunnen indien nodig eerder terugkeren.

Deelnemers zullen remibrutinib ontvangen in de dosering en het regime dat zij het laatst ontvingen in de moederstudie.

Deelnemers zullen remibrutinib blijven ontvangen gedurende maximaal 3 jaar of totdat een van de volgende situaties zich voordoet: geen behandelingsvoordeel, de deelnemer wenst de deelname aan de proef te beëindigen of trekt de toestemming in, niet-naleving van het protocol, zwangerschap, de onderzoeker vindt dat voortzetting van de therapie niet langer in het beste belang van de deelnemer is, of de deelnemer toegang krijgt tot behandeling met remibrutinib buiten een klinische studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

648

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1421
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarije, 9009
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Verdun, Quebec, Canada, H4G 3E7
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-823
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Krosno
      • Krosno, Krosno, Polen, 38-400
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Poland
      • Poznan, Poland, Polen, 60-693
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanje, 46015
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08003
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 602 00
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen Bolevec, Tsjechië, 32300
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tsjechië, 150 06
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Prague, Tsjechië, 100 34
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
    • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, Vietnam, 100000
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Zuid -Korea
      • Gwangju, Zuid -Korea, 61469
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Incheon, Zuid -Korea, 21565
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 07441
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Dalseo gu
      • Daegu, Dalseo gu, Zuid -Korea, 42602
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 18450
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16499
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Dongjak Gu, Seoul, Zuid -Korea, 07061
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Deelnemer heeft de behandeling volgens protocol voltooid in een Novartis-studie naar remibrutinib (tenzij anders gespecificeerd in een moederstudieprotocol) voor een dermatologische of allergologische indicatie.

Deelnemers die baat hebben gehad bij de behandeling met remibrutinib maar de behandeling in bepaalde moederstudies niet hebben voltooid vanwege beëindiging van de moederstudie door Novartis, kunnen in aanmerking komen als de beëindiging om andere redenen dan veiligheid of gebrek aan werkzaamheid was (bijv. technische/administratieve redenen).

  • Deelnemer heeft baat bij remibrutinib, onderzoeker is van mening dat hij/zij baat zal blijven hebben bij remibrutinib en het voordeel weegt op tegen het risico, gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
  • Deelnemer heeft geen toegang tot de geregistreerde remibrutinib-formulering via het lokale programma voor geneesmiddelentoediening na de studie, voorschrijf- en/of vergoedingsrichtlijnen.

Exclusiecriteria:

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor inclusie in deze studie.

  • Deelnemer heeft de studiebehandeling in de moederstudie voortijdig gestaakt.
  • Gebruik van verboden medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remibrutinib dosisniveau 1
Remibrutinib filmomhulde tabletten in de respectieve doseringssterkte van de hoofdstudie
Geneesmiddel: Remibrutinib
Remibrutinib filmomhulde tabletten in de respectievelijke doseringssterkte van de ouderstudie.
Experimenteel: Remibrutinib dosisniveau 2
Remibrutinib filmomhulde tabletten in de respectievelijke doseringssterkte van de moederstudie
Geneesmiddel: Remibrutinib
Remibrutinib filmomhulde tabletten in de respectievelijke doseringssterkte van de ouderstudie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met het optreden van bijwerkingen (AEs) of ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: gedurende de studie, ongeveer 7 jaar
Aantal deelnemers met het optreden van AEs of SAEs
gedurende de studie, ongeveer 7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2033

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLOU064A2306B
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524078-40-00 (Andere identificatie: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis is toegewijd aan het delen van patiëntniveaugegevens en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende studies met gekwalificeerde externe onderzoekers. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie op basis van wetenschappelijke waarde. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy te respecteren van patiënten die aan de proef hebben deelgenomen, in overeenstemming met toepasselijke wetten en regelgeving.

De beschikbaarheid van deze proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren